食品藥品監督管理審批制度

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為保證《行政許可法》在食品藥品監督管理系統的順利實施，根據國務院《關于貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發〔〕23號）和國務院辦公廳《關于貫徹實施行政許可法工作安排的通知》（國辦發〔〕99號）要求，現將國家食品藥品監督管理局涉及行政審批的行政規章修訂、廢止、保留情況予以公布。現行行政規章中有關行政許可的規定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規定執行。

一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進行修訂的行政規章9項：

（一）《醫療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第18號《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯網藥品信息服務管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第26號《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止；

（六）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第30號《醫療器械說明書管理規定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規章3項：

（一）國家藥品監督管理局令第17號《醫療器械新產品審批規定》（試行）；

（二）國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署令第4號《藥品進口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監督管理局令第6號《藥品經營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務院相關條例后再行廢止或者修改的行政規章2項：

（一）國家藥品監督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監督管理局令第28號《咖啡因管理規定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規章1項：

國家藥品監督管理局令第11號《戒毒藥品管理辦法》。

五、涉及非行政許可審批的行政規章，不需要修改的1項：

國家藥品監督管理局令第25號《藥品行政保護條例實施細則》。