藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理細(xì)則

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第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)管行為，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法對(duì)我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責(zé)

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告制度；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機(jī)制；負(fù)責(zé)制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案，并監(jiān)督實(shí)施；制訂日常監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項(xiàng)檢查活動(dòng)；對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）下達(dá)的涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進(jìn)行飛行檢查；對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進(jìn)行抽查；對(duì)重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行處理（或督辦）和通報(bào)；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日常考核和年終考核；向國(guó)家局和省政府上報(bào)全省藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第四條各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣分局）的日常監(jiān)管責(zé)任制；負(fù)責(zé)落實(shí)駐廠監(jiān)督員制度；負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)行動(dòng)檢查和日常監(jiān)督檢查；對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)特殊藥品的各項(xiàng)許可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)委托生產(chǎn)的許可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)省局交辦的核查事項(xiàng)；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責(zé)的其他事項(xiàng)；負(fù)責(zé)違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報(bào)；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)；負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)予以制止，同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)；向市局和縣政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第六條省藥品認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證和重新認(rèn)證的技術(shù)審查工作。重新認(rèn)證包括GMP證書(shū)到期重新認(rèn)證、改變生產(chǎn)工藝重新認(rèn)證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書(shū)或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認(rèn)證。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報(bào)告，提出防止因技術(shù)問(wèn)題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制。要明確監(jiān)督管理的目標(biāo)和責(zé)任，將責(zé)任落實(shí)到人，并進(jìn)行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細(xì)則，對(duì)市局工作進(jìn)行平時(shí)和年終考核。

第八條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營(yíng)情況）、GMP認(rèn)證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責(zé)建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。

第九條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)每年要向上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和當(dāng)?shù)卣蠄?bào)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報(bào)本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報(bào)告；市局應(yīng)在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報(bào)的報(bào)告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報(bào)本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。省局根據(jù)各市局上報(bào)的報(bào)告和省藥品認(rèn)證中心上報(bào)的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評(píng)估報(bào)告，組織編寫(xiě)全省藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)。

第十條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)上報(bào)的藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理基本情況。包括總銷售收入、利潤(rùn)情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中遇到的重大問(wèn)題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測(cè)項(xiàng)目名稱，對(duì)不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門(mén)采取的預(yù)防措施。

4、藥品不良反應(yīng)上報(bào)和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報(bào)告，重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。

5、專項(xiàng)工作總結(jié)分析。對(duì)駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對(duì)重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析；對(duì)各種專項(xiàng)檢查活動(dòng)的總結(jié)分析。

6、分析評(píng)估。指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)存在的主要問(wèn)題，這些問(wèn)題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問(wèn)題的主要原因，解決這些問(wèn)題的辦法，以及如何防止這些問(wèn)題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機(jī)制，各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實(shí)施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機(jī)構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機(jī)制、響應(yīng)機(jī)制、處理機(jī)制等。

第十二條省局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案：明確監(jiān)督范圍和職責(zé)、監(jiān)督員和企業(yè)各自責(zé)權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責(zé)任追究等。有關(guān)市局對(duì)我省部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對(duì)駐廠監(jiān)督員進(jìn)行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項(xiàng)行動(dòng)檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報(bào)或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行的有針對(duì)性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進(jìn)行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查辦法》進(jìn)行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進(jìn)行；專項(xiàng)行動(dòng)檢查按省局或市局制定的專項(xiàng)行動(dòng)檢查方案進(jìn)行；日常檢查按重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對(duì)企業(yè)開(kāi)展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實(shí)施方案》規(guī)定進(jìn)行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一般應(yīng)指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況。檢查人員對(duì)企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（參考格式見(jiàn)附件）。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括：檢查時(shí)間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等、缺陷項(xiàng)目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。省、市局針對(duì)檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負(fù)責(zé)，所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市局。

第五章企業(yè)報(bào)告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺(jué)建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行一次認(rèn)真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評(píng)估報(bào)告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)情況；

2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實(shí)情況；

3、原、輔料購(gòu)入及檢驗(yàn)情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號(hào)、數(shù)量情況以及出廠檢驗(yàn)情況；

5、全年經(jīng)營(yíng)情況（上報(bào)銷售收入及利潤(rùn)）；

6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的辦法；

9、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地市局和市政府，省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場(chǎng)地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書(shū)》。

第六章監(jiān)管責(zé)任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任追究制。對(duì)監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴(yán)重失職、瀆職或違反廉政紀(jì)律的行為，對(duì)當(dāng)事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀(jì)律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進(jìn)行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對(duì)相關(guān)市局通報(bào)批評(píng)。

1、未建立和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù)；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對(duì)違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰。

第七章附則

第二十六條《藥品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)的管理，按國(guó)家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第二十七條本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。