藥品醫(yī)療器械不良事件條例

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第一章總則

第一條為加強對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，制定本辦法。

第二條藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括：

（一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；

（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；

（三）媒體(包括網(wǎng)絡)報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。

第三條應急處理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門接管轄權限組織協(xié)調(diào)處理。

第二章組織機構及職責

第四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應急辦），并明確負責人，制定相應稽查應急工作預案。

食品藥品監(jiān)督管理稽查部門負責藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理的日常工作和情況報告工作。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理工作的協(xié)調(diào)、督辦和指導工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理工作，協(xié)調(diào)有關部門在各自職責范圍內(nèi)做好相關處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制。

第六條各級藥品檢驗、醫(yī)療器械檢測機構按照有關規(guī)定，積極配合食品藥品監(jiān)督管理稽查部門完成相應的工作，提供技術支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

第三章信息溝通

第七條省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告．省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告24小時內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第八條因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監(jiān)督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。

第九條藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進展情況實行日零上報制度。每日16時前由省緞不良事件稽查應急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報每日和累計情況。

第十條各級不良事件稽查應急辦要確保通信網(wǎng)絡、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡方式，負責應急處理工作的人員應確保24小時通訊暢通。

第四章應急處理

第十一條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等進行調(diào)查。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應在接到藥品和醫(yī)療器械不良事件報告后，24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第十二條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函，同時抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門接到協(xié)查函后，應根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結果反債協(xié)查函發(fā)出部門。

第十三條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況進行核實和數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

匯總和報告的情況要完整、真實、堆確、及時，不重復、不遺漏、不瞞報。

第十四條對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。當?shù)厮幤坊蜥t(yī)療器械檢驗機構不能承擔檢驗時，要立即送省級藥品或醫(yī)療器械檢驗機構，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。

需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，食品藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構要依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據(jù)。

第十五條藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應的安全保存措施。

第十六條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應及時向衛(wèi)生行政部門通報，由有權做出鑒定結果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定固素時，要及時向當?shù)厝嗣裾畧蟾妗?/p>

第五章新聞宣傳

第十七條對發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可向媒體事件的相關情況。

涉及全國或多個省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息或通報，須報國家食品藥品監(jiān)督管理局核準后，方可。

第十八條對在藥品監(jiān)督檢查或進行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行公告。

對藥品監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監(jiān)督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構出具法定檢驗報告書后．由檢驗機構的同級或上級藥品監(jiān)督管理部門。

第十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。

在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個人不得、透露或通報涉案消息。

上級機關督辦的突發(fā)重大事件，下級機關不得擅自任何信息。

第二十條對違反規(guī)定越權或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關責任人予以通報批評，構成過錯的要追究責任。

第六章附則

第二十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理工作中，要嚴格依照有關法律法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個人開展核實、調(diào)查、處理工作。根據(jù)事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時采取相應的措施。

第二十二條各省級食品藥品監(jiān)督管理部門未按報告制度及時報告且又無法說明正當理由，或出現(xiàn)瞞報、遺漏問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報批評。

第二十三條本辦法自之日起執(zhí)行。