獸用生物制品管理細則

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第一章總則

第一條為加強獸用生物制品管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的生產(chǎn)、分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非強制免疫用生物制品）。強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第二章獸用生物制品的生產(chǎn)

第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備《獸藥管理條例》規(guī)定的條件，依法取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和工商營業(yè)執(zhí)照。

第六條強制免疫用生物制品，由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)。農(nóng)業(yè)部公布強制免疫用生物制品定點生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱定點生產(chǎn)企業(yè)）名單。

第七條定點生產(chǎn)企業(yè)應當按照《獸藥管理條例》的規(guī)定組織生產(chǎn)，保證強制免疫用生物制品的質(zhì)量和產(chǎn)量。

第八條定點生產(chǎn)企業(yè)應當遵守農(nóng)業(yè)部制定的關于強制免疫用生物制品的管理政策，并在每年的1月20日前將上一年的生產(chǎn)、銷售情況向農(nóng)業(yè)部報告。

第九條定點生產(chǎn)企業(yè)只能將強制免疫用生物制品供應給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門指定負責分發(fā)工作的動物防疫機構(gòu)（以下簡稱分發(fā)機構(gòu)）和符合條件的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人供應。

第十條發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，農(nóng)業(yè)部可以緊急安排生產(chǎn)急需的獸用生物制品，也可以調(diào)用定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的強制免疫用生物制品。在緊急調(diào)用期間，定點生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售強制免疫用生物制品。

第三章強制免疫用生物制品的分發(fā)

第十一條強制免疫用生物制品由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法進行政府采購。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以指定分發(fā)機構(gòu)負責轄區(qū)內(nèi)強制免疫用生物制品的分發(fā)工作。

第十二條分發(fā)機構(gòu)應當具備與分發(fā)品種相適應的儲藏、運輸條件及相應的管理制度，保持強制免疫用生物制品的質(zhì)量。

分發(fā)機構(gòu)應當建立真實、完整的分發(fā)記錄，并至少保存至制品有效期滿后2年。

第十三條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向定點生產(chǎn)企業(yè)采購自用的強制免疫用生物制品。

(一)具有相應資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨立完成本場的防疫工作；

(二)具有相應的運輸、儲藏條件；

(三)具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養(yǎng)殖場采購的強制免疫用生物制品的費用全部自行支付，并不得轉(zhuǎn)手銷售。

養(yǎng)殖場應當建立完整、準確的訂購、使用記錄，并至少保存至制品有效期滿后2年。

第四章非強制免疫用生物制品的經(jīng)營

第十四條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非強制免疫用生物制品直接銷售給動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

第十五條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)銷商及動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者供貨時，應當提供批簽發(fā)證明文件復印件。

第十六條經(jīng)銷商應當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。

前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應當載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應當依法辦理變更手續(xù)。

第十七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并報農(nóng)業(yè)部備案，由農(nóng)業(yè)部予以公布。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應當與經(jīng)銷商簽訂銷售合同，明確范圍等事項。

第十八條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)的獸用生物制品。經(jīng)銷商只能將所的產(chǎn)品銷售給動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。

除獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。

第十九條動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者從經(jīng)銷商、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)采購的非強制免疫用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第五章監(jiān)督管理

第二十條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應當依法作出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。

第二十一條獸醫(yī)行政管理部門對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者進行監(jiān)督檢查時，不得索取、收受財物或者牟取其他利益。

第二十二條動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者將采購的獸用生物制品轉(zhuǎn)手銷售的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第二十三條定點生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定的，取消其強制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理條例》的規(guī)定處罰。

第六章附則

第二十四條本辦法所稱獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲及其代謝產(chǎn)物或生物組織等為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的獸藥。包括疫(菌)苗、類毒素、免疫血清、診斷制品、血液制品、抗原、抗體等。

第二十五條進口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

第二十六條本辦法自年月日施行。