新獸藥研制管理細則

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第一章總則

第一條為保證獸藥的安全、有效和質量，規范獸藥的研制，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條農業部負責全國新獸藥研制的管理工作，并負責對研制新獸藥使用一類病原微生物、新生物制品臨床試驗申請的審批。

農業部獸藥審評委員會負責對新生物制品臨床試驗申請的技術評審。

省級人民政府獸醫行政管理部門負責對其它新獸藥臨床試驗申請的審批。

第二章新獸藥臨床前研究管理

第四條新獸藥臨床前研究包括新獸藥的藥學、藥理學和毒理學研究，具體研究項目如下：

生物制品：菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統鑒定、保存條件、遺傳穩定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學的研究等；

化學藥品、抗生素、消毒劑：生產工藝、結構確證、理化性質及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質量指標，穩定性，藥理學、毒理學等；

中藥制劑：除具備化學藥品、抗生素的研究項目外，還應當包括原藥材的來源、加工及炮制等。

第五條研制新獸藥，應當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價是指在臨床前研究階段，通過毒理學研究對新獸藥對靶動物和人的健康影響進行風險評估的過程。

承擔新獸藥安全性評價的單位應當具有農業部認定的資格，執行《獸藥非臨床研究質量管理規范》，并參照農業部的有關技術指導原則進行試驗。采用指導原則以外的其他方法和技術進行研究的，應當提交能證明其科學性的資料。

第六條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應當符合國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及農業部有關規定和要求，在實驗室階段前取得實驗室資格證書。

第七條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應當在實驗室階段前向農業部提出申請，并提交下列材料：

（一）《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式二份；

（二）農業部核發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》復印件；

（三）申請報告一式二份，內容包括研究單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等。

農業部在收到研制新獸藥使用一類病原微生物的申請后20個工作日內做出是否批準的決定，并書面通知申請人。

第八條臨床前研究所用化學藥品、抗生素，應當經過結構確證確認為所需要的化合物，并經質量檢驗證明符合其擬定的質量標準。

第三章新獸藥臨床試驗審批

第九條申請人完成臨床前研究后，進行臨床試驗應當提出申請，并提交下列資料：

（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一式二份；

（二）申請報告一份，內容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）中間試制產品生產工藝、質量標準（草案）、中間試制研究總結報告及檢驗報告；

（四）臨床試驗方案一份；

（五）本辦法第四條規定研究項目的有關資料；

（六）中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》復印件；

（七）使用一類病原微生物的，還應當提交農業部的批準文件復印件。

屬于生物制品的新獸藥臨床試驗的，前款第（二）項申請報告的內容還應當包括生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性；屬于其它新獸藥臨床試驗的，還應當提交獸藥安全評價報告一份。

第十條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗的，應當向農業部提出申請；屬于其他新獸藥臨床試驗的，應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提出申請。

農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門在收到新獸藥臨床試驗申請后，應當對臨床前研究結果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產工藝和試制情況進行現場核查，并形成書面核查報告。

第十一條農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內做出是否批準的決定，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫行政管理部門做出批準決定后，應當及時報農業部備案。

第四章獸藥臨床試驗監督管理

第十二條臨床試驗被批準后應當在2年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第十三條承擔獸藥臨床試驗的單位應當具有農業部認定的相應試驗的資格。獸藥臨床試驗應當執行《獸藥臨床試驗質量管理規范》。

第十四條獸藥臨床試驗應當參照農業部的獸藥臨床試驗技術指導原則進行。采用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。

第十五條申請人負責向承擔獸藥臨床試驗的單位提供臨床試驗用獸藥和對照用獸藥，并對質量負責。試驗用獸藥應當在符合《獸藥生產質量管理規范》的車間制備，經質量檢驗合格并附樣品檢驗報告書。

農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門，根據需要可以對制備現場進行考察。

第十六條申請人應當按照質量標準，委托中國獸醫藥品監察所或者農業部認定的其它獸藥檢驗機構對試驗用獸藥進行檢驗，合格后方可使用。

第十七條申請人應當保證所有臨床試驗用獸藥僅用于試驗，其用法與用量應當符合試驗方案要求，不得銷售。

第十八條臨床試驗需要使用放射元素標記藥物的，試驗單位應當有嚴密的防輻射措施，使用放射元素標記藥物的動物處理應當符合環保要求。

臨床試驗用實驗動物不得作為食品供消費者食用，應當作無害化處理。

第十九條臨床試驗應當根據批準的臨床試驗方案進行。如需變更批準內容的，申請人應向原批準機關報告變更后的試驗方案，并說明依據和理由。

第二十條獸藥臨床試驗的受試動物數量應當根據臨床試驗的目的，符合農業部規定的最低臨床試驗病例數要求或者相關統計學的要求。要求免做臨床試驗的，應當經農業部同意。

第二十一條臨床試驗過程中試驗動物發生重大動物疫病的，或者因生物制品不符合質量要求導致發生重大動物疫病的，試驗單位和申請人應當按照農業部有關疫情報告的規定報告疫情，并立即停止試驗，撲殺試驗動物。

第二十二條承擔臨床試驗的單位和試驗者應當密切注意臨床試驗用獸藥不良事件的發生，并及時記錄在案。

臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，試驗者應當在24小時內報告所在地省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人，并報農業部。

第二十三條臨床試驗期間發生下列情形之一的，原批準機關可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止試驗：

（一）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（二）已有證據證明試驗用獸藥無效的；

（三）試驗用獸藥出現質量問題的；

（四）試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件的；

（五）試驗中弄虛作假的；

（六）違反《獸藥臨床試驗質量管理規范》其他情形的。

第二十四條對批準機關做出責令修改試驗方案、暫停或者終止試驗的決定有異議的，申請人或者試驗單位可以在5個工作日內向原批準機關提出書面意見并說明理由。原批準機關應當在10個工作日內做出最后決定，并書面通知申請人或者試驗單位。

臨床試驗完成后，申請人應當向原批準機關提交批準的臨床試驗方案、試驗結果及統計分析報告，并附原始記錄。

第五章罰則

第二十五條申請人申請新獸藥臨床試驗時，提供虛假資料和樣品的，批準機關不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗不予批準，并對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷該新獸藥臨床試驗批件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請。

第二十六條獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位未按照《獸藥非臨床研究質量管理規范》或者《獸藥臨床試驗質量管理規范》規定實施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規定予以處罰。

研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者者在實驗室階段前未經批準的，依照《獸藥管理條例》第五十九條或者國務院的其他規定予以處罰。

第二十七條農業部對提供虛假資料、樣品的申請人和提供虛假試驗結果的試驗單位、責任人建立不良行為記錄，并予以公布。

第六章附則

第二十八條境外申請人不得在中國境內進行新獸藥研制所需的臨床試驗，包括臨床療效驗證試驗和殘留試驗。

根據進口獸藥注冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，由農業部指定的單位承擔，并將臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同向農業部備案。

第二十九條《獸藥臨床試驗申請表》可以在中國獸藥信息網下載。

第三十條本辦法自年月日起施行。