藥品生產質量管理制度

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第一章總則

第一條為加強《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關規定，制定本辦法。

第二條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作，負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品生產企業的藥品GMP認證工作，負責進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。

第三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外藥品生產企業的藥品GMP認證工作。

第二章申請與審查

第四條申請藥品GMP認證的生產企業，應報送以下相關材料：

（一）《藥品GMP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄；

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件；

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

向國家食品藥品監督管理局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以就該申報資料和對申請企業的日常監管情況，向國家食品藥品監督管理局提出意見。

申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。

第五條企業申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品的，該企業的其它劑型可以一并向國家食品藥品監督管理局申請認證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認證申請書中注明。

第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍的，應當按《藥品管理法實施條例》第六條規定辦理。

企業改建、擴建生產車間（生產線）的，應當按本辦法第四條的規定申請藥品GMP認證。

第七條（食品）藥品監督管理部門收到申請材料后根據下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請企業當場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請企業《補正材料通知書》，一次性告知申請企業需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認證申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條（食品）藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內對申請材料進行技術審查。

經技術審查，需要補充材料的，應當一次性書面通知申請企業。申請企業必須在2個月內一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認證。

第三章現場檢查

第九條（食品）藥品監督管理部門對經技術審查符合要求的認證申請，20個工作日內制定現場檢查方案，制定方案后20個工作日內通知申請企業并實施現場檢查。

第十條檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業所在省、自治區、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產企業認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業的檢查員。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本轄區內的檢查員，但被檢查企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區、直轄市檢查員，應報國家食品藥品監督管理局統一選派。

第十一條現場檢查時，企業所在地省、自治區、直轄市或地市級藥品監督管理部門可選派一名藥品監督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產企業（車間），觀察員應是省級藥品監督管理人員。觀察員負責與藥品GMP檢查有關的協調和聯絡工作。

現場檢查中如發現企業有其他違反《藥品管理法》及相關規定等問題，檢查組應將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關情況。觀察員完成觀察工作后，應向派出單位作出匯報。

檢查方案確實需要變更的，應報經原檢查方案制定部門批準后方可執行。

第十二條現場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。

檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。

第十三條檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。

第十四條檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發現的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

第十五條現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料。

第十六條檢查組在末次會議上向企業通報現場檢查情況，被檢查企業可安排有關人員參加。被檢查企業如對評定意見及檢查發現的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。

第十七條檢查中發現的不合格項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

第十八條現場檢查時間一般為3天，根據企業具體情況可適當縮短或延長。

第十九條現場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料應在檢查工作結束后5個工作日內報送（食品）藥品監督管理部門。

第四章審批與發證

第二十條國家食品藥品監督管理局在40個工作日內對檢查組提交的藥品GMP認證現場檢查報告進行審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應在規定時間內，對檢查組提交的現場檢查報告進行審核。符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業審查公告，10日內無異議的，認證公告。并由國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請企業發放《藥品GMP認證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內有異議的，組織調查核實。

第二十一條《藥品GMP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第二十二條經現場檢查和技術審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責令企業限期改正的，應當向被檢查企業發整改通知書，整改的時限為6個月。企業整改完成后，經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發給《藥品GMP認證審批意見》。

（食品）藥品監督管理部門向申請企業發放《藥品GMP認證審批意見》，應當說明理由，并告知被檢查企業享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規定重新申請藥品GMP認證，（食品）藥品監督管理部門應在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監督管理部門應組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業實施跟蹤檢查；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責對本轄區內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監督管理局。

第二十五條（食品）藥品監督管理部門應制訂年度跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監督管理局。

第二十六條（食品）藥品監督管理部門組織跟蹤檢查，應制訂檢查方案，記錄現場檢查情況。

檢查結束后，向被檢查企業發放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件4）；

被檢查企業不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產監督管理辦法》的規定，收回相應劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門按照《藥品管理法》及有關規定處理。

第二十七條跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：

（一）上次認證不合格項目的整改情況；

（二）生產和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩定；員工的培訓情況；

（三）生產車間和生產設備的使用維護情況；

（四）空氣凈化系統、工藝用水系統的使用維護情況；

（五）認證以來所生產藥品的批次、批量情況；

（六）認證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產質量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產或接受委托生產情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對企業違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及其他法律法規事項的處理意見或結果。

第二十八條藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤銷、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》應由原發證機關收回。

第二十九條藥品生產企業變更《藥品GMP證書》企業名稱和地址名稱的，應在事項發生變更之日起30日內，向原發證機關申請辦理變更手續，并提供以下材料：

（一）企業的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（三）《藥品GMP證書》原件和復印件；

原發證機關應在15個工作日內辦理相應變更手續。

第三十條藥品生產企業應當如實提交有關材料和反映真實情況，并對其真實性負責。

第六章檢查員管理

第三十一條藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，熟悉實施藥品GMP的有關規定；

（三）從事藥品監督管理工作人員；

（四）具有藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗；

（五）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條國家食品藥品監督管理局根據藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家。

第三十三條藥品GMP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查后，報國家食品藥品監督管理局進行資格認定。

第三十四條經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員，頒發《國家藥品GMP認證檢查員證》。

《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業的藥品GMP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第三十六條藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業務知識和政策水平。

第三十七條藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

第三十八條國家食品藥品監督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘