全區(qū)藥品整治檢查方案

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根據(jù)《市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知》要求，為客觀公正地評(píng)價(jià)全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，提升藥品安全保障水平，特制定本實(shí)施方案。

一、基本原則與指導(dǎo)思想

藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作遵循“實(shí)事求是、客觀公正、標(biāo)準(zhǔn)量化、促進(jìn)提高”的原則。通過(guò)開展藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，促進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道（工業(yè)園區(qū)），有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本。落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，杜絕重大藥品安全事故發(fā)生，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、檢查評(píng)估對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評(píng)估對(duì)象是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道（工業(yè)園區(qū)），各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品（含醫(yī)療器械，下同）研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組（附件1）負(fù)責(zé)組織實(shí)施全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，指導(dǎo)各有關(guān)單位開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的自查自評(píng)；組織對(duì)全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。

三、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道（工業(yè)園區(qū)）及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況。重點(diǎn)檢查評(píng)估組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息等方面工作開展情況和整治工作的成效。檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)《區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（附件2）。

（二）藥品質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)藥品質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)檢查評(píng)估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字公信力的評(píng)價(jià)、對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府工作的滿意度、對(duì)藥品廣告的意見(jiàn)、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性、誠(chéng)信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

四、檢查評(píng)估的方式方法

（一）檢查評(píng)估方式：采取自查自評(píng)與上級(jí)檢查評(píng)估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評(píng)估方法：采取聽取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開座談會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況。

1．聽取匯報(bào)。聽取各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道（工業(yè)園區(qū)）藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報(bào)。

2．查看資料。查閱專項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要、工作報(bào)表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，抽查各類型單位均不少于2家。

4．召開座談會(huì)。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)和群眾代表參加的座談會(huì)。

5．問(wèn)卷調(diào)查。對(duì)社會(huì)公眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問(wèn)和調(diào)查。

（三）評(píng)分辦法：采取具體工作量化評(píng)分的方法，分項(xiàng)加權(quán)匯總，共分以下四個(gè)部分：

1．綜合評(píng)估。主要評(píng)估各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道（工業(yè)園區(qū)）及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，自我評(píng)價(jià)質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度調(diào)查。組織網(wǎng)上問(wèn)卷調(diào)查或發(fā)放問(wèn)卷（不少于100份），自我評(píng)價(jià)群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。

4、企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自評(píng)基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)各單位自查報(bào)告，自我評(píng)分。各企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）每類別不少于1家。分值100分，權(quán)重0.1。

以上4項(xiàng)中，第1項(xiàng)由區(qū)檢查評(píng)估組參照各參評(píng)單位自查自評(píng)報(bào)告、按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評(píng)分；第2、3、4項(xiàng)直接采納各參評(píng)單位自查自評(píng)報(bào)告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實(shí)。各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總評(píng)分，滿分100分。根據(jù)各參評(píng)單位開展專項(xiàng)整治工作的突出成績(jī)和明顯不足，在總評(píng)分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

五、工作進(jìn)度安排

（一）上旬，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，制定藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案。

（二）上旬，組織藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面自查自評(píng)，形成自查自評(píng)報(bào)告。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查自評(píng)，由區(qū)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)組織。

在各單位自查自評(píng)的基礎(chǔ)上，組織開展轄區(qū)內(nèi)自下而上的檢查評(píng)估工作，并形成藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，于前提交市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）中旬，迎接市政府檢查評(píng)估組的檢查評(píng)估。

（四）下旬，迎接省政府檢查評(píng)估組的檢查評(píng)估。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道（工業(yè)園區(qū)），各有關(guān)部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，按照“全區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和屬地化管理的原則，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任。要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，周密安排，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，真正抓出成效。

（二）分工協(xié)作，明確責(zé)任。這次檢查評(píng)估工作由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各有關(guān)部門要密切配合、加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮各自職能作用，充分利用已經(jīng)建立的多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制和聯(lián)合打假機(jī)制，加強(qiáng)信息溝通和工作協(xié)調(diào)，形成上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)、地區(qū)聯(lián)動(dòng)的強(qiáng)大工作合力。做到全面檢查、不留死角、不走過(guò)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，確保公眾用藥安全。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分發(fā)揮新聞媒體的輿論導(dǎo)向作用，緊緊圍繞合理用藥知識(shí)、藥品不良反應(yīng)、虛假藥品廣告鑒別、查辦大案要案情況等開展多種形式的宣傳教育活動(dòng)，提高公眾的安全用藥水平和自我保護(hù)意識(shí)。加大新聞媒體曝光和輿論監(jiān)督力度，進(jìn)一步提高人民群眾對(duì)假劣藥品危害性的認(rèn)識(shí)和防范能力。