藥品安全評價實施工作方案

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一、指導思想

堅持以開展評價試點促進監管工作的原則，著力健全完善“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人，社會監督全覆蓋”藥品安全責任體系，切實靠實工作責任，完善監管長效機制，提升藥品安全保障水平，努力確保人民群眾用藥安全。

二、工作任務

圍繞著力健全完善“各級政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人，社會監督全覆蓋”藥品安全責任體系，各鄉鎮、各相關部門要做好以下工作：

一）各鄉鎮要切實對轄區內藥品安全負總責。

要切實加強對藥品安全監管工作的組織領導，把藥品安全作為保障和改善民生的重要內容，納入本鄉鎮年度總體工作計劃進行部署安排，實行目標責任管理，加強目標責任考核，有效促進監管工作責任落實。

要深入一線和基層開展調查研究，解藥品市場狀況和安全保障措施落實情況，定期對藥品安全狀況進行全面評估，及時發現掌握存在問題，研究制定工作措施，有效解決藥械市場和監管工作中存在問題。

要加強政府層面的協調促進，深入推進食品藥品“兩網”建設，扎實開展藥械安全社會宣傳，大力推進藥品安全示范創建，不斷加強誠信體系建設，切實加強藥械安全應急體系建設，促進完善保障藥品安全長效機制。

要加強與監管部門的協調聯系，促進監管部門有效履行職責。要協調建立完善與各相關部門協作配合工作機制，促進各部門既各負其責，又密切協作，形成工作合力。要促進村級基層組織有效履行社會監督職能，積極參與藥品安全管理。

要建立完善鄉、村兩級藥品安全監管相關工作機構，保證一定的人員力量，加強基礎設施建設，配備必要的設施裝備，加強監管能力建設，為有效履行職責提供基本保障。

二）監管部門要切實履行藥品安全監管工作職責。

食藥監部門是藥械監管執法主體部門，要切實擔負起執法主體的責任，有效履行監管職責，認真扎實地推進保障藥品安全各項工作措施的落實。

要深入推進藥品安全、中藥材中藥飲片專項整治，堅決打擊制售假劣藥品行為，著力查處非法經營藥品行為，切實加強對非藥品冒充藥品銷售行為的整治，加大虛假藥品廣告的監測和對廣告產品的查處力度，促進解決不合理用藥問題，切實規范藥品市場秩序，保障藥品質量安全。

要全面推進落實規范化管理措施，藥品生產、經營、使用各環節突出加強基本藥物監管，加強麻醉藥品等特殊管理藥品、四大類”藥品的監督管理，全面實施網絡電子監管，著力加強藥品不良反應監測報告評價，促進提升藥品生產、經營、使用質量管理水平。

要深度推進食品藥品“兩網”建設，大力推進藥品安全示范創建活動，扎實有效地開展醫療機構規范化藥房建設，不斷加強誠信體系建設，深入扎實開展藥械安全社會宣傳活動，切實加強藥品安全應急體系建設，切實推進健全完善藥品安全長效保障體系。

藥品安全監管各相關職能部門，要把藥品安全作為保障和改善民生的重要內容，納入本部門年度總體工作計劃進行部署安排，實行目標責任管理，加強目標責任考核，有效促進監管工作責任落實。要立足各自職能，切實負起各自應負的責任，抓好各自職責范圍內相關工作任務的落實。同時各部門之間要加強溝通交流，密切協作配合，齊抓共管保障人民群眾用藥安全。

衛生行政部門要加強對醫療機構市場準入的管理，嚴厲打擊無證診所非法開業等行為。要加強醫療機構藥品管理和“規范化藥房”建設，積極推行基本藥物制度，有效開展抗菌藥物整治，促進臨床合理用藥。

工商部門要加大對違法藥械廣告的整治力度，對以知名人物代言、含有低俗淫穢內容、以專家患者名義宣傳治療作用、非藥品冒充藥品宣傳等違法違規藥品廣告要堅決依法查處。

通信、郵政部門要配合嚴厲打擊利用互聯網、郵寄等方式銷售假藥行為。

公安部門要加大對制售假劣藥品犯罪行為的打擊力度。

文廣部門要充分發揮宣傳和輿論監督作用，開設藥品安全大講堂，廣泛宣講藥品安全常識，宣傳報道監管動態，“問題藥品”安全警示，營造良好的社會氛圍。

工信、物價等其他相關部門也要立足各自職能抓好相關工作。

三）督促企業切實落實藥品安全第一責任人的責任。

要加強對藥品生產、經營、使用單位的教育引導和監督管理，通過正面引導、誠信建設、質量承諾、約談問責、強化監管等多項措施，同時借助社會力量進行監督推動，促進企業強化第一責任人意識，履行第一責任人的責任。

全面建立落實保障質量安全的規范制度，要監督促進企業嚴格執行相關法律法規。配備與藥品生產經營相適應的專業技術人員和質量檢驗設備，切實提高質量管理水平和安全保障能力，保證藥品質量安全可靠。

四）促進落實社會監督職責，實現社會監督全覆蓋。

要結合促進“一主三輔”食品藥品監督網絡有效發揮作用，使縣、鄉、村藥品安全社會監督覆蓋面達到100%實現藥品安全社會監督全覆蓋。

街道辦、各鄉鎮和村級基層組織要從加強社會管理的職能出發，有效發揮協管員和信息員的作用，切實加強面向群眾的藥品安全宣傳教育，從社會管理角度加強對區域內藥品經營使用單位的管理，及時調查了解藥品市場狀況，定期進行反映報告，參與協助監管部門開展執法檢查，參與清理“問題產品”積極履行藥品安全社會監督職責。

要促進各級藥學會等行業學（協）會組織有效發揮橋梁紐帶作用，有效促進行業自律，宣傳貫徹藥品監管政策法規，開展安全合理用藥知識的宣傳教育，促進集約化經營和規模化發展，推動提升產業水平，促進醫藥經濟健康發展，確保為人民群眾提供安全可靠的藥品。

要加強政務公開，暢通舉報渠道，廣泛接受人民群眾和社會各界的舉報監督。要認真受理舉報投訴案件，加大案件的查處力度，做到有報必查，事事有著落，件件有答復。要切實落實對舉報案件的獎勵制度，調動社會各界參與監督的積極性。充分發揮群眾投訴舉報等的監督作用。

三、時限要求

從現在開始，各鄉鎮、各相關部門要按照本實施方案扎實推進落實，10月底前完成各項工作任務，并在參照評價指標體系進行自我測評的基礎上，總結試點工作經驗，提出完善評價指標體系的意見和建議，上報縣食品藥品監督管理局。縣食品藥品監督管理局匯總形成全縣試點工作總結，提請縣政府審定后上報市政府。縣上在適當時候將組織對試點工作進行抽查評價，總結推廣先進的經驗做法。

四、工作要求

一）要充分認識開展評價試點工作的重要性。開展藥品安全責任體系評價是進一步促進提升藥品安全保障水平的制度創新。各鄉鎮、各相關部門對此都要有充分的認識，認真扎實地抓好各項工作任務的落實，確保評價試點取得積極效果，同時也推進我縣藥品安全監管工作邁上一個新的臺階。

二）要切實加強對評價試點工作的組織領導。開展藥品安全責任體系評價，就是對政府擔當責任、履行責任情況的評價。能否組織開展好評價試點工作，對政府履職盡責情況的直接檢驗。縣上將成立評價試點工作領導小組，加強對評價試點工作的組織領導。各鄉鎮、各相關部門要做到組織領導到位、責任履行到位、工作任務落實到位。

三）要突出完善藥品安全責任體系抓好落實。鄉鎮與村、鄉屬部門，部門上級對下級，監管部門對藥品生產經營使用單位，街道辦、鄉鎮、村級組織對轄區內藥品經營使用單位，都要完善簽訂目標責任書，靠實政府、監管部門、企業和街道辦、鄉鎮、村級組織的責任。要通過責任書形式把各自應承擔的工作任務全面分解明確。同時不能責任書一簽了之，要加強督促檢查，促進履行責任，確保各自承擔的工作任務全面落實。

四）要突出特色亮點，同時對照進行查漏補缺。各鄉鎮、各相關部門在工作落實過程中，要抓好近年著力推進的和今年部署安排的各項工作任務的落實，特別要抓好創新性工作，抓出特色，抓出亮點，爭取得到加分；同時要對照國家層面的藥品安全責任體系評價參考指標》查找彌補遺漏的方面和薄弱環節，促進提高整體工作成效。