醫(yī)療器械企業(yè)安全分類管理工作方案

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為全面推進(jìn)我區(qū)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，提升安全信用水平，根據(jù)國家局和省局有關(guān)文件規(guī)定，現(xiàn)結(jié)合我區(qū)實際，制定《市區(qū)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施安全信用分類管理工作方案》。

一、指導(dǎo)思想和目標(biāo)

全面提高企業(yè)安全信用水平為目的，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)為核心，通過政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督，爭取在兩年內(nèi)，建立起符合我區(qū)實際的藥械信用體系基本框架和運行機(jī)制，形成以道德為支撐、產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ)、法律為保障的藥械經(jīng)營企業(yè)安全信用體系，切實保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全。

二、任務(wù)和措施

（一）成立組織加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對推進(jìn)我區(qū)安全信用分類管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定成立“市區(qū)安全信用分類管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”。

（二）加強(qiáng)宣傳營造氛圍

充分利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)站、信息等多種形式的宣傳方式，結(jié)合“藥品安全用藥月”等活動，開展形式多樣的宣傳活動，調(diào)動社會力量對我區(qū)安全信用分類管理工作進(jìn)行有效監(jiān)督。宣傳活動要突出主題，注重實效，切實提高企業(yè)對信用知識的認(rèn)知水平，營造一個良好的氛圍。

（三）抓好結(jié)合穩(wěn)步推進(jìn)

實施和推進(jìn)安全信用分類管理工作要注意抓好“四個結(jié)合”。一是要與打造“六型藥監(jiān)”相結(jié)合；二是要與開展GSP跟蹤檢查相結(jié)合；三是要與全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動相結(jié)合；四是要與藥品“三統(tǒng)一”和“三網(wǎng)”建設(shè)相結(jié)合。

建立健全經(jīng)營企業(yè)信用評價體系及守信褒獎、失信懲戒機(jī)制等一系列安全信用制度，在實施過程中不斷探索，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高我區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)的安全信用意識。

（四）認(rèn)真評定，分類管理

藥械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定實行評分制（市區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)誠信管理考核情況說明；市區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)誠信等級評定考核標(biāo)準(zhǔn)），采取企業(yè)自查評分申請等級（藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用等級審評表）和現(xiàn)場檢查綜合評審。確定藥械安全信用等級的原則為：以是否有因違反“三品一械”監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。具體操作如下：

1、誠信管理考核得分在380分以上。一年內(nèi)無嚴(yán)重不良行為記錄，評定為A級守信企業(yè)；連續(xù)兩年被評定為A級守信企業(yè)的，評定為AA級守信企業(yè)；連續(xù)兩年被評定為AA級守信企業(yè)的，評定為AAA級守信企業(yè)。

2、誠信管理考核得分在380分以下。一年內(nèi)無嚴(yán)重不良行為記錄，評定為警示企業(yè)；一年內(nèi)有1項嚴(yán)重不良行為記錄，評定為失信企業(yè)；一年內(nèi)具有2項以上嚴(yán)重不良行為記錄的，評定為嚴(yán)重失信企業(yè)。

（五）分類建檔獎懲并重

我局將建立安全信用分類管理工作的信息報送制度，及時收集各方面的信息數(shù)據(jù)，定期向媒體公開褒揚守信企業(yè)和曝光失信、嚴(yán)重失信企業(yè)，形成社會聯(lián)防，推進(jìn)形成正常有序的經(jīng)營秩序，切實提高藥品、保健用品、保健食品和醫(yī)療器械安全水平，保證人民群眾用藥用械安全有效。

三、實施步驟

第一階段：2012年3—4月，制定《市區(qū)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施安全信用分類管理工作方案》，啟動全區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理工作，組織宣傳動員，進(jìn)行工作部署。

第二階段：2012年5—12月，建立藥械經(jīng)營企業(yè)安全信用信息檔案，開展藥械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作。

第三階段：2013年1—3月，總結(jié)經(jīng)驗，基本完成藥品安全信用體系基本框架。

第四階段：2013年底前，開展藥械安全信用體系建設(shè)的評價，完善藥械經(jīng)營企業(yè)安全信用體系相關(guān)制度。

從2012年起，每年5月份受理藥械經(jīng)營企業(yè)安全信用等級申請（資料：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和等級申請表），10月份，我局將組織檢查人員對藥械經(jīng)營企業(yè)上報的安全信用等級評定申請進(jìn)行評定，并在我局網(wǎng)站等相關(guān)媒體上向社會公示。