鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全整治工作方案

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一、總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾對藥品安全的滿意度顯著提高。

二、工作任務(wù)

落實(shí)藥品安全責(zé)任，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，凈化醫(yī)藥市場秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾對藥品安全的滿意度顯著提高。

三、整治措施

（一）切實(shí)落實(shí)各級(jí)政府及相關(guān)部門的責(zé)任。各單位及相關(guān)部門對本轄區(qū)藥品安全負(fù)全責(zé)，配合鎮(zhèn)相關(guān)部門組織開展藥品安全形勢分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃，落實(shí)各有關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任，形成各司其職、各負(fù)責(zé)任的工作運(yùn)行機(jī)制；加強(qiáng)對有關(guān)部門工作的評(píng)議考核，確保專項(xiàng)整治工作有效開展；藥品管理部門加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，依法取締制售假劣藥品窩點(diǎn)，確保轄區(qū)內(nèi)無非法藥品集貿(mào)市場；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（二）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為。各部門要加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成打擊制售假劣藥品的工作合力。重點(diǎn)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、寄遞等渠道宣傳、銷售假劣藥品的專項(xiàng)整治行動(dòng)，深入開展互聯(lián)網(wǎng)違法虛假藥品信息和郵政信箱、快遞渠道宣傳、銷售假劣藥品的違法行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，強(qiáng)化聯(lián)合打假辦案機(jī)制，嚴(yán)厲查處重大藥品違法案件，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

（三）深入開展整治違法藥品廣告專項(xiàng)行動(dòng)。工商部門要加大對違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)查處互聯(lián)網(wǎng)、媒體違法虛假藥品廣告行為；利用新聞形式等醫(yī)藥咨詢服務(wù)節(jié)（欄）目或?qū)ｎ}板塊或變相藥品廣告的行為；在藥品廣告中使用消費(fèi)者、患者、專家名義的形象作療效證明的行為；非藥品在廣告中宣傳藥品治療使用的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)主體。藥監(jiān)部門要加強(qiáng)廣告監(jiān)測，把監(jiān)測到的虛假違法藥品廣告及時(shí)移交工商部門。通信管理部門對拒不配合刪除虛假藥品廣告和違法藥品信息的網(wǎng)站，要會(huì)同有關(guān)部門堅(jiān)決停止該網(wǎng)站的接入任務(wù)。

（四）大力開展非藥品冒充藥品整治。藥監(jiān)部門要會(huì)同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。各有關(guān)部門要按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市后監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊仿冒藥品行為，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各部門要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。有關(guān)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的管理，確保優(yōu)先合理使用基本藥物。加強(qiáng)對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。物價(jià)主管部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。

（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。鎮(zhèn)藥品食品管理辦公室、工商、衛(wèi)生、公安等有關(guān)部門要嚴(yán)格按照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。藥監(jiān)部門要積極配合有關(guān)部門，開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴(yán)格控制新開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，改變多、小、散、低的局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

（七）嚴(yán)格藥品注冊管理。按照要求開展藥品再注冊工作，配合省市局開展國家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高和中藥、民族藥等標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

（八）加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管。藥監(jiān)部門要以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，深入整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為。繼續(xù)嚴(yán)格整治藥品連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送藥品和零售藥店出租（借）柜臺(tái)、超方式、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。對全鎮(zhèn)疫苗流通環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對中藥材、中藥飲片購銷行為進(jìn)行整治規(guī)范。嚴(yán)格市場準(zhǔn)入管理，堅(jiān)決淘汰不能保障藥品質(zhì)量安全的經(jīng)營企業(yè)，加強(qiáng)跟蹤檢查，保證藥品經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品100%進(jìn)入經(jīng)過GSP認(rèn)證的質(zhì)量保證體系，保證流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。

（九）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生管理部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育沒，規(guī)范醫(yī)療行為，促進(jìn)合理用藥，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥監(jiān)部門要會(huì)同有關(guān)部門完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理水平。

四、時(shí)間步驟

專項(xiàng)整治分三個(gè)階段：

（一）動(dòng)員部署階段。各有關(guān)部門要按照本方案的要求，結(jié)合實(shí)際，突出重點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化工作目標(biāo)和推進(jìn)措施，制訂具體的實(shí)施方案，確保專項(xiàng)整治工作順利開展。

（二）組織實(shí)施階段。各有關(guān)部門要按照整治內(nèi)容，落實(shí)責(zé)任主體，針對存在問題，認(rèn)真開展自查，切實(shí)加以整頓。要向社會(huì)公布舉報(bào)電話，認(rèn)真受理舉報(bào)投訴。要集中力量查處一批大案要案，切實(shí)解決好影響藥品安全的突出問退。

（三）總結(jié)驗(yàn)收階段。要對專項(xiàng)整治工作認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，通過總結(jié)驗(yàn)收，完善和落實(shí)相關(guān)工作制度，建立和完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。為確保藥品安全專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行，鎮(zhèn)成立整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。各有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，把這項(xiàng)工作抓緊抓好。

（二）明確責(zé)任，形成合力。各相關(guān)部門要按照職責(zé)分工，明確各自責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)作配合，及時(shí)互通信息，形成工作合力，把藥品安全隱患消除在萌芽狀態(tài)。對偶發(fā)藥品安全事故，要采取切實(shí)有效措施，及時(shí)有效處置，堅(jiān)決依法從嚴(yán)從重從快查處。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）及時(shí)督查，確保實(shí)效。鎮(zhèn)有關(guān)部門要制定督查方案，建立工作臺(tái)帳，掌握工作動(dòng)態(tài)，開展督促檢查。適時(shí)組織對重點(diǎn)問題、重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)督查，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效，重要情況及時(shí)報(bào)告。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各單位要大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，支持藥品安全專項(xiàng)整治工作的良好輿論氛圍。