生物醫(yī)藥產業(yè)化通知

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各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、*生產建設兵團發(fā)展改革委，國務院有關部門、直屬機構辦公廳，有關中央管理企業(yè)，有關單位：

根據《國民經濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》有關要求，為貫徹落實《生物產業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，促進我國生物產業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展，保障廣大人民群眾身體健康，國家發(fā)展改革委決定于*－*年組織實施生物醫(yī)學工程高技術產業(yè)化專項。現將有關事項通知如下：

一、專項的主要內容

生物醫(yī)學工程是指綜合應用生命科學和工程科學的原理與方法，系統(tǒng)研究人體的結構、功能及生命現象，研發(fā)用于防病、治病的材料、植入器械、人工器官以及生物醫(yī)學信號檢測、圖像顯示和疾病診治裝置的總稱。專項根據我國生物醫(yī)學工程產業(yè)的技術發(fā)展基礎和特點，重點支持具有我國自主知識產權和國內外重大市場前景的生物醫(yī)學工程產品產業(yè)化項目，以及產業(yè)化相關技術開發(fā)及產業(yè)化重大技術支撐條件建設。專項支持的重點領域為：

（一）新型醫(yī)用植入器械及人工器官的產業(yè)化，包括：表面生物活化改性的人工關節(jié)；表面抗凝血、抗組織增生改性的血管支架、人工機械心瓣膜及其他介入治療器件；人工腎、人工肝等體外循環(huán)人工器官等。

（二）組織工程產品產業(yè)化，包括：組織工程骨、肌腱、血管、皮膚、角膜等組織工程產品。

（三）數字化醫(yī)學影像診斷設備和系統(tǒng)的產業(yè)化，包括：計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）、磁共振系統(tǒng)（MRI）、數字化X射線機、彩色超聲影像系統(tǒng)等。

（四）微創(chuàng)診療設備和新型腫瘤治療裝置的產業(yè)化，包括：新一代多品種內窺鏡、微型攝像及介入手術裝置、腫瘤物理治療設備等。

二、專項實施目標

通過實施專項，加快生物醫(yī)學工程高技術成果的產業(yè)化，形成一批生物醫(yī)學工程新產品，扭轉高端產品依賴進口局面，滿足廣大人民群眾醫(yī)療需要。培育和壯大生物醫(yī)學工程產業(yè)，扶持自有品牌，加速產業(yè)結構調整，提高中高檔產品比例，提高產業(yè)整體水平，提升產業(yè)在國際分工中的地位。培育具有較強國際競爭力的大型企業(yè)和企業(yè)集團，促進產業(yè)集聚式發(fā)展。引導、推動產業(yè)持續(xù)、快速發(fā)展，做大產業(yè)規(guī)模，促使我國生物醫(yī)學工程產業(yè)在2010年達到1000億元以上的規(guī)模。

三、專項實施的原則

為確保專項實施能夠取得應有的效果，在專項的組織實施過程中，重點把握以下原則：

（一）以市場為導向。面向提高廣大人民群眾醫(yī)療健康水平的重大需求，推進新型生物醫(yī)學工程產品、特別是已經具備一定技術基礎產品的產業(yè)化進程。

（二）鼓勵自主創(chuàng)新。著重推動具有我國自主知識產權和自有品牌產品的產業(yè)化；加速發(fā)展我國具有技術基礎和優(yōu)勢的產業(yè)領域。

（三）促進產學研聯(lián)合。重點支持合作關系清晰、合作實體明確、合作任務落實的產學研合作項目。

（四）培育龍頭企業(yè)，促進產業(yè)集聚。重點扶持具有潛在國際競爭力的大型企業(yè)和企業(yè)集團，促進項目向國家生物產業(yè)基地集聚。

四、具體要求和進度安排

（一）專項項目應按照我委頒布的《國家高技術產業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委令第43號），開展項目組織、資金申請報告編制和申報工作。

（二）主管部門要嚴格審查項目的產業(yè)化基礎和申報單位的建設條件。申報單位（包括技術依托單位）應是行業(yè)或區(qū)域有實力、影響力的大企業(yè)，應具備較強的技術開發(fā)、經營管理、資金籌集等方面的能力。

（三）項目需要提供有關部門出具的醫(yī)療器械或相關生產許可文件。項目應是近3年取得注冊證書的新產品，并在全國具有比較優(yōu)勢。

（四）項目主管部門應對資金申請報告及相關附件（如銀行貸款承諾、自有資金證明、生產許可文件等）進行認真核實，并負責對其真實性予以確認。

（五）國家生物產業(yè)基地所在省市可申報5項，其它項目主管部門申報項目的數量原則上不超過3項。

請你們對已完成項目備案程序、并符合專項重點內容的項目進行認真審查，組織編寫資金申請報告（具體要求見附件），于*年11月30日前，將項目資金申請報告、項目簡介和有關附件等材料一式三份報送我委，同時提供電子文本。

在項目主管部門申報的基礎上，我委將按照公正、公平的原則組織專家評選，擇優(yōu)支持。

特此通知。