藥品監(jiān)督管理通知

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各區(qū)（市）縣衛(wèi)生局、高新區(qū)社會(huì)事業(yè)局、藥監(jiān)分局,省、市、區(qū)（市）縣醫(yī)療單位：

醫(yī)用氧，收載于《中國(guó)藥典》*版第二部，屬于藥品范疇,在臨床的使用中用于缺氧的預(yù)防和治療。

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧必須取得藥監(jiān)部門核發(fā)的相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧必須從具有藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)。但是，近來在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)使用中存在不規(guī)范的行為。這些問題的存在，使臨床用氧存在較大的安全隱患。如采購(gòu)不規(guī)范,個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧,有的由藥劑科以外的部門購(gòu)進(jìn)，未納入藥品進(jìn)行管理；儲(chǔ)存不規(guī)范，與其它普通商品儲(chǔ)存在一起，有的甚至置于樓梯口、過道等空閑處；購(gòu)進(jìn)、使用記錄不規(guī)范，無批號(hào)、廠家等記錄，無可追蹤性等。為規(guī)范醫(yī)用氧的使用管理，保證廣大患者的用氧安全，特作如下規(guī)定，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧的采購(gòu)應(yīng)納入藥品管理部門統(tǒng)一進(jìn)行采購(gòu)和管理并建立相關(guān)的規(guī)章制度;

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧并索取供貨企業(yè)相關(guān)證明資料,嚴(yán)格審查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍，有效期等內(nèi)容，經(jīng)審查合格后方可購(gòu)進(jìn)；

三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧必須有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符。必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收,驗(yàn)明合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)和使用;建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)(領(lǐng)用)記錄，記錄內(nèi)容包括品名、供(領(lǐng))貨單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、供(領(lǐng))貨數(shù)量、壓力、氣瓶檢測(cè)號(hào)、醫(yī)用氧的有效期、鋼瓶的有效期、批檢驗(yàn)報(bào)告書、經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目;

四、按藥品管理的要求進(jìn)行合理儲(chǔ)存,與其它藥品分開存放，儲(chǔ)存于相對(duì)獨(dú)立、安全的庫(kù)房,遠(yuǎn)離熱源、火源。

各區(qū)（市）縣衛(wèi)生局、藥監(jiān)分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理。