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    食品藥品監管局要求對充填式人工乳房產品再評價

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    食品藥品監管局要求對充填式人工乳房產品再評價

    國家食品藥品監管局日前發出通知,要求所有已批準上市的硅橡膠充填人工乳房產品的境內外生產企業,立即開展對相關產品安全性、有效性的再評價工作,并補充完善臨床隨訪資料等涉及產品性能的技術資料和申報資料。

    為加強對醫療器械上市后的監督管理,進一步規范醫療器械產品注冊管理工作,參照國際標準化組織的乳房植入物專用要求標準,國家食品藥品監管局發出《關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知》。

    通知要求相關生產企業補充完善的資料有:硅橡膠充填式人工乳房產品殼體的物理機械性能,包括疲勞試驗、抗沖擊試驗、對該產品內容物的擴散試驗、耐磨試驗、老化試驗的檢測報告;內容物為硅凝膠的,應提供硅凝膠充填材料的檢測報告,應包括小分子、低分子物質的限定;內容物為硅凝膠的,應提供包括硅凝膠在內的產品生物相容性評價資料或檢測報告;產品上市以來200例以上的、詳細的、具有統計學意義的臨床隨訪資料;臨床隨訪資料缺乏充分的統計數據的需補充生殖毒性、遺傳毒性、慢性毒性與免疫原性的生物學評價資料或檢測報告;原材料供應商的企業名稱、材料牌號、原材料的購銷合同與發票。

    據了解,上述補充資料以及產品安全性、有效性評價工作,須在產品醫療器械注冊證書到期前完成,注冊證到期重新注冊時與其他注冊申報資料一并提交,通過技術審評決定是否予以重新注冊。

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