藥品不良反應監(jiān)測會議局長講話

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同志們：

自8月成立縣ADR監(jiān)測中心以來，在市局、市藥品不良反應監(jiān)測中心的正確領(lǐng)導和指導下，經(jīng)過縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣ADR中心以及各ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員單位的共同努力和有效協(xié)作，從建立ADR機構(gòu)、落實人員、制定完善制度入手，以創(chuàng)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)為平，服務藥品安全監(jiān)管為重點，強化宣傳教育和培訓，創(chuàng)新工作方式，著力構(gòu)建科學有效的藥品不良反應監(jiān)測體系。全縣上報藥品不良反應病例報告165例，醫(yī)療器械不良事件病例報告2例，上報藥品不良反應病例報告312例，上報醫(yī)療器械不良事件4例，ADR報告數(shù)完成市局計劃140例的2.2倍，并且報告的質(zhì)量有了很大的提高,其中新的嚴重的藥品不良反應報告15例，各網(wǎng)絡(luò)成員單位上報的報告基本實現(xiàn)網(wǎng)上電子上報，報告更加規(guī)范、完整，縣ADR中心的成立極大地推動了我縣藥品不良反應監(jiān)測工作。同時，我縣藥品不良反應監(jiān)測宣傳培訓工作得到了進一步加強，每年召開會議，編發(fā)簡報，宣傳政策法規(guī)、交流工作經(jīng)驗，邀請市局領(lǐng)導、市中心家講課、組織培訓。我縣藥品不良反應監(jiān)測工作得到了市局和市中心的充分肯定，在年度全市藥品不良反應監(jiān)測工作會議上榮獲度市ADR監(jiān)測組織獎。縣人民醫(yī)院榮獲度市ADR監(jiān)測先進集體榮譽稱號。

榮譽代表過去。面對當前嚴峻的藥械安全監(jiān)管形勢，為了進一步加強我縣藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，我代表縣食品藥品監(jiān)督管理局就年工作講幾點意見：

一、進一步完善預警機制，做好藥械安全事件應急處置

是我國藥品安全領(lǐng)域極不平靜的一年。這一年里，嚴重的藥害事件頻發(fā)，導致數(shù)十人死亡，更多的人在承受著藥害帶來的痛苦。齊齊哈爾第二制藥有限公司用工業(yè)原料二甘醇冒充藥用丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝膠用于美容豐胸引發(fā)多起嚴重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品的注冊。魚腥草類注射液的不良反應引發(fā)多名兒童死亡，經(jīng)過評估，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停了魚腥草注射液等7種注射劑的使用和審批，共涉及135家企業(yè)的262個批準文號。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑仍在“被禁”之列。安徽華源生物藥業(yè)有限公司擅自改變克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間，致使產(chǎn)品無菌檢查和熱源檢查均不合格。產(chǎn)品銷售300多萬瓶，流向26個省份，致使3人死亡。的案件還有：河北等地非法生產(chǎn)銷售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司無證經(jīng)營藥品“立竿見影”清肝片案；無證產(chǎn)品美容金絲案；安徽靈璧縣兒童接種麻疹疫苗的群體反應等8起藥品不良事件；廣西透析粉事件等9起嚴重醫(yī)療器械不良事件；潤明水凝護理液等15起醫(yī)療器械召回事件；使用浮標式氧氣吸入器時擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療導致醫(yī)護人員傷害事件。亂世用重典，頻發(fā)的藥害事件必然帶來藥品市場的大整頓。是藥害與整治藥害的博弈之年，多項監(jiān)管措施在力度和范圍上是前所未有的。

在這些藥害事件的緊急處置中，藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作發(fā)揮了重大作用。雖然“齊二藥”和“欣弗”、“胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液”事件的結(jié)果都存在藥品質(zhì)量問題，但作為事件的及時發(fā)現(xiàn)、快速報告和有效控制中，藥品不良反應監(jiān)測報告制度發(fā)揮了關(guān)鍵作用。都是首先通過藥品不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)了藥品在臨床使用存在問題，大多是出現(xiàn)群體性藥品不良反應，并通過關(guān)聯(lián)性評價和開展藥品抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)。可以看出，藥品不良反應監(jiān)測的內(nèi)涵和外延正逐步擴大，我國、我市和我縣的藥品不良反應監(jiān)測體系已經(jīng)在保障公眾用藥安全、加強藥品監(jiān)管中發(fā)揮重大的“預警”作用。

當前，我們正處在藥械安全性事件的凸顯期，造成安全性問題的原因有很多。有的是藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品、器械引起藥害事件，有的是不合理使用、不正確使用引起，也有藥品本身的不良反應引起。這些對我們藥品安全監(jiān)管工作帶來了巨大的挑戰(zhàn)，也在提醒我們上市藥品仍然存在各種各樣的風險，也在要求我們提高預防和緊急處置突發(fā)事件的能力。藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)成員單位都要建立健全重大突發(fā)藥品安全事件的應急體系，對重大藥品不良反應或事件，能夠做到有效組織、快速反應、高速運轉(zhuǎn)、處理得當，盡可能減少藥害事件造成的損失和影響。網(wǎng)絡(luò)成員單位、藥品不良反應監(jiān)測中心和食品藥品監(jiān)管部門要加強協(xié)調(diào)，充分運用已經(jīng)建立的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，建立有效的溝通、協(xié)調(diào)機制，及時上報不良反應和事件，將突發(fā)事件消滅在萌芽狀態(tài)、消滅在基層，把對公眾的傷害和影響減少到最小，降到最低。

二、進一步提高報告質(zhì)量，為藥械安全性評價提供有力的依據(jù)

當前，藥品不良反應監(jiān)測工作的重心發(fā)生了轉(zhuǎn)移。一是工作重點由病例報告數(shù)據(jù)的收集逐步轉(zhuǎn)向病例報告數(shù)據(jù)的利用。國家藥品不良反應監(jiān)測中心加快了病例報告評價的速度，同時加緊進行重點品種的安全性評價，針對病例報告中嚴重的、死亡和疑難病例組織專家討論會，對病例報告進行詳細的分析評價。此外，還注重加強病例報告的信息反饋，并定期向社會公布藥品不良反應信息，對促進醫(yī)生和患者合理用藥起到了積極作用。二是藥品安全性評價對藥品不良反應報告的質(zhì)量提出新的要求。新的、嚴重的藥品不良反應報告的比例是保證用藥安全的重要途徑。從國家藥品不良反應監(jiān)測中心的十一期藥品不良反應信息通報中可以看出，通過對全國各地的藥品不良反應報告統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)了龍膽瀉肝丸、葛根素注射液、魚腥草注射液等三四十個正在大量使用的藥品有嚴重不良反應，及時信息通報，進一步促進了合理用藥，保證安全有效。針對中藥注射劑不良反應報告較多、不良反應原因復雜的情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強中藥注射劑注冊管理有關(guān)事宜的通知》，對中藥注射劑的嚴管提出了要求。近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布關(guān)于對頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用產(chǎn)生的安全性不良反應事件信息，國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家局決定立即對該品說明書進行修訂。

因此，我們要把提高藥品不良反應報告的質(zhì)量作為年的重點工作。一是提高新的、嚴重的藥品不良反應報告的比例。這不僅需要各級藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應監(jiān)測中心的大力宣傳和指導，更需要各級醫(yī)療機構(gòu)的重視，要從人力物力上進一步支持藥品不良反應監(jiān)測工作，特別是加強一線臨床醫(yī)藥護人員的培訓力度。需要各網(wǎng)絡(luò)成員單位通過各種形式的培訓和學習，提高相關(guān)人員的知識結(jié)構(gòu)，提高藥品不良反應監(jiān)測工作的質(zhì)量。從來看，全市網(wǎng)絡(luò)單位中，三門縣人民醫(yī)院和玉環(huán)縣人民醫(yī)院做的比較好，三門縣人民醫(yī)院新的病歷報告數(shù)為2例，嚴重病歷報告數(shù)為19例，玉環(huán)縣人民醫(yī)院新的病歷報告數(shù)為24例，嚴重病歷報告數(shù)為8例。我縣新的病歷報告數(shù)為8例，嚴重病歷報告數(shù)為3例，分別是人民醫(yī)院新的病歷報告數(shù)2例，嚴重病歷報告數(shù)1例，中醫(yī)院新的病歷報告數(shù)2例，嚴重病歷報告數(shù)1例，二院新的病歷報告數(shù)1例，我局上報新的病歷報告數(shù)4例。新的和嚴重的不良反應報告比例比較高，希望各網(wǎng)絡(luò)成員單位能在報告的質(zhì)量上下工夫。對于藥品不良反應報告要在保證數(shù)量的基礎(chǔ)上提高報告的質(zhì)量，只有有價值的藥品不良反應報告才能有助于國家正確地評價藥品，才能真正保證人民群眾用藥安全有效。二是提高藥品不良反應報告內(nèi)容的質(zhì)量。雖然目前我縣藥品不良反應報告的數(shù)量在市內(nèi)是比較多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我個人認為，仍然存在各種問題。從全市上報的例數(shù)來看，部分藥品不良反應報告項目填寫不完全，內(nèi)容不完整。缺項最多的是部門電話，有的缺少聯(lián)系方式、病例號/門診號，有的甚至連用藥原因都沒有及時填寫。填寫不規(guī)范最多的是ADR名稱填寫不規(guī)范，其次是ADR發(fā)生過程、處理過程描述過于簡單，有個別報告使用手寫方式不容易辨別，給填報工作增加很多工作量。無聯(lián)系方式，對某些需要核實的問題無法核實，ADR發(fā)生過程、處理過程描述過于簡單那就是一份沒有價值的報告，無法為藥品安全性評價提供數(shù)據(jù)和支持。只有完整和規(guī)范的藥品不良反應報告才能給藥品不良反應監(jiān)測中心的分析和評價提供有價值的信息，所以，各網(wǎng)絡(luò)成員單位都應重視每份藥品不良報告的質(zhì)量，只有有價值的報告才能真正保證人民群眾用藥安全。三是積極拓展醫(yī)療器械監(jiān)測產(chǎn)品范圍。年，市藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》（藥監(jiān)械〔〕4號），要求做好聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜等重點監(jiān)測品種和植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具

有潛在危險的其它第三類醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件的監(jiān)測。各單位應認真執(zhí)行上述規(guī)定，做好相關(guān)品種的監(jiān)測工作。同時，應積極創(chuàng)造條件，將不良事件監(jiān)測的產(chǎn)品范圍拓展到所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。尤其要加強對急救、治療設(shè)備，角膜接觸鏡及護理用液，高電位治療儀、溫熱治療器（床）等物理治療康復設(shè)備，本地生產(chǎn)企業(yè)眾多的一次性使用無菌注射器、輸液器等一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生不良事件的監(jiān)測。對使用醫(yī)療器械發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與預期使用效果無關(guān)的有害事件，應按照“可疑即報”的原則及時報告藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

三、進一步健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提高基層單位的參與和上報意識

當前，藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員上報率較低，全縣藥品不良反應監(jiān)測工作不夠均衡。一些網(wǎng)絡(luò)成員單位的工作力度不夠，沒有完成年度計劃；有的單位行動遲緩，報告數(shù)量不多，應該報告的沒有報告；有的單位至今還沒有開展這項工作，還是零報告。據(jù)統(tǒng)計，原17家網(wǎng)絡(luò)成員單位中只有6家上報藥品不良反應報告，占網(wǎng)絡(luò)成員單位的35%左右。醫(yī)療器械不良事件只有愛心大藥房上報了3例，我局上報了1例。這里面的原因是多方面的。有的醫(yī)療機構(gòu)害怕患者認為不良反應或事件是醫(yī)護人員責任心不強或醫(yī)療技術(shù)問題而導致的，擔心因此引發(fā)不必要的糾紛而不愿報告。有的醫(yī)療機構(gòu)受知識技術(shù)水平所限，不敢確定是否為藥品不良反應病例，不敢報告。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，由于技術(shù)力量有限，更不愿意承擔不必要的糾紛產(chǎn)生的責任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)往往認為，報告藥品不良反應容易使外界認為其生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品本身有質(zhì)量問題，怕影響企業(yè)聲譽和營業(yè)額，更加害怕由此導致的糾紛會嚴重影響企業(yè)的形象。因此，有這些問題的醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)即使發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、藥品不良事件，往往采取私了或內(nèi)部解決方式處理，大事化小，小事化了。這也是造成新的、嚴重的ADR報告比例低的原因之一。

針對這些問題，我們要加強三方面工作。一是進一步完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。在原縣不良反應監(jiān)測中心的基礎(chǔ)上，今年再調(diào)整充實人員，同時，要將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進一步向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)延伸，逐步覆蓋全縣所有的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。在強化對縣級醫(yī)療機構(gòu)等重點監(jiān)測單位的督查外，要進一步加大對基層醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督，使之也真正成為藥械不良反應（事件）監(jiān)測的主力軍。二是進一步加強宣傳力度。要進一步提高網(wǎng)絡(luò)成員單位和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應的正確認識，保證每個網(wǎng)絡(luò)成員單位都成立組織機構(gòu)、確定具體負責人員，提高藥品不良反應監(jiān)測的能力和水平。特別是針對基層的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的培訓，縣藥監(jiān)局和藥品不良反應監(jiān)測中心要加強聯(lián)系和溝通的力度，充分發(fā)揮縣級醫(yī)院技術(shù)力量的作用，加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測工作的指導和幫助，通過不定期或不同形式的方法，加強溝通和交流。三是進一步加強制度建設(shè)。縣藥監(jiān)局要對網(wǎng)絡(luò)成員單位完成報告計劃的情況進行定期通報，發(fā)現(xiàn)瞞報、漏報的，按照日常監(jiān)管的規(guī)定予以記分，與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的信用等級評定掛鉤，瞞報、漏報情節(jié)嚴重的，應降低信用等級，并予以通報批評。縣藥品不良反應監(jiān)測中心人員要認清工作定位，理清工作思路，在藥品不良反應和醫(yī)療器械監(jiān)測工作業(yè)務上多提高，對全縣范圍內(nèi)的藥械不良反應（事件）報告進行仔細審核。網(wǎng)絡(luò)成員單位要嚴格執(zhí)行各項管理制度，采取有力措施保證責任落實到人，保證每一例藥品不良反應信息都得到及時的發(fā)現(xiàn)和及時、完整、規(guī)范的報告。

同志們，年藥品安全監(jiān)管工作繁重，藥品不良反應監(jiān)測工作任務艱巨，我們要牢固樹立科學監(jiān)管理念，緊緊抓住保證人民群眾用藥安全這一中心任務，完善應急體系，強化監(jiān)測責任，提高報告質(zhì)量，全面推進我縣藥品不良反應監(jiān)測工作再上新階。