藥監局發展核查教育計劃

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2009年是全面貫徹落實黨的十七大做出戰略部署的第一年，也是改革開放30周年，做好今年各項工作，對于貫徹落實黨的十七大精神，確保人民群眾飲食用藥安全意義十分重大。按照省局的統一部署，20*年在完成總的工作任務中，藥品生產、流通環節必須做好以下幾項工作：

1、開展生產環節專項整治。

一要抓好藥品生產工藝核查。繼續加大藥品生產環節的整治力度，要重點對大容量注射液和其它靜脈給藥注射劑類等高風險企業開展生產工藝核查和風險評估，為進一步規范企業改變工藝和處方的研究和申報行為，消除藥品質量安全隱患。二要開展藥品原料清查整頓，要科學分析當前在藥品原料監管方面出現的一些新問題和新情況，特別是要高度重視化工產品當作藥品原料使用的違規行為，嚴格監管藥品生產企業的原料購進渠道，組織開展藥品生產企業使用原料專項檢查，確保藥品生產企業采購原料的質量關。*三要開展興奮劑市場整頓。要按照“嚴令禁止、嚴格檢查、嚴肅處理”的方針，采取拉網式、明察暗訪等形式，在全市范圍內對蛋白同化制劑、肽類激素、麻黃素等興奮劑生產企業進行專項整治;要采取全面細致的排查，加大對沒有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質違規銷售和有資質不按規定渠道進行銷售的藥品經營企業的處罰力度。

2、積極開展對藥品廣告監測工作。

加強藥品廣告監測工作。加大對失信企業的監督檢查力度，加大對違法藥品廣告監測力度，重點打擊專家、患者、公眾人物作功效證明等嚴重違法藥品廣告行為。

3、鞏固提高專項整治成果。

一是建立責任明晰的專項整治組織架構。要切實落實“地方政府對藥品安全負總責”的責任，把藥品專項整治納入各級黨委政府的重要議事日程，確保專項整治的深入持續開展。二是建立運轉順暢的專項整治運行機制。要充分發動政府相關部門、企業、全社會的力量，做到各部門各司其職、各負其責、密切配合、緊密銜接、通力合作，形成強大的監管合力，推動專項整治的深入開展;同時，要處理好專項整治與日常監管的關系，確保專項整治與日常監管兩不誤。三是建立科學有效的專項整治工作方法。*要突出重點、突破難點，集中力量、重點解決監管工作中的薄弱點和社會普遍關注的熱點難點;要勇于創新、敢于創新，要邊整治邊總結，要善于把專項整治中好的做法和經驗進行總結推廣，努力實現藥品安全的長治久安。

4、嚴格落實藥品安全責任。

進一步明確食品藥品安全地方政府負總責，要利用專項整治取得階段性成果的歷史機遇，采取積極有效措施，主動向當地黨委政府匯報藥品安全責任體系，確保推動當地政府所在行政區域內沒有做假藥的工廠，沒有賣假藥的商店，確保我們能夠對藥廠、藥店和醫院、診所依法進行無障礙檢查。嚴格落實企業對藥品安全的第一責任，明確企業負第一責任就是法定代表人負第一責任，追究企業的責任首先要追究法定代表人的責任。進一步明確監管部門的責任，要堅持權力和監管責任相一致的原則，消除監管盲區，既不能亂作為，也不能不作為。

5、鞏固提高兩建設水平。

要在堅持市場競爭機制的前提下，探索建立農村藥品直配、代購、連鎖經營配送等模式，支持鼓勵農村藥品供應網絡因地制宜、多渠道、多模式發展，保證農村藥品供應保障體系的長久生命力。

6、探索構建城市社區藥品安全保障體系。

探索對城市社區基本用藥試行定點生產統一配送，推動社區醫院藥房規范化管理，加強對城市社區涉藥單位的日常監管和質量監管。積極開展“安全用藥、合理用藥”宣傳活動進社區，不斷豐富活動方式和內容，提高社區安全合理用藥水平。鼓勵藥學協會、執業藥師協會等民間組織和中介機構在城市社區開展藥學服務。同時要積極探索保障社區藥品安全的新辦法、新思路。

7、完善落實日常監管制度。

深入推進藥品生產質量受權人制度，探索建立質量受權人權益保障辦法、考核評價辦法和失職瀆職處理辦法，確保該項制度的有效實施和全面推廣。根據《派駐監督員管理暫行規定》，規范派駐監督員的管理。全面推行藥品生產經營企業建立從業人員和產品的市場退出機制，提高行業自律水平;制定科學、客觀、操作性強的質量信用分級監管辦法，加大激勵和懲罰力度，對于嚴重失信企業，要采取更加嚴厲措施;同時，要深入開展“重質量、講誠信”活動，推出一批“重質量、講誠信”企業，發揮示范帶頭作用。

同志們，食品藥品監管事業使命光榮、責任重大，讓我們團結起來，在省食品藥品監督管理局、市委、市政府的正確領導下，高舉中國特色社會主義偉大旗幟，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入落實科學發展觀，認真貫徹落實黨的十七大精神，進一步解放思想、轉變觀念、開拓創新、真抓實干，為保障全市人民飲食用藥安全、率先基本實現社會注意現代化作出新的更大貢獻!