食品藥品放心工程方案

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根據市委、市政府對民生工程的統一部署，結合我市食品藥品監管工作實際，制定食品藥品放心工程實施方案如下。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，全面貫徹落實全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議精神和省食品藥品監督管理局工作部署，按照“全市統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的原則，認真組織協調食品藥品放心工程的實施，大力整頓和規范食品藥品市場秩序，積極探索并建立食品藥品監管長效機制。

二、工作目標

按照食品藥品安全地方政府負總責的要求，在市政府的統一領導下，認真組織，協調實施食品藥品放心工程。扎實推進農村藥品“兩網”建設并取得實效，及時有效地處置各類食品藥品突發事件，確保不因工作失職造成食品藥品安全事故，全力保障公眾飲食用藥安全。

三、主要工作

(一）食品放心工程的主要工作

1、按照市食品安全協調委員會及其辦公室議事規則的要求，定期組織召開市食品安全協調委員會及其辦公室會議。

2、按照《**市食品放心工程三年規劃（**5-**7）》和《**5—**7年**市食品安全工作目標管理責任書》要求，對8個縣（市）進行綜合考評、總結表彰，全面推進食品放心工程的深入開展。

3、制定《**7年全市食品安全專項行動方案》，明確工作重點，落實監管責任。各縣（市）、區政府要加大食品安全監管經費的投入。突出抓好農村地區、城鄉結合部和重點環節、重點品種、重點時段的食品安全整治；試行農村食品安全示范縣建設。開展農村集體宴席綜合監管方式的研討，推動農村食品安全工作不斷深入；針對學校人員集中，季節性強的特點，積極探討學校食堂、工地食堂(集體用餐)食品安全監管的對策和辦法。

4、制定《食品安全綜合評價辦法》，進一步明確監管責任，提高監管效能，促進工作落實。

5、加強重大食品安全事故應急體系建設，強化《重大食品安全事故應急預案》的宣傳、培訓工作，進一步完善應急報告、應急處置、應急保障等。

6、進一步推進肉食品安全信用體系建設，擴大試點工作面；發揮行業協會作用，開展信用等級評定；探討食品安全信用體系等級評定方法，強化對食品企業的信用監督，努力提高全市食品安全信用體系建設水平。

7、繼續開展重點品種的食品安全調查與評價工作，提高食品安全綜合監管的針對性、科學性和有效性。

8、實現工作交流和應急處理的信息化管理。開展食品安全信息監測工作，主動獲取食品安全信息，綜合分析食品安全形勢和狀況。

9、加強食品安全宣傳力度，繼續開展食品安全“三進”(農村、社區、學校)宣傳活動，通過多種形式開展食品安全主題宣傳活動，努力營造人人關心、支持食品安全工作的良好社會氛圍。

（二）藥品放心工程的主要工作

1、全面檢查藥品生產企業和醫療機構執行規定情況。檢查企業執行《藥品生產質量管理規范》情況，對藥品生產企業的質量管理責任落實、原輔料購入、質量檢驗等情況進行重點檢查。以注射劑生產、近期被舉報、國家及省藥品質量抽查中有不合格產品以及近2年生產不正常的企業為重點檢查對象，對不符合GMP認證規定和不落實《醫療機構制劑質量管理規范》的要責令整改，或依法收回其GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》，并予以曝光。

2、加強對醫療器械生產企業的監管。依據省食品藥品監督管理局《**6年安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》，對屬于重點監管范圍和列入重點監控品種的生產企業進行全面監督檢查。主要檢查企業的質量體系運行情況，特別是在原材料采購、生產過程控制、出廠檢驗等關鍵環節是否存在違規行為及其它與產品質量直接相關的安全隱患。

3、加強對藥包材生產企業的監管。要認真核對藥包材生產企業的注冊批準文件和實際生產情況是否相符。對變更產品標準、生產工藝、原料產地及藥包材配方中添加劑等內容的，必須按規定提出補充申請。要重點檢查各項生產、質量管理文件是否健全規范，批生產、批檢驗記錄是否真實、完整。對違反相關規定的，要責令整改或依法查處。

4、加強對通過GSP認證企業的跟蹤檢查。對通過GSP認證的企業要普遍檢查，對批發企業及配送站、零售（連鎖）企業執行《藥品經營質量管理規范》情況進行全面的監督檢查，存在問題的要及時下達整改通知書。整改不力的，在查處的同時，要依法吊銷其GSP認證證書。要重點治理掛靠、過票、出租、出借柜臺等違法經營行為。

5、加強對重點地區和重點品種的監管。加大對城鄉結合部和農村邊遠地區的藥品市場、個體診所、衛生室等藥械監管的力度，重點打擊從非法渠道購進藥品等不法行為。做好中藥材市場和制售中藥飲片的監管工作，嚴肅查處無證經營等不法行為。嚴格疫苗經營準入，加強對農村疫苗流通的監督檢查，確保疫苗的質量。開展藥品包裝、標簽和說明書的檢查。加強對高風險醫療器械經營企業的監管，重點監督檢查經營植入器械及Ⅲ類一次性使用無菌醫療器械，檢查購進產品和渠道的合法性、購銷記錄的完整性以及不良事件報告等經營制度的建立和執行情況，從嚴查處違法違規經營醫療器械的行為。

6、加強對藥品、醫療器械廣告的監測。加強對違法藥品、醫療器械廣告的品種和企業的監測，加強對新聞媒體廣告行為的監測，建立違法藥品、醫療器械廣告責任追究機制和警示制度。

7、規范醫療機構藥械使用行為。繼續做好“規范藥房”工作，促進醫療機構用藥用械的管理進一步規范。加強合理用藥知識的宣傳、監督，提高合理用藥的水平。

8、加強藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測和報告工作。健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測的組織機構和網絡建設。加強對化學藥品和中藥注射劑、疫苗等監測。加強對Ⅱ、Ⅲ類風險性較高特別是有不良反應的醫療器械的監測，提高醫療器械不良反應事件的報告率。建立醫療器械突發性群體不良事件的應急機制。

9、大力推進“兩網”建設。各縣（市）政府要落實“兩網”建設專項經費。并將藥品“兩網”建設納入鄉鎮年度工作目標任務，實行年終綜合考核；將鄉（鎮）、村零售藥房納入“新農合”藥品供應單位；鄉鎮人民政府要設立藥品協管辦公室，明確分管領導和協管員，有條件的應盡可能落實專職食品藥品協管員。

四、工作步驟

食品藥品放心工程自**7年3月開始至**7年12月結束，共分三個階段實施。

第一階段：動員部署階段（**7年4月）。各單位結合前期已經開展的食品藥品市場整治工作，進行宣傳和動員，重點在本轄區宣傳食品藥品法律法規，宣傳食品藥品放心工程的主要內容、方式和要求等。全面掌握食品藥品監管工作基本情況，本區域監管工作的重點，制定食品藥品放心工程方案。

第二階段：組織實施階段（**7年5月—**7年11月）。按照食品藥品放心工程實施方案的部署，組織開展本地區食品藥品放心工程。市局將組織對各單位落實本方案情況進行檢查。同時，牽頭組織相關部門對各地開展食品藥品放心工程情況進行監督檢查，并將各縣（市）工作開展情況報市政府和省食品藥品監督管理局。

第三階段：總結階段（**7年12月）。各單位對開展的食品藥品放心工程情況進行分析、研究，總結工作，提出建立長效監管機制和深化監管制度改革的意見和建議上報市局。市局在對食品藥品放心工程開展情況進行檢查和評估的基礎上，將總結報市政府和省局。

五、工作要求

實施食品藥品放心工程，是全面履行監管職能，實現市委、政府20項民生工程的一個重要方面，是規范和整治食品藥品市場秩序的一項重大舉措。各級務必牢固樹立和實踐科學監管理念，以整治促規范，以規范促發展，確保食品藥品放心工程的全面實施取得實效，進一步凈化全市食品藥品市場秩序，保障人民群眾飲食用藥安全。

（一）提高認識，強化組織領導。要充分認清實施食品藥品放心工程目的和意義，認清開展“兩個工程”的重要性和緊迫性，認清當前食品藥品監管工作的形勢和任務，統一思想，強化認識，為“兩個工程”奠定強有力的思想基礎，促進工作的全面開展。要建立組織，加強領導。各單位要成立相應的領導小組，確?！皟蓚€工程”的組織、領導、部署、協調、督查等工作的高度統一，保證各階段工作任務的落實，并將每一階段工作開展情況報市局和當地政府。

（二）突出重點，務求工作落實。在對食品藥品市場進行全面整治和規范的基礎上，要結合本地區食品藥品市場實際，突出抓好重點時期、重點單位、重點品種、重點區域、重點環節的監督檢查。要集中力量，對各階段發現的重大安全隱患要一查到底。要周密計劃，保證“兩個工程”各階段工作的整體推進；要科學分工，確保各階段工作特別是重點工作的有效落實；要統籌安排，務求“兩個工程”各項工作任務的全面完成。

（三）明確責任，加強督查督辦。各單位要將責任分工貫穿于“兩個工程”實施的始終，對每個階段、每項工作要明確分管領導和相關責任人員，保證每個步驟、每個環節有領導、有專人負責落實。要建立責任追究機制，對組織領導不力，工作流于形式，造成一定影響和后果的，要追究相關領導和人員的責任。市局將對各階段工作開展和重大案件的查處情況進行督查督辦，并適時通報全系統“兩個工程”開展情況。各單位也要建立相應的督查工作組，保證實施食品藥品放心工程中執行紀律的嚴肅性和各項工作的落實。

（四）統籌兼顧，注重形成合力。要統籌兼顧，抓好工作的有機結合。全面工作要服務于“兩個工程”，并突出作風、效能和廉政建設的成效。要加強與公安、衛生、工商等部門的配合，積極探索有效的協作機制，做好食品藥品嚴重違法行為的打擊、違法廣告查處。要加強與新聞媒體的聯系，突出對兩個工程的全程宣傳報道和大要案件查處情況的曝光。

（五）依法行政，提高隊伍素質。要進一步強化隊伍依法行政的意識和能力，提高依法行政的水平。要依法監管，防止和克服依法行政的思想認識不到位，監督檢查行為過激過偏等問題的發生；要依法組織檢查整改工作，杜絕不作為和亂作為；要結合省局行政執法工作檢查，進一步規范行政執法行為。各單位要著力提高隊伍責任意識和廉潔從政意識，健全行政行為責任追究機制。對因依法行政意識不強，違反法定秩序等造成一定影響或導致嚴重后果的，市局將按有關規定追究相關人員的責任。