藥品流通領域藥品管理方案

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建立處方藥與非處方藥分類管理制度，是《中共中央、國務院關于衛生體制改革與發展的決定》中提出的重要舉措，是我國藥品監督管理模式的一次重大變革，也是《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的規定。為了加強我市處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的規定及《安徽省藥品監督管理局藥品流通領域實施藥品分類管理工作方案》的要求，在我市前兩年開展藥品分類管理試點工作的基礎上，結合當前藥品流通領域分類管理工作的實際，現制定我市藥品流通領域實施藥品分類管理工作方案。

一、指導原則

根據我市社會和經濟發展的實際，遵循"積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善"的藥品分類管理工作方針，嚴格處方藥監督管理，規范非處方藥監督管理，確保人民用藥安全有效。依法做好藥品分類管理的監督、實施、宣傳、普及和培訓工作。

二、工作目標

合肥市藥品流通領域實施藥品分類管理工作具體分三個階段進行：

第一階段，*2年底前，合肥市零售連鎖企業（含門店）和*1年銷售額1000萬元以上的大型零售企業及已被省藥品監督管理局批準為安徽省"購藥放心店"的零售藥店必須達到藥品分類管理的要求；

第二階段，*3年底前，合肥市市區及肥東、肥西、長豐三縣縣城內的所有零售藥店必須達到藥品分類管理的要求；

第三階段，*4年底前，肥東、肥西、長豐三縣范圍內其他所有零售藥店必須達到藥品分類管理的要求。

根據三個階段的要求，凡不能完成藥品分類管理工作的零售企業，將停止銷售處方藥，并且不能申報GSP認證和購藥放心店。

三、零售藥店實施藥品分類管理的主要內容

1、人員條件：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執業藥師、從業藥師或藥師以上技術職稱的藥學技術人員。藥學技術人員必須在職在崗。

《藥品經營許可證》和執業藥師、從業藥師或藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師、從業藥師或藥師上崗時應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

2、藥品采購：零售藥店必須從合法的藥品批發（配送）企業、藥品生產企業采購處方藥和非處方藥，并按藥品監督管理法律、法規的規定建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

3、藥品銷售：零售藥店執業藥師、從業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師對處方更正或者重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

粉針劑和大、小容量注射劑類處方藥必須憑醫師處方銷售；國家實行特殊管理的藥品按有關法律、法規執行；其他處方藥憑醫師處方或在藥學技術人員指導下銷售。

甲類非處方藥、乙類非處方藥按照藥品說明書或在藥學技術人員指導下銷售。

嚴禁處方藥、非處方藥采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。4、藥品陳列：處方藥與非處方藥必須分類擺放，并有明顯標志，做到大店分區，小店分柜，標識清晰，方便購藥。店堂內應張貼或懸掛相應的警示語或忠告語，提醒消費者在購藥時應特別注意的問題。非處方藥和目前仍實行雙軌制管理的藥品中維生素類可以根據經營條件自主選擇銷售方式，其他雙軌制的藥品和必須憑處方銷售的藥品不得采取開架自選銷售方式。

5、制度建設：零售藥店應依據藥品分類管理的原則和要求制定、修訂和完善相應的管理制度。

四、監督檢查

各級藥品監督管理部門要按照藥品分類管理工作方案要求，有計劃、分步驟地開展監督檢查和指導工作，及時研究和解決藥品分類管理工作中出現的新情況和新問題。要結合《藥品經營許可證》年檢工作或專門組織力量對零售藥店實施藥品分類管理工作情況進行專項監督檢查。重點檢查內容：

1、必須憑醫師處方銷售的處方藥是否憑處方銷售；

2、是否按規定審核、留存醫師處方；

3、處方藥與非處方藥分類擺放是否合理；

4、店內專有標識是否規范正確；

5、藥學專業技術人員是否駐店在崗；

6、店堂內藥品廣告是否符合藥品監督管理的有關規定。

7、藥品監督管理部門的其他規定或要求。

五、措施要求

1、提高認識，加強領導。各級藥品監督管理部門要從貫徹落實總書記"三個代表"重要思想的高度，充分認識做好藥品分類管理工作的重要性、必要性和緊迫性。要把實行藥品分類管理工作列為藥品監督管理的一項重要內容，用三年時間全面推進。各級藥品監督管理部門要確立主要領導親自抓、分管領導直接抓、職能部門具體抓的實施體系，并制定方案，確定目標，責任到人，狠抓落實。

2、強化監督，嚴格執法。各藥品經營企業要認真學習貫徹國家藥品監督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》。要切實加強對藥品零售企業實施藥品分類管理工作的監督檢查和工作指導，確保本方案目標任務的全面完成。對違反規定銷售必須憑醫師處方銷售的處方藥的，要按照國家藥品監督管理局令第7號《藥品流通監督管理辦法》的規定進行查處。

3、新遷新辦，嚴格把關。凡新開辦或新遷經營地址的藥品零售企業（含新開辦零售連鎖企業）必須達到藥品分類管理的要求，不符合藥品分類管理規定條件的不予審核批準開辦或者新遷經營地址，嚴把市場準入關。

4、分層辦班，抓好培訓。我局將分期分批對GSP認證企業相關人員及藥品經營企業從業人員進行崗位培訓。培訓及考核內容包括：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》以及省局印發的《安徽省藥品監督管理局藥品流通領域實施藥品分類管理工作方案》。各藥品經營企業要結合實際，采取行之有效的方式，自行組織本企業員工的學習培訓活動。5、廣泛宣傳，深入人心。各藥品零售企業要充分利用一切可能利用的宣傳陣地和形式，大張旗鼓地、深入廣泛地開展藥品流通領域實施藥品分類管理的重要意義、指導原則、工作目標和工作要求的宣傳活動，把宣傳動員工作貫穿于藥品分類管理工作的全過程。我局將于近期制作一張實施藥品分類管理工作VCD專集，內容包括國家局和省局頒布或印發的關于藥品分類管理方面的規定及國家局已公布的第一批、第二批、第三批國家非處方藥目錄等，供各零售藥店學習、宣傳、培訓選用。

6、抓好三縣的藥品分類管理工作。縣級新的藥品監督管理機構成立后，要按照市局制定的本方案的要求，結合本縣具體實際，制定本轄區實施藥品分類管理工作意見，并于今年年底前報市局市場監督室。意見內容包括實施進度、主要措施、監督檢查等。