監(jiān)督局方案

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為貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》（國發(fā)〔2004〕10號）和國務院辦公廳《關于推行行政執(zhí)法責任制的若干意見》（國辦發(fā)〔2005〕37號），深化完善和全面推行本局行政執(zhí)法責任制，根據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章和省政府辦公廳《關于進一步深化完善和全面推行行政執(zhí)法責任制的實施意見》（浙政辦發(fā)〔2005〕117號）的精神，以及《中共浙江省委關于建設“法治浙江”的決定》和《浙江省人民政府關于推進法治政府建設的意見》（浙政發(fā)〔2006〕34號）有關要求，制定本實施方案。

一、行政執(zhí)法責任制的指導思想和基本目標

（一）指導思想。建立行政執(zhí)法責任制，必須以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，以《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，按照執(zhí)政為民和全面推進依法行政的要求，進一步理清本局行政執(zhí)法職能，明確執(zhí)法崗位、執(zhí)法標準和執(zhí)法責任，強化執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督制約機制，切實維護國家法律、法規(guī)、規(guī)章的權威，確保本局依法行政各項要求落到實處。

（二）基本目標。內(nèi)設執(zhí)法機構及行政執(zhí)法人員的執(zhí)法意識明顯增強，行政執(zhí)法能力和水平顯著提高，善于運用法律手段進行食品藥品監(jiān)督管理工作；正確履行行政執(zhí)法職能，行政許可、行政監(jiān)管、行政處罰、行政強制等執(zhí)法行為得到進一步規(guī)范；及時糾正和查處藥械違法行為，藥品和醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章得到更加有效的貫徹實施。

二、實施行政執(zhí)法責任制的范圍和要求

（一）范圍：局內(nèi)具有行政執(zhí)法職能的內(nèi)設機構，具體為：藥品注冊處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)管處、政策法規(guī)處、保健品化妝品協(xié)調(diào)監(jiān)督處、食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處、監(jiān)察稽查分局、省藥品認證中心、人事教育處。

（二）要求：

1.正確執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.界定內(nèi)設行政執(zhí)法機構、法定職權，執(zhí)法流程明晰，要求具體、明確。

3.按照權責一致的要求，明確和落實內(nèi)設行政執(zhí)法機構的執(zhí)法責任。

4.建立公開、公平、公正的行政執(zhí)法評議考核機制、行政執(zhí)法過錯責任追究制和行政執(zhí)法獎勵機制。

三、行政執(zhí)法職權范圍

根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，本局行政執(zhí)法職權有：

(一)貫徹執(zhí)行國家食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規(guī)和規(guī)章;受委托研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制定綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。

(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責;組織協(xié)調(diào)有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全管理工作。

(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;經(jīng)省政府授權或國家食品藥品監(jiān)督管理局委托協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動;組織協(xié)調(diào)和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

(四)綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作,指導、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價體系建設;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全信息的分析、預測及辦法并監(jiān)督實施,綜合有關安全信息定期向社會。

(五)貫徹執(zhí)行保健品市場準入標準,負責保健品產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營許可工作;監(jiān)督實施保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;審查保健品廣告,監(jiān)督抽驗保健品質(zhì)量并公告。

(六)監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章;受委托研究起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制訂有關規(guī)范性文件并監(jiān)督實施。

(七)監(jiān)督實施藥品法定標準;初審推薦國家基本藥物目錄、非處方藥物目錄;初審新藥、已有國家標準藥品、淘汰藥品、中藥保護品種和藥品臨床試驗、臨床藥理基地;審核中藥飲片炮制規(guī)程、醫(yī)療機構制劑品種;負責實施醫(yī)藥包裝材料的許可;審查出口藥品;組織實施藥品分類管理和中藥品種保護、藥品行政保護制度。

(八)監(jiān)督實施醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準和產(chǎn)品分類管理目錄;審批醫(yī)療器械的臨床試用(驗證);核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)、經(jīng)營許可證,審查并監(jiān)督實施注冊產(chǎn)品標準;推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場監(jiān)督。

(九)監(jiān)督實施藥物非臨床研究、臨床試驗管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構制劑等質(zhì)量管理規(guī)范及認證制度;依法核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構制劑許可證。

(十)監(jiān)督檢驗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,并定期質(zhì)量公告;監(jiān)督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則;依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為和責任人;監(jiān)管城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易。

(十一)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械;負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作;核準、檢查藥品、醫(yī)療器械廣告。

(十二)貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格認定制度,組織執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊和管理工作;負責系統(tǒng)及相關人員培訓管理,組織實施醫(yī)藥專業(yè)技術職務評審和從業(yè)人員職業(yè)資格準入制度。

(十三)領導全省食品藥品監(jiān)督管理機構和技術機構,實行垂直管理。

(十四)利用監(jiān)督管理手段,配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家食品藥品產(chǎn)業(yè)政策;組織開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作。

四、履行行政執(zhí)法職能的基本要求

（一）合法執(zhí)法。實施行政執(zhí)法，應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進行；沒有法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，不得作出影響行政管理相對人合法權益或者增加行政管理相對人義務的行政執(zhí)法決定。

（二）合理執(zhí)法。實施行政執(zhí)法，應當遵循公平、公正的原則。平等對待行政管理相對人，不偏私、不歧視。合理行使行政處罰自由裁量權，排除不相關因素的干擾；所采取的措施和手段應當必要、適當；實施行政執(zhí)法可以采用多種方式實現(xiàn)執(zhí)法目的，應當避免采用損害當事人權益的方式。

（三）程序正當。實施行政執(zhí)法必須嚴格遵守法定程序行使權力、做出決定。作出對行政管理相對人、利害關系人不利的行政執(zhí)法決定之前，應當告知行政管理相對人、利害關系人，并給予其陳述和申辯的機會；作出行政執(zhí)法決定后，應當告知行政管理相對人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。依法應當組織聽證的，行政管理相對人、利害關系人有要求的，應當及時組織聽證。行政執(zhí)法人員履行執(zhí)法職責，與行政管理相對人存在利害關系時，應當回避。

（四）高效便民。實施行政執(zhí)法，應當遵守法定時限，積極履行法定行政執(zhí)法職責，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務，方便有關單位和個人。

五、內(nèi)設執(zhí)法機構及執(zhí)法職權分解、工作流程和執(zhí)法責任

（一）內(nèi)設執(zhí)法機構和執(zhí)法職權分解

1、藥品注冊處

監(jiān)督實施藥品法定標準,初擬藥品質(zhì)量標準;初審新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種的注冊及新藥臨床試驗,審核中藥飲片炮制規(guī)程;負責醫(yī)療機構制劑品種注冊、再注冊及藥用輔料注冊;依法審批出口藥品,組織實施中藥品種保護和藥品行政保護制度;負責特殊藥品的研究監(jiān)管和初審;負責實施直接接觸藥品的包裝材料和容器的許可與監(jiān)督管理;指導藥品、醫(yī)藥包裝材料檢驗和審評機構的業(yè)務工作。

2、醫(yī)療器械處

監(jiān)督實施醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準和產(chǎn)品分類管理目錄;核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,審查并監(jiān)督實施注冊產(chǎn)品標準;負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;負責核發(fā)醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案;核準、檢查醫(yī)療器械廣告;負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作;指導醫(yī)療器械檢測和審評機構的業(yè)務工作。

3、藥品安全監(jiān)管處

初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,組織實施藥品分類管理制度;初審藥品臨床試驗、臨床藥理基地;監(jiān)督實施藥品不良反應、藥物濫用監(jiān)測制度,負責藥品再評價和淘汰藥品初審工作;監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用;監(jiān)督實施藥物非臨床研究、臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范,負責藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;負責藥品委托生產(chǎn)和核發(fā)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑許可證及日常監(jiān)管。

4、藥品市場監(jiān)管處

貫徹實施國家藥品流通法律法規(guī);負責核發(fā)藥品經(jīng)營許可證及日常監(jiān)管;監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;組織實施流通領域處方藥、非處方藥分類管理工作;負責醫(yī)療機構使用藥品的質(zhì)量監(jiān)督;核準、檢查藥品廣告;制訂城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材購銷規(guī)則并監(jiān)督實施;核準藥品招標中介機構資質(zhì),監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為。

5、政策法規(guī)處

重大行政處罰案件的備案審查和行政處罰案件審核;負責行政復議和行政訴訟應訴工作,主持行政處罰和行政許可聽證;組織調(diào)查研究、規(guī)范行政許可，規(guī)范性文件制訂審核。

6、食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處

組織有關部門擬訂食品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實施;依法行使食品安全管理的綜合監(jiān)督職責,組織協(xié)調(diào)有關部門承擔的食品安全管理工作;綜合協(xié)調(diào)食品安全的檢測與評價工作;會同有關部門制定食品安全信息的分析、預測及辦法,并綜合情況定期向社會;承擔研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標準的有關工作;協(xié)調(diào)有關部門建立健全食品安全事故報告系統(tǒng),組織開展對重大事故的查處;組織協(xié)調(diào)食品安全專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,配合有關部門開展應急救援工作;組織擬訂食品安全重大技術監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施。

7、保健品化妝品協(xié)調(diào)監(jiān)督處

貫徹執(zhí)行國家保健品市場準入標準,承擔保健品產(chǎn)品標準有關工作,審核保健品的注冊;負責食品藥品復合產(chǎn)品界定和管理的協(xié)調(diào)工作;審查保健品廣告;負責保健品、化妝品安全管理綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的工作。

8、監(jiān)察稽查分局

指導協(xié)調(diào)全省藥品、醫(yī)療器械市場稽查工作；依法監(jiān)督抽查轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量公告；受理藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量案件的舉報及投訴，依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為和責任人；組織協(xié)調(diào)全省藥品執(zhí)法大檢查和重大案件及跨地區(qū)案件的處理；協(xié)同管理藥品監(jiān)督稽查人員。

9、省藥品認證中心

開展藥品（藥包材）、醫(yī)院制劑技術審評和認證工作；承辦技術審評和認證的現(xiàn)場檢查工作；負責第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術審評和新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)審查；承擔藥品認證、檢查員的培訓和考核等日常管理工作；指導和推進GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等質(zhì)量保證體系的實施；承辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有關資質(zhì)認證工作。

10．人事教育處

負責執(zhí)業(yè)藥師注冊、管理和資格考試。

（二）工作流程

（三）執(zhí)法責任

有下列情形之一的，應當追究行政執(zhí)法過錯責任：

1、超越職權、濫用職權、違反法定程序的。

2、違法實施罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物、暫扣或吊銷許可證或批準證明文件等行政處罰的。

3、違法對當事人的財產(chǎn)采取查封、扣押等行政強制措施的。

4、認定事實不清，主要證據(jù)不足，適用法律法規(guī)不當，導致有關行政執(zhí)法決定錯誤或顯失公正的。

5、拒絕或無正當理由拖延履行法定職責，造成嚴重后果的。

6、在行政許可、認證、年檢、檢查、處罰等行政行為中不遵守法定條件，甚至失職、以權謀私、徇私枉法的。

7、對舉報、直接發(fā)現(xiàn)或當事人舉報的違法行為，應當處理而不處理造成嚴重影響的。

8、泄露舉報人的情況，或?qū)盖椤讣懻撉闆r泄露給案件當事人或其他不應知道的人員。

9、其他應當追究的行政執(zhí)法過錯行為。

六、對內(nèi)設執(zhí)法機構評議考核的要求、程序和考核結果的應用

（一）評議考核的要求

評議考核應當按照公開、公平、公正的原則進行，考核工作要與局工作目標責任制量化考核、依法行政工作考核、公務員年度考核相結合。在評議考核中，要公正對待、客觀評價局各內(nèi)設執(zhí)法機構的執(zhí)法行為。評議考核的標準、過程和結果要通過局內(nèi)部信息網(wǎng)等方式予以公開，以不斷增加評議考核的透明度。

（二）評議考核的程序

1.自查和自評：各內(nèi)設執(zhí)法機構結合檢查年度工作目標落實情況，對照評議考核的內(nèi)容、標準和本機構的執(zhí)法職權，在認真總結年度實施行政執(zhí)法責任制工作情況的基礎上，于當年12月25日前，將本機構實施行政執(zhí)法責任制工作自查自評材料和自評得分報局行政執(zhí)法責任制工作領導小組辦公室。

2.審查和提出考核檔次：局行政執(zhí)法責任制工作領導小組辦公室對局各內(nèi)設執(zhí)法機構報送的自查自評材料進行審查，結合平時掌握的情況，按優(yōu)秀、良好、合格和不合格4個檔次，提出各內(nèi)設執(zhí)法機構考核檔次的建議。

3.局長辦公會議確定考核結果：根據(jù)局行政執(zhí)法責任制工作領導小組辦公室提出的各內(nèi)設執(zhí)法機構考核檔次的建議，確定年度考核結果。

（三）評議考核結果的應用

行政執(zhí)法責任制評議考核的結果，作為局年度考核工作和干部的業(yè)績評定、獎勵懲處、選拔任用的重要依據(jù)。對評議考核結果被評為優(yōu)秀的執(zhí)法機構，給予通報表彰；對評議考核不合格的執(zhí)法機構，不得評為目標管理責任制考核先進單位，給予通報批評，并責成其寫出書面整改意見；對連續(xù)兩年評議考核不合格的執(zhí)法機構，建議局黨組調(diào)整該部門主要領導的工作崗位。

七、內(nèi)部責任追究的方式和程序

（一）內(nèi)部責任追究的方式

內(nèi)部責任追究的方式為：批評、追償、行政處分、調(diào)離執(zhí)法崗位。以上內(nèi)部責任追究的方式，可以單處，也可以并處。

（二）內(nèi)部責任追究的程序

對應當追究內(nèi)部責任的行為，按照下列程序進行調(diào)查處理：

1.由局監(jiān)察室對需要追究內(nèi)部責任的事項進行初步審查，并在10個工作日內(nèi)提出是否追究內(nèi)部責任的意見，報請局領導審批；

2.決定追究的，監(jiān)察室應安排人員調(diào)查核實，收集有關證據(jù)，在30個工作日內(nèi)提出處理意見，報局長辦公會議討論作出處理決定；情節(jié)復雜的，經(jīng)局領導批準，可延長30個工作日。需要給予處分的，根據(jù)有關法定程序辦理；

3.告知當事人作出處理決定的事實、理由、依據(jù)及當事人依法享有的權利，并聽取當事人的陳述和申辯；

4.以書面形式向當事人告知處理決定。