藥監局規范藥品市場秩序方案

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為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全有效，根據省政府辦公廳《印發廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（粵辦明電[*]235號）和市政府辦公室《印發*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（汕府辦明電[*]131號）的要求，結合我縣實際，特制定*縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案。

一、主要目標

我縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞重點環節和社會熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使違法違規行為得到懲處，使我縣農村藥品供應網和監督網(簡稱“兩網”)建設工作進一步鞏固和深化，藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平進一步提高，醫藥產業進一步規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。

組織開展藥品生產企業、醫療機構制劑室的專項檢查。在各藥品生產企業、醫療機構制劑室自查整改的基礎上，重點檢查原、輔料供應商資質審核，原、輔料購入及質量檢驗，物料管理，工藝控制，關鍵崗位人員及在崗情況、產品審核放行等；積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平，嚴肅查處違法違規行為。

（二）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。

1.加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂GSP跟蹤檢查工作計劃，對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查率不少于30％。

2.加強藥品經營企業的日常監督。在專項行動期間，日常監管覆蓋率達100％，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

3.對取得《醫療器械經營企業許可證》企業，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

4.繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，認真完成好我縣作為兩網建設示范縣的工作，繼續深化農村藥品“兩網”建設。

（三）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測。

1.加強醫療機構藥品質量監督管理。醫療機構藥品使用重點檢查藥品供應商資質審核、藥品進貨渠道、購進驗收記錄、藥房藥庫設備是否符合藥品儲存要求等，并結合新型農村合作醫療建設工作，積極推進醫療機構藥房藥庫規范化管理。

2.加強醫療機構用械專項檢查，包括各級各類醫院、衛生院、門診部、個體診所、鄉鎮衛生站（所）、計生服務機構、疾控中心、血液采供機構及銷售避孕套的門店等。縣城檢查面達到100%，鄉鎮農村檢查面至少達到80%以上。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證等。醫療機構要建立使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4.進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。各有關單位要建立不良反應監測工作檢查及相應處罰制度。對醫療器械生產、經營企業和使用單位所發生的可疑不良事件，按要求積極做好收集工作，將收集的報表和統計情況及時上報有關部門。

（四）加大對群眾反映突出問題的整治力度。

1.嚴肅查處違法藥品、醫療器械廣告，進一步加強對廣告主、廣告經營者、廣告者的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監測。及時通報監測情況，并提交同級工商行政管理部門查處。

2.加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。建立健全全縣藥品質量檢測評價系統，對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

3.加大稽查打假力度。建立全縣藥品稽查工作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

各有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓。

（1）建立藥品安全責任制和責任追究制。各級政府對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。

（2）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。

（3）各有關部門要求在縣政府統一領導下，密切配合、加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業藥師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區或部門，嚴肅追究當地政府及相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氛圍。

（4）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲濫用職權、玩忽職守、營私舞弊等違法犯罪行為。

（5）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應監測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。

四、工作步驟與時間安排

（1）動員部署階段（*年9月底）。各有關部門根據省、市的專項行動方案和縣的實施方案，制訂詳細的工作計劃。

（2）組織實施階段（*年9月下旬—*年4月）。各有關部門按照省、市和縣的有關工作要求，按步驟開展專項整治工作。

（3）督查整改階段（*年4月—*年6月）。縣食品藥品監管部門牽頭對全縣各地專項整治工作進行督查，發現問題及時通報整改，做好迎接省、市聯合督查的準備工作。

（4）總結階段（*年7月）。各有關部門要對專項整治工作進行認真總結并報縣食品藥品監管局，有關情況由縣食品藥品監管局匯總后報縣政府同意后通報全縣，并上報市食品藥品監管局。