衛(wèi)生局人用狂犬病疫苗檢查方案

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為保障我市廣大群眾用藥安全，進(jìn)一步規(guī)范人用狂犬病疫苗經(jīng)營(yíng)、使用行為，打擊制售假劣人用狂犬病疫苗的違法犯罪活動(dòng)，市食品藥品監(jiān)管局和市*局決定，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展人用狂犬病疫苗專(zhuān)項(xiàng)檢查。為確保此項(xiàng)工作取得實(shí)效，特制定如下方案：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

市食品藥品監(jiān)督管理局和市*局聯(lián)合成立人用狂犬病疫苗專(zhuān)項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：

組長(zhǎng)：*

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科，*同志兼任辦公室主任，成員由市食品藥品監(jiān)督管理局和*局有關(guān)人員組成。辦公室主要負(fù)責(zé)信息的收集匯總和上報(bào)工作。

各縣食品藥品監(jiān)督管理局、*局也要成立相應(yīng)組織，確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。

二、檢點(diǎn)及內(nèi)容

（一）檢點(diǎn)

以*區(qū)、*區(qū)工礦企業(yè)為檢點(diǎn)地區(qū)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控預(yù)防接種部門(mén)以及有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)為檢點(diǎn)對(duì)象。各縣食品藥品監(jiān)督管理局、*局要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，確定專(zhuān)項(xiàng)檢查的重點(diǎn)地區(qū)和對(duì)象，確保專(zhuān)項(xiàng)檢查取得實(shí)效。

（二）檢查內(nèi)容

1．藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

①藥品批發(fā)企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)人用狂犬病疫苗的資格;②藥品批發(fā)企業(yè)是否嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)人用狂犬病疫苗；③藥品批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售人用狂犬病疫苗時(shí)，是否提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口人用狂犬病疫苗的，是否提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；④藥品批發(fā)企業(yè)是否建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查；⑤藥品批發(fā)企業(yè)有無(wú)符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的冷藏設(shè)施設(shè)備和條件。

2．預(yù)防接種部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

①是否索取供貨單位的資質(zhì)證件和相關(guān)票據(jù)，是否索取加蓋供貨企業(yè)印章的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件或者進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查；②是否具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的冷藏設(shè)施設(shè)備和冷藏保管制度，并定期進(jìn)行自查；③是否建立并保存真實(shí)、完整的接收或者購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄；④發(fā)現(xiàn)疫苗接種異常反應(yīng)、疑似接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，是否及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；⑤現(xiàn)場(chǎng)查看各項(xiàng)規(guī)章制度落實(shí)情況。

三、職責(zé)分工

藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查的具體檢查工作；*部門(mén)負(fù)責(zé)查處涉嫌制售假劣人用狂犬病疫苗的犯罪案件。

四、時(shí)間安排

專(zhuān)項(xiàng)檢查從2009年元月8日開(kāi)始，2009年元月31日結(jié)束。

五、工作要求

1．加強(qiáng)配合協(xié)調(diào)。藥監(jiān)和*部門(mén)要密切配合，通力協(xié)作，采取有力措施，嚴(yán)格按照“五不放過(guò)”的原則，做到藥品的來(lái)源去向不查清不放過(guò)、涉及的單位和責(zé)任人不查清不放過(guò)、案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過(guò)、涉案人員未得到應(yīng)有的處罰不放過(guò)、今后的防范措施不落實(shí)不放過(guò)，嚴(yán)厲查處制售假劣人用狂犬病疫苗的違法行為。對(duì)涉嫌刑事犯罪的單位和個(gè)人，*機(jī)關(guān)要及時(shí)介入，迅速追查假藥的來(lái)源和窩點(diǎn)，依法追究犯罪人員的刑事責(zé)任。

2．及時(shí)總結(jié)上報(bào)。各縣專(zhuān)項(xiàng)檢查的工作部署和開(kāi)展情況以及案件查處情況要及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。書(shū)面總結(jié)連同電子版請(qǐng)于2009年2月6日前報(bào)送至市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科和市*局治安支隊(duì)。