衛生局人用狂犬病疫苗檢查方案

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為保障我市廣大群眾用藥安全，進一步規范人用狂犬病疫苗經營、使用行為，打擊制售假劣人用狂犬病疫苗的違法犯罪活動，市食品藥品監管局和市*局決定，在全市范圍內開展人用狂犬病疫苗專項檢查。為確保此項工作取得實效，特制定如下方案：

一、組織領導

市食品藥品監督管理局和市*局聯合成立人用狂犬病疫苗專項檢查工作領導小組，成員如下：

組長：*

領導小組下設辦公室。辦公室設在市食品藥品監督管理局稽查科，*同志兼任辦公室主任，成員由市食品藥品監督管理局和*局有關人員組成。辦公室主要負責信息的收集匯總和上報工作。

各縣食品藥品監督管理局、*局也要成立相應組織，確定專人負責此項工作。

二、檢點及內容

（一）檢點

以*區、*區工礦企業為檢點地區，各醫療機構、疾控預防接種部門以及有經營資質的藥品批發企業為檢點對象。各縣食品藥品監督管理局、*局要結合當地實際情況，確定專項檢查的重點地區和對象，確保專項檢查取得實效。

（二）檢查內容

1．藥品批發企業重點檢查內容：

①藥品批發企業是否具有經營人用狂犬病疫苗的資格;②藥品批發企業是否嚴格按照《藥品經營質量管理規范》經營人用狂犬病疫苗；③藥品批發企業在銷售人用狂犬病疫苗時，是否提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；藥品批發企業經營進口人用狂犬病疫苗的，是否提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章；④藥品批發企業是否建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查；⑤藥品批發企業有無符合疫苗儲存、運輸管理的冷藏設施設備和條件。

2．預防接種部門和醫療機構重點檢查內容：

①是否索取供貨單位的資質證件和相關票據，是否索取加蓋供貨企業印章的藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件或者進口藥品通關單復印件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；②是否具有符合疫苗儲存、運輸管理的冷藏設施設備和冷藏保管制度，并定期進行自查；③是否建立并保存真實、完整的接收或者購進、分發、供應記錄；④發現疫苗接種異常反應、疑似接種異常反應或者接到相關報告的，是否及時向食品藥品監督管理部門報告；⑤現場查看各項規章制度落實情況。

三、職責分工

藥監部門負責此次專項檢查的具體檢查工作；*部門負責查處涉嫌制售假劣人用狂犬病疫苗的犯罪案件。

四、時間安排

專項檢查從2009年元月8日開始，2009年元月31日結束。

五、工作要求

1．加強配合協調。藥監和*部門要密切配合，通力協作，采取有力措施，嚴格按照“五不放過”的原則，做到藥品的來源去向不查清不放過、涉及的單位和責任人不查清不放過、案件產生的原因不分析透不放過、涉案人員未得到應有的處罰不放過、今后的防范措施不落實不放過，嚴厲查處制售假劣人用狂犬病疫苗的違法行為。對涉嫌刑事犯罪的單位和個人，*機關要及時介入，迅速追查假藥的來源和窩點，依法追究犯罪人員的刑事責任。

2．及時總結上報。各縣專項檢查的工作部署和開展情況以及案件查處情況要及時進行總結。書面總結連同電子版請于2009年2月6日前報送至市食品藥品監督管理局稽查科和市*局治安支隊。