藥監局重大藥品安全事件應急方案

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總則

1.1編制目的

指導和規范各類藥品安全事件的應急處置，建立統一、快速、高效的藥品安全事件應急處置機制。有效預防、及時控制和消除藥品安全事件的危害，保障公眾身體健康、生命和財產安全，維護社會穩定，促進社會經濟發展。

1.2編制依據和事件界定

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《*市人民政府突發公共事件總體應急預案》的規定，結合部門實際，制定本預案。

藥品安全事件是指因藥品質量原因或藥品不良反應對人體健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影響公眾健康的群體性或連續性事件。包括以下情形：

（1）因藥品質量原因造成人員死亡，或連續性或群體性出現嚴重不適反應人數超過一定數量的事件。

（2）因藥品不良反應造成人員死亡，或連續性或群體性出現藥品不良反應人數超過一定數量的事件。

（3）因群體性接種疫苗或服用藥物造成人員死亡，或出現嚴重不適反應人數超過一定數量的事件。

1.3適用范圍

本預案適用于*縣級行政區域內，超出事發鎮（鄉）級人民政府處置能力的，或者需要由縣人民政府負責處置的較大（Ⅲ級）、重大（Ⅱ級）、特大（Ⅰ級）藥品安全事件的應對處置工作。一旦發生較大（Ⅲ級）、重大（Ⅱ級）、特大（Ⅰ級）藥品安全事件，經確認后啟動本預案，同時按專項應急預案進行工作。

本預案指導全縣的藥品安全事件應對工作?？h人民政府依照本預案組織、管理全縣各級各類藥品安全事件的應急處置工作。各類藥品安全事件的專項應急預案是本預案的組成部分。

1.4事件分級

根據藥品安全事件的影響范圍、嚴重程度、社會危害，我縣藥品安全事件分為四級，從輕到重依次為：

（1）一般藥品安全事件（Ⅳ級）：是指在一個鎮（鄉）內發生或可能發生藥品安全事件，未造成人員死亡，連續性或群體性出現嚴重不適反應人數超過5人少于30人的事件。

（2）較大藥品安全事件（Ⅲ級）：是指在一個或多個鎮（鄉）內發生藥品安全事件，出現人員死亡，或連續性或群體性出現嚴重不適反應人數超過30人少于50人，造成或可能造成較大社會影響的事件。

（3）重大藥品安全事件（Ⅱ級）：是指在一個或多個鎮（鄉）內發生藥品安全事件，造成人員死亡超過5人少于10人，或連續性或群體性出現嚴重不適反應人數超過50人少于100人，造成重大社會影響的事件。

（4）特別重大藥品安全事件（I級）：是指事件造成人員死亡超過10人，或連續性或群體性出現嚴重不適反應的人數超過100人，社會影響惡劣的藥品安全事件。

1.5工作原則

藥品安全事件的應急處置工作遵循以人為本、預防為主、依法規范、分級負責、常備不懈、反應快速、統一指揮、整合資源、群防群控、公眾參與的原則。

2、組織機構

2.1指揮機構

2.1.1成立*縣人民政府重大藥品安全事件應急指揮部（以下簡稱“縣藥品安全應急指揮部”），作為我縣重大藥品安全事件應急處置的臨時指揮機構。當發生重大藥品安全事件時，縣藥品安全應急指揮部負責事件應急處置工作的領導、組織、指揮、協調。

2.1.2縣藥品安全應急指揮部指揮長由分管副縣長擔任，副指揮長由縣食品藥品監督管理局主要負責人擔任，指揮部成員由縣委宣傳部、縣發改委、縣財政局、縣衛生局、縣質監局、縣工商局、縣*局、縣交警大隊、縣民政局、縣監察局、縣教育局、縣文廣局等相關部門領導組成。

2.1.3縣藥品安全應急指揮部主要職責是：貫徹執行國家和省有關應急工作的法律、法規和政策，執行縣有關應急機構和縣應急辦的決定，負責組織、指揮全縣性藥品安全事件的應急處置工作，協調全縣特大、重大和較大藥品安全事件的應急處置工作，向市有關應急機構和縣應急辦報告藥品安全事件的處置情況，承擔市有關應急機構和縣應急辦交辦的其他工作。

2.2辦事機構

2.2.1縣藥品安全應急指揮部下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監督管理局（以下簡稱“縣藥品安全應急辦”），負責辦理縣藥品安全應急指揮部的日常事務和我縣特大、重大和較大藥品安全事件應急處置的日常工作。

2.2.2縣藥品安全應急辦主任由縣食品藥品監管局主要負責人兼任，副主任由縣食品藥品監管局分管副局長擔任，成員由縣食品藥品監管局相關科室負責人組成。

2.2.3縣藥品安全應急辦主要職責是：負責縣藥品安全應急指揮部日常工作，負責組織編制、修訂全縣藥品安全事件專項應急預案和部門預案，指導各鎮（鄉、街道）編制、修訂藥品安全事件專項應急預案，負責全縣藥品安全事件的監測、預測工作，指導、協調各鎮（鄉、街道）開展藥品安全事件應急處置工作，承擔市有關應急機構、縣應急委和縣藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。

2.3咨詢機構

縣藥品安全應急指揮部建立藥品安全事件專業人才庫，在必要時聘請有關專家組成專家組，為縣藥品安全應急指揮部提供處置藥品安全事件的決策咨詢和工作建議，必要時參與現場指揮部的相關工作。

3、運行機制

重大藥品安全事件的監測、預測、預警、處置、善后工作的主管部門、協作部門、參與部門分別由縣級有關部門根據各自職責承擔。各部門在應急指揮機構的統一領導下，按照各自職責，密切配合，快速有效地開展應急處置工作。本預案一旦啟動，各相關部門在預案中規定的責任和義務也隨之自動生效。

3.1部門職責

（一）縣食品藥品監管局：負責制定預防和控制藥品安全事件的專項應急預案和部門預案；負責藥品安全事件的日常監測及監測報告，及時掌握藥品安全事件發生、發展動態；負責組建應急處置隊伍,做好經常性的培訓工作和演練工作并處于良好的應急狀態；負責藥品安全事件的調查、裁定、處理等工作。

（二）縣委宣傳部（縣文廣局）：協助食品藥品監管部門做好藥品安全事件的宣傳報到，及時、準確、全面報道全縣藥品安全事件控制的措施及處置情況，正面引導群眾，做好正確輿論導向工作。

（三）縣發改委：負責將藥品安全事件預防和控制體系建設納入經濟社會發展計劃；對處置藥品安全事件所需藥品及相關物品價格進行監督檢查，嚴肅查處借機哄抬物價的單位和商家。

（四）縣財政局：負責將藥品安全事件預防、監測、應急準備和應急處置所需經費列入年度財政預算，并保證上級部門下達的專項資金及時撥付到位。

（五）縣衛生局：負責組織開展醫療救護、疾病控制和心理救助工作；協助食品藥品監管部門開展藥品安全事件的調查和裁定工作。

（六）縣質監局：負責藥品生產領域相關質量技術監督工作；協助食品藥品監管部門開展藥品安全事件的調查和裁定工作。

（七）縣工商局：負責藥品廣告監管；協助食品藥品監管部門開展藥品安全事件的調查和裁定工作。

（八）縣*局（含縣交警大隊）：及時封鎖現場，做好社會治安管理工作；搞好交通疏導，保障藥品安全事件處置的車輛、工作人員迅速抵達事發現場；對不予配合者依法采取強制隔離措施；協助食品藥品監管部門開展藥品安全事件的調查工作。

（九）縣民政局：劃撥一定的救助款項和物資，對藥品安全事件致病的貧困人員或死者家屬提供救助，對實施應急處置和醫療救助的工作人員提供后勤保障。

（十）縣監察局：負責對國家公務員和國家行政機關任命的其他工作人員在造成藥品安全事件以及在應急處理工作中有失職、瀆職等違紀行為的調查，并做出處理決定。

（十一）縣教育局：與食品藥品監管部門、衛生部門配合，組織實施學校發生藥品安全事件的預防、控制和處置工作。

（十二）其它縣直有關單位、企事業單位和群團組織：根據各自的職能和單位實際，建立藥品安全事件防范和應急處理責任制，并在各自職責范圍內做好藥品安全事件應急處理工作。

3.2監測與預測

3.2.1縣藥品安全應急辦要有計劃地開展全縣藥品安全隱患的監測、預測和分析工作。重點要加強對放射性藥品、危險化學藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、醫療用毒性藥品、疫苗、血清、血液制品等高風險品種和存在嚴重安全隱患的品種的監測、預測工作，全面掌握全縣藥品安全狀況、發展事態。

3.2.2必要時，縣藥品安全應急辦可組織相關單位和專家，對監測到的各類藥品安全事件進行預測分析。預測分析主要包括以下主要內容：

（1）事件的基本情況和可能涉及的因素，如發生的時間、地點、所處的環境條件及可能引發的次生、衍生危害等。

（2）事件的危害程度，如可能造成的人員傷亡、財產損失和社會影響，對經濟發展和社會穩定造成的危害等。

（3）事件可能達到的等級，以及需要采取的應對措施。

3.3信息報告

3.3.1報告主體

縣、鎮（鄉、街道）藥品安全應急辦是受理藥品安全事件報告和向上級報告藥品安全事件的責任主體。

3.3.2報告責任人

（1）縣、鎮（鄉、街道）藥品安全應急辦和相關部門主要負責人為藥品安全事件報告的第一責任人；

（2）縣、鎮（鄉、街道）藥品安全應急辦和相關部門的工作人員；

（3）從事藥品行業的工作人員；

（4）消費者。

藥品安全事件發生（發現）后，事件現場有關人員應當立即報告單位負責人，單位負責人接到報告后，應當立即向當地政府、藥品安全應急辦及有關部門報告，也可以直接向縣藥品安全應急辦報告。任何單位和個人對藥品安全事件不得瞞報、遲報、謊報或者授意他人瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。

3.3.3縣藥品安全應急辦通過預測分析或接到報告，可能發生特大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）和較大（Ⅲ級）藥品安全事件的，應立即向市應急辦或同時向省有關應急機構報告，并立即采取預防和應急措施。

3.3.4藥品安全事件報告的內容應包括：事件名稱，發生的時間、地點、范圍，危害程度，存在隱患，采取的措施及請示解決的問題等。報告分為基本情況報告和后續情況報告，基本情況報告要做到快速、準確，后續報告要做到系統、全面。

3.3.5各部門之間要建立藥品安全信息共享系統，在可能發生或已發生藥品安全事件時，除另有保密規定外，要及時互通情況，通報采取的措施和對策。

3.4預警

3.4.1縣、鎮（鄉、街道）藥品安全應急辦通過監測、得到報告或專家分析，可能或已經發生藥品安全事件，根據該事件可能發生、發展趨勢、危害程度及等級，報請本級人民政府按照規定藥品安全預警公告。

（1）鎮（鄉、街道）藥品安全應急辦根據監測得到和接報信息，可能或已經發生一般（Ⅳ級）藥品安全事件，在2小時內報請鎮（鄉、街道）Ⅳ級（一般）藥品安全預警公告。

（2）縣藥品安全應急辦根據監測得到、接報信息和專家分析，可能或已經發生較大（Ш級）藥品安全事件，實地了解情況后，在2小時內報請縣人民政府Ш級（較大）藥品安全預警公告。

（3）縣藥品安全應急辦根據監測得到、接報信息和專家分析，可能或已經發生重大（Ⅱ級）藥品安全事故，進一步核實情況后，在2小時內報告縣應急辦，縣應急辦向市應急委報告并按照規定報請省人民政府Ⅱ級（重大）藥品安全預警公告。

（4）縣藥品安全應急辦根據監測得到、接報信息和專家分析，可能或已經發生特大（I級）藥品安全事故，進一步核實情況后，在2小時內同時報告縣應急辦和市應急辦，省人民政府按照規定報請國務院I級（特別重大）藥品安全預警公告。

3.4.2預警公告的內容包括藥品安全事件的名稱、預警級別、預警區域或場所、預警期起止時間、影響估計及應對措施、機關等。

3.4.3預警公告后，需要變更預警內容的，機關應及時變更公告。

3.4.4藥品安全預警公告可以通過報紙、廣播、電視、電臺、通訊網絡等方式。

3.5應急響應

縣內發生藥品安全事件，根據事件級別，由藥品安全應急指揮部負責組織有關部門按照各自職責，分級負責處理。

3.5.1先期處置

3.5.1.1發生或可能發生藥品安全事件的信息得到核實后，在尚未劃定事件級別之前，由事發地的鎮（鄉、街道）藥品安全應急辦向當地人民政府報告后，負責組織有關部門采取必要的應急措施進行先期處置。

3.5.1.2在采取先期處置措施的同時，事發地鎮（鄉、街道）藥品安全應急辦要對事件的性質、類別、等級、危害程度、影響范圍等因素進行初步評估，并及時向當地人民政府和縣藥品安全應急辦報告。

3.5.1.3在采取先期處置措施的基礎上，達到一般（Ⅳ級）藥品安全事件標準的，鄉（鎮、街道）藥品安全應急辦應報請當地人民政府迅速啟動本級藥品安全事件應急預案進行處置，并將處置情況及時報告縣藥品安全應急辦。

3.5.2本預案的啟動

3.5.2.1在采取先期處置措施的基礎上，根據事發地鎮（鄉、街道）和縣藥品安全應急辦報告的情況，達到較大（Ⅲ級）藥品安全事件標準的，縣應急辦應立即啟動本預案，同時成立縣藥品安全應急指揮部負責組織開展相關應急處置工作，指揮部應及時向縣人民政府及市有關應急機構詳細報告事態發展情況和事件處理情況。

3.5.2.2上一級藥品安全事件應急預案啟動后，本預案隨之啟動。

3.5.2.3縣藥品安全應急指揮部根據事態發展情況評估預測，藥品安全事件達到重大（Ⅱ級）、特別重大（I級）藥品安全事件標準的，立即報請縣人民政府向市人民政府報告，并采取相應措施進行先期處置。

3.5.3現場指揮

3.5.3.1本預案啟動后，縣藥品安全應急指揮部要立即組織事發地人民政府和有關部門按照預案要求，研究部署各種行動方案，責成有關部門和單位領導及工作人員立即進入工作崗位，做好應急處置的各項準備工作。

3.5.3.2縣藥品安全應急指揮部負責人到達事發地后，要認真了解先期處置情況，根據事件性質、嚴重程度和應急處置需要，成立現場指揮部，研究制定各種應急處置方案。根據實際情況，可以開展以下工作：

（1）對應急行動中的重大事項做出決策。

（2）指揮、協調現場救援、救治工作。

（3）組織協調有關部門搞好保障和支援。

（4）開展發生事件原因的調查及裁定、處理工作。

（5）向縣委、縣政府報告事態發展情況和處置情況。

3.5.3.3現場指揮部可根據應急處置的實際需要，成立以下工作組：

（1）醫療救護組：由衛生、食品藥品監管等部門組成，負責組織、協調、開展醫療救護、疾病控制和心理救助等工作。

（2）應急保障組：由財政、民政、衛生、食品藥品監管、*、交警大隊、教育等相關部門組成，負責組織、籌備醫療救護的器材、藥品及應急所需的相關物資，做好應急處置的經費、物資、治安和交通保障工作。

（3）事件調查處理組：由食品藥品監管、衛生、工商、質監局、監察、*等相關部門組成，負責調查事件發生原因、過程，核實相關技術鑒定結論，分析事件造成的危害和影響，依法對造成事件的違法責任人做出行政處罰和行政處理決定。

（4）綜合信息組：由食品藥品監管、宣傳、文廣、報社、衛生、財政等部門及有關人員組成，負責信息的收集、整理、分析、評估，人員病、亡和財產損失統計，信息報告及新聞報道等工作。

3.5.4應急結束

現場指揮部確認突發藥品安全事件得到有效控制，危害已經消除后，應在相應范圍內指令，解除預警或應急措施，轉入正常工作。必要時，通過新聞媒體應急結束的信息。

4、后期處置

4.1善后處置

應急結束后，負責事件應急處置的機構應組織有關部門對發生藥品安全事件的現場進行清理，使事發現場恢復到相對穩定、安全的狀態，并對潛在隱患進行監測和評估，防止發生次生事故。

4.2責任追究

對在藥品安全事件的預防、通報、報告、調查、控制和處理過程中，有失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究有關責任人的責任。

4.3總結

負責事件應急處置的機構要總結經驗，將應急工作的全過程記錄并整理，形成書面材料報本級人民政府備案，為今后妥善處置藥品安全事件積累經驗。

5、應急保障

5.1信息保障

縣藥品安全應急辦建立重大藥品安全事件的信息報告系統，由縣藥品安全應急辦負責承擔重大藥品安全事件信息的收集、整理、分析、和傳遞工作。重大藥品安全事件發生后，縣藥品安全應急辦要及時報請縣人民政府向社會藥品安全信息。嚴格按照信息歸口、統一對外的原則，對媒體的信息，應當經縣應急委同意后，方可向社會。

5.2醫療保障

藥品安全事件造成人員傷害的，衛生部門應急救援工作應當立即啟動，救治人員應當立即趕赴現場，開展醫療救治工作。

5.3人員保障

各級藥品安全應急指揮部負責組織相關部門工作人員、專家參加事件的應急處理。

5.4技術保障

藥品安全事件的技術鑒定工作必須由有資質的檢測或鑒定機構承擔。當發生藥品安全事件時，受縣藥品安全應急指揮部或辦公室委托，相關檢測或鑒定機構立即采集樣本，按有關標準和規定實施檢測或鑒定，為藥品安全事件定性提供科學依據。

5.5物資保障

各級政府應當保障藥品安全事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備，提供應急救援資金，所需經費列入同級人民政府財政預算。

5.6演習演練

各級政府及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，組織開展藥品安全事件的應急演習演練。

縣藥品安全應急辦會同有關部門指導藥品安全事件的應急救援演習演練工作。組織全縣性重大藥品安全事件的應急演習演練，以檢驗和強化應急準備、協調和應急響應能力，并對演習演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

其它縣直有關部門、企事業單位和群團組織應根據自身特點和部門職責，定期或不定期地組織本單位開展藥品安全事件應急救援演習演練。

5.7宣教培訓

各級政府及其相關部門應當開展藥品安全知識的宣傳和教育，提高公眾的風險意識和責任意識，正確引導藥品消費，防止藥品安全事件發生。

藥品安全事件應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級相關部門根據各自職責負責組織實施。

6、附則

6.1名詞術語

（1）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（2）連續性出現藥品不適反應是指在較短時間內不同患者使用同一藥品都發生了不同程度的與用藥有關的不適反應。

6.2預案管理

本預案由*縣食品藥品監督管理局負責制定，*縣人民政府審定，*縣政府法制辦負責解釋。

縣直有關部門和各鎮（鄉、街道）按照本預案的規定履行職責，并制定相應的工作方案和應急預案。

根據實際情況和工作需要，適時對本預案進行修改、完善。

6.3發生醫療器械安全事故時，參照本預案執行。

6.4本預案自印發之日起實施。