質(zhì)監(jiān)局食品藥品行政執(zhí)法發(fā)展方案

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為貫徹落實國務(wù)院《全面推進依法行政實施綱要》（國發(fā)〔*〕10號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推行行政執(zhí)法責(zé)任制的若干意見》（國辦發(fā)〔*〕37號），深化完善和全面推行本局行政執(zhí)法責(zé)任制，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和省政府辦公廳《關(guān)于進一步深化完善和全面推行行政執(zhí)法責(zé)任制的實施意見》（浙政辦發(fā)〔*〕117號）的精神，以及《中共*委關(guān)于建設(shè)“法治*”的決定》和《*人民政府關(guān)于推進法治政府建設(shè)的意見》（浙政發(fā)〔*〕34號）有關(guān)要求，制定本實施方案。

一、行政執(zhí)法責(zé)任制的指導(dǎo)思想和基本目標

（一）指導(dǎo)思想。建立行政執(zhí)法責(zé)任制，必須以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，按照執(zhí)政為民和全面推進依法行政的要求，進一步理清本局行政執(zhí)法職能，明確執(zhí)法崗位、執(zhí)法標準和執(zhí)法責(zé)任，強化執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督制約機制，切實維護國家法律、法規(guī)、規(guī)章的權(quán)威，確保本局依法行政各項要求落到實處。

（二）基本目標。內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)及行政執(zhí)法人員的執(zhí)法意識明顯增強，行政執(zhí)法能力和水平顯著提高，善于運用法律手段進行食品藥品監(jiān)督管理工作；正確履行行政執(zhí)法職能，行政許可、行政監(jiān)管、行政處罰、行政強制等執(zhí)法行為得到進一步規(guī)范；及時糾正和查處藥械違法行為，藥品和醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章得到更加有效的貫徹實施。

二、實施行政執(zhí)法責(zé)任制的范圍和要求

（一）范圍：局內(nèi)具有行政執(zhí)法職能的內(nèi)設(shè)機構(gòu)，具體為：藥品注冊處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)管處、政策法規(guī)處、保健品化妝品協(xié)調(diào)監(jiān)督處、食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處、監(jiān)察稽查分局、省藥品認證中心、人事教育處。

（二）要求：

1.正確執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.界定內(nèi)設(shè)行政執(zhí)法機構(gòu)、法定職權(quán)，執(zhí)法流程明晰，要求具體、明確。

3.按照權(quán)責(zé)一致的要求，明確和落實內(nèi)設(shè)行政執(zhí)法機構(gòu)的執(zhí)法責(zé)任。

4.建立公開、公平、公正的行政執(zhí)法評議考核機制、行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究制和行政執(zhí)法獎勵機制。

三、行政執(zhí)法職權(quán)范圍

根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，本局行政執(zhí)法職權(quán)有：

(一)貫徹執(zhí)行國家食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規(guī)和規(guī)章;受委托研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制定綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。

(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé);組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全管理工作。

(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;經(jīng)省政府授權(quán)或國家食品藥品監(jiān)督管理局委托協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動;組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。

(四)綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作,指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價體系建設(shè);會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全信息的分析、預(yù)測及辦法并監(jiān)督實施,綜合有關(guān)安全信息定期向社會。

(五)貫徹執(zhí)行保健品市場準入標準,負責(zé)保健品產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營許可工作;監(jiān)督實施保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;審查保健品廣告,監(jiān)督抽驗保健品質(zhì)量并公告。

(六)監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章;受委托研究起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制訂有關(guān)規(guī)范性文件并監(jiān)督實施。

(七)監(jiān)督實施藥品法定標準;初審?fù)扑]國家基本藥物目錄、非處方藥物目錄;初審新藥、已有國家標準藥品、淘汰藥品、中藥保護品種和藥品臨床試驗、臨床藥理基地;審核中藥飲片炮制規(guī)程、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種;負責(zé)實施醫(yī)藥包裝材料的許可;審查出口藥品;組織實施藥品分類管理和中藥品種保護、藥品行政保護制度。

(八)監(jiān)督實施醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準和產(chǎn)品分類管理目錄;審批醫(yī)療器械的臨床試用(驗證);核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)、經(jīng)營許可證,審查并監(jiān)督實施注冊產(chǎn)品標準;推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場監(jiān)督。

(九)監(jiān)督實施藥物非臨床研究、臨床試驗管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范及認證制度;依法核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

(十)監(jiān)督檢驗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,并定期質(zhì)量公告;監(jiān)督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則;依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為和責(zé)任人;監(jiān)管城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易。

(十一)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械;負責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作;核準、檢查藥品、醫(yī)療器械廣告。

(十二)貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格認定制度,組織執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊和管理工作;負責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員培訓(xùn)管理,組織實施醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)評審和從業(yè)人員職業(yè)資格準入制度。

(十三)領(lǐng)導(dǎo)全省食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu),實行垂直管理。

(十四)利用監(jiān)督管理手段,配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家食品藥品產(chǎn)業(yè)政策;組織開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作。

四、履行行政執(zhí)法職能的基本要求

（一）合法執(zhí)法。實施行政執(zhí)法，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進行；沒有法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，不得作出影響行政管理相對人合法權(quán)益或者增加行政管理相對人義務(wù)的行政執(zhí)法決定。

（二）合理執(zhí)法。實施行政執(zhí)法，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正的原則。平等對待行政管理相對人，不偏私、不歧視。合理行使行政處罰自由裁量權(quán)，排除不相關(guān)因素的干擾；所采取的措施和手段應(yīng)當(dāng)必要、適當(dāng)；實施行政執(zhí)法可以采用多種方式實現(xiàn)執(zhí)法目的，應(yīng)當(dāng)避免采用損害當(dāng)事人權(quán)益的方式。

（三）程序正當(dāng)。實施行政執(zhí)法必須嚴格遵守法定程序行使權(quán)力、做出決定。作出對行政管理相對人、利害關(guān)系人不利的行政執(zhí)法決定之前，應(yīng)當(dāng)告知行政管理相對人、利害關(guān)系人，并給予其陳述和申辯的機會；作出行政執(zhí)法決定后，應(yīng)當(dāng)告知行政管理相對人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。依法應(yīng)當(dāng)組織聽證的，行政管理相對人、利害關(guān)系人有要求的，應(yīng)當(dāng)及時組織聽證。行政執(zhí)法人員履行執(zhí)法職責(zé)，與行政管理相對人存在利害關(guān)系時，應(yīng)當(dāng)回避。

（四）高效便民。實施行政執(zhí)法，應(yīng)當(dāng)遵守法定時限，積極履行法定行政執(zhí)法職責(zé)，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，方便有關(guān)單位和個人。

五、內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)及執(zhí)法職權(quán)分解、工作流程和執(zhí)法責(zé)任

（一）內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)和執(zhí)法職權(quán)分解

1、藥品注冊處

監(jiān)督實施藥品法定標準,初擬藥品質(zhì)量標準;初審新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種的注冊及新藥臨床試驗,審核中藥飲片炮制規(guī)程;負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種注冊、再注冊及藥用輔料注冊;依法審批出口藥品,組織實施中藥品種保護和藥品行政保護制度;負責(zé)特殊藥品的研究監(jiān)管和初審;負責(zé)實施直接接觸藥品的包裝材料和容器的許可與監(jiān)督管理;指導(dǎo)藥品、醫(yī)藥包裝材料檢驗和審評機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

2、醫(yī)療器械處

監(jiān)督實施醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準和產(chǎn)品分類管理目錄;核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,審查并監(jiān)督實施注冊產(chǎn)品標準;負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;負責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案;核準、檢查醫(yī)療器械廣告;負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作;指導(dǎo)醫(yī)療器械檢測和審評機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

3、藥品安全監(jiān)管處

初審?fù)扑]國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,組織實施藥品分類管理制度;初審藥品臨床試驗、臨床藥理基地;監(jiān)督實施藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測制度,負責(zé)藥品再評價和淘汰藥品初審工作;監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用;監(jiān)督實施藥物非臨床研究、臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范,負責(zé)藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;負責(zé)藥品委托生產(chǎn)和核發(fā)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證及日常監(jiān)管。

4、藥品市場監(jiān)管處

貫徹實施國家藥品流通法律法規(guī);負責(zé)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證及日常監(jiān)管;監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;組織實施流通領(lǐng)域處方藥、非處方藥分類管理工作;負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)督;核準、檢查藥品廣告;制訂城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材購銷規(guī)則并監(jiān)督實施;核準藥品招標中介機構(gòu)資質(zhì),監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為。

5、政策法規(guī)處

重大行政處罰案件的備案審查和行政處罰案件審核;負責(zé)行政復(fù)議和行政訴訟應(yīng)訴工作,主持行政處罰和行政許可聽證;組織調(diào)查研究、規(guī)范行政許可，規(guī)范性文件制訂審核。

6、食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處

組織有關(guān)部門擬訂食品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實施;依法行使食品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品安全管理工作;綜合協(xié)調(diào)食品安全的檢測與評價工作;會同有關(guān)部門制定食品安全信息的分析、預(yù)測及辦法,并綜合情況定期向社會;承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標準的有關(guān)工作;協(xié)調(diào)有關(guān)部門建立健全食品安全事故報告系統(tǒng),組織開展對重大事故的查處;組織協(xié)調(diào)食品安全專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作;組織擬訂食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施。

7、保健品化妝品協(xié)調(diào)監(jiān)督處

貫徹執(zhí)行國家保健品市場準入標準,承擔(dān)保健品產(chǎn)品標準有關(guān)工作,審核保健品的注冊;負責(zé)食品藥品復(fù)合產(chǎn)品界定和管理的協(xié)調(diào)工作;審查保健品廣告;負責(zé)保健品、化妝品安全管理綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的工作。

8、監(jiān)察稽查分局

指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省藥品、醫(yī)療器械市場稽查工作；依法監(jiān)督抽查轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量公告；受理藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量案件的舉報及投訴，依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為和責(zé)任人；組織協(xié)調(diào)全省藥品執(zhí)法大檢查和重大案件及跨地區(qū)案件的處理；協(xié)同管理藥品監(jiān)督稽查人員。

9、省藥品認證中心

開展藥品（藥包材）、醫(yī)院制劑技術(shù)審評和認證工作；承辦技術(shù)審評和認證的現(xiàn)場檢查工作；負責(zé)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評和新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)審查；承擔(dān)藥品認證、檢查員的培訓(xùn)和考核等日常管理工作；指導(dǎo)和推進GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等質(zhì)量保證體系的實施；承辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有關(guān)資質(zhì)認證工作。

10．人事教育處

負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊、管理和資格考試。

（二）工作流程

（三）執(zhí)法責(zé)任

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究行政執(zhí)法過錯責(zé)任：

1、超越職權(quán)、濫用職權(quán)、違反法定程序的。

2、違法實施罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物、暫扣或吊銷許可證或批準證明文件等行政處罰的。

3、違法對當(dāng)事人的財產(chǎn)采取查封、扣押等行政強制措施的。

4、認定事實不清，主要證據(jù)不足，適用法律法規(guī)不當(dāng)，導(dǎo)致有關(guān)行政執(zhí)法決定錯誤或顯失公正的。

5、拒絕或無正當(dāng)理由拖延履行法定職責(zé)，造成嚴重后果的。

6、在行政許可、認證、年檢、檢查、處罰等行政行為中不遵守法定條件，甚至失職、以權(quán)謀私、徇私枉法的。

7、對舉報、直接發(fā)現(xiàn)或當(dāng)事人舉報的違法行為，應(yīng)當(dāng)處理而不處理造成嚴重影響的。

8、泄露舉報人的情況，或?qū)盖?、案件討論情況泄露給案件當(dāng)事人或其他不應(yīng)知道的人員。

9、其他應(yīng)當(dāng)追究的行政執(zhí)法過錯行為。

六、對內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)評議考核的要求、程序和考核結(jié)果的應(yīng)用

（一）評議考核的要求

評議考核應(yīng)當(dāng)按照公開、公平、公正的原則進行，考核工作要與局工作目標責(zé)任制量化考核、依法行政工作考核、公務(wù)員年度考核相結(jié)合。在評議考核中，要公正對待、客觀評價局各內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)的執(zhí)法行為。評議考核的標準、過程和結(jié)果要通過局內(nèi)部信息網(wǎng)等方式予以公開，以不斷增加評議考核的透明度。

（二）評議考核的程序

1.自查和自評：各內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)結(jié)合檢查年度工作目標落實情況，對照評議考核的內(nèi)容、標準和本機構(gòu)的執(zhí)法職權(quán)，在認真總結(jié)年度實施行政執(zhí)法責(zé)任制工作情況的基礎(chǔ)上，于當(dāng)年12月25日前，將本機構(gòu)實施行政執(zhí)法責(zé)任制工作自查自評材料和自評得分報局行政執(zhí)法責(zé)任制工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

2.審查和提出考核檔次：局行政執(zhí)法責(zé)任制工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對局各內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)報送的自查自評材料進行審查，結(jié)合平時掌握的情況，按優(yōu)秀、良好、合格和不合格4個檔次，提出各內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)考核檔次的建議。

3.局長辦公會議確定考核結(jié)果：根據(jù)局行政執(zhí)法責(zé)任制工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提出的各內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)考核檔次的建議，確定年度考核結(jié)果。

（三）評議考核結(jié)果的應(yīng)用

行政執(zhí)法責(zé)任制評議考核的結(jié)果，作為局年度考核工作和干部的業(yè)績評定、獎勵懲處、選拔任用的重要依據(jù)。對評議考核結(jié)果被評為優(yōu)秀的執(zhí)法機構(gòu)，給予通報表彰；對評議考核不合格的執(zhí)法機構(gòu)，不得評為目標管理責(zé)任制考核先進單位，給予通報批評，并責(zé)成其寫出書面整改意見；對連續(xù)兩年評議考核不合格的執(zhí)法機構(gòu)，建議局黨組調(diào)整該部門主要領(lǐng)導(dǎo)的工作崗位。

七、內(nèi)部責(zé)任追究的方式和程序

（一）內(nèi)部責(zé)任追究的方式

內(nèi)部責(zé)任追究的方式為：批評、追償、行政處分、調(diào)離執(zhí)法崗位。以上內(nèi)部責(zé)任追究的方式，可以單處，也可以并處。

（二）內(nèi)部責(zé)任追究的程序

對應(yīng)當(dāng)追究內(nèi)部責(zé)任的行為，按照下列程序進行調(diào)查處理：

1.由局監(jiān)察室對需要追究內(nèi)部責(zé)任的事項進行初步審查，并在10個工作日內(nèi)提出是否追究內(nèi)部責(zé)任的意見，報請局領(lǐng)導(dǎo)審批；

2.決定追究的，監(jiān)察室應(yīng)安排人員調(diào)查核實，收集有關(guān)證據(jù)，在30個工作日內(nèi)提出處理意見，報局長辦公會議討論作出處理決定；情節(jié)復(fù)雜的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準，可延長30個工作日。需要給予處分的，根據(jù)有關(guān)法定程序辦理；

3.告知當(dāng)事人作出處理決定的事實、理由、依據(jù)及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利，并聽取當(dāng)事人的陳述和申辯；

4.以書面形式向當(dāng)事人告知處理決定。