質監局食品藥品行政執法發展方案

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為貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》（國發〔*〕10號）和國務院辦公廳《關于推行行政執法責任制的若干意見》（國辦發〔*〕37號），深化完善和全面推行本局行政執法責任制，根據有關法律、法規、規章和省政府辦公廳《關于進一步深化完善和全面推行行政執法責任制的實施意見》（浙政辦發〔*〕117號）的精神，以及《中共*委關于建設“法治*”的決定》和《*人民政府關于推進法治政府建設的意見》（浙政發〔*〕34號）有關要求，制定本實施方案。

一、行政執法責任制的指導思想和基本目標

（一）指導思想。建立行政執法責任制，必須以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，以《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規、規章為依據，按照執政為民和全面推進依法行政的要求，進一步理清本局行政執法職能，明確執法崗位、執法標準和執法責任，強化執法內部監督制約機制，切實維護國家法律、法規、規章的權威，確保本局依法行政各項要求落到實處。

（二）基本目標。內設執法機構及行政執法人員的執法意識明顯增強，行政執法能力和水平顯著提高，善于運用法律手段進行食品藥品監督管理工作；正確履行行政執法職能，行政許可、行政監管、行政處罰、行政強制等執法行為得到進一步規范；及時糾正和查處藥械違法行為，藥品和醫療器械法律、法規、規章得到更加有效的貫徹實施。

二、實施行政執法責任制的范圍和要求

（一）范圍：局內具有行政執法職能的內設機構，具體為：藥品注冊處、醫療器械處、藥品安全監管處、藥品市場監管處、政策法規處、保健品化妝品協調監督處、食品安全協調監察處、監察稽查分局、省藥品認證中心、人事教育處。

（二）要求：

1.正確執行法律、法規、規章。

2.界定內設行政執法機構、法定職權，執法流程明晰，要求具體、明確。

3.按照權責一致的要求，明確和落實內設行政執法機構的執法責任。

4.建立公開、公平、公正的行政執法評議考核機制、行政執法過錯責任追究制和行政執法獎勵機制。

三、行政執法職權范圍

根據法律、法規、規章的規定，本局行政執法職權有：

(一)貫徹執行國家食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規和規章;受委托研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規和規章草案,制定綜合監督政策、工作規劃并監督實施。

(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責;組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全管理工作。

(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;經省政府授權或國家食品藥品監督管理局委托協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動;組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

(四)綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作,指導、協調食品安全監測與評價體系建設;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全信息的分析、預測及辦法并監督實施,綜合有關安全信息定期向社會。

(五)貫徹執行保健品市場準入標準,負責保健品產品及生產經營許可工作;監督實施保健品生產質量管理規范;審查保健品廣告,監督抽驗保健品質量并公告。

(六)監督實施國家藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章;受委托研究起草藥品、醫療器械監督管理的地方性法規和規章草案,制訂有關規范性文件并監督實施。

(七)監督實施藥品法定標準;初審推薦國家基本藥物目錄、非處方藥物目錄;初審新藥、已有國家標準藥品、淘汰藥品、中藥保護品種和藥品臨床試驗、臨床藥理基地;審核中藥飲片炮制規程、醫療機構制劑品種;負責實施醫藥包裝材料的許可;審查出口藥品;組織實施藥品分類管理和中藥品種保護、藥品行政保護制度。

(八)監督實施醫用生物材料、醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄;審批醫療器械的臨床試用(驗證);核發醫療器械產品注冊證和生產、經營許可證,審查并監督實施注冊產品標準;推行醫療器械質量體系考核,監督實施醫療器械生產質量管理規范;實施醫療器械產品的市場監督。

(九)監督實施藥物非臨床研究、臨床試驗管理規范和藥品生產、經營、醫療機構制劑等質量管理規范及認證制度;依法核發藥品生產、經營許可證和醫療機構制劑許可證。

(十)監督檢驗生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量,并定期質量公告;監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則;依法查處制售假劣藥品、醫療器械及其他違法行為和責任人;監管城鄉集貿市場中藥材交易。

(十一)依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械;負責藥品不良反應、醫療器械不良事件監測及再評價工作;核準、檢查藥品、醫療器械廣告。

(十二)貫徹實施執業藥師資格認定制度,組織執業藥師資格考試、注冊和管理工作;負責系統及相關人員培訓管理,組織實施醫藥專業技術職務評審和從業人員職業資格準入制度。

(十三)領導全省食品藥品監督管理機構和技術機構,實行垂直管理。

(十四)利用監督管理手段,配合宏觀調控部門貫徹實施國家食品藥品產業政策;組織開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作。

四、履行行政執法職能的基本要求

（一）合法執法。實施行政執法，應當依照法律、法規、規章的規定進行；沒有法律、法規、規章的規定，不得作出影響行政管理相對人合法權益或者增加行政管理相對人義務的行政執法決定。

（二）合理執法。實施行政執法，應當遵循公平、公正的原則。平等對待行政管理相對人，不偏私、不歧視。合理行使行政處罰自由裁量權，排除不相關因素的干擾；所采取的措施和手段應當必要、適當；實施行政執法可以采用多種方式實現執法目的，應當避免采用損害當事人權益的方式。

（三）程序正當。實施行政執法必須嚴格遵守法定程序行使權力、做出決定。作出對行政管理相對人、利害關系人不利的行政執法決定之前，應當告知行政管理相對人、利害關系人，并給予其陳述和申辯的機會；作出行政執法決定后，應當告知行政管理相對人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。依法應當組織聽證的，行政管理相對人、利害關系人有要求的，應當及時組織聽證。行政執法人員履行執法職責，與行政管理相對人存在利害關系時，應當回避。

（四）高效便民。實施行政執法，應當遵守法定時限，積極履行法定行政執法職責，提高辦事效率，提供優質服務，方便有關單位和個人。

五、內設執法機構及執法職權分解、工作流程和執法責任

（一）內設執法機構和執法職權分解

1、藥品注冊處

監督實施藥品法定標準,初擬藥品質量標準;初審新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種的注冊及新藥臨床試驗,審核中藥飲片炮制規程;負責醫療機構制劑品種注冊、再注冊及藥用輔料注冊;依法審批出口藥品,組織實施中藥品種保護和藥品行政保護制度;負責特殊藥品的研究監管和初審;負責實施直接接觸藥品的包裝材料和容器的許可與監督管理;指導藥品、醫藥包裝材料檢驗和審評機構的業務工作。

2、醫療器械處

監督實施醫療器械、體外診斷試劑、醫用生物材料、衛生材料產品的法定標準和產品分類管理目錄;核發醫療器械產品注冊證,審查并監督實施注冊產品標準;負責醫療器械質量體系考核,監督實施醫療器械生產質量管理規范及認證工作;負責核發醫療器械、醫用生物材料、衛生材料生產、經營許可證和第一類醫療器械生產經營企業的備案;核準、檢查醫療器械廣告;負責醫療器械不良事件監測和再評價工作;指導醫療器械檢測和審評機構的業務工作。

3、藥品安全監管處

初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,組織實施藥品分類管理制度;初審藥品臨床試驗、臨床藥理基地;監督實施藥品不良反應、藥物濫用監測制度,負責藥品再評價和淘汰藥品初審工作;監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械的生產、經營和使用;監督實施藥物非臨床研究、臨床試驗的質量管理規范,負責藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑質量管理規范及認證工作;負責藥品委托生產和核發藥品生產、醫療機構制劑許可證及日常監管。

4、藥品市場監管處

貫徹實施國家藥品流通法律法規;負責核發藥品經營許可證及日常監管;監督實施藥品經營質量管理規范及認證工作;組織實施流通領域處方藥、非處方藥分類管理工作;負責醫療機構使用藥品的質量監督;核準、檢查藥品廣告;制訂城鄉集貿市場中藥材購銷規則并監督實施;核準藥品招標中介機構資質,監管互聯網藥品信息服務和交易行為。

5、政策法規處

重大行政處罰案件的備案審查和行政處罰案件審核;負責行政復議和行政訴訟應訴工作,主持行政處罰和行政許可聽證;組織調查研究、規范行政許可，規范性文件制訂審核。

6、食品安全協調監察處

組織有關部門擬訂食品安全管理的工作規劃并監督實施;依法行使食品安全管理的綜合監督職責,組織協調有關部門承擔的食品安全管理工作;綜合協調食品安全的檢測與評價工作;會同有關部門制定食品安全信息的分析、預測及辦法,并綜合情況定期向社會;承擔研究、協調食品安全統一標準的有關工作;協調有關部門建立健全食品安全事故報告系統,組織開展對重大事故的查處;組織協調食品安全專項執法監督檢查活動,配合有關部門開展應急救援工作;組織擬訂食品安全重大技術監督方法、手段的科研規劃并監督實施。

7、保健品化妝品協調監督處

貫徹執行國家保健品市場準入標準,承擔保健品產品標準有關工作,審核保健品的注冊;負責食品藥品復合產品界定和管理的協調工作;審查保健品廣告;負責保健品、化妝品安全管理綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的工作。

8、監察稽查分局

指導協調全省藥品、醫療器械市場稽查工作；依法監督抽查轄區內藥品和醫療器械生產、經營、使用單位的產品質量，藥品和醫療器械質量公告；受理藥品和醫療器械質量案件的舉報及投訴，依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違反法律、法規、規章的行為和責任人；組織協調全省藥品執法大檢查和重大案件及跨地區案件的處理；協同管理藥品監督稽查人員。

9、省藥品認證中心

開展藥品（藥包材）、醫院制劑技術審評和認證工作；承辦技術審評和認證的現場檢查工作；負責第二類醫療器械產品注冊的技術審評和新開辦醫療器械生產、經營企業的資質審查；承擔藥品認證、檢查員的培訓和考核等日常管理工作；指導和推進GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等質量保證體系的實施；承辦藥品生產、經營企業有關資質認證工作。

10．人事教育處

負責執業藥師注冊、管理和資格考試。

（二）工作流程

（三）執法責任

有下列情形之一的，應當追究行政執法過錯責任：

1、超越職權、濫用職權、違反法定程序的。

2、違法實施罰款、責令停產停業、沒收財物、暫扣或吊銷許可證或批準證明文件等行政處罰的。

3、違法對當事人的財產采取查封、扣押等行政強制措施的。

4、認定事實不清，主要證據不足，適用法律法規不當，導致有關行政執法決定錯誤或顯失公正的。

5、拒絕或無正當理由拖延履行法定職責，造成嚴重后果的。

6、在行政許可、認證、年檢、檢查、處罰等行政行為中不遵守法定條件，甚至失職、以權謀私、徇私枉法的。

7、對舉報、直接發現或當事人舉報的違法行為，應當處理而不處理造成嚴重影響的。

8、泄露舉報人的情況，或將案情、案件討論情況泄露給案件當事人或其他不應知道的人員。

9、其他應當追究的行政執法過錯行為。

六、對內設執法機構評議考核的要求、程序和考核結果的應用

（一）評議考核的要求

評議考核應當按照公開、公平、公正的原則進行，考核工作要與局工作目標責任制量化考核、依法行政工作考核、公務員年度考核相結合。在評議考核中，要公正對待、客觀評價局各內設執法機構的執法行為。評議考核的標準、過程和結果要通過局內部信息網等方式予以公開，以不斷增加評議考核的透明度。

（二）評議考核的程序

1.自查和自評：各內設執法機構結合檢查年度工作目標落實情況，對照評議考核的內容、標準和本機構的執法職權，在認真總結年度實施行政執法責任制工作情況的基礎上，于當年12月25日前，將本機構實施行政執法責任制工作自查自評材料和自評得分報局行政執法責任制工作領導小組辦公室。

2.審查和提出考核檔次：局行政執法責任制工作領導小組辦公室對局各內設執法機構報送的自查自評材料進行審查，結合平時掌握的情況，按優秀、良好、合格和不合格4個檔次，提出各內設執法機構考核檔次的建議。

3.局長辦公會議確定考核結果：根據局行政執法責任制工作領導小組辦公室提出的各內設執法機構考核檔次的建議，確定年度考核結果。

（三）評議考核結果的應用

行政執法責任制評議考核的結果，作為局年度考核工作和干部的業績評定、獎勵懲處、選拔任用的重要依據。對評議考核結果被評為優秀的執法機構，給予通報表彰；對評議考核不合格的執法機構，不得評為目標管理責任制考核先進單位，給予通報批評，并責成其寫出書面整改意見；對連續兩年評議考核不合格的執法機構，建議局黨組調整該部門主要領導的工作崗位。

七、內部責任追究的方式和程序

（一）內部責任追究的方式

內部責任追究的方式為：批評、追償、行政處分、調離執法崗位。以上內部責任追究的方式，可以單處，也可以并處。

（二）內部責任追究的程序

對應當追究內部責任的行為，按照下列程序進行調查處理：

1.由局監察室對需要追究內部責任的事項進行初步審查，并在10個工作日內提出是否追究內部責任的意見，報請局領導審批；

2.決定追究的，監察室應安排人員調查核實，收集有關證據，在30個工作日內提出處理意見，報局長辦公會議討論作出處理決定；情節復雜的，經局領導批準，可延長30個工作日。需要給予處分的，根據有關法定程序辦理；

3.告知當事人作出處理決定的事實、理由、依據及當事人依法享有的權利，并聽取當事人的陳述和申辯；

4.以書面形式向當事人告知處理決定。