藥監(jiān)局農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督方案

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為進一步加強農(nóng)村藥品質(zhì)量的監(jiān)督，確保群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟和方便，有力推進我縣創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范縣工作，根據(jù)國務院辦公廳《整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?a href="http://www.pogame.cn/article/xzgaoshou/gongzhuo/200908/174889.html" target="_blank">方案》（國辦發(fā)〔20*〕51號）、國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔20*〕18號）、浙江省人民政府《浙江省人民政府關于加快推進基本公共服務均等化進一步改善民生的若干意見》（浙政發(fā)〔2009〕16號）、浙江省食品藥品監(jiān)管局《關于深入推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設工作的意見》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕27號）等文件精神，現(xiàn)結(jié)合我縣實際，特制定本實施方案。

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導,堅持科學監(jiān)管理念，以建立健全有效的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”為目標，充分發(fā)揮政府主導作用，整合各有關部門的監(jiān)管職能，創(chuàng)新農(nóng)村藥品監(jiān)管工作的思路、方法和機制，不斷推進“藥品放心工程”的全面實施，服務于社會主義新農(nóng)村建設，服務于新型農(nóng)村合作醫(yī)療，促進藥品流通體制的改革和農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化建設，建立運行有效的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡和群眾滿意的藥品供應網(wǎng)絡,保證群眾用藥安全有效。

二、目標任務

（一）建立健全覆蓋縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡。

在全縣農(nóng)村形成行政監(jiān)督、技術監(jiān)督與社會監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)管體系，建立和完善藥品監(jiān)督管理專職隊伍與兼職隊伍相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合、行政監(jiān)督與技術監(jiān)督、社會監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理機制。在縣人大代表、政協(xié)委員和社會各界人士中聘請兼職藥品監(jiān)督員；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)計生人員中聘請藥品協(xié)管員；在村計生人員中聘請藥品信息員。完善藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的聘用制度，加強培訓，制定考核和獎懲制度，明確責權(quán)利。形成縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級聯(lián)動的監(jiān)管網(wǎng)絡，消除農(nóng)村藥品監(jiān)管盲區(qū)。

（二）建立健全農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡。

做好配送源頭管理。引入競爭機制嚴格選定農(nóng)村藥品配送企業(yè)，從而保證質(zhì)量、降低藥品配送價格，使群眾得到最大實惠。農(nóng)村藥品配送任務由縣食品藥品監(jiān)管局和縣衛(wèi)生局共同選定的藥品質(zhì)量可靠、信譽良好、已通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)來承擔，實現(xiàn)藥品配送到村的目標。

引導和鼓勵多種主體在農(nóng)村開辦藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)和村級藥品零售點。利用“千鎮(zhèn)連鎖超市和萬村放心店”工程的優(yōu)惠政策，在偏遠山區(qū)設立乙類非處方藥柜，方便廣大農(nóng)村群眾購藥。進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質(zhì)量保證承諾書；加強對外來醫(yī)藥代表的管理，建立實名登記備案制度。加強對藥品從業(yè)人員的自律教育，加強藥品從業(yè)人員培訓。建立健全保證藥品質(zhì)量的采購管理制度，從源頭上堵住假藥、劣藥進入市場，形成“合法的、清晰的、穩(wěn)定的”全覆蓋的農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡。

（三）深化醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化建設活動。

對醫(yī)療機構(gòu)實施分類指導，按照“采購渠道清晰、倉儲條件合適、記錄臺帳健全、人員培訓到位”的要求，在2005年創(chuàng)建驗收的基礎上，進一步深化藥品規(guī)范化建設工作，消除農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡用藥安全隱患，使醫(yī)療機構(gòu)藥品管理規(guī)范，藥品使用質(zhì)量管理制度健全，倉庫設施完備，符合藥品儲存條件，藥品陳列擺放符合要求，藥品購進、儲存活動規(guī)范，記錄完整。對個別還未達到要求的，督促其達標，不斷提高規(guī)范化水平。

（四）加強藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管，鞏固規(guī)范成果。

認真開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP（復）認證和認證后跟蹤檢查工作，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，使其能夠按照GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。推行藥品放心工程，鞏固創(chuàng)建成果，切實保證群眾用藥安全。

（五）實行藥品安全信用分類管理。

繼續(xù)推進藥品安全信用體系建設，建立電子監(jiān)管檔案，準確記錄在監(jiān)督檢查中涉藥單位是否依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品情況，確定相應類別，對重點單位要增加監(jiān)管頻次。

（六）做好制度建設與人員培訓工作。

藥品監(jiān)管部門要出臺藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的管理辦法，明確其職責。定期開展對藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的專業(yè)培訓，每年不少于1次。重點加強對藥品監(jiān)管的政策法規(guī)、安全用藥知識和藥品不良反應方面知識的培訓，不斷提高藥品監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員監(jiān)管水平。建立農(nóng)村藥品案件報告制度，并制定相應的工作程序。加強與基層藥品協(xié)管員、信息員的定期聯(lián)系制度，加強督促與指導，不斷提高藥品監(jiān)督網(wǎng)絡的運行質(zhì)量。

三、職責分工

創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范縣工作由縣政府統(tǒng)一領導，縣食品藥品監(jiān)管局負責組織協(xié)調(diào)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和經(jīng)貿(mào)、財政、監(jiān)察、衛(wèi)生、工商、計生、物價等部門參與。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡的組織、發(fā)動、實施工作，協(xié)助搞好農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設工作。

縣食品藥品監(jiān)管局負責全縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設的宣傳教育、人員培訓、組織協(xié)調(diào)、情況綜合和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設的指導工作。組織藥品市場的稽查打假，規(guī)范藥品經(jīng)營、使用行為，負責組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和個體診所及社會其他醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化建設工作。

縣經(jīng)貿(mào)局負責配合、協(xié)助搞好農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設工作。

縣財政局負責做好創(chuàng)建工作的經(jīng)費保障工作，加大對“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設的財政扶持。

縣監(jiān)察局負責督查各責任部門“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設工作任務落實情況，嚴肅查處“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設中違紀違規(guī)行為。

縣衛(wèi)生局負責配合、協(xié)助搞好農(nóng)村各醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化建設工作。

縣工商局負責查處虛假藥品廣告，監(jiān)督藥品購銷合同的履行。

縣計生局負責配合、協(xié)助搞好農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設工作。

縣物價局負責做好農(nóng)村藥品價格監(jiān)督檢查工作，依法查處擅自加價銷售藥品的行為。

四、實施步驟創(chuàng)建工作分五個階段進行：

（一）宣傳動員階段（4月-5月）。成立創(chuàng)建工作領導機構(gòu)，制定實施方案，召開創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范縣動員大會，布置工作要求。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)相應成立創(chuàng)建工作領導小組，制定實施方案，明確藥品安全分管領導，聘任協(xié)管員、信息員，以文件形式報縣領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（6月-8月）。要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)嚴格按照《浙江省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范縣現(xiàn)場驗收細則》，認真落實各項工作要求。各醫(yī)療機構(gòu)要按照“醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化建設”的標準，在以前創(chuàng)建驗收的基礎上，進一步做好藥品規(guī)范化建設工作，認真做好自查整改，確保創(chuàng)建工作保質(zhì)保量按時完成。

（三）復查評定階段(9月-10月)。縣衛(wèi)生局和縣食品藥品監(jiān)督管理局，按照《醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化建設現(xiàn)場評分標準》，統(tǒng)一組織驗收小組進行復查，驗收人員以衛(wèi)生人員和藥監(jiān)人員為主，聘請醫(yī)學、藥學專業(yè)人員參加。對復查不合格的基層醫(yī)療機構(gòu)采取限期整改措施，列為重點監(jiān)管對象。衛(wèi)生部門把“醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化建設”創(chuàng)建達標納入醫(yī)療機構(gòu)年檢內(nèi)容。

（四）迎接市考核組考核階段(11月)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)負責本轄區(qū)內(nèi)創(chuàng)建單位的資料匯總，縣食品藥品監(jiān)督管理局負責全縣創(chuàng)建單位的資料匯總工作，迎接市創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范縣工作考核組的考核。

（五）總結(jié)提高階段（12月）。對創(chuàng)建工作給予大力支持的有關部門和先進創(chuàng)建單位進行表彰,縣食品藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)建單位存在問題進行匯總、分析和總結(jié)，以便進一步深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設工作。

五、工作措施

（一）加強領導，提高認識。開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設工作是保障我縣廣大人民群眾用藥安全的大事，同時也是促進我縣經(jīng)濟社會健康發(fā)展構(gòu)建和諧社會的有效措施。《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔20*〕18號）規(guī)定：“地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持藥品零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平”。浙江省政府也把深入推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作列入藥品安全專項整治和監(jiān)管工作的重點。為切實加強對創(chuàng)建工作的領導,縣政府成立了由縣政府分管副縣長任組長，各相關職能部門分管領導為成員的*縣創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范縣工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)管局，負責具體的創(chuàng)建工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)也要盡快成立相應的組織機構(gòu)，由分管領導具體抓，并盡快結(jié)合本地實際，制定出創(chuàng)建工作的實施方案，方案報縣領導小組辦公室。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各有關部門要精心組織，認真實施，要有專人負責，有固定的辦公場所和相應的設施，經(jīng)費有保障，并建立健全工作檔案,要與建設社會主義新農(nóng)村有機結(jié)合起來，要有規(guī)劃、有部署、有檢查、有考評。

（二）明確責任，搞好配合。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設工作政策性強，時間緊迫，涉及面廣，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各有關部門要按照“全縣統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，密切配合，加強協(xié)作，根據(jù)職責分工開展工作。

（三）加大宣傳，營造氛圍。要充分利用各種宣傳媒體和手段，宣傳農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作的目的、意義、內(nèi)容和先進典型；圍繞科學用藥、安全用藥等主題，經(jīng)常性地對群眾開展宣傳教育活動，增強全民用藥安全意識，努力形成人人關心、支持農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設的社會氛圍。

（四）注重創(chuàng)新，及時總結(jié)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各有關部門在推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設工作中，要本著求真務實、開拓創(chuàng)新的精神，以廣大群眾利益為出發(fā)點和落腳點，創(chuàng)新思維，創(chuàng)新工作方法，切實做好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設工作。要注意及時總結(jié)經(jīng)驗，認真解決存在的問題，努力創(chuàng)建運行質(zhì)量好、群眾滿意度高的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范縣。

（五）加強追究，強化責任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各有關部門要對轄區(qū)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范縣創(chuàng)建工作負責，認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，促進合理用藥。嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，切實擔負起創(chuàng)建工作的責任，對因領導不力，疏于監(jiān)管，影響創(chuàng)建工作的，要依紀依法追究相關責任人的行政責任。