藥監(jiān)局深化藥品安全整治方案

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一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）總體目標(biāo)。通過兩年左右時間的深入整治，進一步落實“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進一步強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生得到有效遏制，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

（二）指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以標(biāo)本兼治、著力治本為原則，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、整治任務(wù)

（一）落實藥品安全責(zé)任。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全藥品安全的長效制度。

（二）強化全過程監(jiān)管。嚴(yán)格藥品審評審批和再評價，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實。各單位要加強領(lǐng)導(dǎo)，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關(guān)部門工作的評議考核；加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品。區(qū)衛(wèi)生局、食品藥監(jiān)局、公安局、工商局、經(jīng)貿(mào)局等部門要加強組織協(xié)調(diào)，建立健全聯(lián)合打假機制，嚴(yán)厲查處重大案件。嚴(yán)格落實最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，配合司法機關(guān)做好涉刑案件的移送工作。

（三）整治違法藥品廣告。區(qū)工商局要會同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。區(qū)食品藥監(jiān)局要加大對藥品廣告的日常監(jiān)督檢查，并嚴(yán)密組織實施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施。要積極開展藥品廣告企業(yè)信用體系建設(shè)，做好藥品廣告企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。加強對已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站的藥品信息和藥品廣告情況的監(jiān)測，對違法藥品信息和藥品廣告的網(wǎng)站要依法處理。

（四）整治非藥品冒充藥品行為。區(qū)食品藥監(jiān)局要積極組織開展整治非藥品冒充藥品專項行動第二階段的工作，會同有關(guān)部門，按照誰審批、誰負責(zé)的原則，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。依據(jù)職能分工，對非藥產(chǎn)品審批注冊環(huán)節(jié)進行清查，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行專項檢查，對流通和使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊仿冒藥品的違法犯罪行為，堅決維護藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。各相關(guān)部門要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，加強對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用的監(jiān)管。區(qū)經(jīng)貿(mào)局要加強行業(yè)管理，了解掌握企業(yè)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況，做好保障供應(yīng)工作。區(qū)食品藥監(jiān)局要加強對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。有關(guān)部門要加強對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和配送能力的要求。區(qū)衛(wèi)生局要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。區(qū)級各有關(guān)部門要按照省政府的《浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2009—2012年）》要求，增強醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力，大力推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得較大突破，實現(xiàn)又好又快發(fā)展。區(qū)食品藥監(jiān)局要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)規(guī)定規(guī)范審批行為，嚴(yán)格審查新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員、廠房、設(shè)施設(shè)備等條件。對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)要嚴(yán)格按照現(xiàn)代物流要求進行審查驗收，對新開辦藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格按照準(zhǔn)入條件和合理布局原則從嚴(yán)審批。遵循“政府引導(dǎo)、市場運作，發(fā)揮資源作用”的原則，逐步建立“合法、清晰、穩(wěn)定、可控”的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。配合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，加快培育和發(fā)展具有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備的藥品第三方物流企業(yè)，加強藥品儲存集約化，保證藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量。

（七）提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。區(qū)食品藥監(jiān)局要認(rèn)真落實好“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”，配合做好藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂和提高工作。

（八）加強藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。區(qū)食品藥監(jiān)局要進一步完善藥品研制環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立藥品研究誠信體系，嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)于藥品研究監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，加強藥品注冊的現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實、規(guī)范。繼續(xù)組織開展高風(fēng)險產(chǎn)品的飛行檢查，加大監(jiān)管力度。組織開展中藥注射劑再評價工作，督促企業(yè)開展藥品生產(chǎn)和質(zhì)量環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查及生產(chǎn)研究工作，進一步提高中藥注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控制性。堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為，進一步加強藥品原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理。實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。完善派駐監(jiān)督員制度，開展全區(qū)上市藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的再注冊工作。堅決淘汰不具備生產(chǎn)和配制條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險較大的品種。完善藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管的針對性、科學(xué)性和有效性。結(jié)合“小藥店”藥品質(zhì)量安全專項整治，進一步加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作。

（九）加強臨床用藥管理。區(qū)衛(wèi)生局要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。區(qū)食品藥監(jiān)局要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，強化藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

四、工作步驟

本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進行：

第一階段：動員部署階段（2009年11月）。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級各有關(guān)單位要廣泛動員，積極部署，并結(jié)合實際，認(rèn)真研究制訂工作方案，對實施方案確定的每項整治任務(wù)，提出具體的工作目標(biāo)和工作措施。

第二階段：組織實施階段（2009年12月至2010年10月）。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級各有關(guān)單位要按照本實施方案要求，結(jié)合年度工作安排及本地區(qū)工作實際，全面開展藥品安全專項整治工作，切實抓好各項工作任務(wù)的落實。

第三階段：督查總結(jié)階段（2010年11月至2010年12月底）。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級各有關(guān)單位要根據(jù)目標(biāo)和任務(wù)，抓緊開展督查和評估，并形成書面總結(jié)，于2010年11月上旬，將藥品安全專項整治工作總結(jié)報區(qū)食品藥監(jiān)局。2010年11月中旬起，區(qū)政府將組織相關(guān)部門對藥品安全專項整治工作進行抽查。

五、工作要求

（一）高度重視，認(rèn)真部署。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級各有關(guān)單位要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費保障；要結(jié)合實際，制定詳細的工作方案，細化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點區(qū)域和重點環(huán)節(jié)，確保專項整治取得實效。區(qū)政府成立藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組（組成人員名單見附件），辦公室設(shè)在區(qū)食品藥監(jiān)局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級各有關(guān)單位也要成立相應(yīng)的組織機構(gòu)，加強溝通，有序推進專項整治工作。

（二）落實責(zé)任，加強監(jiān)管。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級各有關(guān)單位要嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。建立藥品安全應(yīng)急工作制度，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，區(qū)各有關(guān)單位要積極采取措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中存在的違法違規(guī)行為。構(gòu)成犯罪的，要依法追究刑事責(zé)任。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。新聞單位要深入農(nóng)村、社區(qū)做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）加強督查，確保實效。區(qū)藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和工作要求，制訂督查方案，開展督促檢查工作。對藥品安全問題突出、整治不力的單位要通報批評，督促整改。