藥品監督管理思考

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一、堅持“以監督為中心,監、幫、促相結合”的工作方針,藥品監督管理工作取得了一定成績 省藥品監督管理局成立以來,特別是省以下垂直管理體制建立以來,全省藥品監督管理系統克服了人員不到位、經費嚴重短缺、裝備不足和落后等許多困難,積極工作,取得了一定的成績。 藥品監督管理體制改革基本完成。基本形成了以行政監管為主體、技術監督為依托、執法監督為手段的藥品監管格局。醫藥市場秩序進一步得到規范。全省各級藥品監管部門堅持采取集中整頓與日常監督相結合、專項整治與規范管理相結合、嚴肅查處與宣傳教育相結合等措施,不斷加大醫藥市場專項整治工作力度,嚴厲打擊制售假劣藥品和醫療器械的違法犯罪行為。僅2002年,查處藥品、醫療器械案件4200多起,查處假劣藥品、醫療器械標值1180多萬元。醫藥市場秩序在整頓的基礎上得到了進一步規范,人民用藥安全有效有了基本保證。各級藥品監管部門堅持“以監督為中心,監、幫、促相結合”的工作方針,正確處理監督與發展、管理與服務的關系,在保證人民群眾用藥安全有效的同時,積極推進醫藥企業GMP認證工作,并以此為契機,促成了30多個企業的兼并重組,對全省醫藥產業結構和產品結構調整起到了積極的促進作用。2002年,全省共有49個藥品生產企業(車間)通過了國家GMP認證,使全省通過認證的企業數量上升到74個。在全國換發藥品批準文號工作中,我省整理上報了14818個種(次),占全國總數的10%。較好地完成了地方標準升國家藥品標準的初審和質量標準的復核,為我省醫藥經濟的跨越式發展提供了技術支撐和品種保證。2002年全省醫藥工業實現總產值132億元,利潤11.4億元,分別比上年增長37.67%和22%,成為我省產值、利潤增幅較大的產業之一。隊伍素質不斷提高。全省藥監系統始終把加強領導班子和隊伍建設擺到重中之重的位置來抓,通過各種培訓,不斷提高了藥監隊伍整體素質和依法行政水平,在全社會逐步樹立了良好的形象。 總的看,我省藥品監督管理工作在過去的一年取得了一定的成績,藥品監督管理戰線的廣大干部職工付出了艱辛的努力,為確保人民群眾用藥安全有效、促進醫藥經濟健康發展做出了積極的貢獻。我代表省政府向工作在全省藥品監督管理系統的廣大干部、職工,表示親切的慰問! 二、以“三抓一強”為重點,全面提高藥品監督管理工作水平 今年是貫徹落實黨的十六大精神、全面建設小康社會的第一年,也是我省藥品監督管理部門繼續堅持“以監督為中心,監、幫、促相結合”的工作方針為重點,全面提高藥品監督管理水平關鍵的一年。近幾年,雖然全省藥品監督管理工作取得了一定成績,但也面臨許多亟待解決的問題:全省市、縣兩級機構改革還沒有完成,人員、經費還沒有完全到位,藥品檢驗、稽查的設備、裝備還很落后和不足,藥品、醫療器械抽驗經費還存在嚴重缺口。藥品、醫療器械市場秩序,特別是農村醫藥市場秩序還不夠規范,制售假劣藥品的違法行為在一些地方仍然存在,廣大人民群眾,特別是廣大農民的用藥安全有效還不能有效得到保證。今年,我國藥品進口關稅將由過去的14%下降到6%,外國醫藥企業可在我國境內進行藥品分銷業務,跨國公司大舉并購醫藥產業的步伐正在加快,未來醫藥生產和流通領域的競爭將更加激烈。由于利用高科技造假手段的日趨隱蔽,打假任務十分繁重。我省醫藥生產企業GMP認證和醫藥經營企業GSP認證工作任務也很艱巨。 省委、省政府對藥品監督管理工作和發展醫藥產業十分重視。洪虎省長在《政府工作報告》中,明確把醫藥產業作為我省首先發展的優勢產業,并把提高人民群眾醫療水平作為全面建設小康社會的重要目標,對全省藥品監督管理系統提出了更高的要求并寄予殷切的期望。面對新的形勢,全省藥品監督管理系統要切實增強做好各項工作的緊迫感和責任感,統一思想,提高認識,扎實工作,全面加強藥品監督工作。 抓作風建設,造就一支政治過硬、業務精通、紀律嚴明的藥品監督管理專業隊伍。抓隊伍作風建設的關鍵是要切實加強各級領導班子的作風建設。通過抓作風建設把各級領導班子建設成為貫徹“三個代表”重要思想,執政為民的領導集體。堅持干部“四化”方針和德才兼備標準,多啟用政治上立場堅定,事業心強,懂業務的干部。要加強各級班子的團結。團結是成就事業的基礎和保證,團結才能干事業,才能干成事業。各級領導班子要做團結的表率,同心同德共同開創藥品監督管理工作新局面。 藥品監督管理事業需要敬業奉獻、公正廉潔的專業隊伍。要通過深化人事制度改革,建立人盡其才、能上能下、擇優錄用、嚴格監督和有效激勵的用人機制和環境。要優化隊伍結構,提高隊伍素質。通過隊伍建設,逐步形成奮發向上,敬業奉獻,公正執法系統形象。 抓基礎和基層建設,提高監督執法的能力和水平。要認真貫徹落實《藥品管理法》及相應配套法規,這是藥品監督管理事業健康發展的基礎。全省藥監系統要結合隊伍和機構剛剛組建,加強《藥品管理法》及有關法律法規的學習,提高隊伍執法理論水平。建立健全各項規章制度,規范執法行為,制定并推行藥品監管系統行政執法責任制和行政執法過錯責任追究制,嚴格依法行政。當前,當務之急是把省以下垂直管理的基礎性工作盡快落實到位。 我省的藥品監督管理機構改革已經進行了兩年多,目前仍有相當多的行政、藥檢、稽查機構人員沒有到位,各項經費,特別是藥品和醫療器械檢驗經費、執法裝備經費嚴重不到位。造成這些困難和問題的原因主要是省以下藥品監督體制改革工作落實不到位,一些基礎工作沒有很好地完成。因此,要繼續深化藥品監督管理體制改革,完善基礎工作。各級政府和有關部門要按照有關文件精神,支持藥品監督管理系統體制改革工作,盡快把這項改革工作落實到位。 進一步加強、規范藥品和醫療器械市場經濟秩序。按照去年國務院關于整頓和規范市場經濟秩序的總體部署和要求,今年要繼續加大打擊制售假劣藥品和醫療器械不法行為的力度,開展專項整治活動,擴大監督檢查覆蓋面。今年,要把整頓和規范農村醫藥市場、嚴厲查處大要案作為市場監管工作的重點,切實抓緊、抓好,使藥品監管的效能真正惠及廣大人民群眾。公安、工商、衛生、質量技術監督、藥品監督管理等部門要切實履行職責,相互支持,密切配合,對制售假劣藥品的企業和個人,要依法查處,一查到底,嚴懲不貸,決不手軟,確保廣大人民群眾吃上安全有效的藥品。 三、積極支持中藥現代化產業基地建設,大力推進企業的GMP和GSP改造,促進醫藥產業健康發展 我省是國家科技部批準的中藥現代化科技產業(吉林)基地之一。我省實施中藥現代化具有資源、科技和產業優勢。國家科技部和國家藥品監督管理局十分重視和支持我省發展現代中藥。我省已經把發展現代中藥納入《吉林省國民經濟和社會發展“十五”計劃》中,重點支持中藥現代化,推進中藥產業快速發展。建設中藥現代化科技產業基地,是應對加入WTO和貫徹落實“高效益、廣就業、可持續”方針,推進和實現跨越式發展的重要舉措。這項工作已經取得了階段性成果:在中國工程院和中國科學院的支持下,完成了《吉林省中藥現代化科技產業基地“十五”規劃》;啟動了中藥現代化科技產業基地建設“十五”重大科技攻關項目計劃;組建了中藥材種植(養殖)等5個重點實驗室;啟動了人參等12個無公害中藥材規范化生產技術示范基地建設項目,實施了人參振興工程;樹立了10戶中藥企業為吉林省中藥現代化示范企業;形成了國家科技部、藥品監管局、自然科學基金委、中國工程院、中國科學院支持和幫助的開放式支撐體系。今年,要繼續按照GAP標準抓好我省道地中藥材種植(養殖)基地建設。繼續按照GLP標準建設吉林省中藥材種植(養殖)技術研究室、中藥化學研究室、組合化學實驗室、中藥藥理研究室和中藥質量檢測研究室,支持藥品生產企業的R&D中心建設。繼續組織實施中藥現代化科技產業基地建設“十五”重點項目。抓好一批國家一類、二類中藥創新藥物的研發和一批療效確切、有廣闊市場前景的傳統中成藥的二次開發。省藥品監督管理部門要按照分工要求做好中藥現代化的組織和配合工作。 堅持標準,嚴格時限,按期完成GMP和GSP認證工作。今年是監督實施GMP和GSP制度至關重要的一年。推行GMP和GSP認證工作是加快藥品結構調整,促進藥品結構優化和升級的重要措施,也是控制藥品低水平重復生產和集約化經營的一項重要措施。這項工作關系到藥品生產和經營企業的生存與發展。因此要堅持標準,嚴格時限,按期完成。要正確處理改革、發展和穩定的關系,妥善處理工作中出現的問題,促進藥品生產和經營企業健康發展。