藥品監(jiān)督管理思考

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一、堅持“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針,藥品監(jiān)督管理工作取得了一定成績 省藥品監(jiān)督管理局成立以來,特別是省以下垂直管理體制建立以來,全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)克服了人員不到位、經(jīng)費嚴(yán)重短缺、裝備不足和落后等許多困難,積極工作,取得了一定的成績。 藥品監(jiān)督管理體制改革基本完成。基本形成了以行政監(jiān)管為主體、技術(shù)監(jiān)督為依托、執(zhí)法監(jiān)督為手段的藥品監(jiān)管格局。醫(yī)藥市場秩序進(jìn)一步得到規(guī)范。全省各級藥品監(jiān)管部門堅持采取集中整頓與日常監(jiān)督相結(jié)合、專項整治與規(guī)范管理相結(jié)合、嚴(yán)肅查處與宣傳教育相結(jié)合等措施,不斷加大醫(yī)藥市場專項整治工作力度,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪行為。僅2002年,查處藥品、醫(yī)療器械案件4200多起,查處假劣藥品、醫(yī)療器械標(biāo)值1180多萬元。醫(yī)藥市場秩序在整頓的基礎(chǔ)上得到了進(jìn)一步規(guī)范,人民用藥安全有效有了基本保證。各級藥品監(jiān)管部門堅持“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針,正確處理監(jiān)督與發(fā)展、管理與服務(wù)的關(guān)系,在保證人民群眾用藥安全有效的同時,積極推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證工作,并以此為契機,促成了30多個企業(yè)的兼并重組,對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整起到了積極的促進(jìn)作用。2002年,全省共有49個藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)通過了國家GMP認(rèn)證,使全省通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量上升到74個。在全國換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作中,我省整理上報了14818個種(次),占全國總數(shù)的10%。較好地完成了地方標(biāo)準(zhǔn)升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的初審和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核,為我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的跨越式發(fā)展提供了技術(shù)支撐和品種保證。2002年全省醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值132億元,利潤11.4億元,分別比上年增長37.67%和22%,成為我省產(chǎn)值、利潤增幅較大的產(chǎn)業(yè)之一。隊伍素質(zhì)不斷提高。全省藥監(jiān)系統(tǒng)始終把加強領(lǐng)導(dǎo)班子和隊伍建設(shè)擺到重中之重的位置來抓,通過各種培訓(xùn),不斷提高了藥監(jiān)隊伍整體素質(zhì)和依法行政水平,在全社會逐步樹立了良好的形象。 總的看,我省藥品監(jiān)督管理工作在過去的一年取得了一定的成績,藥品監(jiān)督管理戰(zhàn)線的廣大干部職工付出了艱辛的努力,為確保人民群眾用藥安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展做出了積極的貢獻(xiàn)。我代表省政府向工作在全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的廣大干部、職工,表示親切的慰問! 二、以“三抓一強”為重點,全面提高藥品監(jiān)督管理工作水平 今年是貫徹落實黨的十六大精神、全面建設(shè)小康社會的第一年,也是我省藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)堅持“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針為重點,全面提高藥品監(jiān)督管理水平關(guān)鍵的一年。近幾年,雖然全省藥品監(jiān)督管理工作取得了一定成績,但也面臨許多亟待解決的問題:全省市、縣兩級機構(gòu)改革還沒有完成,人員、經(jīng)費還沒有完全到位,藥品檢驗、稽查的設(shè)備、裝備還很落后和不足,藥品、醫(yī)療器械抽驗經(jīng)費還存在嚴(yán)重缺口。藥品、醫(yī)療器械市場秩序,特別是農(nóng)村醫(yī)藥市場秩序還不夠規(guī)范,制售假劣藥品的違法行為在一些地方仍然存在,廣大人民群眾,特別是廣大農(nóng)民的用藥安全有效還不能有效得到保證。今年,我國藥品進(jìn)口關(guān)稅將由過去的14%下降到6%,外國醫(yī)藥企業(yè)可在我國境內(nèi)進(jìn)行藥品分銷業(yè)務(wù),跨國公司大舉并購醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐正在加快,未來醫(yī)藥生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的競爭將更加激烈。由于利用高科技造假手段的日趨隱蔽,打假任務(wù)十分繁重。我省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證和醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作任務(wù)也很艱巨。 省委、省政府對藥品監(jiān)督管理工作和發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十分重視。洪虎省長在《政府工作報告》中,明確把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我省首先發(fā)展的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),并把提高人民群眾醫(yī)療水平作為全面建設(shè)小康社會的重要目標(biāo),對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)提出了更高的要求并寄予殷切的期望。面對新的形勢,全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)要切實增強做好各項工作的緊迫感和責(zé)任感,統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識,扎實工作,全面加強藥品監(jiān)督工作。 抓作風(fēng)建設(shè),造就一支政治過硬、業(yè)務(wù)精通、紀(jì)律嚴(yán)明的藥品監(jiān)督管理專業(yè)隊伍。抓隊伍作風(fēng)建設(shè)的關(guān)鍵是要切實加強各級領(lǐng)導(dǎo)班子的作風(fēng)建設(shè)。通過抓作風(fēng)建設(shè)把各級領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)成為貫徹“三個代表”重要思想,執(zhí)政為民的領(lǐng)導(dǎo)集體。堅持干部“四化”方針和德才兼?zhèn)錁?biāo)準(zhǔn),多啟用政治上立場堅定,事業(yè)心強,懂業(yè)務(wù)的干部。要加強各級班子的團(tuán)結(jié)。團(tuán)結(jié)是成就事業(yè)的基礎(chǔ)和保證,團(tuán)結(jié)才能干事業(yè),才能干成事業(yè)。各級領(lǐng)導(dǎo)班子要做團(tuán)結(jié)的表率,同心同德共同開創(chuàng)藥品監(jiān)督管理工作新局面。 藥品監(jiān)督管理事業(yè)需要敬業(yè)奉獻(xiàn)、公正廉潔的專業(yè)隊伍。要通過深化人事制度改革,建立人盡其才、能上能下、擇優(yōu)錄用、嚴(yán)格監(jiān)督和有效激勵的用人機制和環(huán)境。要優(yōu)化隊伍結(jié)構(gòu),提高隊伍素質(zhì)。通過隊伍建設(shè),逐步形成奮發(fā)向上,敬業(yè)奉獻(xiàn),公正執(zhí)法系統(tǒng)形象。 抓基礎(chǔ)和基層建設(shè),提高監(jiān)督執(zhí)法的能力和水平。要認(rèn)真貫徹落實《藥品管理法》及相應(yīng)配套法規(guī),這是藥品監(jiān)督管理事業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。全省藥監(jiān)系統(tǒng)要結(jié)合隊伍和機構(gòu)剛剛組建,加強《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí),提高隊伍執(zhí)法理論水平。建立健全各項規(guī)章制度,規(guī)范執(zhí)法行為,制定并推行藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法責(zé)任制和行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究制,嚴(yán)格依法行政。當(dāng)前,當(dāng)務(wù)之急是把省以下垂直管理的基礎(chǔ)性工作盡快落實到位。 我省的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)改革已經(jīng)進(jìn)行了兩年多,目前仍有相當(dāng)多的行政、藥檢、稽查機構(gòu)人員沒有到位,各項經(jīng)費,特別是藥品和醫(yī)療器械檢驗經(jīng)費、執(zhí)法裝備經(jīng)費嚴(yán)重不到位。造成這些困難和問題的原因主要是省以下藥品監(jiān)督體制改革工作落實不到位,一些基礎(chǔ)工作沒有很好地完成。因此,要繼續(xù)深化藥品監(jiān)督管理體制改革,完善基礎(chǔ)工作。各級政府和有關(guān)部門要按照有關(guān)文件精神,支持藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)體制改革工作,盡快把這項改革工作落實到位。 進(jìn)一步加強、規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場經(jīng)濟(jì)秩序。按照去年國務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的總體部署和要求,今年要繼續(xù)加大打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械不法行為的力度,開展專項整治活動,擴大監(jiān)督檢查覆蓋面。今年,要把整頓和規(guī)范農(nóng)村醫(yī)藥市場、嚴(yán)厲查處大要案作為市場監(jiān)管工作的重點,切實抓緊、抓好,使藥品監(jiān)管的效能真正惠及廣大人民群眾。公安、工商、衛(wèi)生、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、藥品監(jiān)督管理等部門要切實履行職責(zé),相互支持,密切配合,對制售假劣藥品的企業(yè)和個人,要依法查處,一查到底,嚴(yán)懲不貸,決不手軟,確保廣大人民群眾吃上安全有效的藥品。 三、積極支持中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地建設(shè),大力推進(jìn)企業(yè)的GMP和GSP改造,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 我省是國家科技部批準(zhǔn)的中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)(吉林)基地之一。我省實施中藥現(xiàn)代化具有資源、科技和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。國家科技部和國家藥品監(jiān)督管理局十分重視和支持我省發(fā)展現(xiàn)代中藥。我省已經(jīng)把發(fā)展現(xiàn)代中藥納入《吉林省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展“十五”計劃》中,重點支持中藥現(xiàn)代化,推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。建設(shè)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地,是應(yīng)對加入WTO和貫徹落實“高效益、廣就業(yè)、可持續(xù)”方針,推進(jìn)和實現(xiàn)跨越式發(fā)展的重要舉措。這項工作已經(jīng)取得了階段性成果:在中國工程院和中國科學(xué)院的支持下,完成了《吉林省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地“十五”規(guī)劃》;啟動了中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)“十五”重大科技攻關(guān)項目計劃;組建了中藥材種植(養(yǎng)殖)等5個重點實驗室;啟動了人參等12個無公害中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)示范基地建設(shè)項目,實施了人參振興工程;樹立了10戶中藥企業(yè)為吉林省中藥現(xiàn)代化示范企業(yè);形成了國家科技部、藥品監(jiān)管局、自然科學(xué)基金委、中國工程院、中國科學(xué)院支持和幫助的開放式支撐體系。今年,要繼續(xù)按照GAP標(biāo)準(zhǔn)抓好我省道地中藥材種植(養(yǎng)殖)基地建設(shè)。繼續(xù)按照GLP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)吉林省中藥材種植(養(yǎng)殖)技術(shù)研究室、中藥化學(xué)研究室、組合化學(xué)實驗室、中藥藥理研究室和中藥質(zhì)量檢測研究室,支持藥品生產(chǎn)企業(yè)的R&D中心建設(shè)。繼續(xù)組織實施中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)“十五”重點項目。抓好一批國家一類、二類中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)和一批療效確切、有廣闊市場前景的傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)。省藥品監(jiān)督管理部門要按照分工要求做好中藥現(xiàn)代化的組織和配合工作。 堅持標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格時限,按期完成GMP和GSP認(rèn)證工作。今年是監(jiān)督實施GMP和GSP制度至關(guān)重要的一年。推行GMP和GSP認(rèn)證工作是加快藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整,促進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和升級的重要措施,也是控制藥品低水平重復(fù)生產(chǎn)和集約化經(jīng)營的一項重要措施。這項工作關(guān)系到藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的生存與發(fā)展。因此要堅持標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格時限,按期完成。要正確處理改革、發(fā)展和穩(wěn)定的關(guān)系,妥善處理工作中出現(xiàn)的問題,促進(jìn)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。