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當前,臨床生化檢驗已經成為臨床診斷、臨床治療過程中的重要前提與參考指標,檢驗結果的精準性與實時性直接決定了臨床治療的整體水平,對于挽救病人生命起著十分重要的意義。臨床生化檢驗通常會受到各種主客觀因素的共同影響,導致檢驗結果出現部分誤差,而為了提升其檢驗效率,必須加強質控管理,強調試劑使用環節的準確性[1]。筆者將2014年5月-2014年5月本院收治的112例病人視作研究對象,將其隨機劃分成兩個組。其中,對照組研究對象行傳統臨床生化檢驗措施,而實驗組研究對象則采取臨床生化檢驗質控管理措施,期望能夠找到提升檢驗結果準確性的主要方案,現作詳細報道。
1.資料及方法
1.1臨床資料
選取2014年5月-2014年5月本院收治的112例病人,男女比例:68:44;病人年齡在21-50歲之間,其平均年齡約(32±3.19)歲。將112例病人隨機劃分成為兩個組,組均56例,且兩組研究對象在性別與年齡等資料中的對比不存在顯著差異(P>0.05),可進行對比。
1.2方法
對照組研究對象采取傳統臨床生化檢驗措施,而實驗組研究對象則采取臨床生化檢驗質控管理措施,具體如下:
⑴做好相關準備工作。在正式檢驗之前,檢驗人員要結合國家規定對器皿及試劑等實驗設施進行定期維護,且所有物件都必須具備齊全的合格證書。同時,對檢驗科室進行規范化改造,及時發現并處理實驗室內各種問題,對于發現的不足予以及時完善與補充。此外,嚴格執行器皿與儀器的消毒操作,已報廢或損壞的器皿與試劑,必須予以及時處理,防止出現實驗室安全事故。
⑵檢驗人員不斷提升自身操作技能。臨床生化檢驗質控管理屬于技術型工作項目,需要投入足夠的人力、物力以及財力。部分操作人員認為該工作項目存在著精神包袱,這并不利于提升質控管理整體操作水平。鑒于此,在實際操作環節,需不斷提升檢驗人員綜合素質,予以定期在崗培訓,以此方式提升其思想素質,督促其不斷轉變對質控管理工作的傳統觀念,從而達到提升確診效率的目標。此外,還應不斷培養檢驗人員的職業素養與責任意識,使其準確對待自身工作,并始終保持飽滿的工作情緒,嚴格按照既定標準執行檢驗操作,確保試劑、器皿、儀器以及數據的真實可靠性。
⑶對檢驗結果進行客觀對比。為了確保檢驗操作程序的準確性,還需采取輔手段對結果進行鑒定,以此方式提升數據的可靠性與準確性。而對檢驗結果進行客觀對比,通常包括三種類型:其一,黃膽與尿三膽對比;其二,血糖指標與尿糖指標對比;其三,肝功能的濁度與血清蛋白數據對比。這種方式能提升結果的可靠性,還能找出各種錯誤結果,防止醫療事故的發生。
⑷組建質控管理部門。質控管理部分主要承擔評定實驗結果的任務,通過制定規范性文件,要求檢驗部門嚴格按照文件內容執行。對于出現的各種醫療損失,需予以針對性制裁手段,確保臨床生化檢驗操作程序實現規范化、合理化目標。
1.3統計學分析
采取SPSS 18.0統計學軟件分析以及處理本組研究數據,通過(X±s)代表一般資料,通過χ2檢驗計數資料的對比,組間數據對比差異明顯,具有統計學意義以P<0.05表示。
2.結果
經檢驗后發現,實驗組研究對象的異常率為3.57%,而對照組研究對象的異常率為44.64%,組間比較存在著明顯差異(P<0.05),詳見表1。
表1 兩組研究對象的檢驗結果比較 (n%)
有表1可知,兩組研究對象在樣品的誤差值、時效性以及重現性等方面的比較也存在差異(P<0.05)。
3.討論
臨床生化檢驗質控管理操作環節中,實際使用評價也是其中較為重要的一個流程。一般情況下,試劑使用程序必須嚴格按照相關規定與標準執行,且試劑必須在檢測項目內通過之后才能投入至臨床檢驗中[2]。試劑使用評價即對其使用程序、穩定程度、使用效果等方面進行客觀評析。
就目前而言,臨床生化檢驗治療控制管理環節所涉及到的檢驗項目包括谷氨酰轉肽酶、總膽固醇標準值、谷丙轉氨酶、血清總膽固醇、甲狀腺球蛋白、天門冬氨酸氨基轉移酶等[3]。對這些項目進行檢驗時,若其準確度與精密度達到既定標準,則表明該試劑可投入至臨床生化檢驗操作過程中。而為了提升檢驗試劑的整體使用價值與使用效率,還需對其進行日常維護,首先需要嚴格執行除污操作,以防試劑被感染,其次需要觀察與檢測試劑性狀,查看其是否出現異常狀態,除此之外還需嚴格把握試劑的添加量,確保試劑使用總量符合相關要求,從而不斷提升其利用價值。
本院臨床生化檢驗所選用的試劑由武漢某生物公司所提供,其試劑在敏感性方面具有明顯優勢,且存在著一定的特殊性,通常在檢驗完一定標本后會出現變化,其反應曲線的數值上升至10點之后不會繼續上升,反而直接返回至原值。而給予實驗組研究對象臨床生化檢驗質控管理措施之后,其異常率為3.57%,且實驗組研究對象在樣品的誤差值、時效性以及重現性等方面均優于對照組,組間比較差異較為顯著(P<0.05)。由此可見,臨床生化檢驗實踐過程中,檢驗人員要結合試劑的具體變化情況來控制其使用量,確保試劑在整個檢驗程序中始終處于新鮮狀態,從而達到提升檢驗結果有效性與準確性的目標。
經研究表明,臨床生化檢驗質控管理及試劑使用評價可在一定程度上降低偏差的出現,在提升了時效性的基礎上,最大程度上縮小了誤差值,對于提升診斷結果的精準性、確保機體治療環節的安全性具有重要意義,有效避免了檢驗結果中顯著異常情況的發生,取得了理想效果。但是,在具體操作環節,還需檢驗科不斷提高操作程序的規范性,確保所有檢驗項目均按照國家標準進行,從而達到提升臨床診斷精準性的整體目標。
參考文獻:
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[關鍵詞] 食品藥品檢驗;化學試劑;化學危險品;化學試劑管理
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 2095-0616(2017)09-127-03
Effect analysis of classification of chemical reagents in the administration of food and drug inspection agency
SUN Yuanyuan1 CHEN Hengchong1 ZHAO Jing1 MENG Ke2 MA Lili3
1. Benxi Institute for Drug Control, Liaoning, Benxi 117000, China; 2. Benxi Food Inspection and Testing Center, Liaoning, Benxi 117000, China; 3. Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning, Shenyang 110015, China
[Abstract] Objective To explore the effect of classification of chemical reagents in the administration of food and drug inspection agency. Methods The relevant literature, standards and regulations were referred. Classification of chemical reagents was induced and explored. Results The classification of chemical reagents played an important role in the procurement, acceptance, storage, preparation, use and disposal of chemical reagents. Conclusion The classification of chemical reagents should be paid attention to in the management of chemical reagents. Classification and management should be based on the classification and physicochemical properties of chemical reagents.
[Key words] Food and drug inspection; Chemical reagents; Hazardous chemical substances; Chemical reagent management
食品品檢驗工作離不開各種化學試劑的使用,不同化學試劑具有不同理化性質,包括毒性、揮發性、可燃性、引濕性、強氧化/還原性、強酸/強堿性等特性,其中很多為危險特性?;瘜W試劑的不當使用及管理直接影響試驗結果的準確及實驗室安全,甚至造成實驗室財產的損失及人員傷害。近年來食品藥品檢驗實驗室化學試劑的管理制度不斷完善,化學試劑采購、驗收、貯藏、配制、使用、廢棄等關鍵環節的管理得到高度重視[1-5],而化學危險品的分類直接影響化學試劑管理的各個環節,也應給予高度重視。
1 化學試劑分類
1.1 非危險品分類
化學試劑可分為危險化學品及非危險化學品,非危險化學品包括(1)遇光易變質的試劑(如硝酸銀、硝酸、硫酸亞鐵等);(2)遇熱易變質的試劑(如硝酸銨、瓊脂等);(3)易凍結試劑(如晶體硫酸鈉、冰醋酸、溴的水溶液等);(4)易風化試劑(如結晶硫酸鋁/鎂、結晶碳酸鈉、明礬、膽礬、等);(5)易潮解試劑(如無水乙酸鈉、氯化鐵、甲基橙、還原鐵粉等)[6]。本類試劑易受光線、溫度、濕度等因素影響發生分解變質、體積收縮或膨脹、失去結晶水或潮解等物理化學變化。此類試劑如果管理不完善,容易發生失效,變質等現象,最終導致實驗結果偏離。
1.2 危險品分類
GB13690-92《常用危險化學品的分類與標志》按照危險化學品特性將其分為爆炸品;壓縮氣體和液化氣體;易燃液體;易燃固體、自然固體、遇濕易燃物品;氧化劑和有機過氧化物;有;放射性物品及腐蝕品共八類[7]。而GB13690-2009《化學品分類與危險性公示》于2009年6月21日,代替了GB13690-92《常用危險化學品的分類與標志》,于2010-05-01實施,本標準對應GHS第二修訂版對化學品危險性進行了分類,共分為3大類,
其中理化危險16類,健康危險10類,環境危險2類 [8]。并且每類項下都有危險特性、分類、警示標簽和警示性說明國家標準(最新為GB30000.X《化學品分類和標簽規范》系列標準),詳細分類見表1。另外《危險化學品安全管理條例》(國務院令第591號)于2011年2月16修訂通過,自2011年12月1日起施行,適用于危險化學品生產、儲存、使用、經營和運輸的安全管理,根據本條例的相關要求完成了《危險化學品目錄》的修訂,于2015年3月9日正式,2015年5月1日實施,本版目錄主要依據GB13690-2009《化學品分類與危險性公示》進行危險特性確定,危險化學品分類采用最新GB30000.X《化學品分類和標簽規范》系列標準,并對劇毒化學品進行了備注。此類試劑如果管理不完善,不僅容易發生失效、變質及實驗結果偏離等現象,還會引起爆炸、火災等事故發生,造成財產損失、環境及人員損害。
2 化學試劑分類的重要性
2.1 有利于化學試劑的分類采購
藥品的采購應按照化學試劑的理化性質及實際需要制定年度采購計劃,對于性質穩定,不易變質的常用試劑可統一購買,對于性質不穩定,久置易變質的試劑及危險品應根據需要購買。采購人員應核實購買廠家是否具有所經營化學試劑的相關資質,另外購買劇毒化學品,應該申請由公安機關核發的劇毒化學品購買許可證方可購買,所購買生產企業應具有危險化學品生產許可證,應提供相應化學品危險品安全技術說明書,內外包裝應粘貼或者拴掛相應化學品安全標簽,并應當符合國家標準的要求[9]。采購后需及時進行質檢與入庫管理,并詳細記錄到貨日期、生產日期、效期,批號等試劑信息[10]。
2.2 有利于化學試劑的分類貯藏與保管
化學試劑的保管不善,一方面容易引起失效變質,造成實驗結果偏差[11];另一方面容易引起爆炸、火災等事故發生,造成財產損失、環境及人員損害。因此化學試劑應根據分類及特性進行貯藏保管[12-13],對于易揮發化學試劑應該密閉低溫保存,對于見光易分解的化學試劑應避光保存,對于相抵觸或易發生危險反應的試劑應隔開存放;對于易燃、易爆及毒劇危險品應實行專人專庫專柜管理,劇毒化學品以及儲存數量構成重大危險源的其他危險化學品還應實行雙人收發、雙人保管制度。危險化學品的儲存方式、方法以及儲存數量應當符合國家標準或者國家有關規定。另外保管庫內應配備監測、監控、通風、防曬、調溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防泄漏以及防護圍堤或者隔離等安全設施、設備。在其作業場所和安全設施、設備上還應設置明顯的安全警示標志,并配備防護服、安全鏡、防護手套,防毒面具等安全防護用具。
2.3 有利于化學試劑的正確配制及使用
實驗室內部應積極開展化學試劑相關知識培訓,使實驗室人員了解化學試劑的分類及特性,尤其是危險特性,進而掌握試劑的正確配制方法、使用效期及保存方法 ,最終保證實驗數據準確、實驗室及人員的安全[14-16]。如配制強酸、強堿及腐蝕性試劑必須戴上橡膠手套托住瓶底防止滑落,不得只拿瓶頸。只能把酸緩緩地倒入水中并不斷攪拌,絕對不能把水注入酸內。配制揮發性試劑應在通風櫥內進行,遠離人臉及他人,如為有毒試劑應佩戴防毒面具;配制易燃試劑應遠離火種及水浴鍋、電爐、電熱套等加熱設備。另外堿性試劑應在聚乙烯瓶中保純,見光易分解試劑應在棕色瓶中保存,易揮發試劑應存放陰涼處,密閉、避光保存,對于某些理化性質不穩定的試劑必須臨用現配。
2.4 有利于廢棄化學試劑分類銷毀
試劑管理人員要認真了解廢棄化學試劑的分類及理化性質,制定并實施合理有效的處理辦法,以防止環境污染和人身的危害。根據其分類及理化性質采用回收利用、中和、氧化還原、化學沉淀、焚燒及綜合處理的辦法,達到妥善處理廢棄化學試劑的目的。
總之,化學試劑分類直接影響化學試劑采購、驗收、貯藏、配制、使用、廢棄等各個環節的管理,食品藥品檢驗實驗室工作人員應熟練掌握各類化學試劑的分類規律與性質特點,尤其是危險特性,應加強防護意識,應該嚴格按照有關規定科學管理及使用,才能保證化學試劑質量及使用的安全性。
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關鍵詞:分光光度法;甲醛;不確定度;檢測準確性
甲醛是一種無色、具有強烈刺激性氣味的氣體,易溶于水、醇和醚,是室內環境的主要污染物之一。甲醛已被世界衛生組織列為可疑致癌和致畸形物質,它對人體的健康有很大危害,長期接觸甲醛,能引起鼻腔、口腔、皮膚及消化道的癌癥,甲醛的環境污染已引起人們的高度重視。GB50325-2010《民用建筑工程室內環境污染控制規范》中規定了民用建筑工程室內空氣中甲醛的濃度限量和檢測方法,甲醛的檢測應符合現行國家標準GB18204.26-2000《公共場所空氣中甲醛測定方法》中酚試劑分光光度法的規定。對該方法的測量不確定度進行正確評定,不僅具有一定現實意義,而且對進一步提高檢測精度也有很大幫助,筆者根據JJF1059-1999《測量不確定度評定與表示》對此進行了評定,同時也對檢測準確性一并進行了檢驗。
1 測量原理、數學模型
空氣中甲醛與吸收液中的酚試劑反應生成嗪,嗪在酸性溶液中被高鐵離子氧化形成藍綠色化合物,從而可以根據顏色深淺,在規定波長630nm處比色定量,根據吸光度值確定被測樣品中甲醛的含量。
根據朗伯-比爾定律:A=kcL(A:物質的吸光度,k:物質的吸光系數,c:物質的量濃度,L:液層在光路中的長度),通過對空白吸收液及一系列已知甲醛含量(x)的標準溶液吸光度的測量,得到對應系列吸光度(y),由此系列數據擬合線性回歸方程y=a+bx,根據該線性關系得出被測量的數學模型,
x:甲醛溶液的濃度,μg
y:甲醛溶液的吸光度,A
a、b:線性回歸方程的截距及斜率
2實驗數據
2.1標準系列
依據GB/T18204.26-2000采用甲醛標準樣品 (編號204509)配制標準含量系列,使用7230G型分光光度計測定吸光度,以甲醛含量為橫坐標,吸光度為縱坐標繪制標準曲線,數據見表1。
表 1
2.2待測樣品
本次試驗采用甲醛標準樣品 (編號204516),按照證書要求準確移取濃樣10mL于250mL容量瓶中,加入12.5mL酚試劑吸收液原液,用純水定容得稀釋后溶液,移取1.0 mL作為待測樣品,與標準系列同樣處理。重復測定6次吸光度,由標準曲線得出樣品中甲醛含量,對此進行測量不確定度的評定。待測樣品數據見表2。
表 2
3不確定度來源分析
3.1繪制標準曲線引入的相對標準不確定度
(1)回歸曲線引入的標準偏差
(2)斜率引入的標準偏差
(3截距引入的標準偏差
3.2配制樣品時引入的相對標準不確定度
(1)標準樣品引入的相對標準不確定度
(2)玻璃量具引入的相對標準不確定度
3.3測量重復性引入的相對標準不確定度
3.4使用測量儀器引入的相對標準不確定度
4標準不確定度分量的評定
4.1繪制標準曲線引入的相對標準不確定度
根據標準系列表1數據擬合線性回歸方程,得y=0.3798x+0.0017,其中b=0.3798,a=0.0017,相關系數R2=0.9998,符合要求可以進行線性回歸分析。
被測量x的數學模型為: ,因此可由y,a,b三個值的不確定度求出被測量x的不確定度:
靈敏系數: ,具體計算時式中的y為x代入回歸直線算出的值,計算如下:
(1)回歸直線的標準偏差(即y殘差的標準偏差Sy/x)
式中 為儀器各點響應值; 為回歸直線的計算值;n為測點數目,本實驗為7, m為每測點重復測量次數,本實驗為1。根據表1數據計算如下:
靈敏系數
(2)斜率的標準偏差(即Sb)
,
靈敏系數
(3)截距的標準偏差(即Sa)
靈敏系數
(4)由上述分量合成標準曲線的標準不確定度:
應用該曲線進行本次檢測時,樣品中甲醛含量最佳估計值為1.420 ,因此標準曲線引入的相對標準不確定度為:
4.2配制樣品引入的相對標準不確定度
4.2.1標準樣品引入的相對標準不確定度
根據甲醛標準樣品證書(204509)可知,樣品標準值為1.43mg/L,不確定度為±0.11 mg/L,配制樣品引入的相對標準不確定度為:
4.2.2玻璃量具引入的相對標準不確定度
配制過程中使用的玻璃量具主要有單標線容量瓶(100mL、250mL)、流出式移液管(1 mL)。相關檢定證書未提供具體容量偏差,只給出符合JJG196-2006《常用玻璃量器檢定規程》中A級的結論,因此忽略實驗室溫度等影響因素,依照JJG196-2006選取標準溫度20℃時的規定容量允差作為計算依據,按均勻分布屬B類標準不確定度評定。
(1)容量瓶(100mL)
標準不確定度為 ,相對標準不確定度為
(2)容量瓶(250mL)
標準不確定度為 ,相對標準不確定度為
(3)移液管(1 mL)
標準不確定度為 ,相對標準不確定度為
由以上因素引入的相對標準不確定度為:
4.3測量重復性引入的相對標準不確定度
測量覆蓋本方法的全過程,配制樣品、檢測、計算,按A類標準不確定度評定,根據表2數據計算如下:
單次測量結果的標準偏差:
測量結果平均值的相對標準不確定度:
4.4分光光度計引入的相對標準不確定度
實驗使用的7230G分光光度計的τ/A轉換誤差為±0.004A,數字式測量儀器對示值量化導致的不確定度按均勻分布屬B類標準不確定度評定。
待測樣品標準不確定度為
相對標準不確定度為
5 合成相對標準不確定度
6 擴展不確定度
取置信水平p=95%,k=2,則
7 樣品檢測結果
以相對擴展不確定度表示,樣品檢測結果為:
C=1.42±0.23mg/L,置信概率95%。
根據甲醛標準樣品證書(編號204516)移取濃樣10mL于250mL容量瓶中,用純水定容,稀釋后溶液濃度為1.43±0.09 mg/L,參照合格評定國家認可委員會能力評價規則可得:
, ≤2,結果滿意
8 結論與說明
8.1樣品檢測結果滿意,說明實驗室該項檢測能力合格,檢測數據準確、可信。
主要包括
表面抗原(HBsAg):由S基因編碼,是HBV的衣殼蛋白,包括S前S1和前S2蛋白,HBsAg是HBV感染的主要標志,具有抗原性,可刺激機體產生特異性抗HBs。抗HBs可中和HBV,是一種保護性抗體。
核心抗原(HBcAg):是病毒的核衣殼成分,由C基因編碼,為顆粒狀態的抗原,被HBsAg包被,因此在感染者血液中不易檢出。HBcAg可刺激機體產生抗HBc抗體。
e抗原(HBeAg):也由C基因編碼,是HBV核心的可溶性抗原,HBeAg陽性表示病毒在體內復制,傳染性較強,HBeAg可刺激機體產生抗HBe抗體,此抗體對HBV感染具有保護作用。
傳播途徑
急性和慢性乙型肝炎病人及血液HBsAg陽性無癥狀的攜帶者是HBV的主要傳染源,HBV主要經過血液、性接觸、日常生活密切接觸和母嬰垂直傳播。
檢測方法
目前檢測的HBV特異血清標志物主要有HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc-IgM和抗HBc-IgG,常用的檢測方法為酶聯反應法,此方法檢測HBV主要影響因素有以下幾種。
⑴試劑影響因素:目前酶聯反應法檢測HBV的試劑盒有很多廠家生產,由于不同廠家HBV抗原組合不同,來源和用量方面也有差異,就造成臨床上使用不同廠家的試劑盒檢測HBV的結果有很大差異,經常是這家試劑檢測陽性,另一家試劑檢測陰性,尤其是弱陽性標本,不但使這部分患者HBV感染的臨床診斷不明確,而且在篩選獻血源時,極易發生漏檢造成受血者感染HBV病毒。
⑵內源性物質的影響:由于患者體內特有內源性物質的存在,與固相HBV抗原非特異性結合而造成假陽性結果。
類風濕因子(RF)的干擾:類風濕因子可大量存在于類風濕性關節炎及某些自身免疫性疾病患者血液中,RF有與變性的IgG非特異性結合的性質,在酶聯法檢測HBV的過程中,標本中的RF就與固相上的IgG及酶標記IgG結合,出現假陽性反應。
高免疫球蛋白血干擾:血清中高濃度的非特異性免疫球蛋白可與酶標記IgG結合,非特異性地吸附在固相表面,造成假陽性。
⑶操作過程中影響因素:①溫度的影響:溫度是酶聯法測定HBV的影響結果的關鍵因素,育溫時間不夠,弱陽性標本檢測不出,出現假陰性結果。②洗板的影響:洗板對酶聯法檢測HBV來說也是關鍵步驟,洗板分手工洗板和機器洗板,如果是手工洗板,洗液配制的濃度要夠,加洗液后一定要停留幾秒鐘每次都要甩干,連續5次,不然的話會出現假陽性或假陰性的結果。一般因為機器洗板較手工洗板效果要好,關鍵是洗板次數的選擇。洗板次數較少,造成殘留,可引起假陽性結果。洗板次數過多可造成抗原抗體結合物洗脫,造成假陰性結果。③顯色的影響:顯色影響的關鍵是顯色溫度和顯色時間,有些實驗室操作人員不嚴格按說明書操作,因為擔心“花板”,往往是顯色時間不到就匆忙終止顯色結果,造成弱陽性標本不能顯色才導致假陰性結果的發生。
為全面加強北京檢驗檢疫科技平臺建設,充分發揮科技支撐和引領作用,北京檢驗檢疫局科技工作以加強能力建設為重點,以改革創新為動力,以增強自主創新為目標,以保障檢測工作有效性為主線,全面實施“科技興檢”戰略和科技精品工程建設,積極完善科技創新體系,深化科技管理機制改革,為引領檢驗檢疫事業科學發展提供了有效途徑和方法。
一、創建“三體聯動、分工協作”的科技保障新體系
1.強化科技管理手段。北京檢驗檢疫局充分發揮科技委委員人才資源效益,提高科技項目申報、科技成果獎勵的科學性和有效性;對科研項目實行全過程跟蹤管理,確??蒲许椖堪磿r、保質完成;強化實驗室認證認可后管理體系的監管工作,加大對實驗室管理績效考核頻次和力度,初步建立了分層管理、權責明確、監督有力的三級實驗室管理制度。
2.注重提高檢測工作質量。北京檢驗檢疫局技術中心以建設檢驗檢疫精品實驗室為目標,設立了質量部和業務部,完善了8個專業實驗室,確保技術中心集中力量做好檢測工作。
3 .完善北京市檢科院建制。為進一步加大科學技術儲備力度,充分調動科研技術人員的積極性,通過對科研資源整合和效能優化,完善了北京市檢驗檢疫科學技術研究院的建制,設立了綜合管理部、財務部和科研管理部,規劃了生物技術研究室、食品理化技術研究室、工業與輕工產品技術研究室,為檢驗檢疫科學技術研究和首都市場安全提供保障。
在短短的幾年時間內,北京檢驗檢疫局先后打造了“熒光定量pcr”、“生物芯片檢測”和“納米檢測技術”三大技術平臺,為“檢得出、檢得準、檢得實”提供了強有力的科技支撐。
二、構建“思想創新、突破觀念”的技術機構改革新模式
北京檢驗檢疫局按照“精簡效能、資源合理化配置、責權一致、功能多元化、服務社會化”的原則,使技術機構真正成為職責定位科學、職能劃分規范,既能不斷提高技術支撐職能,又能自主經營、自我發展、自我完善的法人實體,為檢驗檢疫執法把關和開展社會檢測提供優質服務。
1.建立健全以聘任制為核心的用人機制。按照“按需設崗、職責明確、競爭上崗、擇優聘用、嚴格考核、按崗付酬、合同管理”的原則,建立健全聘任制的用人機制。一是成立了質量管理部和業務管理部,技術機構的主任、副主任不兼任管理部門或實驗室負責人,減少管理層級,明確各管理者、各實驗室、各崗位的職責和任務。二是通過對技術機構檢測工作的全過程分析,科學設定工作崗位,編寫崗位職責,并按崗位需求聘用人員。三是定期對全體人員實行量化考核,把考核結果作為續聘、解聘、增資、晉級、獎懲的依據,增強了人員聘用的靈活性。
2.建立以績效考核為核心的收入分配機制。北京檢驗檢疫局技術機構按崗位、任務、業績設立了“基本工資+崗位津貼+績效工資”三元結構分配制,重點突出績效工資比例,并依據工作崗位、人員能力確定不同的績效獎勵系數;根據實驗室的不同專業設置工作類型系數,將人均檢測項目數量、人均事業性創收檢測項目數量、對外委托業務支出費用與法定檢驗工作計費收入的比例、試劑耗材消耗費用與總檢測收入的比例等考核內容指標予以量化,并與收入分配掛鉤,建立科學合理的分配激勵機制,從而廣泛地調動了全體員工的工作積極性。
3.建立全口徑核算的財務管理制度。北京檢驗檢疫局技術機構單獨管理行政事業性收費和經營服務收費,實行內部獨立核算和成本核算制度。一是開展法定檢測工作所需的費用全部在財政預算資金中安排,充分發揮預算資金的效力。二是社會檢測市場收入全部納入技術機構預算管理,并堅持按項目、時間、進度支出,確保年度收支平衡。三是按照收入與成本費用相互配比、相互一致的原則,根據收費性質實行以實驗室為單位的部門成本核算。
此外,北京檢驗檢疫局技術中心與北京市有關部門建立了食品、玩具、服裝、機電產品等商品的市場抽查檢測合作機制,獲得了國家3c強制性認證指定檢測機構、消費者協會指定檢測機構、農業部瘋牛病疑似病例確診實驗室等資質;北京檢驗檢疫局保健中心和外交部、人事部、勞動部、交通部、中科院、北京海關等50余家單位建立了固定業務聯系,在激烈的市場競爭中建立了穩定的顧客群。
三、搭建“借船出海、借梯上樓”的科技合作新機制
北京檢驗檢疫局充分利用北京高校多、科研院所多、科技人才多、信息渠道多的優勢,加強與國內外多家科研機構、重點企業的聯系與溝通,聘請院士和知名專家、學者為高級技術顧問,創新性地提出了“借船出海、借梯上樓”的科技合作發展戰略,培養了北京檢驗檢疫局科技人才隊伍,提高了嚴把國門和執法把關的技術支撐能力。
1.科技合作機制成為促進科技發展的倍增器。北京檢驗檢疫局將檢驗檢疫工作需求同國際前沿技術有機結合,積極同中國科學院、清華大學、北京大學、中國 農業大學、浙江大學、生物芯片北京國家工程研究中心、國家“863”病毒基因載體研發基地、北京貝億安泰醫學研究院等30多家科研單位簽署科技合作備忘錄并建立科技合作機制。如北京檢驗檢疫局聯合北京貝億安泰醫學研究院申報的《國境口岸應用ttm技術篩要檢疫傳染病方法的研究》,在獲得了國家公益性科研項目立項批準,有效地解決了國境口岸檢疫監測手段單一、靈敏度不高等問題,為我國檢疫傳染病監控模式帶來重大變革;聯合中國檢科院等單位主持的“十一五”國家科技支撐計劃項目《進境有害生物檢測關鍵技術研究》,在國際上首次建立了81個植物病毒屬的特異篩查基因芯片,發現2個植物病原新種,為口岸檢驗檢疫工作提供了快速的檢測手段。
2.組建科技智囊團成為促進科技發展的智力庫。北京檢驗檢疫局先后聘任中國科學院和中國工程院院士田波、侯云德、范維澄、饒子和、龐國芳等13位院士,以及諾貝爾獎獲得者蓋達賽克博士等13名知名學者,共計26人為高級技術顧問,使北京檢驗檢疫局在科研工作中少走彎路,提高研究質量和效率。北京檢驗檢疫局還通過實施科技骨干與院士顧問之間的“培養帶教工程”,鼓勵科研人員與特聘專家、院士及其擁有的行政資源開展合作,安排科技骨干到院士實驗室做訪問學者,為北京檢驗檢疫局科技人才隊伍建設提速度、上層次奠定基礎。
3.攜手攻關成為促進科技發展的助推器。北京檢驗檢疫局積極與相關科研院所攜手攻關,促進科技研發工作進程,提升科技人員的創新能力。如與國家納米科學中心合作,構建檢驗檢疫應用納米技術新平臺,共承擔、參與有關納米檢測技術方面的科研課題17項,在全國首次確立了最佳的納米材料與抗體偶聯的方法,研制出禽流感、布氏桿菌病原的高特異性抗體;在國際上首次建立了檢測5種重要植物病毒的納米磁珠富集和提取核糖核酸(rna)方法,提高了檢測結果的準確性。同時,北京檢驗檢疫局與生物芯片北京國家工程研究中心合作,在國家標準化管理委員會的支持下,成立了全國生物芯片標準化技術委員會,對于推動生物芯片產業化更快發展具有重要意義。20xx年,北京檢驗檢疫局與國家納米科學中心聯合申請了國家重大科學研究計劃項目《納米測量技術標準的基礎研究》已獲得批準,使北京檢驗檢疫局在納米技術基礎研究方面邁出了關鍵一步。
四、建立“一點兩環、三級管理”的檢測質量控制新體制
1.科技處監督構成外環。北京檢驗檢疫局科技處充分運用“三位一體”綜合行政管理體系,將實驗室檢測工作管理納入年度績效考核范圍,采取專家評審、現場操作考核等方式,在盲樣測試、實驗室間比對、質量控制、人員培訓、標準物質、儀器設備、樣品處置和不符合項整改等方面對實驗室進行績效考核,使檢測工作質量控制逐步向規范化和常態化發展。
2.技術機構質控部門構成內環。北京檢驗檢疫局技術機構質控部將保證檢測工作質量的指標體系納入績效考核,通過崗位練兵、盲樣檢測、空白試驗、陽性對照試驗、平行樣試驗、加標回收試驗、標準物質檢測、保留樣品再測試、工作曲線的核查、實驗室人員比對和方法比對等措施對檢測工作進行考核,并將考核結果與實驗室年度考核、職工個人收入掛鉤,實現了由單純服務性收入考核向全面績效考核指標的轉變。
3.實驗室質量監督員形成質控點。實驗室質量監督員通過監測實驗室環境設施運行情況,監督檢測人員實驗操作,抽查標準操作規范(sop)實施情況等,做好實驗室內部日常監督工作。
近年來,北京檢驗檢疫局技術中心獲得了全國第一個動物檢疫領域能力驗證計劃提供者資質,組織了“禽流感熒光rt-pcr檢測”國際能力驗證計劃,成為第一個成功組織動物檢疫領域國際能力驗證計劃的中國實驗室,建設了質檢系統唯一個瘋牛病檢測實驗室。北京檢驗檢疫局保健中心獲得了全國第一個衛生檢疫能力驗證計劃提供者資質,成為全國質檢系統唯一一個艾滋病確證中心實驗室,成為北京地區唯一一家同時開展赴美移民和預防接種工作的醫療機構。北京檢驗檢疫局先后組織了28次全國性能力驗證計劃,從動物檢疫、衛生檢疫擴展到植物檢疫、玩具檢驗、紡織品檢驗、機電檢測、醫學媒介生物等專業領域,進一步提升了檢驗檢疫實驗室的檢測能力和技術執法把關水平。
目前,北京檢驗檢疫局已有9個國家重點實驗室通過國家質檢總局的核查驗收,占北京檢驗檢疫局國家(規劃)重點實驗室的82%;北京檢驗檢疫局技術機構涉及的169個產品領域、1998項的檢測項目參數已通過認可和計量認證,并具備了13類產品、43個檢測項目參數的能力驗證組織能力。
五、建立“運行高效、科學監督”的信息化運行新機制
1.強化檢測報告簽發審查。北京檢驗檢疫局通過引進科學數據系統,使審核報告人員能直接實時查詢檢測結果相關圖譜,實現了在一臺客戶端上瀏覽實驗室中大部分報告和數據,并且不影響實驗中的儀器設備使用,提高了檢測報告簽發審查的質量。