藥品生產企業概念

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藥品生產企業概念范文第1篇

[關鍵詞] 藥品分類管理 OTC藥品 CIS戰略

OTC即非處方藥（Over-the-Counter）是指由國務院藥品監督管理部門公布的，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。自20世紀50年代起，西方發達國家已將藥品按處方藥和非處方藥實行分類管理，并制定了相應的法規，以推動和鼓勵自我治療。我國于2000年1月1日起開始實施《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，隨后，又陸續頒布了一系列非處方藥管理辦法。藥品分類管理制度的建立，標志著一個全新的市場――OTC市場在新世紀的中國已經形成。OTC市場的形成，使醫藥市場的競爭從對醫生處方的競爭轉移到對大眾市場的占領，如何在激烈的市場競爭中提升企業的整體競爭力是新時期藥品生產企業面臨的新課題。

一、OTC藥品市場的特點

與OTC相對應的是Rx（即處方藥），OTC 是一個特殊的產品類別，既有一般消費品的特征，消費者可以自主決策和購買，又有藥品的特征，消費者高度理性。從市場營銷角度看，OTC市場與Rx（即處方藥）市場相比具有如下的特點：

1.OTC藥品多為治療一般疾病的常備藥品，如感冒藥、止痛藥、腸胃藥、皮膚藥等。使用時不需要專業醫務人員指導和監督，具有高度的安全性。

2.OTC藥品一般在生產技術上都比較成熟，不具有專利技術方面的競爭優勢。因此，OTC藥品市場競爭者進入壁壘低，市場上同一種OTC藥品往往具有多個品牌。在激烈的市場競爭中，企業主要靠良好的企業形象或品牌形象來取得消費者的認同。

3.OTC藥品直接面對消費者，比處方藥有明顯的一般消費品特性。處方藥的市場營銷活動主要是以醫生為中心展開各種推廣活動；而非處方藥是直接面向終端市場，因此OTC市場的開發應完全建立在消費者需要基礎上。

4.OTC是關系人們生命健康的特殊商品，因此，價格需求彈性較小，一般以價格為主的促銷手段較難奏效。

二、遼寧省OTC藥品生產企業實施CIS戰略的必要性

CIS是英文“Corporation Identity System”的縮寫，最常用的含義為“企業識別系統”，CIS戰略也被稱作企業形象戰略。是指企業用于市場競爭的一切設計都采用一貫性的統一形象，運用視覺設計和行為展現將企業的理念及特性視覺化、規范化、系統化，通過各種傳播媒介加以擴散，來塑造獨特的鮮明的企業形象，使公眾對企業產生一致的評價和認同，從而增強企業的整體競爭力。

CIS由三大基本要素構成：即MI（Mind identity）理念識別，包括企業使命、企業精神、企業價值觀、企業文化等精神要素；BI（Behavior identity）行為識別，包括企業的各種活動及員工的能為外界感知的行為要素；VI（ Visual identity）視覺識別，如企業的標志、標準字、名稱、標準色等外部視覺要素。從這三大要素的內在聯系看，MI是企業最高層的思想系統和戰略系統，它通過BI、VI表現出來，社會大眾可以通過企業的行為和視覺形象來判斷一個企業的經營理念與價值觀念，以及企業文化的底蘊。

遼寧省OTC藥品生產企業實施CIS戰略的必要性主要體現在以下幾個方面：

第一，我國OTC藥品市場潛量大，競爭激烈。據NHC國際咨詢公司分析認為，中國將成為亞太地區乃至世界OTC市場增長最快的國家。國內有關人士也樂觀地認為今后我國藥品零售市場將以每年30%～36%的增幅增長，到2020年我國有可能成為世界上最大的非處方藥市場之一。如此廣闊的市場前景不僅吸引了越來越多的國內制藥企業，許多國外制藥巨頭也紛紛進入中國的OTC市場。爭食中國這個高速增長的新型藥品市場。目前在國內OTC市場上進入前100位的廠家中，合資、合作或外國獨資企業約占1/4，這些企業均以鮮明的企業形象和良好的品牌形象,贏得了消費者的青睞，占據了較大的市場份額。面對國內外藥品生產企業的紛爭,遼寧省OTC藥品生產企業與國內外同行相比競爭力明顯不足，從2006年底中國非處方藥協會首次公布的2005年非處方藥企業銷售情況排名來看，排在前20位的沒有一家是遼寧省的企業。因此，要搶占國內乃至國外OTC市場，遼寧省OTC藥品生產企業需通過導入CIS，塑造鮮明而獨特的企業個性，增強企業的整體競爭力。

第二，遼寧省OTC藥品生產企業正面臨著資產并購、重組。遼寧省經委對省內醫藥企業現狀，概括為“一小二多三低”。一是多數企業生產規模小，無法形成規模效應；二是企業數量多、產品低水平重復多；三是大部分生產企業科技含量低、管理水平低、生產能力低。因此生產成本高，規模效益差，產量總體供過于求，缺乏科研開發能力和市場競爭能力，導致企業之間惡性競爭，乃至自相殘殺。業內人士分析，遼寧省內企業要做大做強，將只有通過資產并購、重組來實現。省內藥企只有形成一定數量的上規模、上水平，科研開發能力和市場競爭能力強的大企業，才能得到大發展。未來并購后的企業需要重新確立企業的新形象，因此，導入CIS十分必要。

第三，國內OTC市場上產品同質化、市場運作方式和傳播模式的同質化嚴重。我國制藥企業由于資金短缺等原因，在新藥的研究開發上多以仿制為主，真正具有自主知識產權的品種寥寥無幾，國外制藥公司年研制新藥的投入，一般為銷售額的8%-15%,而一些大公司如葛蘭素每年投入研發的費用占銷售額的30%，而遼寧省制藥企業的研發費用只有銷售額的1%左右。這種情況導致遼寧省藥企產品更新慢，技術含量低，同質化現象嚴重，再加上市場運作的同質化和傳播模式的同質化，使消費者很難判別究竟該買哪種產品。在無差異的市場條件下，企業只有將產品質量、企業責任、品牌形象等各種運營要素，用一種整體的形象傳達出來，幫助消費者選擇產品，尤其是能夠識別本企業的產品，這就需要借助企業形象設計，提高企業及其產品的形象競爭力，從而確立在市場中的有利地位。

第四，OTC市場上新規定和新標準增多。前不久，據有關報道：我國將禁止以公眾人物、專家的名義證明療效的藥品廣告出現。同時《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》規定，OTC藥品必須使用藥品通用名，而且字體要比商品名稱大些。新規定與新標準在產品傳播上，對名人與專家做廣告的限制，使產品的示范性降低；同時對藥名的規定，又使藥品區隔與產品品牌力的展現受到限制。過去很長一段時間以來，藥企一直就在重點傳播產品商品名，導致產品品牌大于企業品牌，很多著名的品牌藥，消費者并不知道其廠家。在新規定下，企業只有突出企業品牌，以企業品牌帶動產品銷售，讓企業品牌發揮市場影響。而 CIS正是塑造企業品牌形象的一種重要手段。

三、遼寧省OTC藥品生產企業實施CIS戰略的對策思考

在市場國際化的環境中，企業的競爭已不是某些單一層次的局部競爭，而是在各個層次上展開全方位的整體實力的競爭，也就是企業形象力的競爭。遼寧省OTC藥品生產企業要取得競爭優勢，實施CIS戰略須從以下幾方面入手。

1.深入理解CIS的內涵，提升導入CIS戰略的高度

日本著名CIS設計專家中西元男認為：“CIS的要點，就是要創造企業個性。”也就是說，CIS的根本目的在于塑造企業的個性形象，從而有利于社會公眾在繁雜的信息中識別企業和認同企業。多年來，遼寧省一些OTC藥品生產企業，由于對CIS戰略的內涵與本質缺乏深入嚴謹的思考，導致導入CIS戰略的高度不夠，企業在進行CIS設計時往往照搬或仿效國內外知名企業的做法，或企業之間相互仿效，其結果是導入了CIS的企業反而形象趨同，核心理念不清晰，缺少個性。因此，遼寧省OTC藥品生產企業的高層管理人員應深入理解CIS的內涵，真正從企業識別的角度導入CIS戰略。

2.順應時展，構筑企業形象的理念系統

理念系統的構造從某種意義上說，就是對企業靈魂進行塑造。當代CIS的理念系統的設計已經進入到了追求個性、進步性和美的設計時代。追求個性就是要求企業在經營理念、價值觀念、企業文化、行為準則和道德規范等方面，把自我和他物區別清楚；追求進步性就是要求順應時代的發展，不斷反思和更新舊有理念，尋求適應于人類未來發展的新型理念；追求美就是要求企業在經營中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社會做貢獻的這樣一種作為美的企業存在意義。[5]因此，遼寧省OTC藥品生產企業應努力構造一個具有“個性、進步性和美”的理念系統，這是企業形象競爭力的源動力。

3.整體導入CIS，形成統一的企業識別系統

CIS的核心是通過行為識別和視覺識別向社會公眾傳達企業的理念，進而塑造企業形象。在這個過程中，企業首先需要將企業理念的本質轉化到企業的行為方式上，對內建立完善的管理方式、行為規范、教育培訓及福利制度，以激發員工的責任感和使命感，進而形成強大的凝聚力和向心力；對外通過產品開發、公共關系、公益活動、營銷活動等方式傳達企業理念，拉近企業與消費者之間的距離；其次，企業還需要將抽象的企業理念通過視覺化的傳播系統傳達給社會公眾，這個過程也是企業與社會公眾聯系過程中有較強感染力和傳播力的要素。遼寧省許多OTC藥品生產企業導入CIS時，由于缺乏CIS設計和操作經驗，往往導入的只是片面的局部的CIS，即偏重于視覺識別（VI）的設計，行為識別（BI）的設計只是蜻蜓點水，且VI、BI常常偏離MI，企業形象模糊不清。事實上CIS的三個子系統MI、BI、VI各自自成體系，不僅要使三者內部各自統一、協調，而且要使整個CIS體系統一、協調，形成統一的企業識別系統。因此，遼寧省OTC藥品生產企業應緊緊圍繞企業理念系統構建行為識別系統和視覺識別系統，使BI、VI與MI統一，從而對公眾形成一致性的沖擊，在公眾中形成統一的識別和認同。

4.適應環境變化，不斷發展和完善CIS

企業實施CIS戰略是一項長期的系統工程。企業要在取得全體員工的廣泛認同和積極參與在基礎上把企業的理念精神、行為準則、視覺傳達的要求貫穿到企業生產經營的各個部門、各個環節、各個過程及員工的行為中，并通過對員工的CIS教育與文化傳播活動培育出自我獨特且高品位的企業文化，這是一個需要長時期積累與培養的過程。從遼寧省OTC藥品生產企業近年來導入CIS的實踐情況看，許多企業往往只把CIS看作是企業某一階段的短期行為，熱衷于表面文章，有的企業只是編寫一本《CIS手冊》，設計一些標識符號，在媒體上宣傳一下，搞幾場公關活動就算了事，這種CIS導入不可能在公眾中起到識別和認同的作用。遼寧省OTC藥品生產企業應充分認識到CIS是只有起點，沒有終點的活動，是一個不斷適應外部環境，不斷發展、完善和創新的過程。

參考文獻:

[1]胡其輝:市場營銷策劃.東北財經大學出版社,2006:82～101

[2]李 強:CIS在現代企業中的功能分析.淮南師范學院學報,2006.2:78

[3]省略

藥品生產企業概念范文第2篇

關鍵詞：新版GMP；無菌藥品；生產質量；管理；細節問題

近年來，隨著GMP（產品生產質量管理規范）廣泛推廣、應用，無菌藥品生產企業開始實施強制性管理。新版的GMP與歐盟GMP標準完全接軌，能夠在生產質量管理的軟件方面提出更高要求，從而整體提高無菌生產潔凈級別，對無菌藥品生產企業無疑是個較大的挑戰[1]。新版GMP隨著廣泛的應用，已逐漸被質量管理人員和藥品生產人員所接受，其貫穿了整個無菌藥品生產要求，促使生產人員更加重視無菌灌裝、滅菌操作等重要生產質量操作[2]。為了證實新版GMP的適用性，本文中針對新版GMP在無菌藥品生產質量管理中細節問題的應用研究進行了相關綜述，具體如下文。

1GMP和質量風險管理概念以及風險評估

1.1新版GMP概念

在國際上其的通用稱謂為“藥品生產質量管理規范”，屬于新型的藥品生產管理方式，可適用于全國各地，其對企業生產藥品所需要的人員培訓、衛生、設備、廠房、原材料、質量管理均提出明確要求，確保藥品質量的提升。同時實施新版GMP，能夠確保藥品質量穩定、安全有效，減少藥品生產過程中較差感染，實現對藥品生產全過程的監督管理[3]。

1.2質量風險管理概念

在《質量管理》中的第二章新版GMP中，單列了三條內容，體現本次GMP修訂對質量風險管理的重視，且主要針對了質量管理體系提出了風險評估，從而進一步確保患者用藥安全性，對質量問題進行控制和標識[4]。

1.3風險發生可能性

共分為五個等級，1級：極不可能發生質量事件或事故，能夠嚴格執行操作規程，員工質量風險意識相當高，在日常工作中能夠充分、有效的預防不良事件發生；2級：工作人員過去偶爾發生過質量風險事件，能夠有效執行操作流程，在現場能夠有效防范控制；3級：在異常情況下發生類似事件，存在質量風險；4級：質量風險在不可預情況下發生，且控制措施實施不當；5級：在正常情況下，經常性發生風險事件[5]。

1.4質量風險后果的嚴重性

根據嚴重程度分為5級：1級：完全符合公司操作要求，不會導致產品內在質量，對關鍵質量屬性無影響，可作出相應的糾正措施，且對生長進度無影響；2級：不符合公司SOP規定，不會對產品內在質量造成影響，能夠作出相應的預防措施，當對生產進度具有一定影響，會導致生產中斷一段時間；3級：不符合質量手冊，不會導致產品內在質量問題，對關鍵質量屬性影響性較小，能夠作出糾正措施，需中斷一段時間的生產；4級：潛在違反藥品法，對關鍵質量可造成一定影響，且預防可能性較低，可導致生產中斷較長時間；5級：違反藥品法和GMP法，不僅可導致產品內在質量，還可對關鍵質量屬性造成影響，無法及時糾正，可導致停工[6]。

2GMP評估風險等級對照以及其相應的措施

風險系數＜4，屬于忽略風險或輕微風險者，措施：無需采取糾正措施和控制措施，但需保存記錄；風險系數為4~10，屬于一般風險，措施：調查風險因素，做偏差處理，及時實施糾偏措施，且評估風險對產品質量的影響，加倍進行取樣檢驗，直至合格，若無明顯影響后，方可進行正常程序[7]；風險系數為12~16，屬于重大風險，措施：進行偏差處理，進行緊急措施降低風險系數，找到相應風險因素后，實施相應的糾正方式，且對已生產的樣品進行檢驗，對于合格者予以發放，對于不合格者做報廢處理，需做好相應穩定性的考察工作；風險系數為20~25，屬于巨大風險，措施：在實施相應對策時，停止一切產道，不能繼續作業，將已生產好的產品全部報廢處理[8]。

3結語

藥品生產質量管理規范能夠對企業人員培訓、衛生、設備、質量管理、產房、原材料提出明確要求，屬于近年來普遍使用的藥品生產管理方法，且通過實施GMP能夠確保生產藥品質量的可控性，降低藥品生產過程中犯錯風險和污染可能性，在真正意義上實現對藥品生產全過程的監督管理，確保藥品安全性。雖然目前臨床上對于新版GMP有效性、適用性的報道較多，但隨著國內外監管環境的改變和制藥行業的發展，部分專家認為，其需要適時進行修改，確保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改時間為1999年，在近十余年里，隨著制藥行業的快速發展，其已不能滿足國家進一步安全監管水平和藥品質量提升的要求，對此應對新版GMP方式進行深入研究，再根據現代制藥水平進行合理修訂，從而確保其管理方式的有效性，在真正意義上立足于國際醫藥高端市場。

參考文獻：

[1]許鐘麟,孫寧,張益昭等.確定生產無菌藥品的背景環境--B級區換氣次數的方法[J].暖通空調,2013,22(12):135-140.

[2]張秋,湯俊偉.新版GMP實施對無菌藥品生產企業是一次大考[J].心理醫生（下半月版）,2012,47(9):457.

藥品生產企業概念范文第3篇

關鍵詞：藥品生產；風險管理；問題；管理策略

前言

通過有效的風險管理，能夠讓藥品生產企業逐步意識到藥品生產安全的重要性與現實意義，從而讓企業管理者逐步樹立安全生產意識和風險管理意識，積極運用各種風險管理措施來加強企業生產活動的控制與監督，有效降低藥品生產過程當中的風險因素的影響，提高藥品生產安全保障。

1、藥品生產風險管理的概念及基本程序

1.1藥品生產風險管理概念界定

從根本上說，藥品生產風險管理的目的就是為藥品的質量提供保障，提高藥品生產的安全性。在具體的生產活動當中，很多因素都會對藥品生產形成制約，影響到藥品生產的質量與安全。因此，風險管理就是針對這些風險因素進行專門的管理，通過對風險的收集、識別、評估、處理和規避來達到管理的目的，從而有效降低藥品生產當中的風險性。除此之外，風險管理還可以為企業的日常生產活動提供監督與控制的作用，從而在更大程度上保證生產的安全性與穩定性。

1.2藥品生產風險管理的基本程序

1.2.1風險識別

在藥品生產過程中，影響產品質量風險因素有很多，比如工作人員、物料、生產設備、設施和生產環境等。對于藥品監管機構而言，在風險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風暴法、德爾菲法、流程圖法等，雖然風險識別的方法很多，但每一種方法都無法準確地將藥品生產環節中的所有風險因素識別出來，所以，在進行風險識別的過程中，需要結合藥品生產企業的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應的識別工作。另外，由于藥品質量風險識別本身就是一個不可間斷的重復過程，其存在的許多風險因素均需要經過反復的識別才能確定。

1.2.2風險分析和評估

風險識別工作結束后，基本可以確定生產環節中所存在的一系列風險隱患，此時就需要進行風險分析和評估工作。風險分析與評估是對識別出的風險隱患進行分析判斷，并與給定的風險標準進行比較的過程。風險分析評估工作針對具體的風險因素，綜合考慮其他因素，對危害發生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產企業更好地制定風險應對方案提供依據。藥品生產風險管理中的風險分析和評估的目的是，以藥品GMP為基礎，對存在風險的各個生產環節進行深入全面的分析，找到關鍵崗位和關鍵環節。風險分析評估結果可以是風險的定量評價，也可以是定性描述。進行風險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風險排列的順序。常用的風險評估工具有統計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風險排列計分過濾、失敗模式效果分析、危害分析、主要控制點及基礎危害分析。

1.2.3風險應對

風險管理的最終目標是為了更好地防范和避免風險事故的發生。風險應對就是在風險識別、分析和評估的基礎上，進行的一種降低風險事件發生概率的手段。現階段，比較常用的風險應對處理手段主要有風險回避、風險轉移、風險預防、風險抑制、風險自留。

2、藥品生產風險管理當中存在的問題

2.1風險管理意識淡薄

根據實際調查情況來看，有部分制藥企業的管理人員和生產人員沒有樹立強烈的安全生產意識和風險管理意識，沒有意識到風險管理的重要意義與價值。因而在具體的藥品生產過程當中，缺乏有效的監督與控制，埋下很多的風險安全隱患。另外，很多制藥企業的管理人員沒有意識到員工素質的重要性，沒有對員工培訓引起重視。導致企業員工整體素質得不到提高，藥品生產的安全性也就得不到有力的保障。

2.2 物資風險管理不到位

從實際情況來看，很多企業的管理人員在風險管理活動當中，將側重點放在對員工操作、生產設備、企業制度規范等方面，重點在于對企業內部風險的管理，但是卻沒有注意到對來自于供應商處的材料物資的風險控制，導致很多用于藥品生產的材料是不合格的，從源頭上開始降低了藥品成品的質量水平。如果對于物資風險管理不到位，就會對企業的生產經營活動造成直接或間接的經濟損失。

2.3 風險管理方式不靈活

除了風險管理意識和側重點方面的問題之外，筆者發現還有部分企業在具體的風險管理措施實施過程當中，缺乏必要的靈活性。很多企業制定了一定的風險管理制度和規范，也在日常生產活動當中予以執行，但是執行力度和認識深度都不夠。另外，在風險收集、識別和評估的過程當中使用的方法過于單一，風險指標制定也較少，不利于對風險的評定與后續的處理。由于風險管理不靈活，直接導致風險識別、處理的效率降低，影響到風險管理的質量。

3、藥品生產風險管理策略探討

3.1 提高風險管理意識

由于很多企業的管理人員缺乏必要的風險管理意識，對于各種風險因子沒有進行很好的管理和控制，導致藥品生產活動當中發現問題之后，造成不可挽回的經濟損失，降低了管理效率，也不利于后期風險管理活動的開展。另外，由于傳統觀點影響，很多人片面地認為風險就是危險，就是不利因素，因而在看到風險之后第一反應總是規避和預防，這是錯誤的認識，同時也不利于風險管理活動的開展。所以，我們有必要重視風險管理意識的樹立，培養正確的風險應對態度，正視風險，從而才能讓風險管理活動充分發揮其作用與優勢。

3.2 健全風險管理體系

想要有效提高企業風險管理水平，就需要不斷完善企業的風險管理體系，擴大風險管理范圍，豐富風險管理內容。在實際管理過程當中，將更多的因素納入到風險管理體系當中，包括企業的物資材料采購、生產設備、藥品的研發與檢驗、藥品存儲與銷售等等。與此同時，針對不同的管理對象制定具有針對性的管理制度和規范，從而在更大程度上健全企業的風險管理體系。

3.3 不斷調險管理制度

由于企I的生產管理活動是一個動態的過程，不是一成不變的，其具體的生產環境、生產條件等等都會隨著藥品生產的進行而不斷變化。因此，在具體的風險管理活動當中，企業的管理人員需要不斷調險管理制度，從實際情況出發，根據實際需要來完善和改進管理制度，從而保證每個生產階段的風險管理依據都是合理的。

4、結語

藥品的質量來自于藥品設計研發階段的活動開展，來自于生產活動的開展。針對藥品進行風險管理就是通過一定的科學的管理方法以及豐富的管理經驗對藥品生產進行管理和控制，對整個過程進行全面管理與監督。同時在這一過程當中注重對風險的收集、識別、評估和應對，從而有效提高藥品生產管理水平，提高藥品生產安全性。除此之外，風險管理也可以實現對藥品生產質量的全過程管理，通過一定的管理方式為藥品生產的質量提供保障，降低風險因素對生產活動的制約，凈化藥品市場環境。

參考文獻：

[1]鮑錫杰，顧麗麗.藥品生產風險管理中面臨的問題分析及控制舉措[J].北方藥學，2015（11）：121，122.

藥品生產企業概念范文第4篇

【關鍵詞】 物料 物料平衡 原輔材料 包裝材料

一、前言

物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產品生產有關的說有物品，如原材料、輔助產品、半成品等。所謂物料是現代管理中最基本的立足點，即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產企業，物料控制的好壞，直接影響藥品的質量安全。有組織計劃地運用物料來降低危害和成本使其恰當合理的用料，就成為制藥企業的一項重要措施。

二、物料的質量標準

用于藥品生產的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒有作為藥品來管理，因此生產廠家繁多，物料供應來源廣泛，品種規格繁雜。因此物料質量標準的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言，藥品生產所需的物料應符合的標準有： 藥品標準、包裝材料標準、生物制品規定或其他有關的標準。總之，就是要求采用的物料不得對藥品的質量產生不良影響。

在藥品生產中，除原料藥品標準較為完善外，輔料和包裝材料的藥用規格標準尚不完善，在生產使用中，應本著安全無毒、性質穩定、不與藥品反映、不影響藥品質量。需要注意的是，在使用無法定標準的物料時應按規定向有關藥品監督部門備案。[1]

三、原輔材料的管理

原料一般是指用來加工的物質。在藥品生產中，原料是指藥品生產過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產藥品調配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中，輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩定性、藥物作用的發揮以及藥物的質量等。輔料是構成藥物制劑必不可少的組成部分，是藥品構成的重要部分，為保證藥物制劑的質量，在其生產中應將輔料與主藥做同樣認識和要求，并進行同樣的管理。[2]

在制藥企業中物料管理是產品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應對市場需求進行預測。

1、供應商的選擇

選定的供應廠商除對其提供的樣品進行檢驗達到標準外，并對廠商進行現場生產、質量管理條件的審查，這種審查均由質管部負責，經審查正式確認后，不得任意變更。藥品生產企業規定每年對包裝材料的供應廠商進行定期審計并要確認。審計內容包括環境、衛生、管理體系、質量保證和負責體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預檢及結果如何。

2、原輔料的驗收

物料進廠后，由倉儲部門派人專人按規定進行驗收。驗收時應注意以下三個問題：

（1）審查書面憑證。如合同、定單、產品合格證等進行逐項審查，確定這些單據的真實性、規范性和所到貨物的一致性。

（2）外觀目驗。照書面憑證從外觀上逐項核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況，大致判定貨物的品質。

（3）填寫到貨紀錄。 根據上述審查和目驗的實際情況，紀錄下到貨原輔材料的一般情況，填寫紀錄要真實準確，要有驗收人員和負責人的簽名。

3、倉儲管理

物料在庫儲存期間，由于經常遇到外界因素的影響出現各種質量變化現象。因此，采取適當的保管、養護措施對物料進行科學有效的管理，以達到藥品的質量標準的要求。養護措施包括：①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經常地和定期地進行在庫檢查，其時間和方法可分為：1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機檢查。在檢查中，要加強對質量不夠穩定以及包裝容易損壞的查看和檢驗。

四、包裝材料的管理

包裝用的包裝材料在保護藥品免受外界因素的影響而變質或外觀改變等方面起著決定性作用。

1、包裝材料的概念與分類

所謂藥品包裝材料是指藥品內、外的包裝物料，包括標簽和使用說明書。按與包裝藥品的關系程度，可分為三類：（1）內包裝材料。（2）外包裝材料。（3）印刷性包裝材料。

2、包裝材料的管理制度

裝材料除采購、驗收、檢驗、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執行以外，還應注意以下幾個問題。

（1） 分類標準

包裝材料必須按法定的標準進行生產，其包括國家標準和行業標準，它們由國家藥品監督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標準和行業標準的藥品包裝材料、容器，由申請產品注冊企業制定企業標準。

（2） 注冊管理

藥品包裝材料必須經藥品監督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產。生產的藥品包裝材料執行新標準后，藥品包裝材料生產企業必須向原發證機關重新申請核發證書。

（3） 生產藥品包裝材料的條件

申請單位必須是經注冊的合法企業。企業應該具備生產所注冊的產品的合理工藝、有關的潔凈廠房、設備、檢驗儀器、人員管理制度等質量保證的必備條件。

3、使用藥品包裝材料企業應該注意的問題

（1） 凡直接接觸藥品的內包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發生化學反應，不發生組分脫落到藥品中，以保證患者安全用藥。

（2） 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，均不準重復使用。

（3） 訂購內包裝材料、容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的質量標準和衛生要求。

（4） 對內包裝材料的結晶無菌化，要制定測定內包裝材料上附著微生物菌數的工作規程。

五、結束語

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理功能，作為一種特殊的商品其質量是是非常重要的，而影響藥品質量的因素包括人體、環境、物料、設備。而本文論述了物料對保證藥品的質量及對其影響的重要性，更加說明了物料管理及物料的質量在整個藥品生產環節的地位。總之：只有做好物料管理與藥品質量的緊密聯系，用科學的管理手段和嚴格的管理程序來控制物料管理，才能保證人民群眾的身心健康，故而贏得市場來發展和壯大制藥企業。

參考文獻：

藥品生產企業概念范文第5篇

【關鍵詞】藥品召回制度必要性構建

【正文】

提起藥品召回制度，現在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監督管理局的倡導下，該市20家藥品生產企業聯名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監督和賠償等方面的規定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應信息。但是，由于受經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同發達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎上，提出構建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》，是我國加入世界貿易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產品召回制度，一時間成為公眾普遍關注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關醫藥產品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構建藥品召回制度，其必要性表現在以下幾個方面：

第一，構建藥品召回制度，是保證消費者權益的必要措施。消費者個體在與企業的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權息息相關，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應應急的后續手段，召回發生不良反應問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風險。所以，國家的立法應以保護多數人的利益為基礎，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調查所聯合開展的一次關于全國藥品售后服務質量的問卷調查，調查結果顯示，接受調查的8200人中有65.7%的人認為構建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題［2］。

第二，構建藥品召回制度，是維護藥品生產企業利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產企業的發展不利，有可能造成企業背負沉重的賠償開支、產生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產企業也是有利的，它不但可以將可能發生的復雜、麻煩的經濟糾紛簡化，將可能發生的更大數額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業的良好形象。理性的消費者并不會因為企業實施了“召回”就全盤否定該企業，召回缺陷產品也不會導致企業一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業股價大約有一個月的異常波動，會導致企業利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產企業只有把消費者權益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業得以長期生存和發展。

同時，出臺這項制度能給生產企業施加壓力，督促他們嚴把藥品質量關，讓生產廠家真正重視藥品的質量問題。召回制度能夠提高藥品生產企業對藥品不良反應的預警意識。為了保護自身的合法權益，藥品生產企業在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務，這樣，不但保護了消費者的知情權，而且企業也可以因此正當的免責。

第三，構建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經之路。構建藥品召回制度，有利于調整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監管部門的監管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發現或遲發的不良反應、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發現，就對消費者用藥安全構成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經加入WTO，我們的經濟更加開放，國外的商品、企業要進入中國，而中國的商品、企業也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內企業應學習國外大公司的規范性做法，遵守共同的“游戲規則”。為了應對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應該盡快構建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。

二、構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關制度建設尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應應急處理機制密切關聯。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關的藥品上市后的監管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應監測體系還很不成熟。藥品不良反應報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。現在，藥品不良反應的監測工作正不斷被加以強調和重視，但目前全國范圍內藥品不良反應的報告率仍然很低，很難形成召回的依據。此外，我國針對已上市藥品監管的法律法規也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產企業及相關銷售商的阻力。藥品生產企業和經營企業不愿意甚至隱瞞藥品不良反應的原因，就是擔心不良反應事件向社會通報后，公眾會把不良反應當成是藥品質量有問題，進而給企業帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經濟利益的損失問題。以我國藥品生產企業和經營企業目前的經濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業的生存。在這種情況下，多數企業不愿對問題藥品進行“召回”。

第三，藥品知識和法規知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權意識。隨著我國醫療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應，有95%的消費者將其混同為藥品質量問題或醫療事故［4］。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權意識上的薄弱。因此，大多數的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

（二）、構建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國其他產品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產品已有召回的先例。2003年，國家質檢總局要求對國家監督抽查發現有嚴重質量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產企業限期收回有質量問題的插座，經銷企業要將這些產品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產品，預示著我國產品召回的開始［5］。同時，法律法規也不斷出臺，全國性的法規、規章如2004年3月15日國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》；地方性法規、規章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權益保護條例》正式確立了召回制度，條例規定：經營者發現其提供的生產或服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務也仍然可能對消費者人身、財產安全造成傷害的，應當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務；商品已出售的，應當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規初步建立的召回制度，為我國構建藥品召回制度奠定了基礎。

第1期。第二，不良反應檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎。

藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監督管理機關可以根據檢測的結果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。

第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定：“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。”藥品監督管理部門和生產、經營企業運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經濟的不斷發展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創造了有利條件。

三、藥品召回制度的構建

通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構建應解決好以下兩個問題：

（一）、完善藥品不良反應（ADR）報告制度及相關制度。

近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》將ADR監測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監測體系，才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。但是，我國的相關規定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規定了藥品不良反應（ADR）報告制度，對已確認發生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。法律上的空白導致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產企業實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監測體系不夠完善。目前，我國有關ADR的報告率太低，無法形成召回依據。而且，根據藥品不良反應監測中心信息顯示，藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，而企業報告的并不多。北京市藥品不良反應監測中心統計，在該市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份都是出自醫療衛生機構，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫院與藥品生產和零售企業報告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國與藥品質量有關的法律僅有《產品質量法》、《消費者權益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規定。因此，完善相關法律并制訂相關的實施細則已刻不容緩。

（二）構建藥品召回制度的基本內容

應該說，現階段我國對藥品不良反應報告監測工作十分重視，一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是，藥品不良反應監測的最終目的就是要及時發現問題藥品、保護消費者的安全和權益，如果只發現問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應的解決率，構建藥品的召回制度是至關重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內容：

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導下進行。根據我國的實際情況，我國的藥品召回制度應當在藥品監督管理機關的主導下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。

根據藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內容等情況。召回級別不同，召回的規模、范圍也不一樣，召回可以在批發層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產企業和經營企業在發現其生產或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監督管理機關報告；二是依職權，藥品監督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產企業作出報告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監督管理機關收到企業報告或消費者舉報后，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據藥品上市時間、進入市場的數量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產企業應立即作出召回計劃，經藥品監督管理機關批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產企業為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監督管理機關應當鼓勵。在藥品監督管理機關作出評估報告之前，生產企業勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產的藥品的，藥品監督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據企業的召回評價報告，決定何時結束召回，并書面通知生產企業，結束召回程序。

四、結語

藥品安全已成為全社會共同關注的話題，藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產企業的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規范體系，推行藥品召回制度；還應當培育藥品生產企業、經銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫藥產業資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫藥產業資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經濟，2003年第三期。

［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］，中國藥房，2006年第16卷第6期