醫療器械的管理制度

前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇醫療器械的管理制度范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發現更多的寫作思路和靈感。

醫療器械的管理制度范文第1篇

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范醫療器械生物學評價和審查工作，我局組織制定了《醫療器械生物學評價和審查指南》。現印發給你們，請參照執行，并將有關事項通知如下：

一、申請涉及生物學評價的產品注冊的企業，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分，或進行全項生物學試驗。

二、國外企業提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫療器械生物學評價和審查指南

2．《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

國家食品藥品監督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫療器械生物學評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標準能夠正確而有效地實施，特制定本指南。

本指南為醫療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細菌內毒素”）、除菌和動物源性醫療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術語

（一）醫療器械：同《醫療器械管理管理條例》。

（二）制造者：醫療器械制造者或商標持有人/單位。

（三）評價者：醫療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫療器械制造者對生物安全性評價負責。

（四）審查者：對醫療器械管理負有職責的行政管理部門或受其委托負責醫療器械審查的機構。

三、醫療器械/材料首次生物安全性評價

（一）評價依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（二）評價者

應當經過培訓并在醫療器械生物學評價方面具有長期實踐經驗。

（三）評價要求

1．出于保護人類的目的，需要進行生物學評價的醫療器械，生物學評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進入臨床試驗。

2．對醫療器械開展生物學評價時，應當按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進行生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），不應當局限在生物學試驗上。

4．當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當委托有相應生物學試驗資質的檢驗機構來進行。

5．在進行生物學試驗時，應當：

（1）在進行動物試驗前，先進行體外試驗；

（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優化試驗方案，降低試驗成本。

6．應當按GB/T16886－ISO10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。

注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。

7．《生物學評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫療器械生物學評價的策略和所含程序；

（2）醫療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫療器械材料與市售產品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；

（5）已有數據和試驗結果的匯總；

（6）完成生物學評價所需的其他數據。

四、醫療器械生物安全性重新評價

（一）在下列情況下，制造者應當考慮進行生物安全性重新評價：

1．制造產品所用材料來源或技術條件改變時；

2．產品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存期內最終產品發生變化時；

4．產品用途改變時；

5．有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。

若企業提交了沒有發生第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，在該產品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。當產品的國家標準、行業標準和GB/T16886－ISO10993的系列標準重新修訂后，若企業提交了沒有發生第四條第（一）款規定的情況的聲明，在該產品重新注冊時，不要求補充生物學評價。

（二）重新評價時應當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進行。

重新評價應當在以往評價所形成文件的基礎上開展，以避免重復不必要的生物學試驗。重新評價應當按照第三條規定的程序進行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內容應當形成文件。

五、醫療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應當接受過GB/T16886標準的培訓。

（二）審查依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（三）審查要求

1．應當根據產品使用說明書中所述的用途和產品的生物學危害的風險大小確定生物安全性審查嚴格度，必要時應當聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫療器械生物學評價報告》。

3．作為生物學審查的輸出，對所出具的每項審查結論，應當盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應條款。

注：《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。

附件2：

《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

一、醫療器械生物學評價的策略和所含程序

醫療器械生物學評價程序應當按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫療器械的多樣性和特殊性，各醫療器械在按流程圖進行生物學評價時，實際產品在流程圖中所走的路線是不一致的，應當對所走的路線予以詳細說明。

二、醫療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務對醫療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認的材料化學名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應方獲取材料的成分信息；

4．從醫療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學分析；

6．有關標準。

注：采用經過主管部門認可、并有標準可依的材料，比未得到認可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫療器械/材料與市售產品的等同性比較

與上市產品進行等同性比較的目的，是期望證明該產品與上市產品具有相同的生物安全性，從而為確定該產品的生物學評價和/或試驗是否可以減化或免除。

產品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產品的用途是否等同，由于醫療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產品材料和用途與上市產品具有等同性，就表明注冊產品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產品與上市產品具有完全的等同性，還應當證明兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產過程也可能會引入新的有害物質（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產品、材料、生產過程進行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應當從毒理學等同性進行比較。與同類產品材料比較的原則是，所選用的材料和生產過程引入物質的毒理學或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫療器械和/或材料與已上市醫療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應的證據。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學等同性：

1．擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．擬用材料與現行標準規定材料的一致性及擬用材料符合現行標準中規定的用途、接觸時間和程度；

3．擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應用史；

4．擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規定的允許極限；

5．擬用材料中含有的化學物質或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學安全性（假定接觸相似）；

6．擬用材料中含有的化學物質或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學安全性（假定接觸相似）；

7．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數量不變,唯一區別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經去除或比后者有所減少；

8．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產的上市產品進行比較，往往比與他家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學試驗的理由和論證

評價可包括有關經驗研究和實際試驗。如果設計中醫療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結果可能不必再進行試驗。

由于醫療器械的多樣性,對任何一種醫療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應當根據醫療器械的具體情況考慮應做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。

應當對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進行記錄并形成文件。資料性數據和材料的歷史試驗數據都可以作為放棄的理由，但要附這些數據。

五、已有數據和試驗結果的匯總

（一）國內外相關文獻檢索與評審

醫療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質量的重要前提。在開展資料檢索和文獻評價的基礎上，由具有理論知識和實驗經驗的生物學專家開展的醫療器械的生物學評價的效率為最高。因此，相關生物學文件檢索的數量的多與少，是體現醫療器械生物學評價結論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經開展過的生物學試驗報告和新開展的生物學試驗報告（如果有）

生物學試驗應當由有生物學試驗資質的機構按GB/T16886－ISO10993系列標準規定進行并出具報告。

六、完成生物學評價所需的其他數據

（一）按標準進行的檢驗數據

用化學分析數據（定量與定性）和物理表征數據（如密度、硬度、拉伸強度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數據。

（二）相關臨床使用信息和/或臨床研究結論

目前的生物學試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。因此，醫療器械通過了生物學評價后，還要進一步通過臨床,驗證其人體應用的安全性。因此，在醫療器械已經有臨床評價數據的情況下，充分利用臨床數據進行生物學安全性評價是提高評價質量的重要方式。對已經有臨床研究數據的醫療器械，對其進行生物學再評價時，應當充分利用已獲取的臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。

醫療器械/材料的臨床數據主要來自于（如果有）：

1．國內外相關該醫療器械/材料的臨床研究報道；

醫療器械的管理制度范文第2篇

[論文摘要]醫院器械是醫療診療的現代化工具和保證醫院正常運行的必要條件，我國的醫療器械管理還處于較為松散的方式，沒有專門的設備管理人員、部門或機構。隨著我國醫院規范化管理工作的推進，醫院器械現代化管理成為醫院管理的一項重要內容，且正為越來越多的醫院所共識。

隨著科學技術與經濟的不斷發展，醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色。醫療器械是創辦醫院的基本條件，醫院設備的好壞，對診斷、治療工作有著直接的關系。如果醫院設備經常損壞，完好率很低，精度不可靠，結果可信度差，無法提供科學的數據，就會影響診斷、治療和科研水平。醫療器械數量與質量增加的同時，器械的維修問題也日益顯現。同時現階段受維修水平偏低、維修技術手段落后、管理制度滯后等客觀因素的影響，這種問題更加嚴重。本人從事這方面管理工作多年，對這方面的問題深有感觸，在此談些看法供參考，希望更好地為臨床診治工作提供服務。

1醫療器械維修管理的現狀

1.1管理制度滯后

盡管目前醫院管理制度已相對完善，然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區,多數醫院管理制度與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應。特別是有關機構人員組成、占醫務人員總數的比例、學歷要求、準入資格等在衛生政策制度中沒有明確規定。還有在中小醫院，維修部門在這里很容易被忽視，多數醫院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說維修人員什么器械都得會修，什么都不能精修。

1.2維修手段落后

盡管隨意醫療器械設備的不斷發展，部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備有更大的設人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經濟收益。同時據有關資料，在中小醫院，從事維修工作的人員大多為中等以下學歷，未受過高等教育，技能單一、知識面窄、技術水平提高慢，這也是制約中小醫院醫療器械發展的重要因素。

1.3缺乏定期維修與忽視管理

實踐證明，常用的醫療器械如果得不到有效地維修和定期保養，且不時有違規操作的現象發生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時繁重的醫療工作使護理人員忽視了醫療器械的管理。在醫院，由于病員多護理人員少的矛盾長期存在，致使護士上班后只顧于應付繁重的護理工作，而無暇顧及其它。即使在工作過程中發現了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時糾正。交班時又忘記囑咐接班護士，導致這些不足缺乏有效地管理。

醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它的好壞還直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。因此．醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德。為此我們認為．醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：(1)提高工程技術人員的文化素養；

(2)培養具有敬業精神的工程技術人員；(3)建立并完善目標管理制度及相應運作規則。

2醫療器械維修的現代化管理的對策與方法

醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院器械維修的現代化管理。

2.1制定醫療設備維修管理制度

首先建立醫療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調動維修人員的積極性，完善保養制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時管理制度應包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經費保障管理等。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提高維修質量．降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度．組織審查維修機構工作規劃并監督實施．審批維修機構開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫療服務，最大限度地提高維修質量和速度。最大限度地延長醫療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區、維修質量和工作量，這些也是發放獎金的依據，同時有利于領導進行宏觀調控和監督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。

2.2實行科學管理方法

醫療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫療器械的狀態庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統，其方法是，收集整理現有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：(1)檢測儀器，(2)修理工具；(3)儲存備件(4)經費使用；(5)維修記錄，(6)故障分析；(7)維修計劃；(8)維修信息等。所以，應當收集整理現有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫療器械維修管理微機系統，并組織計算機聯網，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現醫療器械維修備件儲備社會化是必要的。

總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據實際仔細分析，靈活運用，有機結合。注意總結才能得心應手。

參考文獻

[1]闡鳳田．淺談醫院醫療設備的管理．醫院管理論壇．2004，2(88)：39～40．

[2]畢光迎，李國勝．如何搞好醫院設備管理．國際醫藥衛生導報．2003，1：108～111．

[3]楊旭、張丹、馬虹，醫學工程學科建設的思考，醫院管理雜志，2000，7(3)：218～219．

[4]錢治淮，賈彥，醫療設備的使用管理與效益評估，中國醫院管理，2OOO，20(9)：45．

[5]駱漢生，祖寧先，陳葵，醫院醫療設備維修實行二級核算的實踐，中國醫院管理，2OO0，20(4)：55～56．

[6]謝松城，徐偉偉．醫療設備管理與技術規范[M]．杭州：浙江大學出版社，20O4．

醫療器械的管理制度范文第3篇

關鍵詞: 現代醫院; 醫療器械設備; 維修機構; 建設; 管理

中圖分類號: R197.3文獻標識碼: A 文章編號: 1009-8631(2010)03-0055-02

在現代醫院,醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經濟收益。但是現階段醫院醫療器械設備維修機構的生存與發展受到制約,維修保障能力不足[1-5] 。特別是現行大多數醫院的醫療器械設備是由廠商或銷售公司實施維修服務。這樣一方面會增加醫療器械設備的停機或故障時間,給醫院造成經濟損失;另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務,維修費用容易失控,會增加醫療成本。因此有必要分析現行醫院醫療器械設備維修機構的存在問題,進一步研究建設與管理策略。

1. 現階段醫院醫療器械設備維修機構的存在問題及原因

1.1 醫學工程技術人員流失嚴重[1-3]

八十年代中初期國內部分醫科大學及工科院相繼開設了生物醫學工程(BME)專業,BME畢業紛紛進入醫院從事醫療器械設備的維修工作,醫院醫療器械設備維修曾一度輝煌。但是,大多數BME畢業生又先后離開醫院。其主要原因是以下幾個方面:一是醫院在人才培養、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫輕工的現象,使醫學工程技術人員的人生價值得不到體現,產生了不平等感,部分醫學工程技術人員因此而另謀他業。二是九十年代初期國外醫療器械設備公司紛紛在我國設立銷售機構,不少醫學工程技術人員為了優厚條件,而到這些機構從事維修技術服務。另一方面,醫療維修機構內部管理缺限也是造成人才外流的一個重要原因,如有些醫院讓正規院校BME畢業生長期從事一般技術工人所從事的工作,BME人員感到委屈而離開醫院。

1.2 現行人員素質偏低

據相關資料報道,在我國醫院維修工作一線的醫學工程技術人員多數為中等學歷,其主要來源為其它待業改行者,如護理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術主要源于工作實踐,未經正規BME教育,技能單一,思維方式落后,缺少跟蹤先進醫學工程技術的潛能。特別是長期的“放羊式”管理導致了他們缺乏創新思維方式。即使是高學歷人員,在這種管理體制中也容易放任自由、不思進取。我們認為,造成這一現狀的根本原因是醫院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫療中的作用,使BME人員沒有受到象醫護人員一樣的嚴格管理和繼續教育。其次,人員進入隨意,沒有準人條件,維修機構成了一些人員的避風港,一度時期低素質人員擁人。

1.3維修手段落后

應該說,我國現行醫院醫療器械設備維修機構與美國70年代十分類似,屬于維修店。盡管隨意醫療器械設備的不斷發展,部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠,維修工具,檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備(設施)有更大的設人,因為這種投入的回報不是顯著的,難有立竿見影的經濟收益。

1.4管理制度滯后

盡管目前醫院管理制度已相對完善,然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區,多數醫院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫療器械設備維修機構管理制度的醫院,其制度也難以及時修訂與補充,與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應,如缺少新的《醫療器械監督管理條例》(國務院頒布)的具體要求。特別是有關機構人員組成,占醫務人員總數的比例,學歷要求,準人資格等在衛生政策制度中沒有明確的規定。其主要原因:一是醫院的規劃和發展策略對醫療器械設備維修機構缺乏明確的建設與管理標準,難以形成相關管理制度。二是醫療單位對醫療器械設備的發展與管理策略、質量要求等難以準確把握,難以及時制訂或修改相關管理制度。

2. 加強醫院醫療器械設備維修機構建設與管理的思考

2.1 建設與管理原則

應該注意到,醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段,它還是醫院文化的重要標志,它的好壞直接或間接影響著醫院形象與聲譽,也影響著醫務人員情緒及行為。因此,醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補,維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德和高超的維修技能。另一方面,醫療器械設備具有現代高科技特征,維修過程需要創新思維,維修人員需要有多層面的知識結構.為此我們認為,醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則:(1)加強機構的文化內涵建設,提高工程技術人員的醫學文化素養; (2)樹立為臨床醫療服務的思想,培養具有敬業精神的工程技術人員;(3)明確人員準人條件,重視人才培養與知識更新;(4)建立或完善目標管理制度及相應運作規則。

2.2 建設與管理目標

2.2.1 基本目標

任何一項目標的實現,人員總是起決定性作用,應在建立工程技術人員弓I進、培養、淘汰機制的基礎上實現如下目標:(1)對工程技術人員合理分工,正確使用,嚴格管理,全方位為臨床醫療服務;(2)突出預防性維修,最大限度地提高或延長醫療器械設備的無故障時間(經常出現故障意味著使用壽命宿短和維修費用增加,從而增加醫療成本)[6];(3)不斷提高人員的維修技能,最大限度地提高維修質量和速度;(4)采用新技術、新方法、不斷提高維修服務水平。

2.2.2 具體目標

參照國外醫院醫療器械設備維修保障情況,結合我國醫院現狀,現階段的具體目標應包括以下幾個方面:

(1)按故障發生規律編制維修規劃,并依據規劃實施預防性維修、改進性維修、故障維修及日常維護等。

(2)采用現代維修新技術,使電子類及大型設備的自維修率在85%以上,如心腦電圖機、B超診斷儀、放射線設備等。

(3)實驗室精密儀器的校準與維護,自維修率在95%以上,如分析天平、色譜分析儀、多參數生化分析儀等。

(4)常規醫療器械設備的維修,自維修率達到100%,如血壓計、負壓吸引設備、制冷設備、常規理療設備、常規口腔設備等。

2.3 機構設置

2.3.1 工作室布局

(1)維修計劃室:由設備科(處)主任直接領導,一名主管人員具體組織并負責實施。維修計劃應由全體維修人員共同參與,在預防性維修,故障維修,日常維護等方面制訂詳盡規劃。必要時,可根據維修規劃進行經費預算,并報經濟管理科(處)審核[7]。

(2)檔案資料室:應詳盡收集或記載醫療器械設備的結構、工作原理、使用與維修方法、履歷等,并科學分類,嚴格管理,確保維修

有案可稽,使維修依據可靠,維修方法恰當,更換部件準確。

(3)維修操作室:一般包括精密儀器維修室,電子設備維修室,其它專用設備維修室等。

2.3.2維修小組的劃分

(1)中高檔器械設備維修(1)組:配備高級工程技術人員,配置智能故障診斷設備和其它專用設施及工具。

(2)常規器械設備維修(Ⅱ)組:配備中級工程技術人員,配置專用工具。

(3)基礎維修(Ⅲ)組:配備1-2名熟練技術工人,主要從事鉗工,車工等,完成一般性維修和零配件的加工。

2.4 建立新型管理機制

2.4.1 建立主管領導負責制

醫療器械設備是醫院資產的核心部分,中小型醫院設備總值少則幾千萬元人民幣,大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院維修機構的領導與管理,發揮工程技術人員的作用,提搞維修質量,降低維修成本。主管領導的工作職責應包括:組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度,組織審查維修機構工作規劃并監督實施,審批維修機構開支方案等。 2.4.2 建立人員準入制度

醫療器械設備作為通過醫護人員服務于患者的載體、工具,具體科技含量高,結構復雜等特點。只有合格人員方可從事其維修工作。應參照國外醫院維修機構管理規則,建立維修人員準人制度。由受過BME高等教育,至少是經過專門訓練并考核合格的人員從事相應維修工作。必須禁止不具備從業資格的人員進入醫院醫療器械設備維修機構。

2.4.3 制訂醫院醫療器械設備維修管理制度

醫院領導及其醫務人員一般都是醫學類專業畢業生,并不具備工程技術理論知識。如果沒有相應的規章制度則很難實施醫療器械設備維修的監督管理。即使是精通工程技術的人員,沒有相關規章制度也難以保證醫療器械設備維修管理的有效性。對于大中型醫療,其管理制度至少應包括維修機構的組織管理、領導者責任、維修人員責任細則、維修設施的管理、事故責任細則、人員培訓與教育、維修經費保障等。

醫療器械的管理制度范文第4篇

管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。

1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。

1.2專業技術組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業科室達到資質認定水平，中心辦公室對申報的專業科室的發展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區處于領先水平的重點學科作為專業技術小組開展醫療器械臨床試驗工作。

（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規定遞交相關材料；②確保足夠數量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內，合規和安全地完成試驗；③負責招募受試者，與受試者或其家屬、監護人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。

1.3突發事件應急小組組成及職能

（1）組成：包括醫學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫療器械臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件。

（2）職能：①保障突發事件中醫用設備于完好待用狀態；②應急醫用設備的安裝、調試和驗收；③應急醫用設備的維修與技術指導；④統計匯總醫用設備狀態、使用情況等信息。建立突發事件應急預案，對突發事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規定。

2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫療器械臨床試驗中心

從不同角度保護受試者，二者既是協作關系又是監督與被監督關系。

（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業的8名委員參加，委員中有醫學專業人員，法律工作者，醫療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。

（2）職責：①審議試驗方案及相關文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益；②建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。

3醫療器械臨床試驗中心的硬件設施建設

（1）中心辦公室：現有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。

（2）專業技術組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業組從實際情況出發，將科室內的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫療器械臨床試驗所需的設施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。

4醫療器械臨床試驗制度與標準操作規程的建設

我院中心辦公室成立了管理制度、設計規范、標準操作規程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環節。根據每項試驗活動的不同特點與性質，制訂了《醫療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫療器械臨床試驗人員培訓制度》等。根據現行規定制定相關的標準作業程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的操作規程。

5人員培訓醫院通過各種途徑

有針對性地為相關人員創造培訓條件，同時，制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃，定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上，既注重人員的基礎理論學習和循環教育，又注重實施操作過程的專業技術培訓，采取考試考核的方式檢查培訓效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執行有關規程。

6臨床試驗質量控制體系的建立

我院建立了專業科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容，同時，配合申辦者選派監查員的監查和醫療器械監督管理部門的檢查與核查，將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫療器械均進行相應的質量控制，同時對部門質量管理人員的數量、專業知識與經驗、工作態度、持續改進等進行質量管理。

7我院醫療器械臨床試驗中心現承接項目

我院現承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質量控制，都按照相關要求進行，目前進展順利。

8結束語

醫療器械的管理制度范文第5篇

[關鍵詞]醫療器械；維修管理問題；管理對策

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2017）09-0325-01

隨著科技的發展，醫療水平不斷提升，各類醫療器械層出不窮，科技性和便利性日益完善。在醫療事業的發展進步中，醫療器械運用是否得當無疑是衡量醫院服務水平的一個重要標準。醫療器械的性能直接影響到醫院一系列的工作的開展，醫療器械在不斷進步，各種醫療設備日漸精細化，這使得機械的復雜程度高，維修成本也相應高昂。在這種背景環境下，如何去培養并建設一支高效的醫療器械維修和管理隊伍顯得尤為重要。

1 小醫療器械維修和管理中存在的問題

1.1 醫院維修部門從業人員素質偏低

醫院對維修部門的重視程度不高，這是導致醫院維修部門從業人員素質偏低的主要原因。醫院的重心素來放在對病人的治療和康復的工作中，對醫院內隨處可見的醫療設備缺乏必要的關注。很多醫院都沒有意識到醫療器械維護工作的重要性，一旦工作中發現某個醫療器械出現問題往往沒有高效的解決方案，大多數醫院啟用的維修人員的門檻較低，部分醫院甚至在面對設備突發故障時直接從院外找零時維修工對設備進行維修。即便是醫院在職的維修工也因為醫院沒有制定相應嚴格統一的標準，導致在職維修人員的學歷和素質水平參差不齊，絕大部分人都沒有經過正規有效的培訓，這使得醫療器械的維護人員缺乏必要的醫療器械維修知識，在進行維修時，思維方式僅僅從機械原理角度考慮，難以綜合考慮到日后醫療工作開展，潛能較低。就比如如今各種新型的醫療設備上市，維修工作不僅只是關于機械方面的，更是需要運用到計算機學科和光學等許多科學知識，很多維修人員缺乏這類知識，維護和維修工作的開展困難重重[1]。

1.2 缺乏完善的醫療器械維修管理制度

許多醫院對醫療設備的維護工作都不是很看重，醫療器械的維修管理制度僅僅停留在紙上空談階段，掛在各種設備旁邊的日常維護工作牌成為了擺設，應當對設備如何維護都已經明確羅列了種種事項，但卻沒有人去執行。針對醫療器械的維修管理部門只是停留在規章制度層面，形式上足夠豐富，但卻沒有執行團隊去操作。沒有對醫療器械的使用規范和維修規范產生有效的約束力，也沒有及時響應維修工作的管理制度，一旦設備產生突況，維修工作的效率十分底，在沒有考核機制的情況下，維修工作往往不能達到良好的標準，即便醫療器械在一時得到修復，但日后卻常常發生故障，極大地影響了使用效率。

1.3 沒有對醫療器械進行必要的保養工作

醫院的工作幾乎是24小時不間斷的，各種突發手術，各類大大小小的病癥都需要醫療器械保持長期的工作狀態，在高強度的工作中，對機械的保養是十分有必要的，通過日常的保養工作可以及時發現醫療器械中隱藏的問題，若及時發現問題只需要進行簡單的處理，而如果發現時間過晚，小毛病引發大問題那時候就只能付出更高昂的維修成本。明明有很多通過簡單手段就可以處理的問題，很多醫院沒有去重視，對醫療器械的保養工作沒有落實到位，責任到人。雖然在絕大部分醫院里也會有維修人員對設備進行檢測，但是大多數都是敷衍性的，并沒有按照保養細則進行準確有效的維護，很多地方的問題都被忽略，這些都為日后醫療器械的使用埋下了安全隱患。

2 醫療器械的維修管理對策

2.1 加強維修人員素質培養，重視隊伍建設

醫院不僅應該在醫療器械的購買上加大投資，更應該對使用中的醫療器械投入一定的維護成本。現代醫療設備講究多學科的結合，科學發展的同時引發的是醫療器械的推陳出新，而設備的更新需要對使用和維護的人員提出更高的要求。為了能夠跟緊步伐，必須加大對維修人員的培訓力度，使其能夠盡快的掌握最新的維護知識，醫療機械的操作要求，這樣才能夠提高維修人員的工作水準[2]。例如，為了擴大醫療器械維修人員的交流范圍可以委派其出國進修更高階的知識來充實自身，W習使人進步，在國外進修的同時可以與國外專業的設備工程師進行交流，進一步提升自己的專業素養。除此之外，醫院應該提高維修人員的準入條件，比如可以在招聘入職前事先對維修人員進行初期培訓，然后通過醫院內部的考試選拔才能夠正式入職成為維修團隊的一員，對維修人員的從業資格也要提高審核標準，以期在提高人員待遇的同時降低后期培訓成本。

2.2 健全管理制度，力求執行力度。

在健全管理制度之前需要醫院對醫療器械管理這一塊引起足夠的重視，這樣才能制定一套完整的管理體系保證醫療器械的使用、維護、維修等工作的順利開展。在高科技時代，應對精細化的醫療器械必須采取精細化管理模式，有部分管理模式領先的醫院已經開始嘗試研發適合自身內部運行的信息化管理系統，新的管理系統將對設備和耗材進行管理分類，這就要求在醫療器械的維修管理過程中，不僅需要熟練全面的維修知識，更需要做好有關設備的管理記錄。如果是復雜的設備就需要專門建立維護維修檔案，隨時掌握設備的情況，以便避免掉一些不應該出現的故障。一旦出現故障要求維修人員對詳細記錄設備的故障原因，維修進度，并從技術的角度分析制定后期維護策略。在對維修人員提出要求的同時，醫院也應該嘗試建立維修工作的領導責任制，強化領導班子的監督作用，加大管理制度的執行力度，從而健全醫療器械的維修管理制度。

2.3 堅持日常保養工作

強度的工作環境下，需要醫院對醫療器械進行日常必要的保養工作，比如在設備運行之前一定要檢查好電壓和電源的狀態，在醫療器械停止使用后，應該遵從設備使用指南對設備進行細致的清潔工作，對于某些處于長期擱置的設備應該做好防塵措施，可以降低日后運行時的故障發生的概率。同時應該定期對全院的醫療器械進行統一的故障排查，尤其是在每年接待患者的高峰期來臨之前，要對醫療器械的精準度和各項狀態進行全面檢查，從而保證不在關鍵時刻掉鏈子。在日常的保養中，定期安排維修人員對大型精密儀器進行集中清潔。在某院的年終醫療器械保養工作報告中，上半年沒有實施維修管理前，全院設備的故障率高達47.8%，維修次數達到180次，平均下來每個月都有30臺設備出現故障。而在下半年，該院實行日常保養工作以后，醫療器械故障率僅為31.3%，月均故障設備數量減少至20臺。經過有效保養工作，故障率明顯降低[3]。

3 結語

總而言之，隨著科技水平的提高，帶來了醫療水平的進步。醫院在不斷引進新設備的同時也應該重視對醫療設備的維護及維修工作，這樣在提高患者治愈率的同時也能夠避免過高的設備運營成本，提升醫院的工作水平和經濟效益協調統一。

參考文獻

[1] 唐光勛.醫療器械維修管理中的問題及對策[J].中國醫學裝備.2012.9（08）：55-57.