醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施

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醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文第1篇

*省食品藥品監(jiān)督管理局把制定整改落實(shí)方案作為開展學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)整改落實(shí)階段的基礎(chǔ)性工作，立足于更好地履行監(jiān)管職責(zé)，保障和促進(jìn)科學(xué)發(fā)展，以“突出針對(duì)性，注重可行性，務(wù)求實(shí)效性”為原則，把局黨組分析檢查報(bào)告中提出的努力方向、工作思路和主要措施在整改方案中目標(biāo)化、具體化、責(zé)任化，使整改落實(shí)工作有章可循，群眾滿意度測(cè)評(píng)有據(jù)可依，推動(dòng)了學(xué)習(xí)實(shí)踐活動(dòng)扎實(shí)有序、健康發(fā)展。

一、突出針對(duì)性。緊緊圍繞提高思想認(rèn)識(shí)、解決突出問題、創(chuàng)新體制機(jī)制、促進(jìn)科學(xué)發(fā)展的整改要求，針對(duì)學(xué)習(xí)調(diào)研、分析檢查出來的不適應(yīng)不符合科學(xué)發(fā)展觀要求的思想觀念問題、黨性黨風(fēng)黨紀(jì)方面群眾反映強(qiáng)烈的問題、食品藥品安全監(jiān)管存在的突出問題、服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展力度不夠的問題選準(zhǔn)突破口和切入點(diǎn)，分門別類地列出樹立科學(xué)監(jiān)管理念、提高踐行科學(xué)發(fā)展能力；加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管、健全科學(xué)監(jiān)管機(jī)制；發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)、促進(jìn)云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；以領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)為核心、全面加強(qiáng)系統(tǒng)黨建工作等4個(gè)方面的整改落實(shí)內(nèi)容；轉(zhuǎn)變思想作風(fēng)和工作作風(fēng)，樹立廉潔、務(wù)實(shí)、高效的形象；健全完善監(jiān)管機(jī)制、措施和辦法，建立符合科學(xué)發(fā)展觀要求的安全監(jiān)管體系；創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，積極適應(yīng)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)要求，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展；確保學(xué)習(xí)實(shí)踐活動(dòng)取得實(shí)實(shí)在在的成效。

二、注重可行性。根據(jù)先急后緩、先易后難的原則，對(duì)活動(dòng)期間馬上能夠解決的問題，集中精力立即予以解決；對(duì)一時(shí)難以解決的問題，創(chuàng)造條件限時(shí)解決。在前期活動(dòng)中已初步探索解決了深化理論學(xué)習(xí)、凝聚發(fā)展共識(shí)；總結(jié)處置三鹿牌嬰幼兒奶粉和刺五加注射液不良事件經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品監(jiān)管；制定下發(fā)《機(jī)關(guān)管理制度》、《*省藥師協(xié)理管理暫行規(guī)定》、《*省口腔義齒生產(chǎn)指導(dǎo)細(xì)則》等多個(gè)涉及食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械的法規(guī)文件，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制制度；簡(jiǎn)化審批手續(xù)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)和信息技術(shù)服務(wù)，緩解企業(yè)壓力，穩(wěn)定市場(chǎng)秩序等影響食品藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的9個(gè)突出問題，取得了一批實(shí)踐成果和制度成果。在此基礎(chǔ)上，整改方案又相應(yīng)制定了4個(gè)方面29個(gè)明確具體的整改項(xiàng)目，將理論學(xué)習(xí)制度的建立與實(shí)施；正確處理監(jiān)管與發(fā)展、商業(yè)利益與公眾利益的關(guān)系；健全食品藥品監(jiān)管法規(guī)體系；健全食品監(jiān)管機(jī)制；加快促進(jìn)云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展課題研究；規(guī)范行政執(zhí)法行為等16項(xiàng)重點(diǎn)工作納入整改目標(biāo)。同時(shí)，著重規(guī)劃了健全藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批，企業(yè)誠信體系建設(shè)，GMP認(rèn)證制度改革，執(zhí)業(yè)藥師及藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)，完善駐廠監(jiān)督員制度，改進(jìn)飛行檢查及跟蹤檢查方式，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，推廣實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》，加大特殊藥品監(jiān)管力度，統(tǒng)籌安排系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，強(qiáng)化食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，完善藥品、醫(yī)療器械三項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊虛假違法廣告，推進(jìn)農(nóng)村食品“三網(wǎng)”和藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)食品、藥品、醫(yī)療器械技術(shù)檢驗(yàn)體系建設(shè)等13項(xiàng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制建設(shè)整改任務(wù)。使整改方案緊貼工作實(shí)際，切實(shí)解決好科學(xué)監(jiān)管與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的突出問題。

三、務(wù)求實(shí)效性。整改落實(shí)方案還逐條制定了切實(shí)可行的工作方法和保障措施，建立整改責(zé)任制，根據(jù)分工要求明確了整改責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)單位和整改時(shí)限，把每項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)分解到分管領(lǐng)導(dǎo)和具體承辦單位及部門，把責(zé)任落實(shí)到具體人員，確保整改措施真正落到實(shí)處。

醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文第2篇

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品流通、使用兩個(gè)環(huán)節(jié)，抓住藥品質(zhì)量、違法藥品廣告和藥價(jià)虛高等熱點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，使行業(yè)自律水平有所提高，藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量保障水平及合理用藥水平得到提高，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）得以有效監(jiān)測(cè)；制售假劣藥品的違法行為受到懲治，涉藥單位誠信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng)；違法藥品廣告得到整治；藥品價(jià)格管理規(guī)范；藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全切實(shí)得到保障。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序。主要任務(wù)是全面檢查生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，嚴(yán)厲查處不按標(biāo)準(zhǔn)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)的違規(guī)行為。

對(duì)企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。依法查處擅自降低生產(chǎn)條件和產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的違法違規(guī)行為。

（二）整頓和規(guī)范藥品流通秩序。主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1、繼續(xù)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、代開發(fā)票，以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

2、加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3、認(rèn)真檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)情況，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械和經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。

4、充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（三）整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務(wù)是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，提高臨床合理用藥水平。

1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫）管理規(guī)范化，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自身執(zhí)行索證、索票制度和儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理情況等進(jìn)行自查自糾，嚴(yán)防假劣藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗(yàn)力度，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。

2、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

3、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，提高監(jiān)測(cè)水平和質(zhì)量，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件；按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良事件；對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗以及新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、進(jìn)口藥品5年之內(nèi)等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

4、按照《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，配合有關(guān)部門組織企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)上市的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，并做好對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

（四）整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

（五）整頓和規(guī)范醫(yī)藥價(jià)格秩序。按照《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于開展全國(guó)藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格重點(diǎn)檢查的通知》（發(fā)改價(jià)檢〔〕1422號(hào)）要求，認(rèn)真組織好全區(qū)藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格專項(xiàng)檢查工作，公開曝光典型價(jià)格違法案件，震懾違法行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，維護(hù)群眾合法權(quán)益。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)與工作要求

（一）為加強(qiáng)對(duì)全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，確保專項(xiàng)整治工作取得成效，區(qū)人民政府決定成立全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。區(qū)委常委、區(qū)人民政府副區(qū)長(zhǎng)任組長(zhǎng)，區(qū)人民政府辦公室副主任、區(qū)食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，區(qū)食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)、區(qū)物價(jià)檢查所所長(zhǎng)、區(qū)公安局副局長(zhǎng)、區(qū)監(jiān)察局副局長(zhǎng)、區(qū)衛(wèi)生局副局長(zhǎng)、區(qū)工商分局副局長(zhǎng)為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)管局，兼任辦公室主任，相關(guān)部門對(duì)口處室1名負(fù)責(zé)人為辦公室成員，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)的組織實(shí)施、督查督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)4個(gè)工作組：綜合督查與藥品質(zhì)量整治組、藥品市場(chǎng)價(jià)格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組，分別由相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)兼任組長(zhǎng)。

（二）繼續(xù)按照“全區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針，將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)細(xì)化分解落實(shí)，逐項(xiàng)考核，確保抓出實(shí)效。

（三）這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。物價(jià)、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批、以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的區(qū)域和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（四）要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法違紀(jì)行為，堅(jiān)決排除來自各方面的干擾，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

（五）要全面清理相關(guān)監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時(shí)間安排

專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（年11月中旬以前）。各有關(guān)部門要按照本方案的要求，結(jié)合實(shí)際，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂具體實(shí)施方案。區(qū)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品流通、使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全整治的工作方案并組織實(shí)施。區(qū)物價(jià)局負(fù)責(zé)制訂整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)格秩序的工作方案并組織實(shí)施。區(qū)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)制訂合理用藥工作方案并組織實(shí)施。區(qū)工商分局負(fù)責(zé)制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實(shí)施。各有關(guān)部門的專項(xiàng)行動(dòng)方案要抄送區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室．

醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文第3篇

 

為進(jìn)一步維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，保障群眾身體健康和生命安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局定于2021年6月-12月在全國(guó)范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。

一、工作目標(biāo)

通過開展多部門聯(lián)合專項(xiàng)整治，進(jìn)一步提高美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容活動(dòng)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用不符合國(guó)家規(guī)定的藥品、器械等行為。依法規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)信息和醫(yī)療廣告行為，嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機(jī)構(gòu)，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機(jī)制，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

二、工作任務(wù)

（一）嚴(yán)厲打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動(dòng)的行為。醫(yī)療美容活動(dòng)涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才能開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。任何單位和個(gè)人，不具備法定條件，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)，不得違法采購、使用醫(yī)療美容類藥品和醫(yī)療器械，不得醫(yī)療廣告或變相廣告。重點(diǎn)加強(qiáng)生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，查處生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人未取得相應(yīng)資質(zhì)開展醫(yī)療美容服務(wù)，以及醫(yī)師到非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。重視投訴舉報(bào)線索，鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，嚴(yán)肅查處利用賓館酒店、會(huì)所、居民樓違法開展醫(yī)療美容行為。

（二）嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，加強(qiáng)投訴管理，排查執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患。機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療美容項(xiàng)目管理，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量核心制度，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。嚴(yán)禁機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生人員、超范圍開展診療活動(dòng)，嚴(yán)禁“以次充好”，使用不符合國(guó)家規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和消毒器械；嚴(yán)禁虛假醫(yī)療廣告以及服務(wù)資訊類信息；嚴(yán)禁違規(guī)分解手術(shù)項(xiàng)目；嚴(yán)禁價(jià)格欺詐，以及不按規(guī)定項(xiàng)目名稱和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

（三）嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為。加強(qiáng)我國(guó)境內(nèi)上市的藥品和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，未取得注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得上市；未依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的，嚴(yán)禁從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求加強(qiáng)管理，依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營(yíng)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購買藥品、醫(yī)療器械，落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，按照適應(yīng)證依法合理使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格醫(yī)療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。

（四）嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。醫(yī)療美容廣告屬于醫(yī)療廣告，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得醫(yī)療廣告。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，嚴(yán)格按照《廣告法》和《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定，依法取得《醫(yī)療廣告審查證明》并按規(guī)定醫(yī)療廣告；未經(jīng)依法審查取得批準(zhǔn)，嚴(yán)禁醫(yī)療廣告，或以新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)專題（欄）、健康科普等形式變相醫(yī)療廣告、虛假信息。

三、職責(zé)分工

（一）衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥主管部門。國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)牽頭開展專項(xiàng)整治工作，組織協(xié)調(diào)專項(xiàng)整治各成員單位相關(guān)工作。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)要結(jié)合《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2020〕4號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2020〕18號(hào)）開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員綜合監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)行為。中醫(yī)藥主管部門配合衛(wèi)生健康行政部門做好專項(xiàng)整治工作。

（二）網(wǎng)信部門。依法處置相關(guān)部門認(rèn)定的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療美容相關(guān)不良信息，查處違法違規(guī)網(wǎng)站。

（三）公安部門。與相關(guān)部門密切配合，依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容領(lǐng)域制假售假、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)等犯罪行為。

（四）海關(guān)。加大藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊走私藥品和醫(yī)療器械等違法行為。

（五）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)生活美容機(jī)構(gòu)涉嫌未取得合法資質(zhì)開展醫(yī)療美容服務(wù)的，及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康行政部門。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)價(jià)格違法行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療美容廣告監(jiān)管，依法查處違法虛假醫(yī)療美容廣告。

（六）郵政管理部門。督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)實(shí)名收寄、收寄驗(yàn)視、過機(jī)安檢“三項(xiàng)制度”，配合相關(guān)部門加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械類物品查驗(yàn)力度，嚴(yán)防相關(guān)禁寄物品流入寄遞渠道。

（七）藥品監(jiān)管部門。依職責(zé)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

四、時(shí)間安排

（一）集中行動(dòng)階段（2021年6月-11月）。各地區(qū)按照本方案內(nèi)容制訂具體實(shí)施方案，建立工作機(jī)制，集中開展工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委將把該專項(xiàng)整治工作納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察“回頭看”。

（二）總結(jié)鞏固階段（2021年12月）。各地區(qū)全面總結(jié)專項(xiàng)整治工作情況，各省（區(qū)、市）專項(xiàng)行動(dòng)牽頭部門于2021年12月20日前將專項(xiàng)整治工作總結(jié)（包括專項(xiàng)整治工作開展情況、取得的成效、存在的問題和困難、下一步工作安排、長(zhǎng)效機(jī)制建立運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及匯總表）和典型案例報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委。

五、工作要求

（一）高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療美容消費(fèi)者眾多，社會(huì)關(guān)注度高，各地區(qū)各部門要高度重視，站在服務(wù)和保障民生的高度，以對(duì)人民群眾健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，準(zhǔn)確把握專項(xiàng)整治重要意義，充分認(rèn)識(shí)開展專項(xiàng)整治的重要性和緊迫性。國(guó)家衛(wèi)生健康委牽頭建立專項(xiàng)整治聯(lián)絡(luò)員制度，定期召開聯(lián)絡(luò)員會(huì)議，溝通信息、通報(bào)進(jìn)展、研究工作。各地要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，抓緊組織實(shí)施，扎實(shí)開展專項(xiàng)整治，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。

（二）密切配合，形成監(jiān)管合力。專項(xiàng)整治四項(xiàng)工作任務(wù)環(huán)環(huán)相扣，各有側(cè)重，缺一不可，各有關(guān)部門要按照分工依法履職，相互協(xié)作，密切配合，形成工作合力。對(duì)于工作中發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的案件線索，要及時(shí)通報(bào)相應(yīng)部門。要嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法與刑事司法銜接有關(guān)規(guī)定，對(duì)涉嫌犯罪的案件，各行政執(zhí)法部門要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)并提供鑒定檢測(cè)支持，各級(jí)公安機(jī)關(guān)要及時(shí)受理，依法追究刑事責(zé)任。

（三）強(qiáng)化宣傳，正面輿論引導(dǎo)。各地區(qū)各部門要加強(qiáng)宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統(tǒng)媒體、新媒體等多渠道進(jìn)行宣傳，協(xié)調(diào)手機(jī)運(yùn)營(yíng)商推送公益廣告，廣泛開展科普宣傳，警示信息，宣傳專項(xiàng)整治進(jìn)展，按月曝光轄區(qū)醫(yī)療美容執(zhí)法案件或典型案例，揭示違法違規(guī)行為的危害和后果，提升消費(fèi)者辨識(shí)能力，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知，倡導(dǎo)消費(fèi)者自覺選擇正規(guī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療美容服務(wù)。各地要通過設(shè)立舉報(bào)電話等方式，暢通投訴舉報(bào)渠道，對(duì)有關(guān)投訴舉報(bào)及時(shí)核查，對(duì)核查屬實(shí)的依法嚴(yán)肅處理，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。

（四）標(biāo)本兼治，健全長(zhǎng)效機(jī)制。各地區(qū)各部門要進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制和管理制度，加強(qiáng)監(jiān)管。通過專項(xiàng)整治，不斷健全部門聯(lián)合、區(qū)域協(xié)作、社會(huì)共治、打建并舉的工作機(jī)制。各部門對(duì)嚴(yán)重違法犯罪的機(jī)構(gòu)或個(gè)人依法依規(guī)建立“黑名單”，并納入社會(huì)信用體系，實(shí)施聯(lián)合懲戒。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》對(duì)本機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的依法執(zhí)業(yè)情況定期開展自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并將自查和整改情況報(bào)告屬地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，宣傳相關(guān)知識(shí)，維護(hù)行業(yè)信譽(yù)，促進(jìn)醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

 

附件：1.醫(yī)療美容專項(xiàng)整治工作匯總表

2.典型案例報(bào)送模板

 

附件1

醫(yī)療美容專項(xiàng)整治工作匯總表

           省（自治區(qū)、直轄市）

處理情況

非法醫(yī)療美容

非法制售使用

藥品、醫(yī)療器械

違法

醫(yī)療美容廣告

違規(guī)

互聯(lián)網(wǎng)信息

違規(guī)開展寄遞業(yè)務(wù)信息

無證行醫(yī)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥品

醫(yī)療器械

檢查對(duì)象數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

案件數(shù)

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

責(zé)令改正數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

警告數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

責(zé)令停業(yè)整頓戶數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罰款戶（人）次

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罰款金額（萬元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

沒收違法所得（萬元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

吊銷行政許可資質(zhì)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

移送司法機(jī)關(guān)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投訴舉報(bào)情況：投訴舉報(bào)       件；辦結(jié)       件；實(shí)施行政處罰       件；反饋       件；舉報(bào)人滿意       件。

  備注：機(jī)構(gòu)和人員處罰數(shù)據(jù)部分可合理缺項(xiàng)。

附件2

典型案例報(bào)送模板

 

    一、XXX省（自治區(qū)、直轄市）案件材料報(bào)送目錄

序號(hào)

機(jī)構(gòu)

名稱

處罰時(shí)間

違法事實(shí)

違反法律及處罰依據(jù)

行政處罰

具體內(nèi)容

1

××美容門診部有限公司

XX年XX月XX日

超范圍開展二級(jí)手術(shù)項(xiàng)目（隆胸術(shù)等）

違反了《醫(yī)療美容管理辦法》第XX條；

按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第XX條進(jìn)行處罰

警告,（罰款

：  元）；行政強(qiáng)制及其他措施：責(zé)令改正

2

 

 

 

 

 

 

    二、案情概述

    1.XXX醫(yī)療美容門診部超范圍開展二級(jí)手術(shù)項(xiàng)目案（樣例）

醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文第4篇

 

一年來，根據(jù)職能及績(jī)效考評(píng)工作的目標(biāo)要求，我局進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管理念，提高科學(xué)監(jiān)管水平；進(jìn)一步完善食品藥品監(jiān)管體系，穩(wěn)步鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”工作，加大對(duì)藥品違規(guī)行為的查處，加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物進(jìn)行全面抽檢；加大對(duì)虛假、違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督；鞏固藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信建設(shè)體系。全面完成全年藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督工作任務(wù)。同時(shí)做好餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作，克服人員少，監(jiān)管對(duì)象多的困難，突出重點(diǎn)，抓住熱點(diǎn)，做好學(xué)校食堂、大型聚餐活動(dòng)等重點(diǎn)餐飲保障，到現(xiàn)在為止無大的食品安全事件發(fā)生。依照《食品藥品安全績(jī)效考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》開展工作總結(jié)如下：

一、組織實(shí)施《廣西食品安全行動(dòng)計(jì)劃》

（1）指標(biāo)要求：實(shí)施年度食品安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃

完成任務(wù)情況：已制定縣內(nèi)食品安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向北海市食品安全辦報(bào)送監(jiān)測(cè)報(bào)告。

（2）組織開展本轄區(qū)內(nèi)十大食品安全專項(xiàng)整治

完成任務(wù)情況：根據(jù)我縣實(shí)際情況開展九大專項(xiàng)整治（轄區(qū)內(nèi)食品進(jìn)出口貿(mào)易歸北海管），組織縣食安委成員單位制定食品安全整治方案并組織實(shí)施，目前九大專項(xiàng)整治工作已結(jié)束。            

存在問題：餐廚廢棄物及廢棄油脂的整治，轄區(qū)內(nèi)無餐廚廢棄物及廢棄油脂統(tǒng)一回收企業(yè)，且餐飲企業(yè)推行油水分離池，油水分離器和廢棄油脂回收裝置無政策、資金支持，很難啟動(dòng)。

措施：加強(qiáng)協(xié)調(diào)質(zhì)監(jiān)、工商、食藥監(jiān)等部門就目前條件下對(duì)餐飲企業(yè)地溝油使用的監(jiān)管，同時(shí)請(qǐng)縣政府組織發(fā)改、質(zhì)監(jiān)、工商、財(cái)政等部門盡快出臺(tái)我縣餐廚廢棄物及廢棄油脂回收的政策，提供資金及技術(shù)支持。

二、完成食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革工作

（1）落實(shí)“一專三員”機(jī)制

完成任務(wù)情況：已將“一專三員”建設(shè)工作納入2013年食品安全目標(biāo)考核體系，層層簽訂責(zé)任狀，“一專三員”建設(shè)按“六有”標(biāo)準(zhǔn)開展建設(shè)工作，完善相關(guān)工作制度。已于2013年5月—7月開展對(duì)縣內(nèi)“一專三員”進(jìn)行培訓(xùn)，目前整個(gè)工作開展正在進(jìn)行中，欠缺部分主要是資料收集整理。 

存在問題：由于少部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)不夠重視以及缺乏必要的資金支持，雖然面上的工作我局已經(jīng)開展，但在“一專三員”具體參與食品安全監(jiān)管工作中缺乏積極性，效果不明顯。

措施：監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)“一專三員”工作開展力度，加大對(duì)其業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，加強(qiáng)宣傳力度，使其認(rèn)識(shí)到參與食品安全監(jiān)管的重要性，同時(shí)請(qǐng)縣財(cái)政安排一定資金以支持該項(xiàng)工作的開展。

三、組織開展食品藥品安全專項(xiàng)整治

（1）加強(qiáng)食品添加劑整治

為保障非法添加和濫用食品添加劑整治工作的有序進(jìn)行，著力建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，我局制定了《非法添加和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治方案》。以加強(qiáng)食品添加劑使用管理和嚴(yán)厲打擊非法添加行為為重點(diǎn)，組織開展“地溝油”、“瘦肉精”等專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督檢查力度，共監(jiān)督檢查餐飲服務(wù)、學(xué)校食堂等單位80多間。

四、實(shí)施食品藥品安全日常監(jiān)管

（1）創(chuàng)建示范學(xué)校食堂

完成任務(wù)情況：確定合浦縣師范學(xué)校食堂為創(chuàng)建示范學(xué)校食堂，目前創(chuàng)建工作已經(jīng)完成。

（2）完成轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)監(jiān)管抽驗(yàn)工作

完成任務(wù)情況：于2013年4、6、8月組織3次餐飲食品批樣，完成133批次，已完成全年任務(wù)，已完成抽檢臺(tái)賬報(bào)市局。

（3）藥品、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

完成任務(wù)情況：截止2013年11月5日，完成藥品不良反應(yīng)上報(bào)530例，醫(yī)療器械不良事件87例，化妝品不良反應(yīng)15例，已完成今年工作。

措施：與縣衛(wèi)生局積極協(xié)調(diào)，聯(lián)合發(fā)文對(duì)未完成任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行通報(bào)，督促相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取措施，已提前完成任務(wù)。

（4）電子監(jiān)管工作

完成任務(wù)情況：已制定2013年藥品電子監(jiān)管工作方案，向藥監(jiān)局上報(bào)全縣電子監(jiān)管對(duì)象62個(gè)。電子監(jiān)管前期工作已完成，自我評(píng)價(jià)工作正在開展中。

存在問題：自我評(píng)價(jià)工作正在開展中，區(qū)局配備電腦因于11月19日才到位，尚未安裝及進(jìn)行人員培訓(xùn)。                   

措施：增加人手、加大工作力度，保證年底完成任務(wù)。

五、食品藥品安全事故處置完成任務(wù)情況：

至目前為止無大的食品藥品安全事件發(fā)生。共處理投訴舉報(bào)18起。

醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文第5篇

一、根據(jù)實(shí)際，結(jié)合目標(biāo)考核的要求，制訂了藥品監(jiān)督管理科2013年度工作計(jì)劃。

強(qiáng)化醫(yī)藥市場(chǎng)宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場(chǎng)規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

二、嚴(yán)格審批，認(rèn)真組織實(shí)施GSP認(rèn)證、變更及換發(fā)證工作。

今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過實(shí)施GSP認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識(shí)和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場(chǎng)的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。

三、加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序。

1、加強(qiáng)對(duì)已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過GSP認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對(duì)13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位；記錄不及時(shí)；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問題。針對(duì)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP的行為，我局依法對(duì)23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時(shí)建立了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查檔案，以便于對(duì)企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。

2、加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理，我們每月對(duì)裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進(jìn)行麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴(yán)禁終止妊娠類藥品在市場(chǎng)上非法流通。對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查了購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。

3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信創(chuàng)評(píng)實(shí)施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來已對(duì)79家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常扣分監(jiān)管，并在OA系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，重點(diǎn)解決當(dāng)前藥械經(jīng)營(yíng)使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質(zhì)量安全。

4、加強(qiáng)藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進(jìn)行一年一度健康檢查，對(duì)患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進(jìn)一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況，使他們自覺規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。

5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營(yíng)模式。門店購進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進(jìn)藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存，總部對(duì)門店采購藥品行為負(fù)責(zé)。通過半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。

6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的普通商品、保健食品（專指“健”字號(hào)，“帶藍(lán)帽”的食品）、化妝品、藥品及醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個(gè)區(qū)域，各區(qū)域之間必須有清晰的標(biāo)識(shí)分隔，標(biāo)識(shí)牌統(tǒng)一為綠底白字，標(biāo)識(shí)牌大小根據(jù)店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過規(guī)范，全市144家藥店達(dá)到了這一要求，正確引導(dǎo)消費(fèi)者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。

四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項(xiàng)整治工作。

1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進(jìn)藥品專項(xiàng)整治。采取有效措施，積極落實(shí)好專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作，一是開展對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的檢查，督促企業(yè)落實(shí)藥品購銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定要求；二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索，組織調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，并要按照“五不放過”（即對(duì)假劣藥品來源、去向不查清不放過；對(duì)涉案單位、責(zé)任人不查清不放過；對(duì)案件原因不分析透徹不放過；對(duì)涉案人員未得到應(yīng)用懲處不放過；對(duì)防范措施不落實(shí)不放過）的要求，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制，對(duì)違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報(bào)送機(jī)制。將重大案件及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局，及時(shí)將開展專項(xiàng)行動(dòng)的好的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報(bào)。

2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項(xiàng)檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開展電子監(jiān)管專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實(shí)、完整、及時(shí)，視頻圖像是否及時(shí)上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)出整改通知書22份，電子監(jiān)管平臺(tái)綜合效能得到有效提升。

3、繼續(xù)開展對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的專項(xiàng)檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材專項(xiàng)檢查小組，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（含中心衛(wèi)生院）開展了檢查。重點(diǎn)檢查了四個(gè)環(huán)節(jié)：一是檢查該類產(chǎn)品的購進(jìn)渠道是否正規(guī)、驗(yàn)收記錄是否完整；二是檢查該類產(chǎn)品的倉儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求；三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行情況。對(duì)于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)品倉儲(chǔ)條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度執(zhí)行有缺陷的情況，我局已責(zé)令該定點(diǎn)單位限期進(jìn)行整改。在此次專項(xiàng)檢查的期間內(nèi)，我局將站在執(zhí)政為民的高度，加強(qiáng)對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院）的監(jiān)管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項(xiàng)目落到實(shí)處。

五、“三個(gè)創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。

為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì)，幫助更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓寬知識(shí)層面，增強(qiáng)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，通過“三個(gè)創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。一是培訓(xùn)體制創(chuàng)新。爭(zhēng)取了上級(jí)財(cái)政支持，完善了培訓(xùn)教育體制，繼續(xù)教育培訓(xùn)不再向從業(yè)人員收取任何費(fèi)用，包括不收證件工本費(fèi)、培訓(xùn)書本等費(fèi)用。培訓(xùn)通知方式全部通過QQ群聯(lián)系平臺(tái)發(fā)出，體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓(xùn)的精神。二是培訓(xùn)媒介創(chuàng)新。為了增加培訓(xùn)直觀性，該局投入2萬多元?jiǎng)?chuàng)建多媒體教室，培訓(xùn)再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓(xùn)分5期，每期4天，40個(gè)學(xué)時(shí)，涵蓋聽課、自學(xué)、考試等環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括：藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，職業(yè)道德和從業(yè)技能，藥械經(jīng)營(yíng)知識(shí)、新修訂GSP管理規(guī)范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識(shí)。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓(xùn)的針對(duì)性。

通過繼續(xù)教育培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營(yíng)、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。

六、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對(duì)市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善了35個(gè)基層網(wǎng)報(bào)用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作（下稱報(bào)告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，并確定一名報(bào)告員。上半年我市共收集上報(bào)不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。

七、四舉措加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。

為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)。對(duì)電視臺(tái)等新聞媒體的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)重點(diǎn)時(shí)期和重點(diǎn)時(shí)段監(jiān)測(cè)，減少監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營(yíng)單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對(duì)質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過知識(shí)講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識(shí)別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對(duì)違法虛假廣告的識(shí)別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識(shí)，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)。半年來，我局執(zhí)法人員對(duì)3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。

八、繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)機(jī)制，提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作成效。

我市17個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長(zhǎng)的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補(bǔ)助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請(qǐng)當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。

九、是強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)服務(wù)相結(jié)合。

我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動(dòng)了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升服務(wù)水平，千方百計(jì)營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實(shí)行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項(xiàng)目、退城進(jìn)園項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)；制定計(jì)劃，幫助裕民藥業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。

十、2013年下半年工作計(jì)劃。

今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績(jī)，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，自我完善，把工作做得更扎實(shí)、更出色。計(jì)劃重點(diǎn)抓好以下方面工作：

1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、倉儲(chǔ)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量的安全有效。

2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。堅(jiān)持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點(diǎn)區(qū)域，以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點(diǎn)，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點(diǎn)部位，開展專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法犯罪行為。對(duì)于社會(huì)危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。

3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。