藥品質量監督

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藥品質量監督范文第1篇

一、指導思想

以科學發展觀為指導,堅持科學監管理念，以建立健全有效的農村藥品“兩網一規范”為目標，充分發揮政府主導作用，整合各有關部門的監管職能，創新農村藥品監管工作的思路、方法和機制，不斷推進“藥品放心工程”的全面實施，服務于社會主義新農村建設，服務于新型農村合作醫療，促進藥品流通體制的改革和農村醫療機構藥品規范化建設，建立運行有效的藥品監管網絡和群眾滿意的藥品供應網絡,保證群眾用藥安全有效。

二、目標任務

（一）建立健全覆蓋縣、鄉（鎮）、村三級的農村藥品監督網絡。

在全縣農村形成行政監督、技術監督與社會監督相結合的監管體系，建立和完善藥品監督管理專職隊伍與兼職隊伍相結合、日常監管與專項整治相結合、行政監督與技術監督、社會監督相結合的監督管理機制。在縣人大代表、政協委員和社會各界人士中聘請兼職藥品監督員；在鄉鎮計生人員中聘請藥品協管員；在村計生人員中聘請藥品信息員。完善藥品監督員、協管員、信息員的聘用制度，加強培訓，制定考核和獎懲制度，明確責權利。形成縣、鄉（鎮）、村三級聯動的監管網絡，消除農村藥品監管盲區。

（二）建立健全農村藥品供應網絡。

做好配送源頭管理。引入競爭機制嚴格選定農村藥品配送企業，從而保證質量、降低藥品配送價格，使群眾得到最大實惠。農村藥品配送任務由縣食品藥品監管局和縣衛生局共同選定的藥品質量可靠、信譽良好、已通過GSP認證的藥品批發企業來承擔，實現藥品配送到村的目標。

引導和鼓勵多種主體在農村開辦藥品零售連鎖企業、藥品零售企業和村級藥品零售點。利用“千鎮連鎖超市和萬村放心店”工程的優惠政策，在偏遠山區設立乙類非處方藥柜，方便廣大農村群眾購藥。進一步規范藥品經營企業、醫療機構藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質量保證承諾書；加強對外來醫藥代表的管理，建立實名登記備案制度。加強對藥品從業人員的自律教育，加強藥品從業人員培訓。建立健全保證藥品質量的采購管理制度，從源頭上堵住假藥、劣藥進入市場，形成“合法的、清晰的、穩定的”全覆蓋的農村藥品供應網絡。

（三）深化醫療機構藥品規范化建設活動。

對醫療機構實施分類指導，按照“采購渠道清晰、倉儲條件合適、記錄臺帳健全、人員培訓到位”的要求，在2005年創建驗收的基礎上，進一步深化藥品規范化建設工作，消除農村藥品供應網絡用藥安全隱患，使醫療機構藥品管理規范，藥品使用質量管理制度健全，倉庫設施完備，符合藥品儲存條件，藥品陳列擺放符合要求，藥品購進、儲存活動規范，記錄完整。對個別還未達到要求的，督促其達標，不斷提高規范化水平。

（四）加強藥品零售企業日常監管，鞏固規范成果。

認真開展藥品經營企業GSP（復）認證和認證后跟蹤檢查工作，規范企業經營行為，使其能夠按照GSP規定從事藥品經營活動。推行藥品放心工程，鞏固創建成果，切實保證群眾用藥安全。

（五）實行藥品安全信用分類管理。

繼續推進藥品安全信用體系建設，建立電子監管檔案，準確記錄在監督檢查中涉藥單位是否依法生產、經營、使用藥品情況，確定相應類別，對重點單位要增加監管頻次。

（六）做好制度建設與人員培訓工作。

藥品監管部門要出臺藥品監督員、協管員、信息員的管理辦法，明確其職責。定期開展對藥品監督員、協管員、信息員的專業培訓，每年不少于1次。重點加強對藥品監管的政策法規、安全用藥知識和藥品不良反應方面知識的培訓，不斷提高藥品監督員、協管員和信息員監管水平。建立農村藥品案件報告制度，并制定相應的工作程序。加強與基層藥品協管員、信息員的定期聯系制度，加強督促與指導，不斷提高藥品監督網絡的運行質量。

三、職責分工

創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作由縣政府統一領導，縣食品藥品監管局負責組織協調，各鄉鎮政府和經貿、財政、監察、衛生、工商、計生、物價等部門參與。

各鄉鎮政府負責轄區內藥品監督網絡的組織、發動、實施工作，協助搞好農村藥品供應網絡建設工作。

縣食品藥品監管局負責全縣農村藥品“兩網一規范”建設的宣傳教育、人員培訓、組織協調、情況綜合和農村藥品監督網絡建設的指導工作。組織藥品市場的稽查打假，規范藥品經營、使用行為，負責組織鄉鎮衛生院、村衛生室和個體診所及社會其他醫療機構藥品規范化建設工作。

縣經貿局負責配合、協助搞好農村藥品供應網絡建設工作。

縣財政局負責做好創建工作的經費保障工作，加大對“兩網一規范”建設的財政扶持。

縣監察局負責督查各責任部門“兩網一規范”建設工作任務落實情況，嚴肅查處“兩網一規范”建設中違紀違規行為。

縣衛生局負責配合、協助搞好農村各醫療機構藥品規范化建設工作。

縣工商局負責查處虛假藥品廣告，監督藥品購銷合同的履行。

縣計生局負責配合、協助搞好農村藥品監督網絡建設工作。

縣物價局負責做好農村藥品價格監督檢查工作，依法查處擅自加價銷售藥品的行為。

四、實施步驟創建工作分五個階段進行：

（一）宣傳動員階段（4月-5月）。成立創建工作領導機構，制定實施方案，召開創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣動員大會，布置工作要求。各鄉鎮相應成立創建工作領導小組，制定實施方案，明確藥品安全分管領導，聘任協管員、信息員，以文件形式報縣領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（6月-8月）。要求各鄉鎮嚴格按照《浙江省農村藥品“兩網一規范”建設示范縣現場驗收細則》，認真落實各項工作要求。各醫療機構要按照“醫療機構藥品規范化建設”的標準，在以前創建驗收的基礎上，進一步做好藥品規范化建設工作，認真做好自查整改，確保創建工作保質保量按時完成。

（三）復查評定階段(9月-10月)。縣衛生局和縣食品藥品監督管理局，按照《醫療機構藥品規范化建設現場評分標準》，統一組織驗收小組進行復查，驗收人員以衛生人員和藥監人員為主，聘請醫學、藥學專業人員參加。對復查不合格的基層醫療機構采取限期整改措施，列為重點監管對象。衛生部門把“醫療機構藥品規范化建設”創建達標納入醫療機構年檢內容。

（四）迎接市考核組考核階段(11月)。各鄉鎮負責本轄區內創建單位的資料匯總，縣食品藥品監督管理局負責全縣創建單位的資料匯總工作，迎接市創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作考核組的考核。

（五）總結提高階段（12月）。對創建工作給予大力支持的有關部門和先進創建單位進行表彰,縣食品藥品監督管理局對創建單位存在問題進行匯總、分析和總結，以便進一步深化農村藥品“兩網一規范”建設工作。

五、工作措施

（一）加強領導，提高認識。開展農村藥品“兩網一規范”建設工作是保障我縣廣大人民群眾用藥安全的大事，同時也是促進我縣經濟社會健康發展構建和諧社會的有效措施。《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（〔20*〕18號）規定：“地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監督網和供應網，鼓勵藥品生產批發企業面向農村配送藥品，支持藥品零售企業向農村延伸網點。加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平”。浙江省政府也把深入推進農村藥品“兩網一規范”工作列入藥品安全專項整治和監管工作的重點。為切實加強對創建工作的領導,縣政府成立了由縣政府分管副縣長任組長，各相關職能部門分管領導為成員的*縣創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監管局，負責具體的創建工作。各鄉鎮也要盡快成立相應的組織機構，由分管領導具體抓，并盡快結合本地實際，制定出創建工作的實施方案，方案報縣領導小組辦公室。各鄉鎮各有關部門要精心組織，認真實施，要有專人負責，有固定的辦公場所和相應的設施，經費有保障，并建立健全工作檔案,要與建設社會主義新農村有機結合起來，要有規劃、有部署、有檢查、有考評。

（二）明確責任，搞好配合。農村藥品“兩網一規范”建設工作政策性強，時間緊迫，涉及面廣，各鄉鎮各有關部門要按照“全縣統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，密切配合，加強協作，根據職責分工開展工作。

（三）加大宣傳，營造氛圍。要充分利用各種宣傳媒體和手段，宣傳農村藥品“兩網一規范”工作的目的、意義、內容和先進典型；圍繞科學用藥、安全用藥等主題，經常性地對群眾開展宣傳教育活動，增強全民用藥安全意識，努力形成人人關心、支持農村藥品“兩網一規范”建設的社會氛圍。

藥品質量監督范文第2篇

    內容簡介:

    從三鹿奶粉事件看食品質量監督的重要性

    熊樹愾

    昨天下午,國務院新聞辦就三鹿奶粉事件召開了新聞會,向社會公開了三鹿奶粉對社會造成的危害,并提出了相應的補救措施。這件事,一方面體現了黨和政府對人民群眾的關懷,發現問題及時糾正;另一方面,也反映了食品質量技術監督的重要性。

藥品質量監督范文第3篇

但是，近年來，藥品安全危機事件時有發生，藥品流通領域幾起事件觸目驚心，藥品安全已經成為百姓最關心、最直接、最迫切的民生問題和重大公共安全問題。

加大監管力度是提升藥品安全監管質量最有效的方法。如何全面加大監管力度，建議如下：

一、加強部門配合，形成監管工作合力

藥品安全是一項綜合性創新工作，政策性強，沒有領導的高度重視和相關部門的積極配合，是難以深入推進的。

各級政府要加強組織領導，進一步明確監管部門的職責分工，進一步完善以食品藥品監督管理部門為主，公安、衛生、工商、質監等單位配合的打假聯動機制，加大對藥品違法案件的調查、取證、查辦、處罰等力度，做到案件共同推進、各負其責、相互溝通、及時通報。對食品藥品監管部門移送的案件，公安等部門要及時查辦，并及時將案件涉及到的問題藥品的線索移送給食品藥品監管部門，便于及時對問題藥品進行封存、查處，確保在第一時間停止繼續銷售和使用。

二、加大培訓力度，形成自覺守法意識

培訓工作由食品藥品監督管理部門具體落實，財政、物價、社會保障等部門應予以配合。

培訓的對象一方面是藥監部門的執法人員，另一方面是藥品流通領域的從業人員及管理者。藥品經營和使用行業是特殊行業，關系民眾的健康和生命，從業人員和管理者的素質直接決定著服務的最終結果。

對于藥品流通領域人員的培訓要制度化、常態化、全員化，并且要注重實效。培訓內容不僅應包括相關法律、法規、醫改政策、行業政策規范要求，而且要包括職業道德、行業發展、行業走向等關系產業發展的相關內容，最終達到藥品流通領域從管理者到每個從業人員都能知法、懂法，并能形成自覺守法意識。

三、加大監管力度，形成嚴管工作態勢

監管不但要對違法事實進行查處、追究，還要防患于未然，加大日常監督，形成嚴管的工作態勢。目前看，以下幾方面問題比較突出：

1、有些個體醫療機構大量擺放、銷售藥品，遠遠超出了衛生部門規定的藥品使用目錄范圍，而且對于這種超范圍使用藥品的行為沒有法律制約。

2、醫療機構使用的和經營企業銷售的藥品采購渠道尚需規范，有些是從非法渠道采購，也有些是從看似存在實際并不真實的企業采購的。

3、企業的駐店藥師在職在崗的要求尚未完全落實。

4、有的企業未按照批準和審定的經營方式和經營范圍開展業務，超范圍經營現象時有發生；有的企業不是醫保定點藥店但仍能進行“劃卡”購藥。

四、規范行業標準，提升安全監管質量

藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》，藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》，這些舉措極大地規范了藥品生產經營秩序。而診所和醫療機構使用藥品的相關管理規范落實的則不好。另一方面，近幾年，我省各地藥店發展過多、過快，出現嚴重的低水平重復配置問題，過度競爭導致部分藥店陷入虧損狀態，藥品安全難以有效保障。

藥品質量監督范文第4篇

為進一步貫徹黨的十五屆四中全會精神，加大實施《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱“藥品GMP”）力度，保障人民用藥安全有效，加快我國制藥企業科技創新步伐，促進醫藥事業健康發展，國家藥品監督管理局就實施藥品GMP有關規定通知如下：

一、依法實施藥品GMP，是保障藥品質量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監督管理部門應進一步提高對實施藥品GMP重要性和必要性的認識，并將其作為新時期藥品監督管理的一項重要任務抓緊抓好。

二、為提高新開辦藥品生產企業水平，國家藥品監督管理局規定：新開辦的藥品生產企業必須取得我局頒發的“藥品GMP證書”后，按有關規定辦理《藥品生產企業許可證》和藥品生產批準文號。

新開辦藥品生產企業必須具有二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產企業具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產企業在向我局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產企業建成后，申請藥品GMP認證時，必須提交新藥證書復印件，方可受理藥品GMP認證申請。

三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。其它劑型或產品完成GMP認證時間，我局將根據實施情況決定后近期公布。

實施藥品GMP認證工作，將與《藥品生產企業許可證》換發證工作結合進行，在我局規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，將不予換證。

四、自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。

五、為推進我國藥品GMP實施進程，鼓勵制藥企業開展藥品GMP認證工作，我局對通過藥品GMP認證的企業給予優惠政策：

（一）在申請新藥研究和生產時，對按GMP實施規劃要求，提前通過藥品GMP認證的企業可按加快程序予以審批；

（二）通過藥品GMP認證的藥品生產企業可以接受藥品異地生產和委托加工。

藥品質量監督范文第5篇

（一）藥品檢驗室全院藥品質量的監督、檢查和制劑室制劑的檢驗工作。藥檢室應與制劑室發設，直屬藥劑科主任領導。

（二）藥品質量監督及檢查工作要實行群眾性質量監督和專業檢驗工作相結合，各醫療科室均應選配藥品質量監督員，建立健全藥品質量的監督制度，并定期組織檢查。

（三）藥品檢驗室應配備專職的中西藥技術人員負責檢驗。檢驗人員應堅持原則，嚴把質量關。藥檢室應配有必要的儀器設備。

（四）要建立健全檢驗操作規程、質量標準并嚴格執行，結合實際經常研究檢驗方法，提高制劑質量。

（五）檢品要登記并有正式檢驗報告。檢驗報告應及時、準確，對不合格藥品、制劑，應深入了解其原因，提出意見報科主任批準處理；對結論不明確或有爭議的檢品可送藥檢所復核或促裁。藥檢室人員有權向衛生行政部門及藥檢所報告本院的藥品質量問題。

（六）藥品、制劑分析檢驗的原始記錄應清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上備查。

（七）執行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后一個月。滅菌制劑留樣一年。定期對留樣進行質量考查，并做出質量分析。

（八）藥品檢驗室每半年寫出一份本院藥品質量情況綜合報告，經科主任審閱后，于六月底和十二月底報告院領導，并報告當地衛生行政部門。

（九）藥品檢驗使用的衡器應按《計量法》規定，進行定期檢驗，確保衡器準確可靠。

（十）化學危險物品、毒害品應嚴格按有關規定管理使用。