產(chǎn)品變更管理辦法

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產(chǎn)品變更管理辦法范文第1篇

一、運維管理流程

1.規(guī)劃數(shù)據(jù)中心運維體系，提高各流程的集成性和可執(zhí)行性，建立流程改進路線圖

回顧運維管理流程的繼承性和可執(zhí)行性，和組織角色定義結(jié)合，完善流程的接口和銜接。定義服務(wù)交付管理流程要素，并制定服務(wù)流程建設(shè)和改進路線圖，分級分步的進行，使其漸進形成可預(yù)測，可用和可度量（級別，成本等）的服務(wù)管理流程體系。支持未來服務(wù)級別、服務(wù)目錄等面向服務(wù)的IT技術(shù)設(shè)施運營模式。

2.建立基于流程的運維工作管理辦法，規(guī)范化流程的執(zhí)行和日常工作，平滑流程的銜接

應(yīng)建立運維工作管理辦法，達成面向服務(wù)的數(shù)據(jù)中心運維職能和管理模型，形成數(shù)據(jù)中心運營，支持，行政，管理的職能；達成基于流程的數(shù)據(jù)中心運維管理過程，包括事件，問題，變更，，配置等管理流程和日常工作的融合。

運維工作管理辦法應(yīng)建立較完善的數(shù)據(jù)中心運維管理過程，包括運維中的主要工作和管理過程；過程間的接口；運維管理服務(wù)過程的關(guān)鍵保障環(huán)節(jié)。

上述職能，模型，過程要以數(shù)據(jù)中心運維管理制度和規(guī)范的形式落地，這些制度和規(guī)范包括操作規(guī)程，設(shè)備管理，機房管理，安全管理，服務(wù)支持，外包管理，行政管理，災(zāi)備管理等等。

3.建立統(tǒng)一的系統(tǒng)的應(yīng)急管理辦法

應(yīng)急管理已經(jīng)是現(xiàn)代企業(yè)，特別是金融企業(yè)不可或缺的管理工作。IT運維同樣需要應(yīng)急管理流程來提高應(yīng)急處理的有效性和及時性。IT技術(shù)設(shè)施的應(yīng)急管理，需要把業(yè)務(wù)的應(yīng)急管理要求協(xié)同到IT基礎(chǔ)設(shè)施上。從組織，職責，流程，技術(shù)等方面，建立數(shù)據(jù)中心應(yīng)急管理辦法。應(yīng)急管理辦法總體需求包括：

（1）數(shù)據(jù)中心應(yīng)急管理辦法――規(guī)定總體事件分級，報告，處理，職責等；

（2）應(yīng)急預(yù)案――定義具體業(yè)務(wù)系統(tǒng)、設(shè)施、事件應(yīng)急處理過程；

（3）和災(zāi)備管理的銜接。

應(yīng)急管理辦法的主要內(nèi)容應(yīng)包括：事件分級、處理流程、組織體系和職責、處理資源、應(yīng)急演練等。最后應(yīng)急管理辦法中還應(yīng)包括實施貫徹建議，包括培訓，宣貫，演練等。

二、運維管理技術(shù)工具

全面規(guī)劃集中的統(tǒng)一的運維監(jiān)控平臺，盡可能覆蓋企業(yè)現(xiàn)有IT基礎(chǔ)設(shè)施，包括主機設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、存儲設(shè)備、備份設(shè)備、數(shù)據(jù)庫、中間件、應(yīng)用軟件、桌面系統(tǒng)等；盡可能考慮對現(xiàn)有監(jiān)控系統(tǒng)（包括業(yè)務(wù)監(jiān)控系統(tǒng)）的集成；集中化管理提供故障處理、配置數(shù)據(jù)處理、性能監(jiān)控等標準的系統(tǒng)監(jiān)控功能，同時進行數(shù)據(jù)分析和整合，并以適當?shù)男问竭M行呈現(xiàn)，支持維護人員進行的故障定位、診斷和解決，同時為運維管理提供基本信息；統(tǒng)一的平臺提供統(tǒng)一的配置管理數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)一的管控流程；統(tǒng)一展現(xiàn)；統(tǒng)一分析處理；統(tǒng)一采集；

監(jiān)控指標體系規(guī)劃，分為平臺和業(yè)務(wù)兩部分，平臺包括生產(chǎn)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、主機、中間件、數(shù)據(jù)庫、存儲和備份設(shè)備，業(yè)務(wù)為各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)；監(jiān)控指標需要包含定性的和定量的；反映監(jiān)控對象工作是否正常的功能指標；反映監(jiān)控對象工作性能的指標；反映監(jiān)控對象資源使用情況的指標；反映監(jiān)控對象安全狀態(tài)的指標等。監(jiān)控指標體系是對整個監(jiān)控對象技術(shù)狀態(tài)的靜態(tài)和動態(tài)的量化描述，通過監(jiān)控指標體系的閾值定義，也是刻畫整個監(jiān)控對象正常運行的范圍；監(jiān)控指標體系的規(guī)劃要綜合考慮業(yè)務(wù)要求，技術(shù)特性，設(shè)備配置和業(yè)界最佳實踐；同時，監(jiān)控指標體系也應(yīng)該能隨同事件/問題處理的積累進行調(diào)整，逐步加強指標體系對預(yù)測的支持；

監(jiān)控系統(tǒng)布署規(guī)劃；對監(jiān)控體系框架中不同的層次（數(shù)據(jù)層、采集層、功能層和展現(xiàn)層）的部署規(guī)劃，包括部署的部件、位置、配置、接口、網(wǎng)絡(luò)配置（需求）等。部署當中要考慮到多地區(qū)部署、跨地區(qū)部署、部署變更、配置管理等因素；

自動化運維監(jiān)控管理技術(shù)建議。根據(jù)一體化信息監(jiān)管平臺建設(shè)的需要，將運維管理系統(tǒng)按功能劃分進行現(xiàn)有主流產(chǎn)品及集成分析，推出產(chǎn)品選型原則。這些功能要覆蓋業(yè)務(wù)服務(wù)管理平臺、網(wǎng)管平臺、安全管理平臺、桌面管理平臺；服務(wù)流程管理平臺及自動化運維管理平臺；統(tǒng)一的資產(chǎn)配置數(shù)據(jù)庫，資產(chǎn)生命周期管理；服務(wù)交付管理平臺等主要部分；從集成框架和要求出發(fā)，從技術(shù)接口、協(xié)議標準、服務(wù)咨詢、技術(shù)開發(fā)等方面，對主流產(chǎn)品的集成能力進行分析建議，并適時進行一體化監(jiān)控平臺的建設(shè)路線。

三、運維管理組織

1.在IT服務(wù)管理體系中規(guī)劃服務(wù)組織，定義角色，角色職責，接口。整個服務(wù)組織規(guī)劃中要考慮：

（1）層次化管理功能：在集團，分支機構(gòu)營業(yè)部，子公司等不同層次上，不同組織特性上，分層組織功能；

（2）集中和分散的平衡：統(tǒng)一指揮，分級管理；

（3）面向服務(wù)的IT運維管理功能結(jié)構(gòu)：從面向服務(wù)的IT運維架構(gòu)出發(fā)，建立運行、支持、行政、管理等圍繞服務(wù)提供的組織功能；

（4）流程導向是基于流程管理的運維組織架構(gòu)：建立組織架構(gòu)和事件管理，問題管理，變更管理，配置管理等服務(wù)管理流程的協(xié)同；

（5）各組織功能描述，各組織間接口定義；溝通與配合渠道；

（6）崗位定義，崗位職責和工作內(nèi)容，考評，崗位培訓計劃。

2.規(guī)劃數(shù)據(jù)中心運維體系，提高各流程的集成性和可執(zhí)行性，建立流程改進路線圖。回顧運維管理流程的繼承性和可執(zhí)行性，和組織角色定義結(jié)合，完善流程的接口和銜接。定義服務(wù)交付管理流程要素，并制定服務(wù)流程建設(shè)和改進路線圖，分級分步的進行，使其漸進形成可預(yù)測，可用和可度量（級別，成本等）的服務(wù)管理流程體系。支持未來服務(wù)級別、服務(wù)目錄等面向服務(wù)的IT技術(shù)設(shè)施運營模式。

3.建立基于流程的運維工作管理辦法，規(guī)范化流程的執(zhí)行和日常工作，平滑流程的銜接。應(yīng)建立運維工作管理辦法，達成面向服務(wù)的數(shù)據(jù)中心運維職能和管理模型，形成數(shù)據(jù)中心運營，支持，行政，管理的職能；達成基于流程的數(shù)據(jù)中心運維管理過程，包括事件，問題，變更，，配置等管理流程和日常工作的融合。運維工作管理辦法應(yīng)建立較完善的數(shù)據(jù)中心運維管理過程，包括運維中的主要工作和管理過程；過程間的接口；運維管理服務(wù)過程的關(guān)鍵保障環(huán)節(jié)。上述職能，模型，過程要以數(shù)據(jù)中心運維管理制度和規(guī)范的形式落地，這些制度和規(guī)范包括操作規(guī)程，設(shè)備管理，機房管理，安全管理，服務(wù)支持，運維管理，行政管理，災(zāi)備管理等等。

4.建立統(tǒng)一的系統(tǒng)的應(yīng)急管理辦法。應(yīng)急管理已經(jīng)是現(xiàn)代企業(yè)，特別是金融企業(yè)不可或缺的管理工作。IT運維同樣需要應(yīng)急管理流程來提高應(yīng)急處理的有效性和及時性。IT技術(shù)設(shè)施的應(yīng)急管理，需要把業(yè)務(wù)的應(yīng)急管理要求協(xié)同到IT基礎(chǔ)設(shè)施上。從組織，職責，流程，技術(shù)等方面，建立數(shù)據(jù)中心應(yīng)急管理辦法。應(yīng)急管理辦法總體需求包括：

（1）數(shù)據(jù)中心應(yīng)急管理辦法――規(guī)定總體事件分級，報告，處理，職責等；

（2）應(yīng)急預(yù)案――定義具體業(yè)務(wù)系統(tǒng)、設(shè)施、事件應(yīng)急處理過程；

（3）和災(zāi)備管理的銜接。

應(yīng)急管理辦法的主要內(nèi)容應(yīng)包括：事件分級、處理流程、組織體系和職責、處理資源、應(yīng)急演練等。最后應(yīng)急管理辦法中還應(yīng)包括實施貫徹建議，包括培訓，宣貫，演練等。

四、運維管理體系中的PDCA

為實現(xiàn)現(xiàn)代企業(yè)數(shù)據(jù)運行中心的云計算及大數(shù)據(jù)技術(shù)的藍圖規(guī)劃，我們可以從流程、工具、技術(shù)及數(shù)據(jù)的標準化入手，不斷完善IT運維管理體系，最終使其滿足企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展需求，并且完成IT技術(shù)引領(lǐng)業(yè)務(wù)發(fā)展的目標。而本文作者想強調(diào)的是，我們完全可以借助PDCA管理方法，縮短優(yōu)化這一改進過程。

企業(yè)數(shù)據(jù)中心的建設(shè)管理體系，可分為戰(zhàn)略管理、實施管理、運維管理，這三種管理均可通過PDCA的方法進行管理優(yōu)化。

1.數(shù)據(jù)中心戰(zhàn)略管理（P）

數(shù)據(jù)中心建設(shè)管理規(guī)劃是企業(yè)信息化建設(shè)的關(guān)鍵，其必須符合信息化建設(shè)的總體方針和戰(zhàn)略。因此企業(yè)數(shù)據(jù)中心的建設(shè)管理規(guī)劃可涵蓋以下幾點：

（1）評估企業(yè)未來的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略目標；

（2）評估企業(yè)業(yè)務(wù)流程再造的可能性及具體需求；

（3）分析調(diào)研數(shù)據(jù)中心對于改進業(yè)務(wù)流程的關(guān)鍵支撐點；

（4）確定該企業(yè)數(shù)據(jù)中心的戰(zhàn)略目標；

（5）本企業(yè)數(shù)據(jù)中心技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀以及同業(yè)數(shù)據(jù)中心情況調(diào)研；

（6）確定數(shù)據(jù)中心未來發(fā)展的體系架構(gòu)（包括硬件環(huán)境及應(yīng)用系統(tǒng)）和運維管理模式；

（7）對數(shù)據(jù)中心現(xiàn)狀和目標的管理模式和技術(shù)架構(gòu)進行差異化分析；

（8）分析如何實現(xiàn)數(shù)據(jù)中心建設(shè)管理目標，并制定實施計劃。

2.數(shù)據(jù)中心實施管理（D）

企業(yè)數(shù)據(jù)中心的實施管理應(yīng)包括硬件環(huán)境部署、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境部署、業(yè)務(wù)系統(tǒng)實施、應(yīng)用系統(tǒng)升級等方面的工作。所有的實施內(nèi)容都應(yīng)遵循數(shù)據(jù)中心的建設(shè)管理戰(zhàn)略規(guī)劃（P），并嚴格按照制度流程，規(guī)范化、標準化的進行實施作業(yè)。我們可參照項目管理中通常使用的管理方法，對數(shù)據(jù)中心的實施管理進行相關(guān)的操作。

3.數(shù)據(jù)中心運維管理（C & A）

數(shù)據(jù)中心運維管理的重點是確保各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行，保障應(yīng)用系統(tǒng)的業(yè)務(wù)連續(xù)性，并提供給客戶高效準確的信息化服務(wù)。生產(chǎn)系統(tǒng)必須具備高可用功能，如雙機熱備、集群管理等，并且當業(yè)務(wù)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)該能夠盡快恢復正常的生產(chǎn)運行。對應(yīng)于PDCA管理方法，數(shù)據(jù)中心的運維管理可分為監(jiān)控管理和變更管理。

產(chǎn)品變更管理辦法范文第2篇

根據(jù)《揚州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營安全管理辦法》（市政府第51號令）和近期召開的市煙花爆竹安全監(jiān)管聯(lián)席（擴大）會議的精神，現(xiàn)就煙花爆竹安全監(jiān)管工作有關(guān)問題的處理辦法通知如下：

一、關(guān)于煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營單位布點規(guī)劃問題

《揚州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營安全管理辦法》已作明確規(guī)定，“全市范圍內(nèi)不再新增煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)、煙花爆竹原材料批發(fā)企業(yè)；市區(qū)（含廣陵區(qū)、維揚區(qū)、市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、新城西區(qū)、蜀岡-瘦西湖風景名勝區(qū)）、各縣（市）及邗江區(qū)各設(shè)立1家煙花爆竹批發(fā)企業(yè)，煙花爆竹批發(fā)企業(yè)儲存?zhèn)}庫和存有實物的批發(fā)場所不得設(shè)在城市建成區(qū)；煙花爆竹零售經(jīng)營布點由各縣（市、區(qū)）安監(jiān)部門編制規(guī)劃并報市安監(jiān)部門備案，按當?shù)爻Ｗ∪丝诿?000人可設(shè)1家的原則嚴格控制。”煙花爆竹零售經(jīng)營點總量凡已突破總體控制要求的地區(qū)，應(yīng)在換發(fā)許可證工作中嚴把安全條件關(guān)，逐步減少零售點的總量。

二、關(guān)于持證的零售經(jīng)營點是否可以從轄區(qū)外批發(fā)公司進貨的問題

《揚州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營安全管理辦法》中“各縣（市）及邗江區(qū)各設(shè)1家煙花爆竹批發(fā)企業(yè)”的規(guī)定，已經(jīng)明確了批發(fā)企業(yè)負責向本行政轄區(qū)內(nèi)零售經(jīng)營點供貨，所以零售經(jīng)營點不應(yīng)從行政轄區(qū)區(qū)域外批發(fā)企業(yè)進貨，以維護良好的經(jīng)營秩序。同時，按照屬地監(jiān)管的要求，各級安監(jiān)部門應(yīng)加大對轄區(qū)內(nèi)煙花爆竹批發(fā)、零售單位的安全監(jiān)管力度。

三、關(guān)于煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接設(shè)零售經(jīng)營點銷售的問題

煙花爆竹屬特殊商品，目前，國家規(guī)章規(guī)定，煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品供應(yīng)給批發(fā)企業(yè)，批發(fā)企業(yè)向零售點供貨。所以各零售經(jīng)營者應(yīng)從當?shù)嘏l(fā)企業(yè)進貨。

四、關(guān)于煙花爆竹零售經(jīng)營點儲存量按150公斤核定，實際狀況普遍超儲的問題

市安監(jiān)局已作調(diào)查論證，并已在近期發(fā)文重新核定了零售經(jīng)營點儲存量，各地在核發(fā)零售經(jīng)營許可證時，按新的核定量發(fā)證。

五、關(guān)于市禁放區(qū)常住人口是否納入零售經(jīng)營點總量控制測算基數(shù)的問題

因禁放區(qū)內(nèi)不得設(shè)置煙花爆竹零售經(jīng)營點，所以其常住人口不作為測算基數(shù)。

六、關(guān)于工商部門要求安監(jiān)部門提供煙花爆竹安全許可情況的問題

工商部門接國家工商總局通知，要求在頒（換）發(fā)營業(yè)執(zhí)照時，將安全許可作為前置條件，需各級安監(jiān)部門在09年3月1日前提供轄區(qū)內(nèi)煙花爆竹許可情況。市、縣（市、區(qū)）兩級安監(jiān)部門應(yīng)將煙花爆竹生產(chǎn)、經(jīng)營單位換發(fā)許可證的情況，列表及時提供給同級工商部門。

七、關(guān)于零售經(jīng)營點工商營業(yè)執(zhí)照地址與經(jīng)營許可證地址不一致的問題

一是加強部門間工作聯(lián)系，各縣（市、區(qū)）安監(jiān)部門換發(fā)經(jīng)營許可證后要及時列表抄送工商部門，由工商部門在工商營業(yè)執(zhí)照年審時予以審核、調(diào)整。二是零售經(jīng)營點地址發(fā)生變更，零售經(jīng)營者要及時向安監(jiān)部門申報，重新核發(fā)許可證，并及時向工商部門申請變更工商營業(yè)執(zhí)照。

八、關(guān)于有人從持證的零售經(jīng)營點購買煙花爆竹后再進行銷售的問題

銷售煙花爆竹必須持證經(jīng)營，上述情況屬非法經(jīng)營，應(yīng)予以打擊。

九、關(guān)于市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、新城西區(qū)、蜀岡-瘦西湖風景名勝區(qū)煙花爆竹零售經(jīng)營點頒（換）發(fā)經(jīng)營許可證如何操作的問題

鑒于這幾個區(qū)是市政府派出機構(gòu)，有具體的管轄范圍，但未設(shè)置安監(jiān)局，頒（換）發(fā)零售經(jīng)營許可證時，市安監(jiān)局將派員會同當?shù)匕踩O(jiān)管人員共同審查、發(fā)證，蓋市安監(jiān)局章。上述幾個區(qū)的零售經(jīng)營點由揚州吳正泰煙花爆竹有限公司供貨。日常安全監(jiān)管以屬地為主。

十、關(guān)于煙花爆竹外包裝的問題

《揚州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營安全管理辦法》中規(guī)定，“無外包裝產(chǎn)品不得出廠銷售”。生產(chǎn)企業(yè)無外包裝產(chǎn)品不得入庫儲存和出廠銷售，同時，各批發(fā)企業(yè)也不得購進無外包裝產(chǎn)品，這不僅是產(chǎn)品外觀問題，更重要的是安全問題。

十一、關(guān)于煙花爆竹批發(fā)公司采購市外煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的安全監(jiān)管問題

《揚州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營安全管理辦法》中規(guī)定，“采購市外煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，每年初將購銷合同和生產(chǎn)企業(yè)許可證的復印件報市安監(jiān)部門和市公安部門備案，新增簽訂購銷合同的應(yīng)及時備案，由市安監(jiān)部門印發(fā)備案通知書并抄送當?shù)匕脖O(jiān)部門”。市安監(jiān)局將在近期發(fā)文，明確備案的具體要求，并加強與公安部門的工作聯(lián)系。

產(chǎn)品變更管理辦法范文第3篇

關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

一、關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作

(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當嚴格按照我局藥品注冊司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

(二)自本通知之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》(交我局一聯(lián))寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。

在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應(yīng)當全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。

(三)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。

(四)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。

(五)省級藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所;省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。

(六)對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應(yīng)當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。

(七)鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應(yīng)當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

(八)進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。

二、關(guān)于臨床試驗的開展及其資料的報送

(一)《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準后應(yīng)當在3年內(nèi)實施，《辦法》實施前我局已經(jīng)批準的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。

(二)按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應(yīng)當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。

(三)按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

三、關(guān)于按照新藥申請管理的注冊申請

(一)增加新適應(yīng)癥的申請

1、按照《辦法》的規(guī)定，化學藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請管理。《辦法》實施前已經(jīng)受理的化學藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應(yīng)當按照《辦法》的要求提出新藥申請。

2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。

(二)自本通知之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。

(三)化學藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。

四、關(guān)于中藥的注冊分類

(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調(diào)整，申請人應(yīng)當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。

(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應(yīng)按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應(yīng)資料。

五、關(guān)于新藥監(jiān)測期

根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關(guān)于新藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[20xx]141號)所附《新藥監(jiān)測期期限表(試行)》進行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：

(一)對新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。

(二)對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。

(三)修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》(見附件)和上述規(guī)定，自本通知之日起正式實施。

六、關(guān)于新藥保護期和過渡期問題

(一)有關(guān)新藥保護期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中華人民共和國藥品管理法實施條例實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕59號)。本通知后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。

(二)使用進口化學原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應(yīng)當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

七、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題

(一)僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據(jù)。

(二)申請已有國家標準藥品的注冊，經(jīng)我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應(yīng)當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，經(jīng)審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。

八、關(guān)于藥品補充申請

(一)《辦法》將補充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

(二)對于省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新。

九、關(guān)于藥品注冊審批中補充資料的問題

(一)藥品注冊申請在審評或?qū)徟^程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址(不改變生產(chǎn)地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。

(二)申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

(三)在我局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。

十、有關(guān)工作時限

根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經(jīng)研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術(shù)審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。

十一、關(guān)于藥品加工出口

《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)的規(guī)定辦理。

十二、其他事項

(一)按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。

(二)《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施藥品注冊管理辦法(試行)有關(guān)事項的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕437號)所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關(guān)。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。

注冊形式審查補充要求

一、關(guān)于新藥注冊申請

(一)新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質(zhì)注射液、血容量擴充劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

(二)申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。

(三)新藥進入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準臨床的，可受理申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

(四)國產(chǎn)化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產(chǎn)/進口注冊申請時，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。

二、關(guān)于仿制藥注冊申請

(五)按照化學藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準上市;不能減免臨床的，批準臨床試驗。

(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

三、關(guān)于進口藥注冊申請

(七)提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規(guī)模化生產(chǎn)工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。

四、關(guān)于補充申請

(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔20xx〕518號)附件第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓中5.藥學研究資料的技術(shù)要求補充提供相應(yīng)研究資料。

(九)核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。

(十)申請人根據(jù)藥品批準證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。

(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。

(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補充申請有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號)相關(guān)要求。

(十三)藥品批準證明文件已失效的，相關(guān)品種的補充申請不予受理。

(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報

(十五)按照國產(chǎn)化學藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時應(yīng)審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。

僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程序申請的進口原料藥)，后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

(十六)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應(yīng)按新藥臨床注冊程序申請。

(十七)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術(shù)審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料;經(jīng)審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產(chǎn)注冊申請程序申報。

六、其他

產(chǎn)品變更管理辦法范文第4篇

直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點的設(shè)立緣于2005年《直銷管理條例》的頒布，其中第十條要求“直銷企業(yè)從事直銷活動，必須在擬從事直銷活動的區(qū)域設(shè)立負責該行政區(qū)域內(nèi)直銷業(yè)務(wù)的分支機構(gòu)，建立并依法報批相關(guān)服務(wù)網(wǎng)點”。

2006年8月21日，商務(wù)部通過了《直銷行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立管理辦法》，此條例在2007年3月21日正式進行了明確，直銷企業(yè)的牌照申請從只面對地方商務(wù)廳和商務(wù)部，一下子擴大到面向全國申請直銷網(wǎng)點，難度也增加了數(shù)倍。截至2014年底，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點的數(shù)量已超過1.2萬個。

直銷企業(yè)設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點的相關(guān)規(guī)定，是我國在開放直銷市場之初，根據(jù)當時國情及直銷行業(yè)實際情況，而做出的重要部署，但隨著社會和直銷行業(yè)的發(fā)展，多年前制定的《直銷行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立管理辦法》，已明顯不符合直銷行業(yè)發(fā)展的實際情況。實際上在直銷企業(yè)發(fā)展中，先做市場后申請網(wǎng)點，已經(jīng)成為眾多企業(yè)共同的選擇。隨著獲牌企業(yè)的增多，直銷網(wǎng)點帶來的問題也日漸突出。艱難和復雜的審批程序制約了企業(yè)的發(fā)展，同時也制約了監(jiān)管部門的正常執(zhí)法。

此次，商務(wù)部《直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點管理辦法（修訂征求意見稿）》，呼應(yīng)了直銷企業(yè)的迫切訴求，順應(yīng)了直銷市場發(fā)展的實際情況，雖然修訂意見稿沒有完全解決相關(guān)問題，但是相關(guān)部門對直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點的重視和重新審視的態(tài)度值得贊賞。

《直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點管理辦法》新舊變化

服務(wù)網(wǎng)點的數(shù)量

舊版：

對于設(shè)區(qū)的市：在該市的每個區(qū)域設(shè)立不少于1個服務(wù)網(wǎng)點。（商務(wù)部以市/縣為批準從事直銷活動的基本區(qū)域單位）

新版：

（一）直轄市：不少于2個服務(wù)網(wǎng)點;

（二）地級行政區(qū)（市、州、盟）、副省級城市：不少于1個服務(wù)網(wǎng)點;

（三）在省、自治區(qū)直轄縣級行政區(qū)開展直銷經(jīng)營，相鄰的地級行政區(qū)（市、州、盟）、副省級城市以及省、自治區(qū)直轄縣級行政區(qū)沒有服務(wù)網(wǎng)點的，應(yīng)設(shè)立不少于1個服務(wù)網(wǎng)點。

點評：設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點數(shù)量下降，人力、物力、財力各方面的費用將降低，企業(yè)負擔將大大減輕。這有利于企業(yè)集中資金建立其他功能更為齊全的體驗館或者旗艦店，更好地為消費者、直銷員提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

服務(wù)網(wǎng)點的設(shè)立要求

舊版：

（一）便于滿足最終消費者、直銷員了解商品性能、價格和退換貨等要求;

（二）不得設(shè)在居民住宅、學校、醫(yī)院、部隊、政府機關(guān)等場所;

（三）符合當?shù)乜h級以上（含縣級）人民政府關(guān)于直銷行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立的相關(guān)要求。

新版：

（一）具有固定經(jīng)營場所，不得設(shè)置在居民住宅、學校、醫(yī)院、部隊、政府機關(guān);

（二）在顯著位置設(shè)置企業(yè)統(tǒng)一的服務(wù)網(wǎng)點標志;

（三）具備提供服務(wù)必需的硬件設(shè)施和服務(wù)人員;

（四）直銷員不得擔任服務(wù)網(wǎng)點負責人。

縣級以上人民政府對服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立有特別要求的，應(yīng)當符合相關(guān)法律規(guī)定。

點評：此次修訂在設(shè)立要求方面是對之前管理辦法的細化，提出的相關(guān)要求，將使直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點的管理更為規(guī)范化。

服務(wù)網(wǎng)點服務(wù)內(nèi)容

舊版：

未做明確規(guī)定。

新版：

（一）查詢服務(wù);

（二）咨詢服務(wù);

（三）退換貨服務(wù);

（四）受理消費者、直銷員的投訴、舉報;

（五）直銷企業(yè)依法提供的其他服務(wù)。

點評：服務(wù)網(wǎng)點的服務(wù)內(nèi)容和功能做出了明確規(guī)定，同時，還指出服務(wù)網(wǎng)點與消費者、直銷員因產(chǎn)品退換貨發(fā)生糾紛的，由服務(wù)網(wǎng)點承擔舉證責任。

直銷行業(yè)聲音

*以姓名拼音為序

金云義

世界直銷（中國）研究中心主任

本質(zhì)傳媒副總經(jīng)理

1.首先是管理部門已經(jīng)認識到直銷是一種企業(yè)的市場經(jīng)營行為，而不再把直銷當成一種“活動”，這是認識上的一個巨大進步。

2.意見稿降低了對服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立數(shù)量的要求，這有利于減輕企業(yè)的經(jīng)營成本。但對服務(wù)網(wǎng)點的設(shè)立制定了更明確更全面的規(guī)定，無形中又增加了企業(yè)的經(jīng)營負擔。

3.意見稿把服務(wù)網(wǎng)點的變更和減少從審批制改為備案制，這是管理部門在簡政放權(quán)上的一種進步，也進一步明確了服務(wù)網(wǎng)點的變更，更多是一種企業(yè)經(jīng)營行為。

4.直銷牌照雖然由商務(wù)部頒發(fā)，但直銷企業(yè)的經(jīng)營行為則是由工商部門在監(jiān)管。但在意見稿中，首次提出地方商務(wù)部門以監(jiān)管部門的角色出現(xiàn)。這種變化值得關(guān)注。

5.直銷服務(wù)網(wǎng)點的設(shè)立，必須建立在企業(yè)已經(jīng)在相關(guān)地區(qū)獲得允許直銷經(jīng)營的基礎(chǔ)之上。因此服務(wù)網(wǎng)點的管理不論如何改變，如果企業(yè)直銷區(qū)域的獲批得不到改善，行政管理部門人為對直銷企業(yè)市場經(jīng)營行為的區(qū)域限制就不會有根本的變化。

匿名

某外資直銷企業(yè)董事副總裁

在《直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點管理辦法（修訂征求意見稿）》公示征求意見之前，我們已和商務(wù)部、工商總局進行了幾輪的討論，聽取部分企業(yè)的建議，當然其中的很多修改意見也采納了。雖然還不盡如意，但站在政府的立場已經(jīng)是很不錯了。

結(jié)合實際來看，對企業(yè)無論是減少多少服務(wù)網(wǎng)點，在審批中，各級商務(wù)主管部門都需要熟悉和了解政策，并且確實按照規(guī)定對企業(yè)提出的及時審批。對此，我持比較消極的態(tài)度。因為對服務(wù)網(wǎng)點的功能定位，對消費者和市場而言能夠起到什么作用，是企業(yè)一直以來的困擾，如果兩個條例（《直銷管理條例》、《禁止傳銷條例》）不修改，其他小打小鬧都沒有太大的實際意義。

當然數(shù)量上減下來，也是一個進步，對我所在的公司而言服務(wù)網(wǎng)點已不再是困擾了，我們已完成了全國的服務(wù)網(wǎng)點建設(shè)，但是對大部分企業(yè)而言，無論服務(wù)網(wǎng)點如何審批、備案都將是前途漫漫。服務(wù)網(wǎng)點的審批絕對不光是數(shù)量的問題。

束昱輝

權(quán)健集團董事長

直銷行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點的開設(shè)，會消耗大量企業(yè)精力且會增加企業(yè)產(chǎn)品成本，不利于企業(yè)的發(fā)展和市場擴展。

朱厚丞

太陽神集團副總經(jīng)理兼

營銷總部總裁

數(shù)量減少會給申報擴大區(qū)域帶來很大方便，但更關(guān)鍵的問題是必須先租場所裝修，然后請相關(guān)部門驗收合格，同意設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點，再向上申報擴大區(qū)域，在漫長的申報過程中，服務(wù)網(wǎng)點只能閑置在那里，如果申報不下來，所有投入就浪費。

趙學清

知名法學專家、

西南政法大學教授

此次修訂稿很好地詮釋了新一屆政府堅持簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)“三管齊下”的改革方向;從內(nèi)容看，政府對于直銷企業(yè)的管理更加細則化、明確化，在貫徹依法治國的同時也滿足企業(yè)、經(jīng)銷商、消費者有法可依，是直銷行業(yè)的一大進步。

與2006年9月20日的《直銷行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立管理辦法》相比，修訂案在時效、維護權(quán)益細則等方面有更加全面的規(guī)定。

一、服務(wù)網(wǎng)點的設(shè)立、變更由原來的審批制變?yōu)閭浒钢疲瑫r簡化及縮短變更服務(wù)網(wǎng)點手續(xù)及時間。

二、對于直銷產(chǎn)品退換貨機制做明確規(guī)定，服務(wù)網(wǎng)點與消費者、直銷員因產(chǎn)品退換貨發(fā)生糾紛的，舉證責任倒置，由服務(wù)網(wǎng)點承擔舉證責任。

三、嚴格直銷企業(yè)、分支機構(gòu)對服務(wù)網(wǎng)點的法律責任。

張旭輝

知名職業(yè)經(jīng)理人

隨著“創(chuàng)業(yè)”、“創(chuàng)新”成為國務(wù)院常務(wù)會議的熱詞，國務(wù)院總理6月4日再次主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，確定大力推進“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的政策措施。《經(jīng)濟參考報》稱，2015年上半年尚未結(jié)束，總理已至少七次在其主持的國務(wù)院常務(wù)會議上就推動“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”做出部署。

與“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的基本國策息息相關(guān)，商務(wù)部6月3日透過直銷行業(yè)信息管理系統(tǒng)《直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點管理辦法（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）公開征求公眾意見。征求意見稿初衷明晰，內(nèi)容貼切，以規(guī)制之“減法”換取市場活力之“乘法”的格局，堪稱近十年來中國直銷行業(yè)翹首期盼的首個政策紅利，對于中國直銷行業(yè)新常態(tài)建設(shè)，尤其本土中小直銷企業(yè)乘勢發(fā)展，意義深邃且令人振奮！

服務(wù)網(wǎng)點建設(shè)是企業(yè)開展直銷業(yè)務(wù)的先決條件

2005年9月2日，國務(wù)院法制辦及商務(wù)部負責人在《直銷管理條例》頒布后答新華社記者問時首次強調(diào)：直銷企業(yè)設(shè)立分支機構(gòu)的前提條件，就是“必須在其從事直銷活動的地區(qū)建立符合縣級以上人民政府要求的服務(wù)網(wǎng)點，以方便和滿足消費者、直銷員了解產(chǎn)品價格和退換貨及企業(yè)依法提供其他服務(wù)的需要。滿足了這個條件，直銷企業(yè)才能在該省級行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立分支機構(gòu)，然后才能從事相關(guān)的直銷活動”。

為此，商務(wù)部商資函（2005）98號（急件）《商務(wù)部關(guān)于答復設(shè)計直銷企業(yè)有關(guān)問題的函》中明確要求“可從事直銷的企業(yè)應(yīng)于批準文件下發(fā)之日起6個月內(nèi)按其上報的服務(wù)網(wǎng)點方案完成服務(wù)網(wǎng)點的設(shè)立”，否則不得從事直銷業(yè)務(wù)。

2006年9月21日，商務(wù)部令2006年第20號頒布實施《直銷行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立管理辦法》，既明確了“以市/縣為批準從事直銷活動的基本區(qū)域單位”，更明確了“對于設(shè)區(qū)的市，申報企業(yè)應(yīng)在該市的每個城區(qū)設(shè)立不少于一個服務(wù)網(wǎng)點”。

基于監(jiān)管的立場，《直銷行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立管理辦法》還要求“有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市商務(wù)主管部門應(yīng)會同服務(wù)網(wǎng)點所在地的區(qū)/縣級以上（含縣級）商務(wù)主管部門，根據(jù)《條例》及有關(guān)規(guī)定對直銷企業(yè)在該省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)已設(shè)立的服務(wù)網(wǎng)點進行核查”。

2007年3月21日，商務(wù)部商資函（2007）35號《商務(wù)部關(guān)于明確直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點核查工作有關(guān)問題的通知》再次強調(diào)：“服務(wù)網(wǎng)點所在地區(qū)/縣級以上（含縣級）商務(wù)主管部門應(yīng)根據(jù)經(jīng)商務(wù)部批準的服務(wù)網(wǎng)點方案和《直銷管理條例》及有關(guān)規(guī)定對服務(wù)網(wǎng)點進行核查。原則上，調(diào)減服務(wù)網(wǎng)點數(shù)量或跨區(qū)/縣變更服務(wù)網(wǎng)點地址均屬于未按照方案完成設(shè)立的情況，根據(jù)《直銷管理條例》第十一條，應(yīng)要求企業(yè)按照原程序報批修改后的服務(wù)網(wǎng)點方案，經(jīng)批準后按照新的方案一次性進行核查”。

2007年4月26日，商務(wù)部在4月18日（即八天前）剛剛答復浙江省商務(wù)廳《關(guān)于直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點確認、核查及直銷企業(yè)分支機構(gòu)變更等有關(guān)問題的答復》的基礎(chǔ)上，祭出國家憲法并以《商務(wù)部關(guān)于答復有關(guān)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立要求問題的函》，向各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團商務(wù)主管部門重申：“根據(jù)中國憲法第三十條規(guī)定，中國的行政區(qū)域劃分中，直轄市和較大的市為設(shè)區(qū)的市，其區(qū)政府為縣級以上。據(jù)此，《管理辦法》所稱‘設(shè)區(qū)的市’為直轄市和較大的市，要求設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點的各個城區(qū)應(yīng)為縣級或縣級以上的行政區(qū)域”，強調(diào)“對于設(shè)區(qū)的市，申報企業(yè)應(yīng)在該市的每個城區(qū)設(shè)立不少于一個服務(wù)網(wǎng)點”，“這一規(guī)定對于內(nèi)外資直銷企業(yè)統(tǒng)一適用”。

服務(wù)網(wǎng)點建設(shè)規(guī)制嚴重遲滯中國直銷行業(yè)發(fā)展

基于上述（1）“以市/縣為批準從事直銷活動的基本區(qū)域單位”，（2）“對于設(shè)區(qū)的市，申報企業(yè)應(yīng)在該市的每個城區(qū)設(shè)立不少于一個服務(wù)網(wǎng)點”，（3）“有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市商務(wù)主管部門應(yīng)會同服務(wù)網(wǎng)點所在地的區(qū)/縣級以上（含縣級）商務(wù)主管部門，根據(jù)《條例》及有關(guān)規(guī)定對直銷企業(yè)在該省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)已設(shè)立的服務(wù)網(wǎng)點進行核查”等一系列嚴謹?shù)囊?guī)制及反復的重申和強調(diào)，先不說直銷企業(yè)及其省級分支機構(gòu)為配合服務(wù)網(wǎng)點所在（縣級或以上）商務(wù)主管部門逐一核查服務(wù)網(wǎng)點的奔波勞頓，單是“以市/縣為批準從事直銷活動的基本區(qū)域單位”及“對于設(shè)區(qū)的市，申報企業(yè)應(yīng)在該市的每個城區(qū)設(shè)立不少于一個服務(wù)網(wǎng)點”的嚴格規(guī)制，便已讓正處于初創(chuàng)或成長初級階段的本土直銷企業(yè)百上加斤。既要服從政府職能部門的嚴格監(jiān)管，又必須忍耐和承受直銷員及直銷產(chǎn)品只會循消費需求而非行政審批確立的直銷區(qū)域流動和流通的極不匹配，甚至因為暫不符合在“該市的每個城區(qū)設(shè)立不少于一個服務(wù)網(wǎng)點”條件而一再遲滯擴增直銷區(qū)域并因此屢屢接受監(jiān)管部門的違規(guī)處罰。

與此同時，財大氣粗的外資直銷企業(yè)卻因此贏得難得的發(fā)展空間，雅芳公司公共事務(wù)負責人甚至在廣東省工商局召開的直銷企業(yè)座談會上驕傲地告誡剛?cè)腴T的中國同行：“沒有那個條件就不要急著申請直銷牌照嘛，真是的”！

據(jù)不完全統(tǒng)計，2005年8月（《直銷管理條例》頒布）至2007年6月期間，商務(wù)部就直銷企業(yè)準入及規(guī)范運營至少22次發(fā)文，內(nèi)容涉及直銷員業(yè)務(wù)培訓、直銷企業(yè)保證金管理、直銷員證、直銷培訓員證、直銷產(chǎn)品和直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點等多個方面，其中專就直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立、核查與備案的文件就有五個，內(nèi)容涉及直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立、核查與備案的文件則多達半數(shù)以上。

基于上述規(guī)制造成的監(jiān)管不力，工商行政管理部門屢次從直銷監(jiān)管實務(wù)出發(fā)吁請實事求是。2006年國家工商總局邀請商務(wù)部出席直銷企業(yè)監(jiān)管會議，時任浙江省工商局經(jīng)檢處處長朱建軍便在發(fā)言中反映：城市發(fā)展已經(jīng)在一定程度上模糊了城鄉(xiāng)結(jié)合部的區(qū)分，一條馬路的左邊是直銷區(qū)域，右邊是非直銷區(qū)域，監(jiān)管部門怎么限制企業(yè)營銷人員不能從人行道走到馬路對面去銷售產(chǎn)品、服務(wù)顧客，并因此做出處罰？《直銷行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點設(shè)立管理辦法》的某些規(guī)定不符合實際情況，大大加重了工商部門的行使監(jiān)管職責的成本，也不利于企業(yè)發(fā)展和自律規(guī)范……

服務(wù)網(wǎng)點規(guī)范管理調(diào)研珊珊來遲

秉承政府職能轉(zhuǎn)變暨促進直銷行業(yè)發(fā)展的出發(fā)點，國家工商總局應(yīng)直銷企業(yè)連年吁請，終于2012年9月6日協(xié)調(diào)商務(wù)部聯(lián)合開展直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點管理專項調(diào)研（詳見商辦秩函（2012）958號《國家工商總局和商務(wù)部辦公廳關(guān)于開展直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點規(guī)范管理調(diào)研的通知》），實事求是地針對直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點核查工作的基本情況（選址、硬件設(shè)施、管理制度、人員配備、變更管理和所發(fā)揮作用等）及存在問題，聽取各級商務(wù)主管部門、工商行 政管理部門和直銷企業(yè)意見建議。

中國直銷即將迎來首個政策紅利

歷經(jīng)三年漫長調(diào)研，《直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點管理辦法（征求意見稿）》終于出臺。根據(jù)征求意見稿第五條和第八條內(nèi)容：

直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點的數(shù)量應(yīng)當符合下列要求：（一）在直轄市開展直銷經(jīng)營的，應(yīng)設(shè)立不少于2個服務(wù)網(wǎng)點;（二）在地級行政區(qū)（市、州、盟）、副省級城市開展直銷經(jīng)營的，應(yīng)設(shè)立不少于1個服務(wù)網(wǎng)點;（三）在省、自治區(qū)直轄縣級行政區(qū)開展直銷經(jīng)營，相鄰的地級行政區(qū)（市、州、盟）、副省級城市以及省、自治區(qū)直轄縣級行政區(qū)沒有服務(wù)網(wǎng)點的，應(yīng)設(shè)立不少于1個服務(wù)網(wǎng)點。除此之外，省級商務(wù)主管部門應(yīng)當自收到服務(wù)網(wǎng)點備案材料之日起5個工作日內(nèi)予以備案，并通過商務(wù)部直銷行業(yè)管理網(wǎng)站向社會公布。

產(chǎn)品變更管理辦法范文第5篇

據(jù)悉，大宗農(nóng)產(chǎn)品進口報告管理適用于以各種貿(mào)易方式完成的進易，包括由境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、保稅港區(qū)和出口加工區(qū)等。

按照《辦法》(試行)，從事實行進口報告管理的大宗農(nóng)產(chǎn)品對外貿(mào)易經(jīng)營者，須依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定合法經(jīng)營，并向委托機構(gòu)辦理本企業(yè)基本情況備案，備案內(nèi)容包括：對外貿(mào)易經(jīng)營者名稱、企業(yè)海關(guān)代碼、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表復印件、法人代表和統(tǒng)計負責人及進口報告專門人員的姓名與簽字等；相關(guān)企業(yè)在簽訂大宗農(nóng)產(chǎn)品進口合同、貨物在裝運港出運、抵達目的港、報告事項發(fā)生變更等相關(guān)情況發(fā)生后，需在72小時內(nèi)向相關(guān)部門匯報，匯報內(nèi)容包括進口總量、出港時問、到港時間、進口價格等。

《辦法》(試行)還要求，對外貿(mào)易經(jīng)營者應(yīng)通過相應(yīng)電子報告系統(tǒng)，填報《大宗農(nóng)產(chǎn)品進口報告統(tǒng)計報表》。報告事項主要包括：對外貿(mào)易經(jīng)營者、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、商品名稱、商品編碼、貿(mào)易方式、合同號、合同數(shù)量、合同金額、合同船期、裝運港、預(yù)計抵港時間、貿(mào)易國(地區(qū))、原產(chǎn)地國(地區(qū))、實際船期、裝船數(shù)量、裝船金額、進口報關(guān)口岸、進口數(shù)量和實際抵港日期等。

同時，對于違反該規(guī)定的對外貿(mào)易經(jīng)營者，該《辦法》(試行)也指出了處罰措施對外貿(mào)易經(jīng)營者有《中華人民共和國統(tǒng)計法》二十七條所列的虛報、瞞報、偽造、篡改、拒報和遲報等違法行為之一的，統(tǒng)計部門可根據(jù)《中華人民共和國統(tǒng)計法實施細則》第三十三條的規(guī)定給予警告、五萬元以下罰款的行政處罰措施；國家統(tǒng)計部門依法作出的行政處罰生效后，商務(wù)部可自處罰生效日起禁止該對外貿(mào)易經(jīng)營者一年以上三年以下期限從事該商品的對外經(jīng)營活動。

商務(wù)部可按照《對外貿(mào)易經(jīng)營者違法違規(guī)行為公告辦法》的規(guī)定，對外貿(mào)易經(jīng)營者違反大宗農(nóng)產(chǎn)品進口報告行為的公告，并將有關(guān)處罰決定通知海關(guān)、稅務(wù)、質(zhì)檢、外匯、工商等部門以及地方商務(wù)主管部門、行業(yè)中介組織、銀行等單位。

而從該《辦法》(試行)中也了識到，商務(wù)部今后將定期在政府網(wǎng)站“大宗農(nóng)產(chǎn)品進口信息專欄’對外實行報告管理的大宗農(nóng)產(chǎn)品進口信息，的內(nèi)容為：預(yù)計進口數(shù)量、預(yù)計貨物到港時間、實際裝船時間、實際裝船數(shù)量、裝運港、原產(chǎn)地國(地區(qū))、主要口岸進口情況等。

此外，在《辦法》(試行)中，商務(wù)部還配套公布了《實行進口報告管理的大宗農(nóng)產(chǎn)品目錄》，該目錄中包括大豆和豆粕兩類。商務(wù)部有關(guān)負責人曾解釋，之所以選擇大豆進行監(jiān)測，是因為近年來大豆品種進口對國內(nèi)沖擊較大。

《外商投資圖書、報紙，期刊分銷企業(yè)管理辦法》之補充規(guī)定將實施

2006年11月29日，《關(guān)于(外商投資圖書、報紙、期刊分銷企業(yè)管理辦法>的補充規(guī)定》(以下簡稱《補充規(guī)定》)已被新聞出版總署署務(wù)會議和商務(wù)部通過，并已于2007年5月1日起施行。

據(jù)了解，該《補充規(guī)定》出臺的目的是為了建立內(nèi)地與香港、澳門更緊密的經(jīng)貿(mào)關(guān)系。

《補充規(guī)定》明確指出，對于同一香港或者澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地累計開設(shè)店鋪超過30家的，如經(jīng)營商品包括圖書、報紙、期刊，且上述商品屬于不同品牌，來自不同供應(yīng)商的，允許香港、澳門服務(wù)提供者控股，出資比例不得超過65％。