白芍質量控制論文

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1質量控制方法

白芍中所含化學成分有單萜及其苷類、三萜及其苷類、鞣質類、黃酮類、糖類等?，F行的《中國藥典》2010年版僅以芍藥苷為指標，采用薄層色譜法為定性研究、高效液相色譜（HPLC）法為定量方法，來控制白芍的質量；其優點是方法成熟、操作相對簡便，缺點是不能全面反映白芍的質量。近年來，隨著科學技術的日新月異，白芍質量控制方法已在原有基礎上有了新的進展。

1.1一測多評中藥的整體作用以及多成分

多靶點的特點決定了任何一個單體成分均不能準確反映中藥的質量。一測多評法是針對目前中藥多指標控制和多成分定量中存在的對照品缺乏問題而提出的，已經在多種藥材中得到了應用。一測多評法在黃連質量控制的應用已被《中國藥典》2010年版收載。已有采用HPLC法同時測定白芍中芍藥苷和芍藥苷內酯的量作為白芍質量控制的文獻報道，但因芍藥苷內酯對照品供應的缺乏，限制了同時測定這兩個成分量的方法在實際工作中應用。黃山君等采用HPLC和超高效液相色譜（UPLC）法，檢測波長為230nm，以供應量大、價格較低的芍藥苷對照品為內標物，建立其與芍藥苷內酯的相對校正因子，經16批白芍中芍藥苷、芍藥苷內酯量的測定，考察了5種不同品牌和型號的色譜柱，該校正因子重現性良好、一測多評方法準確，計算值與實測值之間無顯著性差異，為白芍的一測多評法提供了依據。

1.2指紋圖譜

指紋圖譜是一種定性或半定量的質量控制方法，不要求弄清楚全部化學成分，而是在現有的已知的化學成分基礎上，用代表中藥藥效學物質基礎的化合物群所表征的圖譜來綜合評價中藥質量。這種評價方法能較為全面地反映出中藥質量原貌，且符合中醫藥理論和中藥化學成分特點，并被國際認可。該方法的缺點是增加了質檢的難度和成本。白芍的指紋圖譜研究已有較多報道。楊柳等對白芍的HPLC-DAD指紋圖譜進行了研究，采用WaterssymmetryC18柱（250mm×4.6mm，5μm），檢測波長為230nm，流動相為乙腈–0.1%磷酸水溶液，梯度洗脫。結果28批白芍藥材的指紋圖譜中有11個共有峰，并指認了包括兒茶素、芍藥苷、芍藥苷內酯苷、沒食子酸甲酯、四沒食子酰葡萄糖、五沒食子酰葡萄糖、沒食子酰芍藥苷、苯甲酰芍藥苷和牡丹皮苷在內的9個峰，特征性及專屬性強。張琦等也建立了白芍藥材的UPLC特征指紋圖譜，采用ACQUITYUPLCHSST3色譜柱（100mm×2.1mm,1.8μm），流動相為乙腈–0.05%磷酸水溶液，檢測波長為230nm，標定出了15個共有峰，并指認了兒茶素、沒食子酸、芍藥苷、白芍苷、苯甲酰芍藥苷5個共有峰。王文燕等建立了白芍藥材的HPLC指紋圖譜，47批次白芍相似度分析表明白芍藥材與飲片的質量差異巨大，而白芍藥材之間有一定的差異性也有一定的相關性。高明等采用HPLC法對11批白芍樣品和11批赤芍樣品進行了測定，流動相為乙腈–0.3%磷酸，梯度洗脫，檢測波長為220nm，參比波長為290nm，建立了標準對照指紋圖譜，較好地區別白芍與赤芍，為區分同來源于芍藥的白芍與赤芍提供了依據。

1.3快速鑒別分析

目前對于白芍中芍藥苷的含量測定主要還是按照《中國藥典》采用HPLC法，此法前處理耗時、樣品無法回收、分析結果滯后。近紅外光譜技術是一種快速、無損的綠色分析技術，具有樣品處理簡單、分析速度快、無需試劑消耗等特點，已用于中藥有效成分的含量測定、提取過程分析等。李家春等采用HPLC法測定白芍樣品中芍藥苷的量，運用最小二乘法建立芍藥苷的量與近紅外光譜之間的多元校正模型，對未知樣品含量進行預測，結果校正模型中真實值與預測值之間的相關系數為0.9696，且該法快速、無損、簡便，可用于白芍中芍藥苷含量的快速檢測。硫磺熏制是市售白芍飲片芍藥苷含量低于中國藥典標準的一個重要原因。劉靜靜等對硫磺熏制的白芍藥材和產地白芍藥材的水提物和醇提物采用傅立葉變換紅外光譜法進行對比分析，結果硫熏白芍和非硫熏白芍樣品在4000～1873cm-1區域紅外光譜特征相似，在1873～400cm-1區域硫熏白芍和非硫熏白芍樣品差異明顯；其中，硫磺熏蒸樣品的水提物在約1527、1077、648cm-1處有固定吸收，在1713、1630、614cm-1處吸收峰較非硫熏樣品明顯左移；硫磺熏蒸樣品的醇提物在647、614cm-1處有固定吸收，在1717cm-1處吸收峰較非硫熏樣品明顯左移。該方法可快速、簡便、直觀、有效地鑒別和區分硫磺熏制的白芍藥材，為硫磺熏制白芍的鑒別提供了可靠的檢測方法。

2結語

2.1白芍藥材及飲片

市場需加強監管沈婷婷等測定了5批白芍飲片，僅有2批芍藥苷的量符合藥典規定，其他3批芍藥苷未檢出。楊榮平等對川渝兩地市售白芍飲片質量進行調研，發現28批樣品中僅有1批芍藥苷含量符合藥典規定，其中炮制不當、非法提取、硫磺熏制等均可導致芍藥苷含量降低。市售白芍飲片現狀不得不發人深思，還需相關部門加強白芍飲片的生產、流通、銷售渠道的監管力度，規范中藥飲片市場，為臨床用藥提供保障。

2.2硫磺熏制白芍有待進一步商榷

二氧化硫熏蒸是一種中藥材產地粗加工的習用方法，適量且規范的加工可達到防霉、防腐的目的，目前尚無簡便易行且有效的方法代替。但值得注意的是，硫熏后產生的芍藥苷亞硫酸酯不具備芍藥苷的抗血小板聚集及松弛平滑肌的作用。硫熏白芍導致芍藥苷等有效成分降低，將影響白芍的臨床療效；硫熏白芍導致其化學成分種類變化，最終將影響白芍飲片的質量可控性；二氧化硫殘留將影響白芍飲片的臨床使用安全性。

2.3質量標準需進一步完善

現行的白芍質量標準為《中國藥典》2010年版第二增補本，增訂了白芍藥材和飲片中二氧化硫殘留量的檢查，規定二氧化硫殘留量不得過400mg/kg。但有研究認為，現行藥典方法不能準確檢測白芍中二氧化硫殘留量，有必要進行修訂或建立新的高選擇性檢測方法。現行藥典中白芍的含量測定仍然僅對芍藥苷的含量進行控制。2014年7月30日，國家藥典委對《中國藥典》2015年版擬收載白芍標準修訂草案進行公示，草案擬對白芍藥材和飲片的性狀進行修訂。這就意味著最近幾年內白芍的含量測定將維持用單一成分來控制質量的現狀，雖然一測多評、指紋圖譜等方法未被吸收進來，但必將是以后的發展方向。相信隨著研究的深入，白芍質量標準將進一步完善。藥品監管部門正加強監督、抽檢力度，以保證白芍等中藥材及飲片的安全性、有效性。

作者：嚴倩茹鄔偉魁單位：梅州市食品藥品監督檢驗所