論轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中的倫理問題

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骨髓干細(xì)胞移植是目前干細(xì)胞應(yīng)用于臨床的最成功的典范，為無數(shù)白血病患者帶來了生的希望，臨床疾病治療的應(yīng)用價值不可估量。然而由于技術(shù)局限，存在諸多倫理難題，大多數(shù)干細(xì)胞研究仍停留于實驗室，與臨床應(yīng)用嚴(yán)重脫節(jié)。

疾病相關(guān)基因及分子研究和應(yīng)用生物標(biāo)志物是一類可供客觀測定和評價的一個或某幾個生理、病理或治療過程中的某種特征性的生化指標(biāo)，通常是特殊的小分子、蛋白質(zhì)或核酸序列，通過對它們的測定可以獲知機(jī)體當(dāng)前所處的生物學(xué)狀態(tài)或疾病進(jìn)程[6]。這些疾病的特異性生物標(biāo)志物，將有助于疾病的鑒別、早期診斷及預(yù)防，有助于疾病的治療以及不良反應(yīng)的監(jiān)控。在疾病的預(yù)測、診斷與治療評估、個體化治療方面具有廣泛前景。臨床方案的監(jiān)管審批、起始場所、募集患者、臨床數(shù)據(jù)庫建立與維護(hù)等分子標(biāo)志物臨床應(yīng)用研究，需要新技術(shù)、新方法臨床準(zhǔn)入管理，同樣需要科研倫理評估在日常科研活動中導(dǎo)之以行。此外，值得關(guān)注的重點還有再生醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)與組織工程構(gòu)建和新型移植外科技術(shù)等發(fā)展迅速，也迫切需要倫理辯護(hù)對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的有效支撐。

藥物與醫(yī)療器具研發(fā)藥物與醫(yī)療器具研發(fā)是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的一個重要領(lǐng)域，無論是傳統(tǒng)藥物改良還是新藥與器具研發(fā)，無論是傳染病疫苗與腫瘤疫苗的研制，還是新型醫(yī)療器具的開發(fā)，都需要轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的推波助瀾。有了臨床工作者的參與，不僅可以提高臨床試驗的成功率，有效降低成本投入，縮短研發(fā)周期，更有利于判斷藥物敏感、藥物耐藥以及藥物和器具的副作用，提高個體化治療水平，解除患者的痛苦。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中涉及的重要倫理問題

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究以現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，以人為研究對象，在強(qiáng)調(diào)臨床應(yīng)用的同時帶有一定的實驗性、不確定性，無可避免地對人體存在一定的傷害和潛在危險，而生命倫理學(xué)是對人權(quán)和尊嚴(yán)的價值關(guān)懷，兩者的碰撞與沖突勢必引起一系列倫理問題。自然科學(xué)與道德哲學(xué)，事實判斷與價值判斷，兩者分屬不同的領(lǐng)域，有不同的評價標(biāo)準(zhǔn)，變革速度不一。科學(xué)技術(shù)與倫理道德發(fā)生矛盾甚至是激烈沖突也是必然的。

1受試者利益保護(hù)問題保護(hù)受試者利益是醫(yī)學(xué)倫理的第一原則，它要求醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)不可有意或無意地傷害受試者，在科學(xué)研究中要權(quán)衡利弊。《赫爾辛基宣言》規(guī)定，當(dāng)科學(xué)的利益與人的利益發(fā)生矛盾時，要以人的利益居先。其中主要包括受試者的知情同意與有利無傷。

1.1知情同意原則知情同意與確保受試者的隱私是一切涉及人體研究活動和行為的倫理學(xué)基礎(chǔ),也是人體生物醫(yī)學(xué)研究的主要倫理要求之一，《紐倫堡法典》中首次明確了知情同意原則，它的目的是提供相關(guān)的知識和信息來保護(hù)受試者，使受試者了解自己在試驗過程中的權(quán)利，幫助他們作出知情選擇：同意或拒絕。同時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注弱勢人群，確保受試者的選擇是公平的,受試者的知情同意將被記錄。研究進(jìn)程中必須具備適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督措施以確保受試者的安全。但在實際操作中還是存在諸多問題，比如知情同意書內(nèi)容告知不充分，涉及受試者利益的關(guān)鍵信息往往缺失[7]；不少知情同意書過于格式化、專業(yè)化，使受試者無法完全理解；有的知情同意形同虛設(shè)，難以消除“醫(yī)生”角色的影響，缺乏使人自由判斷與選擇的能力，可能會流于形式甚至“去責(zé)任化”；給予受試者考慮的時間較少，研究對象從了解知情同意書內(nèi)容到簽署知情同意書用時不到1d[8]。

1.2有利無傷原則有利無傷與最小化受試者的風(fēng)險是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的另一基本原則，它要求對受試者和患者實施有利的醫(yī)學(xué)行為，在解除或減輕痛苦、治愈疾病或緩解癥狀的同時，最大限度降低對他們的傷害，盡可能避免疼痛與痛苦、損害與殘疾，使他們在生理上和精神上真正受益。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究可以促進(jìn)新藥物、新儀器、新療法早日應(yīng)用于臨床，有利于醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和人民健康水平的提高，有利無傷與最小化受試者風(fēng)險在原則上是一致的。但是，長期以來，由于臨床科研缺乏系統(tǒng)的倫理學(xué)管控，往往沒有進(jìn)行嚴(yán)密的設(shè)計和充分的動物實驗，沒有進(jìn)行正規(guī)的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，便貿(mào)然進(jìn)行Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗；有些甚至還未嚴(yán)格考察藥物的毒副作用便直接大量應(yīng)用于臨床，從而導(dǎo)致嚴(yán)重災(zāi)難的例子時有發(fā)生。如1937年，美國某工廠使用二甘醇代替酒精生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡；1959年震驚全球的“反應(yīng)停”事件，致使“海豹肢畸形”患兒在日本大約有1000名，在西德大約有8000名，全世界超過1萬人。

2倫理監(jiān)管明顯滯后國際醫(yī)學(xué)雜志編委會（ICMJE）聲明，自2004年開始，必須增加臨床試驗的透明度，擴(kuò)展了登記注冊及增加報告結(jié)果的要求，登記的最后期限是第一例患者臨床試驗開始后的21d，否則將導(dǎo)致結(jié)果被拒。目前醫(yī)學(xué)倫理問題已經(jīng)越來越受到重視，不僅國外的雜志，許多國內(nèi)雜志，如中華醫(yī)學(xué)會系列雜志的稿約中均加入了有關(guān)醫(yī)學(xué)科研倫理方面的要求[9]，要求獲得倫理委員會批準(zhǔn)并取得受試者的知情同意。而在國家層面，相應(yīng)的管理整體仍較為滯后。2000年以前，僅有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2000年以后，雖陸續(xù)出臺了一些規(guī)定、辦法，但內(nèi)容上仍有許多不完善的地方，對于倫理監(jiān)管的作用十分有限。以干細(xì)胞研究為例，我國目前與此有關(guān)的規(guī)定只有《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》與《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，且比較寬泛，并沒有規(guī)定從事干細(xì)胞研究的機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行審批獲得許可證，也沒有規(guī)定相關(guān)人員所需具備的資質(zhì)；沒有要求從事干細(xì)胞研究的機(jī)構(gòu)在相關(guān)管理部門對胚胎來源、干細(xì)胞系如何建立、克隆胚胎或雜合體和嵌合體如何形成和銷毀等進(jìn)行備案，因此很難對之進(jìn)行有效監(jiān)管。我國成體干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究發(fā)展迅速，成體干細(xì)胞臨床應(yīng)用卻超越臨床試驗，出現(xiàn)一系列倫理、法律和社會問題，引起公眾關(guān)注。2009年3月2日，衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，但對干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用的規(guī)范有待細(xì)化。因此，有關(guān)部門制定“成體干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用的倫理準(zhǔn)則”嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，規(guī)范科學(xué)行為，顯得特別迫切。

3倫理審查質(zhì)量參差不齊我國倫理審查起步較晚，制度建設(shè)也不夠健全，且發(fā)展不平衡，雖然衛(wèi)生部于2007年出臺了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，對倫理委員會有明確的要求，但是缺乏操作指南和制度保障。不同機(jī)構(gòu)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)不一，重視程度、人員素質(zhì)也不盡相同，因此審查質(zhì)量相差很大，在一定程度上制約了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展。有些倫理委員會的審查工作僅限于研究者提交的研究方案，很少對整個試驗過程進(jìn)行跟蹤，也極少要求研究者在研究過程中提交方案變動或其他相關(guān)的反饋信息，難以真正實現(xiàn)對研究項目的倫理監(jiān)管[10]。經(jīng)調(diào)查，機(jī)構(gòu)倫理委員會工作中存在下列問題：無SOP或未能遵循SOP，流于形式，游走批準(zhǔn)，不少會議記錄不符合要求，往往用非專業(yè)語言表達(dá)專業(yè)問題；科研方案的科學(xué)性、研究者的資格、試驗的設(shè)備、多中心質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理等試驗方案審查不全面；知情同意書內(nèi)容審查不全面，往往有風(fēng)險無權(quán)益；過程審查不到位，修改后反饋意見、年度審查不夠及試驗過程和再審查缺如。

4對倫理的認(rèn)識不足一項研究顯示，在生命倫理學(xué)的一些基本概念的了解上，比如對生命倫理學(xué)不傷害原則的了解，正確率為78.33％；對生命倫理學(xué)基本范疇的審慎的認(rèn)識，正確率只有61.67％；尤其是在生命倫理學(xué)基本范疇的權(quán)利選擇中，選擇醫(yī)生權(quán)利的占到51.67％，大大超過了選擇患者權(quán)利的41.67％。說明對生命倫理學(xué)的一些問題及基本原則的認(rèn)識上是存在偏差的[11]。在我國，倫理之所以引起了大家的廣泛重視，一個重要的原因就是國外期刊對于倫理審查的要求，以前我國不重視倫理審查，許多研究人員都遭遇過在國際專業(yè)學(xué)術(shù)期刊時，因為缺少倫理審查程序而被拒絕的尷尬。人們對于倫理只是一種被動需求，并沒有引起足夠的重視，沒有相關(guān)需求的人不會主動關(guān)心倫理，這就在一定程度上造成公眾對于倫理的認(rèn)識十分有限，更不用說將倫理的理念、原則貫徹于研究和醫(yī)學(xué)實踐中了。

倫理辯護(hù)對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的有效支撐

生命科學(xué)回答能夠做什么，倫理辯護(hù)解決可以做什么。雖說科學(xué)研究與倫理道德是一對相互沖擊的矛盾，但兩者在總體上又是一致的，共同決定著科學(xué)進(jìn)步與社會前進(jìn)的步伐。科研的每一次重大進(jìn)步必然會對倫理道德提出更高的要求，而倫理道德的高標(biāo)準(zhǔn)又指引著科學(xué)研究朝著正確的方向邁進(jìn)，兩者相輔相成。

1倫理辯護(hù)對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的規(guī)范作用沒有規(guī)矩不成方圓。生命倫理學(xué)通過一系列規(guī)則、制度和程序來規(guī)范科學(xué)研究的行為，明確應(yīng)該做哪些、怎么做，維系了整個人類的道德價值體系。在倫理的規(guī)范框架下，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究才可以有的放矢。倫理的規(guī)范既是對受試者的有效保護(hù)，也是對研究人員的有力支持。

2倫理辯護(hù)對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的引導(dǎo)作用不管科技多么強(qiáng)大，它都必須受倫理的引導(dǎo)。作為意識形態(tài)，倫理道德對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展具有方向性意義。任何一項人類的科技發(fā)現(xiàn)或發(fā)明，是否能加以應(yīng)用和推行，首先要衡量其對人類生存和社會長期發(fā)展的利弊，倫理辯護(hù)的意義就在于此，能夠給予轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究理性指導(dǎo)，引導(dǎo)其向著正確的方向發(fā)展，更好地為人類造福。

3倫理辯護(hù)對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的促進(jìn)作用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)具有兩個主要支撐點：醫(yī)學(xué)人文精神及醫(yī)學(xué)診療技術(shù)。沒有了人文精神，醫(yī)學(xué)就失去了靈魂；沒有了臨床診療新技術(shù)，醫(yī)學(xué)就失去了軀干。我們認(rèn)為，醫(yī)學(xué)倫理是對人類行為的規(guī)則或準(zhǔn)則進(jìn)行分析，能夠彌補(bǔ)單純的生命科學(xué)理性的不足，一方面，能解決轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中由于不同價值沖突引起的倫理道德難題，另一方面，不斷出現(xiàn)的倫理道德難題也為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究注入新的活力，從而不斷促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中開展倫理辯護(hù)的相關(guān)政策建議

1進(jìn)一步完善倫理監(jiān)管的體系倫理監(jiān)管是一個涉及多機(jī)構(gòu)、多部門的系統(tǒng)性工作，不僅需要中央和地方政府機(jī)關(guān)完善相關(guān)法律法規(guī)、健全制度，還需要各級專業(yè)團(tuán)體發(fā)揮專長，統(tǒng)一審查規(guī)范、建立評估體系，需要大學(xué)及研究院所、醫(yī)療單位積極配合，規(guī)范操作、加強(qiáng)自律。只有充分加強(qiáng)各方的協(xié)作配合和溝通交流，才能切實有效地提高倫理監(jiān)管的效能，及時發(fā)現(xiàn)存在的差距和解決相應(yīng)的問題，進(jìn)而不斷完善整個組織監(jiān)管體系，促進(jìn)生命倫理良性運(yùn)行機(jī)制的形成。上海是我國開展生命倫理研究和實踐最早的城市，政府在倫理建設(shè)中扮演著規(guī)劃、引導(dǎo)、服務(wù)與監(jiān)管者的重要角色，任重而道遠(yuǎn)。

2進(jìn)一步發(fā)揮機(jī)構(gòu)倫理委員會的功效機(jī)構(gòu)倫理委員會作為受試者權(quán)利得到尊重和保護(hù)的重要環(huán)節(jié)，在規(guī)范生命倫理學(xué)的有序發(fā)展和醫(yī)學(xué)臨床實踐中，發(fā)揮著獨特而無可替代的中心作用，是知情同意原則和有利無傷原則得以堅持、受試者利益得以有效保護(hù)的關(guān)鍵。因此，倫理委員會要不斷加強(qiáng)能力建設(shè)，要根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，建立規(guī)范的倫理審查規(guī)則，不斷完善機(jī)構(gòu)倫理委員會的工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；進(jìn)一步完善倫理委員會的功能與日常管理，尤其應(yīng)重點完善研究倫理的審核，包括知情同意書的審核、跟蹤審核、嚴(yán)重不良事件的審核，所有審核的資料應(yīng)有良好的記錄和檔案管理；營造把受試者安全和權(quán)益放在首位的文化氛圍，對醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)學(xué)倫理咨詢與幫助，以使醫(yī)務(wù)人員掌握生命倫理的原則和相關(guān)的法規(guī)要求，逐步擴(kuò)大機(jī)構(gòu)倫理委員會的社會影響力。特別需要堅持倫理委員會的獨立性，有效發(fā)揮倫理委員會的功效，著力推進(jìn)社會公眾參與機(jī)制，更好地發(fā)揮倫理委員會的作用。

3進(jìn)一步加大倫理培訓(xùn)的力度定期、持續(xù)、規(guī)范的倫理知識培訓(xùn)對于全面提高研究者和倫理委員會成員的專業(yè)化水平，有著至關(guān)重要的作用。對不同人群開展分層、分類的倫理培訓(xùn)將有利于倫理更好地發(fā)展，加強(qiáng)對單位領(lǐng)導(dǎo)干部的倫理培訓(xùn)以提高領(lǐng)導(dǎo)層對倫理工作的重視與支持；加強(qiáng)對倫理委員會委員與秘書的培訓(xùn)以提升倫理審核與咨詢服務(wù)的水平，起到有效“把關(guān)”的作用；加強(qiáng)對研究者及醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)以豐富其倫理知識，增強(qiáng)其保護(hù)受試者的意識，規(guī)范臨床科研及日常工作行為；加強(qiáng)對公眾的培訓(xùn)以普及倫理知識，取得社會對于科學(xué)研究的理解、監(jiān)督及配合，這就能夠?qū)⑼庠诘膲毫χ鸩睫D(zhuǎn)變?yōu)閮?nèi)在的驅(qū)動力，從而提升能力，促使我國生命科學(xué)研究走上良性發(fā)展的軌道。

4進(jìn)一步加強(qiáng)研究人員的道德修養(yǎng)揭示人類生命運(yùn)動的本質(zhì)和基本規(guī)律是醫(yī)學(xué)科研的基本任務(wù)，要不斷認(rèn)識和根治疑難疾患，這不僅需要轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究人員的聰明才智，更需要研究人員具備崇高的醫(yī)學(xué)科研道德。良好的道德意識和道德行為是保證轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究順利進(jìn)行的充分必要條件和前提。因此，在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中，一定要強(qiáng)化研究人員的倫理道德修養(yǎng)、加強(qiáng)科研自律，提升生命科技的社會公信力，具有十分重要的現(xiàn)實意義。正如愛因斯坦所說：“如果你們想你們一生的工作有益于人類，那么，你們只懂得應(yīng)用科學(xué)本身是不夠的。關(guān)心人的本身，應(yīng)當(dāng)始終成為一切技術(shù)上奮斗的主要目標(biāo)——用于保證我們科學(xué)思想的成果會造福于人類，而不致成為禍害”。

作者：陸雯娉張勘單位：上海市衛(wèi)生局科研與教育處