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      梔龍散制備質量控制

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      摘要:目的制備梔龍散,建立質量控制方法,觀察其臨床療效。方法介紹該制劑的處方,制備方法及質量控制,并觀察臨床應用效果。結果處方配伍及制備過程合理,臨床觀察療效確切。結論該藥制備工藝簡便,檢測手段符合國家有關規定。

      關鍵詞:梔龍散;質量控制;臨床應用

      關節扭傷疼痛紅腫是骨科常見易發疾病,我院骨科根據中醫理論研制的梔龍散經多年應用,療效滿意。本文主要對中藥制劑梔龍散的制備過程、質量標準及臨床療效作一介紹。

      1處方與制備

      1.1處方組成梔子30g,姜黃15g,白芷10g,川芎10g,秦艽10g,地龍9g,乳香9g,沒藥9g,冰片5g。

      1.2制備工藝將梔子、姜黃、白芷、川芎、秦艽、地龍、乳香、沒藥7味藥烘干粉碎,過7號篩,冰片研細,配研混勻,分裝即得。

      2質量控制

      2.1性狀本品為黃綠色細粉;氣清香。

      2.2鑒別

      2.2.1冰片取本品2.5g,加硝酸10ml,既產生紅棕色的氣體,待氣體產生停止后,加水20ml,振搖,過濾,濾渣用水洗凈后有樟腦臭。

      2.2.2梔子取本品粉末5g,加50%甲醇30ml,超聲處理40min,濾過,濾液作為供試品溶液。另取不含梔子的上述藥粉,同上法提取做空白溶液。另取梔子對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液;再取梔子苷對照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗[1],吸取上述四種溶液各2μl分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的黃色斑點;再噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與對照藥材及對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點(陰性對照液無斑點)。見圖1。

      2.2.3白芷取本品粉末5g,加石油醚(60~90℃)20ml,做白芷的薄層鑒別時,其提取溶劑曾用乙醚與石油醚相比較,顯色效果沒有后者清晰,且乙醚揮發性強,故采用石油醚作提取溶劑。超聲處理30min,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取不含白芷的上述藥粉,同上法提取作空白溶液。另取白芷對照藥材1g,加石油醚(60~90℃)10ml同法制成對照藥材溶液。再取歐前胡素對照品、異歐前胡素對照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗[1],吸取上述4種溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(3:2)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(陰性對照液無斑點)。見圖2(略)。

      2.3檢查各項檢查應符合《中國藥典》2005年版一部散劑項下要求。

      3臨床療效觀察

      3.1病例選擇根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]確定病例入選標準,(1)符合西醫急性軟組織損傷診斷標準;(2)符合中醫證候診斷標準中氣滯血瘀型。隨機分組,治療組使用梔龍散,對照組使用扶他林乳劑。治療組54例,男30例,女24例,年齡5~78歲,平均40.2歲;對照組21例,男12例,女9例,年齡10~75歲,平均41.1歲。

      3.2臨床癥狀傷處部位疼痛,腫脹,有瘀斑,關節屈伸不利。

      3.3治療方法治療組取1份桅龍散用3份白凡士林加熱熔化后調和成藥膏狀,涂于傷處,涂藥前清潔皮膚。使用時抹上一層藥膏后用紗布覆蓋,膠布固定,每2日1次,療程1周;(月經期婦女停用)對照組用扶他林乳劑涂于傷處,涂藥前清潔皮膚,每日3次,療程1周,之后觀察其腫脹及疼痛改善情況。

      3.4療效標準[2]痊愈:疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀全部消失,關節活動正常;有效:疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀有緩解,關節活動改善;無效:疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀和治療前相比較,各方面均無改善,關節活動無變化。

      3.5療效統計見表1。表1治療后兩組療效比較(略)注:經Ridit分析,兩組療效比較差異有顯著性(P<0.05)

      4討論

      梔龍散系一種純中藥制劑,組方針對病因和體征,以消腫止痛、行氣活血、清熱化瘀為治療宗旨。方中以梔子清熱解毒、消腫止痛為主藥,依據中醫“不通則痛,通則不痛”的理論,配伍姜黃、白芷、川芎、秦艽、乳香、沒藥、地龍活血化瘀、舒筋通絡,改善微循環,改善局部水腫,從而達到減輕疼痛的目的;并以冰片之芳香走竄,以清熱開竅而燥濕熱,消腫痛,且冰片有一定抗炎作用[3]。諸藥合用,能迅速消炎消腫,瀉火解毒而止痛。

      經臨床觀察,梔龍散對急性軟組織損傷療效顯著,有明顯減輕疼痛、腫脹的作用,梔龍散制備工藝簡單,質量控制可行,給藥方便,使用安全,除個別病人敷藥局部出現紅疹外(不用治療,停藥后自行消失),無明顯不良反應,值得推廣應用。

      【參考文獻】

      1國家藥典委員會,中國藥典.一部.北京:化學工業出版社,2005,附錄37,附錄IB.

      2鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行).北京:中國醫藥科技出版社,2000,342-345.

      3周小雅.中藥冰片的藥理作用.中國現代應用藥學,1998,3:17-18.

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