中醫(yī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)研究

前言：本站為你精心整理了中醫(yī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)研究范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

1臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議

1.1臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)簡介

CDISC是一個開放的、包括各種學(xué)科的非盈利性機(jī)構(gòu)。在條件允許的前提下，CDISC致力于開發(fā)全球范圍內(nèi)數(shù)據(jù)管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)學(xué)和生物制藥產(chǎn)品的開發(fā)提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的收集、交換、提交以及存檔的電子手段。CDISC標(biāo)準(zhǔn)已廣泛應(yīng)用于臨床研究中，它能夠優(yōu)化臨床研究數(shù)據(jù)采集、傳遞、儲存，并簡化申辦者/研究者向管理部門遞交數(shù)據(jù)的程序，從而提高臨床研究效率。目前，一些臨床數(shù)據(jù)管理軟件和電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)大多開始遵循CDISC標(biāo)準(zhǔn)。如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)OracleClinical可以采用CDISC標(biāo)準(zhǔn)的變量名，導(dǎo)出的數(shù)據(jù)格式一般都符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)，無需進(jìn)行轉(zhuǎn)化。統(tǒng)計軟件SAS也在其9.1版本以后加入了CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)軟件包以支持CDISC標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。為此，臨床研究朝著CDISC標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展是毋庸置疑的。CDISC標(biāo)準(zhǔn)在整個臨床研究過程中，將會占據(jù)重要的位置和產(chǎn)生重大的影響。

1.2臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議

框架結(jié)構(gòu)為了建立全球性的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)平臺，使信息系統(tǒng)能夠互相交流，促進(jìn)醫(yī)藥研究和相關(guān)衛(wèi)生保健領(lǐng)域研究的發(fā)展，CDISC建立了一套完善的系列標(biāo)準(zhǔn)，主要分為4個方面：基本標(biāo)準(zhǔn)、XML數(shù)據(jù)交換、語義、應(yīng)用。CDISC建立了從臨床試驗(yàn)方案設(shè)計開始，涵蓋數(shù)據(jù)的收集、分析、交換和提交等各環(huán)節(jié)的一套完整的標(biāo)準(zhǔn)，目前分析和數(shù)據(jù)交換部分受到重視的是CDISC標(biāo)準(zhǔn)元。如CDISC的基本標(biāo)準(zhǔn)（foundationalstandard）包含4個方面。⑴研究設(shè)計方面：包括方案表述標(biāo)準(zhǔn)（protocolrepresentationmodel）和研究設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（studydesignmodel）。⑵數(shù)據(jù)采集方面：包括臨床數(shù)據(jù)獲取的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)（clinicaldataacquisitionstandardsharmonization）和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（LAB）。⑶數(shù)據(jù)格式方面：包括研究數(shù)據(jù)制表標(biāo)準(zhǔn)（studydatatabulationmodel）和非臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)（standardforexchangeofnonclinicaldata）。⑷統(tǒng)計分析方面：包括分析數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（analysisdatasetmodel）。其中CDISC每一個基本標(biāo)準(zhǔn)模塊都有著不同的目的和針對不同類別的數(shù)據(jù)，并且每一個標(biāo)準(zhǔn)都是由大量的文件組成，這些文件的背后還有更大量的用以指導(dǎo)具體操作的實(shí)施指南。

1.3臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的臨床應(yīng)用價值

CDISC通過建立統(tǒng)一化的臨床試驗(yàn)元數(shù)據(jù)與表達(dá)模型，使不同的研究中使用的數(shù)據(jù)名稱、變量名、屬性、長度以及SAS標(biāo)簽等都可以重復(fù)利用，極大限度地縮短了病例報告表（CRF）設(shè)計和數(shù)據(jù)庫構(gòu)建所需要的時間，減少成本，提高臨床試驗(yàn)研究效率。數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化使不同研究中的數(shù)據(jù)很容易被整合，方便了統(tǒng)計分析過程。數(shù)據(jù)分析模塊與數(shù)據(jù)提交模塊的標(biāo)準(zhǔn)化，則縮短了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對提交申請的研究數(shù)據(jù)審閱的時間，加快了臨床研究藥物上市的速度，有利于臨床研究系統(tǒng)和軟件的開發(fā)。CDISC標(biāo)準(zhǔn)化在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用，可大大加強(qiáng)臨床使用的數(shù)據(jù)管理規(guī)范，方便了研究者之間的協(xié)作、溝通與交流，改善了業(yè)務(wù)流程，保證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。

2中醫(yī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)流程標(biāo)準(zhǔn)化

中醫(yī)臨床試驗(yàn)是對中藥治療或其他一些干預(yù)措施的療效和安全性評價的根本性方法，因此臨床數(shù)據(jù)的安全、規(guī)范對保證臨床研究的質(zhì)量及結(jié)果至關(guān)重要，應(yīng)用國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（即CDISC標(biāo)準(zhǔn)），對提高中醫(yī)臨床研究質(zhì)量和水平具有重要的借鑒意義。目前，中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理中的主要問題包括：CRF的設(shè)計不完善，缺乏統(tǒng)一規(guī)范化方法；無整體數(shù)據(jù)建模與元數(shù)據(jù)設(shè)計，數(shù)據(jù)庫構(gòu)建異常混亂；無統(tǒng)一中醫(yī)臨床試驗(yàn)術(shù)語體系支撐，數(shù)據(jù)內(nèi)容的繁雜無序，增加了后期數(shù)據(jù)處理的復(fù)雜性和降低了數(shù)據(jù)的質(zhì)量等。以上問題阻礙了數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化工作，影響了數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的提高。

3中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)交換信息標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)探討

借鑒CDISC成熟的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)用CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究規(guī)范化的一項(xiàng)重要工作，對中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化，國內(nèi)外醫(yī)藥交流，學(xué)科與行業(yè)間的溝通，中醫(yī)藥科技成果的推廣和生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展都具有十分重要而深遠(yuǎn)的意義。

3.1中醫(yī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)模型

開發(fā)CDISC標(biāo)準(zhǔn)的核心在于以臨床試驗(yàn)流程為核心的數(shù)據(jù)模型構(gòu)建，本質(zhì)上中醫(yī)臨床試驗(yàn)流程與CDISC一致，模型基本結(jié)構(gòu)可保持一致，但由于與西醫(yī)理論體系不同，需要建立不同的描述中醫(yī)臨床內(nèi)容的新域。主要體現(xiàn)在以下3個方面，⑴中醫(yī)四診信息：中醫(yī)四診包含望聞問切，與中醫(yī)理論息息相關(guān)，如：癥狀、部位、循經(jīng)、性質(zhì)、誘發(fā)因素、緩解因素、發(fā)生季節(jié)、發(fā)生氣候、發(fā)生日期、發(fā)生時辰、持續(xù)時間、發(fā)作頻率等。⑵中醫(yī)證候：中醫(yī)證候是基于中醫(yī)理論對患者狀態(tài)的特殊識別方法，是反映中醫(yī)臨床特色的一個重要體現(xiàn)。如：證候、病機(jī)、證候分類、證候積分、病位證素、病性證素等。⑶物理療法：物理療法在中醫(yī)臨床實(shí)踐中是常用的治療方法，有非常好的療效。并且CDISC中明確提出，可以增加按摩、針灸等內(nèi)容。如：設(shè)定日期、開始與結(jié)束時間、物理療法術(shù)語、實(shí)施部位、實(shí)施目的、有無效果等。

3.2中醫(yī)臨床試驗(yàn)術(shù)語體系

構(gòu)建術(shù)語使用是整個中醫(yī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)化過程的基石，CDISC也專門為其建立了術(shù)語模塊，并可以直接參照國際醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（如SNOMED-CT和MedDRA等）。為了滿足中醫(yī)臨床試驗(yàn)的信息采集標(biāo)準(zhǔn)化，需要構(gòu)建中醫(yī)臨床試驗(yàn)術(shù)語體系，同時補(bǔ)充已有術(shù)語的不足，如在不良反應(yīng)（adverseevent,AE）、其他伴隨用藥（priorandconcomitantmedications,CM）、嗜用品使用（drugaccountability,DA）、暴露情況（exposure,EX）、病史（medicalhistory,MH）等域內(nèi)，根據(jù)中醫(yī)臨床科研需求，均可補(bǔ)充部分中醫(yī)術(shù)語。對于CDISC中沒有涉及到的中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的數(shù)據(jù)，需建立專門術(shù)語分類，如中醫(yī)病名、病因、病機(jī)、臟腑、證候、中藥、方劑、治法等諸多領(lǐng)域，以滿足中醫(yī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交換的基本需求。

4小結(jié)

臨床研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化過程是臨床研究成果的轉(zhuǎn)化和其信息化的中心任務(wù)，已成為與臨床研究相關(guān)各個部門的挑戰(zhàn)。目前備受關(guān)注的數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)和分析標(biāo)準(zhǔn)——臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，在國際臨床試驗(yàn)中已被廣泛運(yùn)用，可以肯定的是越來越多的臨床試驗(yàn)將會采用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。但中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究要想全面應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)需要解決“水土不服”的關(guān)鍵性問題，將CDISC規(guī)范化流程方法引入的同時增加中醫(yī)特色性元素，即構(gòu)建中醫(yī)特征域與術(shù)語體系，以滿足中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)交換需求。補(bǔ)充CDISC標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥特色內(nèi)容，將對中醫(yī)藥臨床研究的數(shù)據(jù)交換和分析起著非常重要的主導(dǎo)作用。

作者：李敬華 崔蒙 李海燕 劉靜 高宏杰 于琦 于彤 朱玲 董燕 亢力 單位：中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所