資格認(rèn)定臨床試驗(yàn)論文

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1重視機(jī)構(gòu)的建設(shè)

1.1人員配備

1.1.1構(gòu)建組織架構(gòu)

“檢查細(xì)則”要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有清晰的組織架構(gòu)，人員配備合理，設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員；專業(yè)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)行政職務(wù)，各專業(yè)具有人員相對固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗(yàn)研究隊(duì)伍，至少包括3名研究醫(yī)師和3名其他醫(yī)務(wù)人員。藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)具備“檢查細(xì)則”中A2、C1、C2及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）第五章所要求的資質(zhì)，熟悉各自職責(zé)。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員、專業(yè)負(fù)責(zé)人需經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得證書。科室研究人員均經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作流程（SOP）的培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄和相應(yīng)培訓(xùn)檔案。機(jī)構(gòu)辦公室人員數(shù)量和專兼職情況應(yīng)與其申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配。

1.1.2機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對機(jī)構(gòu)的組織建設(shè)具有極大的促進(jìn)作用。機(jī)構(gòu)主任負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的全面工作，并為機(jī)構(gòu)提供人、財(cái)、物等全方位的支持。藥物臨床試驗(yàn)初次申報(bào)準(zhǔn)備工作能否做好，可能取決于機(jī)構(gòu)主任人選。有研究認(rèn)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展差異較大的主要原因是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對藥物臨床試驗(yàn)和機(jī)構(gòu)重視程度不同。國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證管理中心解琴對2007年60家申報(bào)機(jī)構(gòu)的調(diào)研結(jié)果顯示：85％的機(jī)構(gòu)由院長或副院長任機(jī)構(gòu)主任，且由院長或副院長任機(jī)構(gòu)主任的機(jī)構(gòu)評(píng)審得分居高，已說明醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對該項(xiàng)工作的重視十分重要。我院領(lǐng)導(dǎo)十分重視機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，將其列入2008年度的一項(xiàng)重要工作，將抓好藥物臨床試驗(yàn)工作與醫(yī)院的品牌戰(zhàn)略緊密結(jié)合，成立了由院長親自領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，對資格認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)，將申報(bào)工作進(jìn)行分工、明確責(zé)任。院領(lǐng)導(dǎo)多次組織召開機(jī)構(gòu)建設(shè)協(xié)調(diào)會(huì)議，了解工作進(jìn)展情況，聽取機(jī)構(gòu)辦公室和專業(yè)科室的意見，及時(shí)協(xié)調(diào)解決申報(bào)工作中出現(xiàn)的問題，對資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作起到了極大的促進(jìn)作用。

1.2硬件設(shè)施

在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織建設(shè)中，硬件設(shè)施的配備比人員配備和制度建設(shè)更加容易。硬件設(shè)施是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要保證。圍繞機(jī)構(gòu)和專業(yè)建設(shè)，我院投入大量經(jīng)費(fèi)，重點(diǎn)用于機(jī)構(gòu)和各專業(yè)科室硬件建設(shè)，成立了專門的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)資料室、機(jī)構(gòu)藥品室。申報(bào)科室設(shè)有受試者接待室、藥品資料室、搶救室，配有相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備（如電除顫監(jiān)護(hù)儀、搶救車、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、吸引器等）。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》統(tǒng)一配備了資料柜、試驗(yàn)用藥物專用儲(chǔ)藏設(shè)施、溫濕度計(jì)等，相關(guān)儀器設(shè)備側(cè)面掛有使用該儀器設(shè)備的SOP，保證了儀器操作的規(guī)范。

1.2.1機(jī)構(gòu)辦公室

申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)辦公室需有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備。需特別注意傳真機(jī)應(yīng)能打印傳真回執(zhí)，以便保存嚴(yán)重不良事件等上報(bào)及溝通記錄。資料檔案室的面積和檔案柜數(shù)量應(yīng)與申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配，“防火、防盜、防潮、防蟲”等“四防”設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合要求。藥品儲(chǔ)存柜應(yīng)與申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配，設(shè)備設(shè)施和相關(guān)條件應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存基本要求。

1.2.2專業(yè)科室

作為三級(jí)甲等醫(yī)院，我院專業(yè)科室醫(yī)療儀器、試驗(yàn)設(shè)施等硬件基本達(dá)到GCP要求，科室也具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力、床位數(shù)和病源。《檢查細(xì)則》要求對藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備定期校驗(yàn)，保證工作狀態(tài)保持正常；具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治；各科室與重癥監(jiān)護(hù)室之間通道應(yīng)流暢，保證受試者可迅速轉(zhuǎn)診；具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍鏊軌驖M足知情同意、隨訪等需要。關(guān)于儀器設(shè)備的校驗(yàn)應(yīng)與設(shè)備科溝通，校驗(yàn)工作落實(shí)到人；受試者接待室須設(shè)置在需要時(shí)能及時(shí)清場的空間，以保障受試者的隱私。

1.3軟件配備

1.3.1制度建設(shè)

制度建設(shè)是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的核心。制度建設(shè)不能只是紙上談兵，應(yīng)結(jié)合機(jī)構(gòu)內(nèi)部的實(shí)際情況起草制訂，管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、SOP應(yīng)涵蓋藥物臨床試驗(yàn)全過程。我院制定了機(jī)構(gòu)層面的管理制度21項(xiàng)、SOP17項(xiàng)、質(zhì)量保證體系9項(xiàng)及設(shè)計(jì)規(guī)范4項(xiàng)；專業(yè)共性管理制度16項(xiàng)、SOP56項(xiàng)，滿足了臨床試驗(yàn)的需要。為保證各項(xiàng)制度的可操作性，必須由執(zhí)行人撰寫相關(guān)制度。制訂藥物臨床試驗(yàn)制度前，機(jī)構(gòu)首先制訂SOP的SOP，將機(jī)構(gòu)和專業(yè)制度格式進(jìn)行統(tǒng)一，共性文件由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)人員統(tǒng)一制訂、編號(hào)和分發(fā)；專業(yè)特色文件由專業(yè)自行制訂，并按照機(jī)構(gòu)規(guī)定進(jìn)行編碼，使文件管理系統(tǒng)統(tǒng)一。所有制度和SOP均需依據(jù)GCP、醫(yī)院及各專業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行制訂。在申報(bào)過程中，最易忽視的是專業(yè)特色的制度和SOP的建設(shè)。專業(yè)文件需包含體現(xiàn)專業(yè)特色的儀器、操作及診療的SOP，需有體現(xiàn)專科疾病的常見病種的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，包括該病種的診斷、入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)及對照藥選擇等。

1.3.2人員培訓(xùn)

（1）院外培訓(xùn)。解琴對2007年60家申報(bào)機(jī)構(gòu)的調(diào)研結(jié)果顯示：辦公室人員力量薄弱，其主要原因是參加藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)不足而造成知識(shí)考核上的欠缺所致。據(jù)此，我院加強(qiáng)了對機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及機(jī)構(gòu)辦公室主任等相關(guān)人員的GCP知識(shí)培訓(xùn)。先后多次邀請藥物臨床研究培訓(xùn)中心專家到我院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，多次派出研究人員參加國家舉辦的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。現(xiàn)場檢查前組織研究人員進(jìn)行為期2天的封閉式強(qiáng)化培訓(xùn)。截止到資格認(rèn)定檢查，已有200余人獲國家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書，應(yīng)培訓(xùn)人員培訓(xùn)率達(dá)100％。

（2）院內(nèi)培訓(xùn)。研究者對GCP等相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，是藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)準(zhǔn)入的必要知識(shí)儲(chǔ)備。機(jī)構(gòu)辦公室組織研究人員學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與GCP，開展院內(nèi)GCP培訓(xùn)班，進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、運(yùn)行程序、試驗(yàn)藥物管理、資料管理、研究人員職責(zé)、不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者保護(hù)措施、知情同意書及藥物臨床試驗(yàn)制度等相關(guān)培訓(xùn)。制作《GCP知識(shí)問答》，其中包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)及專業(yè)部分，涉及相關(guān)人員職責(zé)、藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)、試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)資料管理等，分發(fā)至各科室，做到人手一冊；并利用科室交班時(shí)間，由機(jī)構(gòu)人員與科室研究者、研究護(hù)士共同學(xué)習(xí)，并進(jìn)行考核。通過培訓(xùn)使我院職工對GCP有了全面認(rèn)識(shí)，深刻地意識(shí)到了開展藥物臨床試驗(yàn)的必要性和緊迫性，培訓(xùn)成效顯著。

2藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)準(zhǔn)備重點(diǎn)

機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定過程中應(yīng)特別注重倫理委員會(huì)的構(gòu)建，如果倫理委員會(huì)不合格，所有申報(bào)專業(yè)將不能通過資格認(rèn)定。為確保符合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的要求，可以按照GCP和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），組織成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。在成立初期，對所有試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)議審查，通過實(shí)踐提高審查能力。如果倫理委員會(huì)委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明，應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。同時(shí)，加強(qiáng)對倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)，對主任委員和秘書的培訓(xùn)，需達(dá)到可以進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)、修訂倫理相關(guān)制度和組織學(xué)術(shù)活動(dòng)的水平。倫理委員會(huì)的管理制度及SOP，內(nèi)容應(yīng)符合《指導(dǎo)原則》附件2的要求，具有可操作性。倫理委員會(huì)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的辦公室及基本的辦公設(shè)備設(shè)施、獨(dú)立的資料檔案柜等。

3上市后藥物臨床試驗(yàn)工作分享

所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可開展上市后藥物臨床試驗(yàn)，無需獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。我院心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科及骨科在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定前已分別開展過上市后藥物臨床試驗(yàn)，具有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求各相關(guān)研究人員總結(jié)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，包括方案的設(shè)計(jì)，倫理的審查，試驗(yàn)的準(zhǔn)備，試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)，知情同意書的簽署，原始病歷的書寫，病歷報(bào)告表的填寫，藥品的接收、發(fā)放、回收、保管，不良事件的記錄，嚴(yán)重不良事件的上報(bào)，隨訪等；并與其他申報(bào)專業(yè)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，使大家對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定有了更理性的認(rèn)識(shí)，推動(dòng)了該項(xiàng)工作的進(jìn)展。

4模擬資格認(rèn)定

完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求的軟硬件配備，檢查準(zhǔn)備工作是否符合資格認(rèn)定要求是極其重要的。在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定審查前，我院聘請了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專家，以資格認(rèn)定專家為主、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員為輔，成立自查小組，以《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，對所有申報(bào)專業(yè)進(jìn)行認(rèn)定核查，考核打分。結(jié)合檢查出的問題和不足，有的放矢地進(jìn)行全面整改，使各專業(yè)科室對資格認(rèn)定有了一定的感性認(rèn)識(shí)。

5結(jié)語

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定涉及到大量的組織工作，領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)充分重視，醫(yī)院各部門應(yīng)通力合作，機(jī)構(gòu)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)認(rèn)真對待，做到分工明確、注重細(xì)節(jié)、加強(qiáng)培訓(xùn)、吸取其他機(jī)構(gòu)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，明確資格認(rèn)定的工作程序及方法，充分熟悉資格認(rèn)定評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，認(rèn)真執(zhí)行安全的藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范并保護(hù)受試者權(quán)益。真正從做好臨床試驗(yàn)的角度來進(jìn)行各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，才有助于資格認(rèn)定申報(bào)工作的順利完成。

作者：王桂鳳 李雪芹 劉峰 單位：中山市人民醫(yī)院