精神藥品管理細(xì)則

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第一章總則

第一條為了加強精神藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條精神藥品是指直接用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

第三條依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，各類精神藥的品種由衛(wèi)生部確定。

第二章精神藥品的生產(chǎn)

第四條精神藥品由國家指定的生產(chǎn)單位按計劃生產(chǎn)，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)活動。精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局確定。第二類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同級醫(yī)藥管理部門確定。

第五條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合下達。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門聯(lián)合下達。精神藥品的生產(chǎn)單位未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃。第六條精神藥品的原料和制劑，按國家計劃調(diào)撥，生產(chǎn)單位不得自行銷售。

第七條精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理；建立生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況的報告制度，按委度報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和同級醫(yī)藥管理部門，并報衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局備案。在生產(chǎn)精神藥品的過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第三章精神藥品的供應(yīng)

第八條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局指定的經(jīng)營單位統(tǒng)一調(diào)撥或者收購；第二類精神藥品制劑，由縣以上衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位經(jīng)營，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營。

第九條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的供應(yīng)計劃，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局，根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門提出的計劃，綜合平衡后與生產(chǎn)計劃一并下達。第二類精神藥品制劑的供應(yīng)計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門聯(lián)合下達。

第十條第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。處方應(yīng)留存兩年備查。醫(yī)療單位購買第一類精神藥品，需持縣以上衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《精神藥品購用卡》在指定的經(jīng)營單位購買。

第十一條科研和教學(xué)機構(gòu)因科研和教學(xué)需要的精神藥品，需經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，由指定的醫(yī)藥經(jīng)營單位供應(yīng)。第四章精神藥品的運輸

第十二條生產(chǎn)單位和供應(yīng)單位托運精神藥品（包括郵寄），應(yīng)當(dāng)在貨物的運單上，寫明該精神藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)加蓋“精神藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。

第十三條運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應(yīng)當(dāng)苦蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。

第十四條精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位必須認(rèn)真查找，并立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。

第四章精神藥品的使用

第十五條醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量。處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。

第十六條精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位對精神藥品的購買證明、處方不得涂改。

第十七條精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目，按委度盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時查處。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

第五章精神藥品的進出口

第十八條精神藥品的進出口業(yè)務(wù)由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。精神藥品進出口的年度計劃應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審批。

第十九條因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進口精神藥品的，應(yīng)報衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《精神藥品進口準(zhǔn)許證》后，方可申請辦理進口手續(xù)。

第二十條出口精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，并交驗進口國政府主管部門鑒發(fā)的進口許可證，經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《精神藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。第二十一條精神藥品的進口、出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第六章罰則

第二十二條凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部精神藥品的非法收入，并視情節(jié)輕重，給予非法所得金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰。

（一）擅自生產(chǎn)精神藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加精神藥品品種的；

（二）擅自經(jīng)營精神藥品的；

（三）擅自配制和出售精神藥品制劑的；

（四）將獸用精神藥品供人使用的；

（五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進口、出口精神藥品的。

第二十三條對利用職務(wù)上的便利，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。

第二十四條凡違反本辦法的規(guī)定，制造、運輸、販賣精神藥品，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第二十五條當(dāng)事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機關(guān)的上一級機關(guān)申請復(fù)議。上一級機關(guān)應(yīng)在接到申請之日起十五日內(nèi)作出答復(fù)。對答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴，對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關(guān)可向人民法院申請強制執(zhí)行。

第七章附則

第二十六條對獸用精神藥品的管理，由農(nóng)業(yè)部會同衛(wèi)生部根據(jù)本辦法制定具體辦法。

第二十七條本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第二十八條本辦法自之日起施行。