藥品監督管理GMP問題通知
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現將國家食品藥品監督管理局《關于執行<關于全面監督實施gmp有關問題的通告>有關事項的通知》(國食藥監安[*]148號)（以下簡稱《通知》）轉發給你們，并將我省落實《通知》精神的有關要求通知如下，請一并執行。
一、各市藥品監督管理局務必采取有效措施，切實監督轄區內所有制劑和原料藥的藥品生產企業嚴格執行《通知》要求，按照藥品生產質量管理規范要求組織生產，并依法監督未在規定期限內取得藥品GMP證書的藥品生產企業（包括生產車間或劑型），自*年7月1日起停止相應藥品的生產。各市藥品監督管理局務必在*年6月15日前全面掌握轄區內相關藥品生產企業的詳細情況，按附件一的要求上報省局安監處，并針對可能發生的問題做好預防準備工作，堅決杜絕轄區內7月1日后未取得藥品GMP證書的藥品生產企業（包括生產車間或劑型）繼續從事制劑和原料藥生產的現象。
二、各市藥品監督管理局應在*年7月10日前，將轄區內放棄藥品GMP改造且未按規定備案的藥品生產企業登記上報，省局將按《通知》的要求，依法繳銷《藥品生產許可證》，終止其藥品生產資格。各市藥品監督管理局應及時將繳銷《藥品生產許可證》等有關情況向所在地人民政府匯報，并積極配合相關部門做好善后工作。
三、各市藥品監督管理局務必在*年7月10日前，將轄區內的藥品生產企業（包括生產車間或劑型）于*年6月30日前在未通過GMP認證條件下生產且未銷售的在其規定有效期內的合格產品情況，請按附件二的要求進行統計匯總，并上報省局安監處。
四、各市藥品監督管理部門務必依法監督轄區內已取得藥品GMP證書的藥品生產企業嚴格在GMP認證現場檢查核準的場地（車間、生產條件）生產，不得在原有未通過GMP認證的場地（車間）生產。
五、各市藥品監督管理局務必按《通知》要求將應停產的藥品生產企業（或劑型）所涉及到庫存特殊藥品原料庫存情況進行核對登記。對放棄GMP改造的藥品生產企業（包括生產車間或劑型）所涉及的特殊藥品原料，應在*年7月31日前退回原銷售單位；對于無法退回的，由所在地市藥品監督管理局銷毀。
