農村藥品配送中心設置細則

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第一章總則

第一條為加強農村藥品供應網絡建設，規范農村藥品配送經營行為，促進農村藥品“兩網”建設深入開展，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及有關法律、法規，制定本辦法。

第二條農村藥品配送中心是指具有法人資格的藥品批發企業，在縣及縣以下地區為方便農村藥品供應和配送設立的非法人分支機構。

第三條藥品配送中心只能作為上級公司的藥品配送窗口，其所配送藥品只能由其上級法人企業提供，不得直接從藥品生產、經營企業購進。

第四條陜西省藥品監督管理局是本辦法的組織實施部門，負責全省開辦藥品配送中心的審批、發證工作；市（區）、縣藥品監督管理局（分局）負責轄區內開辦藥品配送中心的審核、審查工作。

第五條凡在陜西省境內開辦藥品配送中心，必須遵守本辦法。

第二章設置條件

第六條開辦藥品配送中心，應按開辦地涉藥單位（企業）的實際需要合理布局，并符合以下設置條件：

（一）申請開辦藥品配送中心的藥品批發企業應符合以下條件：

（1）具有獨立法人資格；

（2）能嚴格遵守國家有關法律、法規，具有良好的商業信譽，無不良行為記錄；

（3）已通過GSP認證；

（4）能滿足市場需求，所經營藥品品種不少于1500種，企業注冊資金不少于150萬元；

（5）跨地域設置者應具備相應的藥品配送能力。

（二）擬辦藥品配送中心，應符合以下條件：

（1）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（2）企業負責人、質量管理負責人應熟悉并遵守國家有關法律、法規，無不良行為記錄；

（3）各崗位工作人員及組織機構，應符合《藥品經營質量管理規范》批發企業（小型）認證標準的要求；

（4）具有與所經營藥品相適應的營業場所及輔助、辦公用房；

（5）具有能夠保證所經營藥品儲存質量要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫，庫房總面積不少于*平方米；鄉（鎮）所在地確需開辦藥品配送中心的，庫房總面積一般不少于100平方米；

（6）倉儲設施設備及藥品養護室、養護設備，應符合《藥品經營質量管理規范》批發企業（小型）認證標準的要求。

第三章申辦程序

第七條開辦藥品配送中心按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申請開辦藥品配送中心的藥品批發企業向省藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

（1）申請開辦藥品配送中心的藥品批發企業《藥品經營許可證》、《營業執照》副本復印件及《GSP認證證書》復印件；

（2）擬辦藥品配送中心負責人、質量負責人學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

（3）擬辦藥品配送中心經營范圍（不得超出上級法人企業核定的經營范圍）；

（4）擬辦藥品配送中心營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等的情況說明；

（5）擬辦藥品配送中心所在地市（區）、縣藥品監督管理局（分局）根據當地現有藥品批發企業保障供應能力以及開展農村藥品“兩網”建設的實際需要的書面審核及審查意見。

（二）省藥品監督管理局自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第六條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦企業。不同意籌建的，應當說明理由；

同意籌建的，企業應自書面通知下發之日起三個月內完成藥品配送中心籌建，并向省藥品監督管理局提出驗收申請。三個月內未完成籌建工作的，視為自動放棄。

（三）申請開辦藥品配送中心的企業提出驗收申請時應提交以下材料：

（1）《陜西省農村藥品配送中心申請表》；

（2）擬辦藥品配送中心營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

（3）擬辦藥品配送中心質量管理文件及主要設施設備目錄；

（4）擬辦藥品配送中心職工花名冊（含姓名、性別、年齡、學歷、職稱、工作崗位、從事藥品經營年限等）；

（5）擬辦藥品配送中心組織機構框圖。

（四）省藥品監督管理局自收到驗收申請之日起20個工作日內，組織檢查組進行現場驗收，依據驗收結論作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，核發《藥品經營許可證》；不符合條件的，應書面通知申辦企業并說明理由。

第四章附則

第八條《陜西省農村藥品配送中心申請表》由省藥品監督管理局統一印制。

第九條本辦法由陜西省藥品監督管理局負責解釋。

第十條本辦法自下發之日起施行。