藥品經營許可證變更管理細則

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第一章總則

第一條為了加強對《藥品經營許可證》變更登記的監督管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》制定本辦法。

第二條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其它事項的變更。

第三條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向藥品監督管理部門申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

第四條藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

第五條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向藥品監督管理部門申請《藥品經營許可證》變更登記。

第六條省藥品監督管理局負責全省藥品批發企業《藥品經營許可證》變更受理、審查、登記工作；市（區）藥品監督管理局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》變更受理、審查、登記工作；

第七條企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦企業重新辦理《藥品經營許可證》。

第二章《藥品經營許可證》許可事項變更條件

第八條企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更：

（一）新任命（推選）的企業法定代表人或負責人以及質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（二）藥品零售企業上述人員應符合《陜西省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的要求；

（三）藥品批發企業上述人員應符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

第九條經營范圍的變更：

（一）增加經營范圍：

1、申請企業必須通過GSP認證；

2、申請企業一年內無因違法經營受到藥品監督管理部門行政處罰的情況；

3、申請企業具有符合《藥品經營質量管理規范》對擬增加經營范圍所需專業技術人員、質量管理制度、營業場所、倉庫、設施設備以及養護等方面的條件。

（二）注銷經營范圍：

企業應確保擬注銷經營范圍的該類藥品結清庫存后，方可申請注銷該經營范圍。

第十條注冊地址的變更：

（一）新注冊地址的選址應按照當地常住人口數量、地域、交通狀況、實際需要以及藥品監督管理部門的有關規定合理布局；

（二）藥品零售企業新注冊地址應符合《陜西省開辦藥品零售企業實施細則》中第六條第（三）款的要求；

（三）藥品批發企業新注冊地址應符合《藥品經營質量管理規范》中對營業場所及辦公、輔助用房的要求。

第十一條倉庫地址的變更：

（一）新倉庫應具有能夠保證藥品儲存質量要求的與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；

（二）新倉庫具有符合《藥品經營質量管理規范》對倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫存儲存與養護方面的條件。

第三章《藥品經營許可證》變更登記工作程序

第十二條申請《藥品經營許可證》變更登記的企業依據本辦法第一章第六條的規定向受理申請的藥品監督管理部門提交以下材料：

（一）加蓋企業公章和法定代表人（負責人）簽字的變更申請報告，說明變更項目及變更原因；

（二）《藥品經營許可證》變更申請表；

（三）《藥品經營許可證》、《營業執照》副本復印件（須蓋本企業印章）；

（四）有隸屬單位的企業必須出具隸屬單位簽署意見的變更申請書；

（五）根據變更項目的不同還應分別提交以下材料：

1、企業法定代表人、負責人、質量負責人的變更：

（1）企業有關人事任免文件或董事會決議；

（2）新任命（推選）法定代表人、負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明、身份證原件、復印件及個人簡歷；

2、增加經營范圍：

（1）藥品經營質量管理規范認證證書復印件（須蓋本企業印章）；

（2）對增加經營范圍所需專業技術人員、質量管理制度、營業場所、倉庫、設施設備以及養護等方面條件的情況說明；

（3）企業一年內有無因違法經營受到藥品監督管理部門行政處罰的情況說明。

3、注銷經營范圍：

企業對擬注銷經營范圍的該類藥品庫存情況的說明。

4、注冊地址的變更：

（1）新注冊地址詳細的地理位置圖；

（2）新注冊地址房屋產權或使用證明。

5、倉庫地址的變更：

（1）新倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

（2）新倉庫具有對倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護等方面條件的情況說明。

6、登記事項的變更：

申請企業應提供工商行政管理部門核準變更的證明。

第十三條受理申請的藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關藥品監督管理部門申請；

（二）申請企業因違規經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，應暫停受理其《藥品經營許可證》變更申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（四）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在3日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的發給申請人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

第十四條藥品監督管理部門受理申請材料后，依據本辦法的規定對申報材料進行審查，申請許可事項變更的，應組織進行專項驗收，并自受理申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。準予變更的，在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本；不予變更的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第四章附則

第十六條《〈藥品經營許可證〉變更申請表》、《不予受理通知書》、《受理通知書》、《補正材料通知書》式樣，由省藥品監督管理局統一制定。

第十七條本辦法自下發之日起執行。原《陜西省〈藥品經營許可證〉（批發）項目變更審批辦法》（陜藥監發[*3]25號）同時廢止。