新資源食品管理細則

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第一章總則

第一條為加強對新資源食品的監督管理，保障消費者身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》（以下簡稱《食品衛生法》），制定本辦法。

第二條本辦法規定的新資源食品包括：

（一）在我國無食用習慣的動物、植物和微生物；

（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；

（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；

（四）因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。

第三條新資源食品應當符合《食品衛生法》及有關法規、規章、標準的規定，對人體不得產生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。

第四條國家鼓勵對新資源食品的科學研究和開發。

第五條衛生部主管全國新資源食品衛生監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內新資源食品衛生監督管理工作。

第二章新資源食品的申請

第六條生產經營或者使用新資源食品的單位或者個人，在產品首次上市前應當報衛生部審核批準。

第七條申請新資源食品的，應當向衛生部提交下列材料：

（一）新資源食品衛生行政許可申請表；

（二）研制報告和安全性研究報告；

（三）生產工藝簡述和流程圖；

（四）產品質量標準；

（五）國內外的研究利用情況和相關的安全性資料；

（六）產品標簽及說明書；

（七）有助于評審的其它資料。

另附未啟封的產品樣品1件或者原料30克。

申請進口新資源食品，還應當提交生產國（地區）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區）生產（或者銷售）的證明或者該食品在生產國（地區）的傳統食用歷史證明資料。

第三章安全性評價和審批

第八條衛生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質等同等原則。

衛生部制定和頒布新資源食品安全性評價規程、技術規范和標準。

第九條衛生部新資源食品專家評估委員會（以下簡稱評估委員會）負責新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛生、毒理、營養、微生物、工藝和化學等方面的專家組成。

第十條評估委員會根據以下資料和數據進行安全性評價：新資源食品來源、傳統食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學；微生物產品的菌株生物學特征、遺傳穩定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數據。

第十一條衛生部受理新資源食品申請后，在技術審查中需要補正有關資料的，申請人應當予以配合。

對需要進行驗證試驗的，評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構，以及是否進行現場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛生部認定的檢驗機構進行。

需要進行現場審查和采樣封樣的，由省級衛生行政部門組織實施。

第十二條衛生部根據評估委員會的技術審查結論、現場審查結果等進行行政審查，做出是否批準作為新資源食品的決定。

在評審過程中，如審核確定申報產品為普通食品的，應當告知申請人，并做出終止審批的決定。

第十三條新資源食品審批的具體程序按照《衛生行政許可管理辦法》和《健康相關產品衛生行政許可程序》等有關規定進行。

第十四條衛生部對批準的新資源食品以名單形式公告。根據不同新資源食品的特點，公告內容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質量標準等內容；對微生物類，同時公告其菌株號。

第十五條根據新資源食品使用情況，衛生部適時公布新資源食品轉為普通食品的名單。

第十六條有下列情形之一的，衛生部可以組織評估委員會對已經批準的新資源食品進行再評價：

（一）隨著科學技術的發展，對已批準的新資源食品在食用安全性和營養學認識上發生改變的；

（二）對新資源食品的食用安全性和營養學質量產生質疑的；

（三）新資源食品監督和監測工作需要。

經再評價審核不合格的，衛生部可以公告禁止其生產經營和使用。

第四章生產經營管理

第十七條食品生產經營企業應當保證所生產經營和使用的新資源食品食用安全性。

符合本法第二條規定的，未經衛生部批準并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產經營和使用。

第十八條生產新資源食品的企業必須符合有關法律、法規、技術規范的規定和要求。

新資源食品生產企業應當向省級衛生行政部門申請衛生許可證，取得衛生許可證后方可生產。

第十九條食品生產企業在生產或者使用新資源食品前，應當與衛生部公告的內容進行核實，保證該產品為衛生部公告的新資源食品或者與衛生部公告的新資源食品具有實質等同性。

第二十條生產新資源食品的企業或者使用新資源食品生產其它食品的企業，應當建立新資源食品食用安全信息收集報告制度，每年向當地衛生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發現新資源食品存在食用安全問題，應當及時報告當地衛生行政部門。

第二十一條新資源食品以及食品產品中含有新資源食品的，其產品標簽應當符合國家有關規定，標簽標示的新資源食品名稱應當與衛生部公告的內容一致。

第二十二條生產經營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

第五章衛生監督

第二十三條縣級以上人民政府衛生行政部門應當按照《食品衛生法》及有關規定，對新資源食品的生產經營和使用情況進行監督抽查和日常衛生監督管理。

第二十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進行檢查，及時向上級衛生行政部門報告轄區內新資源食品食用安全信息。省級衛生行政部門對報告的食用安全信息進行調查、確認和處理后及時向衛生部報告。衛生部及時研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會公布。

生產經營或者使用新資源食品的企業應當配合衛生行政部門對食用安全問題的調查處理工作，對食用安全信息隱瞞不報的，衛生行政部門可以給予通報批評。

第二十五條生產經營未經衛生部批準的新資源食品，或者將未經衛生部批準的新資源食品作為原料生產加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《食品衛生法》第四十二條的規定予以處罰。

第六章附則

第二十六條本辦法下列用語的含義：

危險性評估，是指對人體攝入含有危害物質的食品所產生的健康不良作用可能性的科學評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、危險性特征的描述四個步驟。

實質等同，是指如某個新資源食品與傳統食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質量標準基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質等同性。

第二十七條轉基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關法規執行。

第二十八條本辦法自年12月1日起施行，年7月28日由衛生部頒布的《新資源食品衛生管理辦法》和年4月8日由衛生部頒布的《轉基因食品衛生管理辦法》同時廢止。