獸藥監(jiān)察所資格管理辦法

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第一條根據(jù)《獸藥監(jiān)察所實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》第三條，制訂本辦法。

第二條農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局主管全國(guó)省級(jí)獸藥監(jiān)察所(以下簡(jiǎn)稱省所)的資格認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)評(píng)審報(bào)告的審批及核發(fā)《省級(jí)獸藥監(jiān)察所資格證書(shū)》。

第三條中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(以下簡(jiǎn)稱中監(jiān)所)負(fù)責(zé)省所資格認(rèn)證評(píng)審及日常監(jiān)督的組織工作，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出評(píng)審報(bào)告。

第四條申請(qǐng)資格認(rèn)證和復(fù)評(píng)審的省所應(yīng)按規(guī)定提交下列資料：

（一）資格認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)一式二份；

（二）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)復(fù)印件；

（三）業(yè)務(wù)工作情況；

（四）現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量管理手冊(cè)一套；

（五）機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)的文件；

（六）單位平面布局圖。

第五條中監(jiān)所對(duì)提交資料進(jìn)行及時(shí)審查，并制定評(píng)審計(jì)劃和組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

第六條現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)單位向評(píng)審組匯報(bào)資格認(rèn)證的準(zhǔn)備及自查情況；

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)科室及實(shí)驗(yàn)室；

（三）對(duì)申請(qǐng)單位有關(guān)人員進(jìn)行獸藥管理法規(guī)知識(shí)、英文藥典或業(yè)務(wù)文獻(xiàn)閱讀能力及檢驗(yàn)操作技能考核；

（四）檢查各類管理文件、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及各類檔案。

第七條評(píng)審組依據(jù)檢查情況，按照"省級(jí)獸藥監(jiān)察所評(píng)審考核辦法"逐項(xiàng)作出評(píng)定,并形成評(píng)審初步意見(jiàn)。

第八條評(píng)審組就初步意見(jiàn)與被評(píng)審所領(lǐng)導(dǎo)交流，并提出評(píng)審報(bào)告。

第九條評(píng)審組組長(zhǎng)在全所大會(huì)上宣讀評(píng)審報(bào)告。

第十條中監(jiān)所將申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審材料報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸局審核。

第十一條經(jīng)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局審核合格的省所，發(fā)給《省級(jí)獸藥監(jiān)察所資格證書(shū)》，證書(shū)有效期為5年；對(duì)審核不合格的省所，可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不能通過(guò)的，將暫停其獸藥檢驗(yàn)資格。

第十二條對(duì)已取得《省級(jí)獸藥監(jiān)察所資格證書(shū)》的省所，在其證書(shū)有效期內(nèi)，至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，限期整改。

第十三條監(jiān)督檢查主要內(nèi)容為：針對(duì)在上次評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審組提出整改意見(jiàn)的糾正情況；通過(guò)審查各種記錄，評(píng)價(jià)質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行；通過(guò)對(duì)主要儀器設(shè)備、人員及環(huán)境條件的變化情況，評(píng)價(jià)是否能維持認(rèn)證時(shí)的能力等；必要時(shí)，安排現(xiàn)場(chǎng)樣品考核。

第十四條省所應(yīng)在《省級(jí)獸藥監(jiān)察所資格認(rèn)證證書(shū)》有效期滿前6個(gè)月向中監(jiān)所提交復(fù)評(píng)審申請(qǐng)材料。

第十五條評(píng)審員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局聘請(qǐng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的藥政、藥檢人員擔(dān)任，聘期5年。

第*條評(píng)審員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，堅(jiān)持原則，廉潔自律，客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。對(duì)違反紀(jì)律的評(píng)審員，農(nóng)業(yè)部將取消其評(píng)審員資格。

第十七條本辦法由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條本辦法自之日起實(shí)施。