加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)測通知

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各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

為進一步貫徹《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，加強藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重視，提高我縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的數(shù)量和質(zhì)量，根據(jù)省、市有關(guān)加強藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知精神，結(jié)合我縣當(dāng)前藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展現(xiàn)狀，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、因人事變動，縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)整為，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股（我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)）。主要負(fù)責(zé)全縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)收集上報工作，每月按時將全縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測情況上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

二、職責(zé)分工

按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》相關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理局主管我縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，衛(wèi)生局負(fù)責(zé)我縣醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與實施藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

三、加大藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)力度。

（一）縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局要每年定期開展1—2次關(guān)于藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的宣傳活動。縣鄉(xiāng)各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要采取各種形式，開展針對工作人員和社會群眾的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)知識宣傳，積極擴大宣傳面，營造出良好的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測社會氛圍。

（二）縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，每年要有計劃、有步驟、有針對性地對全縣藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)人員的自身素質(zhì)和為民服務(wù)的責(zé)任意識。

三、健全網(wǎng)絡(luò)，提高藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告數(shù)量和質(zhì)量。

藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須履行的法定義務(wù)。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須建立網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管上報系統(tǒng)，及時上報本單位收集的不良反應(yīng)報告。沒有網(wǎng)絡(luò)條件的村衛(wèi)生室要在每月20日前將收集的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表交回管轄鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院或縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股。

四、建立制約機制，確保藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作扎實有效

（一）各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要嚴(yán)格執(zhí)行省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳制定的《省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則》，同時要結(jié)合自己實際情況，制定出符合本單位實際的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。

（二）各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要把藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作提到與藥品質(zhì)量驗收、病歷書寫規(guī)范、疫情報告等同樣重要的位置。

（三）、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室把藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表填報情況作為年度考核的內(nèi)容之一，對在藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中成績突出的單位給予表彰獎勵。對違反規(guī)定、延誤報告、未采取有效措施控制藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，以及造成嚴(yán)重后果的有關(guān)單位和個人，要視情節(jié)輕重，予以相應(yīng)的責(zé)令改正，通報批評；逾期不改的，由食藥監(jiān)局、衛(wèi)生局按職責(zé)分工處以30000元以下罰款，并依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要高度重視不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并于3月21日前將各單位組建的不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單，組織機構(gòu)圖和各單位制定的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度上報縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股。