藥品安全整治工作方案

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促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，為客觀公正評價藥品安全專項整治工作成效。根據(jù)市政府辦公室《關(guān)于印發(fā)全市藥品安全專項整治工作方案的通知》辦秘57號）精神，特制定全市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

一、目的意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監(jiān)管，落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”藥品安全責任體系，建立健全藥品監(jiān)管長效機制，確保公眾用藥安全。

二、基本原則

遵循“實事求是標準量化、客觀公正”原則。

三、檢查評估對象及實施機構(gòu)

一）檢查評估對象為各縣、市、區(qū)人民政府，市開發(fā)區(qū)管委會，各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

二）市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組牽頭負責組織實施全市藥品安全專項整治工作檢查評估，制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案，指導各地開展藥品安全專項整治工作自查自評；組成聯(lián)合檢查評估組，對各地藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

四、檢查評估的內(nèi)容及標準

一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為7個方面17項55條，主要從組織領(lǐng)導、整治重點、安全保障、宣傳信息、責任體系建設(shè)和檢查評估等方面檢驗各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見《市藥品安全專項整治工作檢查評估表》附件。

二）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

三）企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對GMPGSP標準的執(zhí)行情況；生產(chǎn)、經(jīng)營基本藥物和高風險產(chǎn)品企業(yè)風險控制情況；電子監(jiān)管碼實施情況；質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況；企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實性、誠信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

五、檢查評估方式方法

一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合的方式。

二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取地方藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場檢查。隨機選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位進行實地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于1家。

4．召開座談會。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會和群眾代表參加的座談會。

三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權(quán)匯總，共分三個部分：

1．綜合評估。主要評估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.7

2．藥品安全群眾滿意度。各地使用省藥品安全專項整治聯(lián)席會議辦公室統(tǒng)一設(shè)計調(diào)查問卷（附件2由各地組織網(wǎng)上問卷調(diào)查或發(fā)放問卷（不少于50份）自我評價群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.2

3．企事業(yè)單位自查自評情況。各地在企事業(yè)單位自查自評基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報告，自我評分。各類型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗單位及醫(yī)療機構(gòu)）不少于1家。分值100分，權(quán)重0.1

以上3項中，第1項由市藥品安全專項整治領(lǐng)導小組結(jié)合各地自查自評報告，根據(jù)實際檢查情況，按照評分標準內(nèi)容檢查評分；第23項直接采納各地自查自評報告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機抽查核實。各項評分加權(quán)匯總后，得出總評分，滿分100分。

六、工作安排

一）年月初，印發(fā)《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》指導各地開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項整治工作的自查自評。

二）年月日前，各地形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交市藥品安全專項整治領(lǐng)導小組辦公室。

三）年月日前，市藥品安全專項整治領(lǐng)導小組組織檢查評估組，赴各地對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。