加強藥品安全監(jiān)管通知

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各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府有關(guān)部門：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔*〕18號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔*〕63號）精神，進一步加強我市藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作，切實保障人民群眾用藥安全，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實藥品安全責(zé)任體系

各級政府和有關(guān)部門要加強對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。

（一）各級政府要對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全監(jiān)督管理工作負(fù)總責(zé)。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，納入各級政府綜合目標(biāo)考核和“平安縣市”考核體系，切實擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。要建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制，加強對藥品行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督，支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。要認(rèn)真貫徹國務(wù)院的有關(guān)指示精神，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

（二）建立和完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制。建立和完善市、縣兩級藥品醫(yī)療器械突發(fā)重大安全事故應(yīng)急機制，落實重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，加強應(yīng)急預(yù)案的演習(xí)演練，開展應(yīng)急知識和技能培訓(xùn)，落實藥品安全應(yīng)急裝備配置，提高應(yīng)急處置能力。一旦發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對、快速反應(yīng)、高效運轉(zhuǎn)、有效處置，最大限度地消除危害。要建立完善統(tǒng)一的信息和新聞發(fā)言人制度，定期、如實、準(zhǔn)確地向社會藥品安全監(jiān)管信息，及時傳遞重大藥品安全事件情況，正確引導(dǎo)輿論，確保社會穩(wěn)定。

（三）嚴(yán)格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、責(zé)任追究制。切實落實責(zé)任制，明確直接責(zé)任人和有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，一級抓一級，層層抓落實；強化責(zé)任追究制，對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管而導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

（四）建立食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察等部門協(xié)同作戰(zhàn)的聯(lián)動機制。藥品監(jiān)管部門要切實加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定，積極推進醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)，采取有效措施提高合理用藥水平，防止濫用藥物，落實醫(yī)療機構(gòu)對藥品終端消費安全的責(zé)任。工商部門要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材的行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察機關(guān)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞單位要加大藥品安全宣傳教育的力度，配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（五）強化落實企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的藥品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回已售藥品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。各有關(guān)部門要加大監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，完善內(nèi)部管理制度和質(zhì)量內(nèi)審內(nèi)控制度。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)依法誠信生產(chǎn)和經(jīng)營。積極推進企業(yè)誠信體系建設(shè)，建立企業(yè)誠信數(shù)據(jù)庫和獎懲制度，支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模和在政府采購、招投標(biāo)、城市社區(qū)及農(nóng)村基層藥品供應(yīng)等方面的經(jīng)營活動。對失信企業(yè)要向社會公示，加強社會公眾的監(jiān)督力度。

二、突出重點，整頓和規(guī)范藥品市場秩序

各地各部門要繼續(xù)按照國務(wù)院、省政府的統(tǒng)一部署，抓住藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，深入開展藥品安全專項整治，并采取切實有效的措施加強藥品規(guī)范化管理，鞏固和擴大整治成果。

（一）在研制環(huán)節(jié)，扎實開展藥品注冊現(xiàn)場和工藝核查。認(rèn)真清查已上市藥品的批準(zhǔn)文號，嚴(yán)格藥品審批，嚴(yán)肅處理藥品注冊申報中的弄虛作假行為，堅決維護“國藥準(zhǔn)字”公信力。

（二）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，實施藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理。對新辦企業(yè)、改制企業(yè)、屢次違規(guī)企業(yè)進行重點監(jiān)控。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和“醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核”執(zhí)行情況，強化對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，推行并不斷完善駐廠監(jiān)督員制度，加強動態(tài)監(jiān)管，加大飛行檢查和跟蹤檢查力度，對注射劑生產(chǎn)企業(yè)及有因舉報的企業(yè)100%進行飛行檢查，逐步推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化（GAP）。

（三）在流通環(huán)節(jié)，要依法嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的行為，督促企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），對批發(fā)企業(yè)實行100%飛行檢查。清理藥品經(jīng)營主體資格，突出重點品種、重點單位的監(jiān)督檢查，對掛靠經(jīng)營、出租柜臺、藥品采購渠道、隨貨同行票據(jù)等進行清查治理。有針對性地組織開展各種專項整治和專項檢查，嚴(yán)厲查處制假售假和無證生產(chǎn)經(jīng)營等違法行為，嚴(yán)格規(guī)范藥品市場秩序。

（四）在使用環(huán)節(jié)，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制。進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

（五）大力整治虛假違法藥品廣告。加大對廣告經(jīng)營者和廣告者的監(jiān)測力度，加強對虛假違法廣告品種和企業(yè)的監(jiān)控，建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。建立打擊違法廣告的協(xié)調(diào)共管機制，定期開展廣告的聯(lián)合執(zhí)法大檢查，嚴(yán)厲查處夸大療效、欺騙消費者和采用集聚消費者等形式非法宣傳和推銷藥品的行為。

（六）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。嚴(yán)厲打擊無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)、銷售藥品的違法犯罪行為；對制售假劣藥品已經(jīng)構(gòu)成犯罪的，要及時移送司法機關(guān)依法查處。重大典型案件查處結(jié)果要及時向社會公布。

（七）加強藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。逐步擴大藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面，到2010年，轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)抽驗覆蓋率達到100%，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種的抽驗覆蓋率提高到80％以上。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料檢驗的監(jiān)督檢查，加強流通領(lǐng)域的藥品監(jiān)督檢查力度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店。

（八）深入推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)和農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理（“兩網(wǎng)一規(guī)范”）建設(shè)工作。要將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)納入農(nóng)村衛(wèi)生體制改革和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度總體工作目標(biāo)，加強組織領(lǐng)導(dǎo)和工作考核，逐步建立適應(yīng)社會主義新農(nóng)村建設(shè)要求的藥品監(jiān)管和保障體系，確保監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)全覆蓋。通過制定符合農(nóng)村藥品供應(yīng)實際的引導(dǎo)政策和監(jiān)管措施，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。

三、落實措施，提高藥品監(jiān)管能力和水平

各級政府要高度重視藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)，認(rèn)真實施食品藥品安全“十一五”規(guī)劃,加大政府投入,不斷提高公眾用藥安全的保障水平。

（一）加強藥品監(jiān)管技術(shù)平臺建設(shè)。以不斷提升檢驗檢測技術(shù)為重點，全面推進技術(shù)支撐體系建設(shè)。積極拓展檢驗檢測項目，提高全項檢驗?zāi)芰Γ患涌焖幤房焖贆z驗體系建設(shè)，推行藥品快速檢驗方法，提高藥品抽檢的覆蓋面，努力形成全面的藥品監(jiān)督技術(shù)保障網(wǎng)絡(luò)。

（二）完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。市縣兩級藥品監(jiān)管部門要開展不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測工作；規(guī)范報告制度，完善監(jiān)測體系，提高藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測能力。建立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，加強實時動態(tài)監(jiān)管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預(yù)警制度。

（三）加快藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)。加快推進藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，盡快構(gòu)建市、縣聯(lián)動的信息網(wǎng)絡(luò)體系框架。建成全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、用藥單位聯(lián)網(wǎng)的計算機信息處理系統(tǒng)，做到藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)公開、藥品監(jiān)管信息共享、藥品生產(chǎn)經(jīng)營信息清晰和藥品事件處理快速有效，實現(xiàn)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、信息化。

（四）保障藥品安全監(jiān)管的經(jīng)費投入。各級財政要加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費的投入，逐步提高經(jīng)費保障水平。嚴(yán)格實行收支兩條線管理。進一步增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的資金投入，加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè)，添置必需的執(zhí)法裝備和檢驗檢測設(shè)施設(shè)備，增加藥品檢驗檢測和執(zhí)法經(jīng)費，確保信息化建設(shè)的硬件投入和軟件開發(fā)經(jīng)費，落實監(jiān)管隊伍培訓(xùn)和舉報獎勵經(jīng)費。

四、轉(zhuǎn)變作風(fēng)，不斷加強隊伍建設(shè)和提高整體素質(zhì)

各縣（市、區(qū)）政府要高度重視監(jiān)管機構(gòu)和隊伍建設(shè)。合理配置藥品監(jiān)管資源，建立和完善高效、有序、科學(xué)的藥品全過程監(jiān)管體系，加強對重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點崗位權(quán)力運行的監(jiān)督和制約。

各級藥品監(jiān)管部門要健全完善教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預(yù)防腐敗體系。加強反腐倡廉教育，強化廉潔自律意識，狠抓廉潔從政各項制度的落實，強化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制，大力推進黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。