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      國家醫療器械質量公告2

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      國家醫療器械質量公告2

      為加強對醫療器械的監督管理,規范市場秩序,保障醫療器械產品使用安全、有效,2006年,國家食品藥品監督管理局組織對高頻手術設備、監護儀、超聲多普勒胎兒監護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、輸液泵、醫用內窺鏡設備進行了產品質量監督抽驗,現將以上產品的檢驗結果以及2005年對人工晶體產品的抽驗結果予以公告

      一、高頻手術設備

      此次共抽驗山東、上海、江蘇、北京、云南等5個省(市)14家生產企業和1家經營單位的15臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為:隨機文件、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、外部標記、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯等11項指標。經檢驗,8臺產品被抽驗項目合格,7臺產品被抽驗項目不合格(見附表1)。

      二、監護儀

      此次共抽驗北京、江蘇、福建、重慶、安徽、河北、云南、山西、上海、廣東、浙江、四川、湖北等13個省(自治區、市)32家生產企業和6家經營單位的38臺產品,共涉及37家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》、YY91079-1999《心電監護儀》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為:時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生的時間、走紙速度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復位、除顫效應的防護和ECG監護設備在除顫后的恢復、指示燈、與供電網的分斷、外部標記等20項指標。經檢驗,19臺產品被抽驗項目合格,19臺產品被抽驗項目不合格(見附表2)。

      三、超聲多普勒胎兒監護儀

      此次共抽驗北京、山東、江蘇、廣東、河南等5個省(市)5家生產企業和2家經營單位的8臺產品,共涉及7家標示生產企業。依據行業標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監護儀》、國家標準GB16846-1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為:超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、正常連續工作時間、聲輸出公布、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、探頭表面溫度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標。經檢驗,3臺產品被抽驗項目合格,5臺產品被抽驗項目不合格(見附表3)。

      四、超聲多普勒胎兒心率儀

      此次共抽驗北京、上海、海南、湖北、云南、內蒙古、山西、江西、河北、河南、寧夏、遼寧等12個省(自治區、市)5家生產企業和15家經營單位的20臺產品,共涉及9家標示生產企業。依據行業標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》、國家標準GB16846-1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為:聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應能力、聲輸出公布、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、整機外殼安全性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、搬運應力、電池等12項指標。經檢驗,5臺產品被抽驗項目合格,15臺產品被抽驗項目不合格(見附表4)。

      五、輸液泵

      此次共抽驗廣東、浙江、湖南、北京、上海等5個省(市)7家生產企業和5家經營單位的12臺產品,共涉及12家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為:流量或流速的準確性、報警功能、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復位、指示燈、與供電網的分斷、外部標記、網電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等15項指標。經檢驗,11臺產品被抽驗項目合格,1臺產品被抽驗項目不合格(見附表5)。

      六、醫用內窺鏡設備

      此次共抽驗北京、上海、浙江、遼寧、天津等5個省(市)11家生產企業和1家經營單位的17臺產品,共涉及12家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》、國家標準GB9706.19-2000《醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》、國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用要求》、YY91081-1999《醫用內窺鏡冷光源》和注冊產品標準進行檢驗。通用檢驗項目為:保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標記、與供電網的分斷、外部標記等7項,電子內窺鏡系統的檢驗項目有:視場角、分辨率;醫用冷光源的檢驗項目有:色溫、顯色指數;氣腹機/膨宮機的檢驗項目有:流量、報警功能;膨宮機的檢驗項目有:膨宮壓力;沖洗/吸引器的檢驗項目有:沖洗壓力、負壓;內窺鏡高頻附件的檢驗項目有:高頻電介質強度;刨削系統的檢驗項目有:轉動扭矩;攝像系統的檢驗項目有:最小照度(靈敏度)。經檢驗,16臺產品被抽驗項目合格,1臺產品被抽驗項目不合格(見附表6)。

      七、人工晶體

      此次共抽驗北京、河南、上海、天津、等4個省(市)3家生產企業和6家經營單位的10批次產品,共涉及9家標示生產企業。依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體第1部分:術語》、YY0290.2-1997《人工晶體第2部分:光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶體第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為:光焦度、像質、尺寸(總直徑、主體直徑、純光學區直徑、定位孔直徑)、表面和材質均勻性、光譜透過率、動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗,8批次產品被抽驗項目合格,2批次產品被抽驗項目不合格

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