國家醫療器械質量公告5

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5為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒監護儀、超聲潔牙設備、半導體激光治療儀、心電圖機、輸液泵、病人監護系統和酶標儀產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告。

一、超聲多普勒胎兒心率儀

此次抽驗北京、湖北2個省（市）2家生產企業的2臺產品。依據行業標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應能力、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、整機外殼安全性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、潮濕預處理后的連續漏電流、潮濕預處理后的電介質強度、搬運應力、電池等13項指標。經檢驗，2臺產品被檢驗項目合格（見附表1）。

二、超聲多普勒胎兒監護儀

此次抽驗北京、江蘇、安徽、山東、廣東等5個省（市）10家生產企業的10臺產品。依據行業標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監護儀》進行檢驗。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、正常連續工作時間、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、潮濕預處理后的連續漏電流、潮濕預處理后的電介質強度、搬運應力、探頭表面溫度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等18項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，6臺產品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、外部標記、隨機文件齊全性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、潮濕預處理后的連續漏電流、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等指標不符合標準規定。

三、超聲潔牙設備

此次抽驗北京、安徽、福建、河南、湖南、廣東、廣西等7個省（區、市）9家生產企業和2家經營單位的11臺產品，涉及11家標示生產企業。依據行業標準YY0460-2003《超聲潔牙設備》進行檢驗。檢驗項目為：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力、外觀與結構、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、潮濕預處理后的連續漏電流、潮濕預處理后的電介質強度、泄漏、清洗，消毒和滅菌、電源中斷后的復位、網電源熔斷器等17項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，7臺產品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是尖端主振動偏移、半偏移力、外部標記、正常工作溫度下的電介質強度、潮濕預處理后的連續漏電流、潮濕預處理后的電介質強度、網電源熔斷器等指標不符合標準規定。

四、半導體激光治療儀

此次抽驗北京、天津、上海、廣東、廣西等5個省（區、市）9家生產企業的9臺產品。依據國家標準GB7247.1-2001《激光產品的安全第一部分：設備分類、要求和用戶指南》、GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.20-2000《醫用電氣設備第二部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：激光終端輸出功率、激光功率不穩定度、激光功率復現性、峰值波長、防護罩、檔板和安全聯鎖、鑰匙開關、緊急激光終止器、激光準備指示器、激光輻射發射指示器、激光危險符號及說明標記、輻射輸出和標準說明、窗口標記、使用說明書、輻射輸出和標準說明、警告標記和說明標記、用戶資料、外部標記、隨機文件、導線絕緣的顏色、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等24項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，5臺產品被檢驗項目不合格(見附表3)。不合格產品的主要問題是激光終端輸出功率、激光準備指示器、激光危險符號及說明標記、輻射輸出和標準說明、使用說明書、外部標記、網電源熔斷器和過流釋放器等指標不符合標準規定。

五、心電圖機

此次抽驗北京、上海2市2家生產企業的2臺產品。依據行業標準YY1139-2000《單道和多道心電圖機》、國家標準GB10793-2000《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求》、GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：輸入回路電流、50Hz干擾抑制濾波、內部電源、心電圖機非正常工作指示、對除顫效應的防護和除顫后的復原、外部標記、控制器件和儀表的標記、正常工作溫度下連續漏電流和患者輔助電流、保護接地阻抗、正常工作溫度下電介質強度等10項指標。經檢驗，1臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格(見附表3)。不合格產品的主要問題是開機后不能正常工作。

六、輸液泵

此次抽驗北京、上海、浙江、廣東等4個省（市）4家生產企業和6家進口產品經營單位的10臺產品，涉及10家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、面、角、邊的安全性、電源中斷后的復位、指示燈、與供電網的分斷、外部標記、使用說明書、網電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護、輸液量的設置范圍、輸液量的準確性、輸液速度的設置范圍、輸液速度的準確性、保持開放速度、氣泡報警功能、阻塞報警功能、輸液完成報警功能、輸液裝置移動（開門）報警功能、電源中斷或欠壓報警功能、內部電源與外部電源自動切換和顯示功能等25項指標。經檢驗，8臺產品被檢驗項目合格，2臺產品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產品的主要問題是網電源熔斷器和過流釋放器、外部標記等指標不符合標準規定。

七、病人監護系統

此次抽驗北京、天津、河北、上海、江蘇、山東、湖北、湖南、廣東等9個省（市）25家生產企業和1家經營單位的26臺產品，共涉及26家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》、YY91079-1999《心電監護儀》、注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、走紙速度、顯示靈敏度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、電源中斷后的復位、除顫效應的防護和ECG監護設備在除顫后的恢復、指示燈、與供電網的分斷、外部標記、使用說明書等20項指標。經檢驗，11臺產品被檢驗項目合格，15臺產品被檢驗項目不合格（見附表5）。不合格產品的主要問題是時間常數、頻率特性、走紙速度、顯示靈敏度、除顫效應的防護和ECG監護設備在除顫后的恢復、正常工作溫度下電介質強度、外部標記、使用說明書等指標不符合標準規定。

八、酶標儀

此次抽驗北京、上海、江蘇等3個省（市）6家生產企業和3家經營單位的9臺產品，涉及9家標示生產企業。依據注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：穩定性、重復性、線性、正常工作溫度下的電介質強度、潮濕預處理后的電介質強度、外部標記等6項指標。經檢驗，6臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附表6）。不合格產品的主要問題是外部標記指標不符合標準規定。