食品藥品監督藥械市場整治方案

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為深入貫徹落實科學發展觀，整治計生藥械生產、流通、使用和廣告環節中存在的違法違規等突出問題，規范全市計生藥械市場，依據《全國計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》要求，結合本部門實際，制定本方案。

本方案所稱“計生藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、避孕套等醫療器械。

一、工作目標

通過開展專項整治行動，依法嚴肅查處制售假劣計生藥械等違法違規行為，促進各單位制度完善，生產、經營、使用行為規范，從而有效控制出生人口性別比，保障計生藥械質量安全，維護群眾健康權益。

二、整治內容

1、查處無《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和藥品、醫療器械批準證明文件擅自生產計生藥械的行為；

2、查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計生藥械的行為；

3、查處藥品生產企業受托違法生產生育調節藥物行為；

4、開展計生藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查；

5、查處藥品經營企業違法銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照GSP經營銷售的行為；

6、查處違法經營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；

7、查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；

8、查處計生藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為；

9、查處醫療機構、計生技術服務機構使用假冒偽劣計生藥械的行為。

三、檢查對象

全市計生藥械生產、經營企業，全市計生技術服務機構、醫療機構和性保健品商店。

四、整治時間

此次專項整治行動從2009年5月上旬開始，至10月底結束。2009年9月-11月，市人口計生委、市食品藥品監督管理局、市衛生局等7部門將開展專項整治情況督查活動。

五、整治領導組織

按照要求，市局成立專項整治領導小組：

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專項整治小組下設辦公室在市場科，負責報表收集、統計、上報等日常工作

六、監管要求

1、加強對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產、批發企業不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準施行終止妊娠手術的機構和個人”的規定，監督藥品批發企業建立健全并嚴格執行終止妊娠藥品購銷管理、資質審核制度。

2、加強對藥品零售企業銷售計劃生育藥品的監督管理。嚴格執行“藥品零售企業不得銷售終止妊娠藥品”的規定，要求藥品零售企業一律不得購進、銷售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業購進避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據齊全，管理規范。

3、加大計生藥械使用環節的監管力度。監督醫療機構和計生服務機構合法使用終止妊娠藥品；督促開展人工終止妊娠業務的醫療機構和計劃生育技術服務部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴格執行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據符合規定。特別要加大對藥械使用部門計生器械監管，從嚴查處非法使用未經注冊的醫療器械。

4、聯合有關部門開展性保健品商店監管，查處無證經營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。

5、加大對質量可疑的計生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。

七、工作要求

1、加大宣傳，營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網絡、會議培訓、集中宣傳和執法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《安徽省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規定》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規，擴大宣傳的覆蓋面和影響力，營造良好的社會輿論氛圍。

2、突出重點，聯合行動。各單位要把專項整治與規范藥品市場秩序行動相結合，加大部門配合，形成監管合力。同時要注意與相關部門加強信息互通，涉及需由計生、衛生部門處理的違法線索應及時向相關部門通報情況，移送處理。對專項檢查中發現的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個不放過”的原則，依法嚴肅查處。

3、強化報表，注意總結。各單位在整治中要注意監管資料、記錄、案件材料等的收集整理并及時歸檔，對整治中的好做法和經驗要注意總結，定期向黨委、政府、上級主管部門以及當地計劃生育領導小組報告，確保年度條塊兩線的目標管理責任制考核取得良好成績。

各縣（市）局務必每月25日前將專項整治情況報表上報市局市場科，由市場科統計后上報專項整治辦公室；各縣（市）局10月15日之前將本次專項整治工作的基本情況和做法、發現的問題及處理情況、工作建議等形成書面材料上報市局。