使用無菌醫療器材專項治理狀況調查報告

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市人大常委會把本市整頓和規范市場經濟秩序工作實施情況作為今年的重點監督工作，明確這項工作由市人大財經委牽頭，在去年監督檢查的基礎上繼續進行跟蹤監督。根據安排，教科文衛委仍對一次性使用無菌醫療器械的生產、經營、使用、處置情況進行監督檢查，主要做了以下幾方面工作：一是，今年6月，市人大財經委、教科文衛委、城建環保委和市人大常委會研究室聯合向全體市人大代表發信，征詢對整頓和規范市場經濟秩序工作的意見和建議；二是，7月我委召開座談會，請部分市人大代表聽取和評議市藥品監督管理局、衛生局、環境保護局對一次性使用無菌醫療器械專項整治的工作匯報；三是，就一次性使用無菌醫療器械的生產、經營、使用、處置的四個環節，組織部分市人大代表和有關行業協會對部分企業、醫療機構進行明察暗訪；四是，對問題較突出的單位，實地查勘，現場拍攝影像資料。現將監督檢查有關情況報告如下：

一、專項整治工作的階段性成果

一次性使用無菌醫療器械在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要器具。這次重點專項整治的產品是：一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。

1、提高認識，加大監管力度

保證一次性使用無菌醫療器械的安全使用，確保醫療廢棄物的無害化處置，是關系到廣大人民群眾身體健康和城市衛生安全的大事，是上海建立與完善社會主義市場經濟體系的重要內容。根據這個指導思想和總體要求，兩年來，市政府有關部門把專項整治一次性使用無菌醫療器械作為監管工作的重點，加強監管意識，強化監管力度。

市藥監局去年進行了三次稽查行動，檢查了醫療機構、企業事業單位醫務室共2268個單位；今年以來，結合年檢，又對一次性使用無菌醫療器械專項整治制定了監督檢查方案，做到每季度有監督檢查分析。在抗擊SARS期間，市藥監局每三天組織一次現場檢查，強化監管，以確保產品質量，確保使用安全。

市衛生局加強對醫療機構一次性使用無菌醫療器械的監督執法工作。去年下半年，對各級各類醫療機構共889家，一次性使用醫療用品的管理情況進行了專項監督檢查，市和區縣衛生監督機構出動衛生監督員678人次，對醫療機構在一次性使用醫療用品的采購、使用后毀形、廢棄物的消毒、流轉、收集儲存和集中處理等環節進行了逐一進行檢查。對不符合要求的，責成整改。杜絕未經毀形、消毒的一次性使用無菌醫療器械流向社會，給社會帶來危害。經過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫務室、學校衛生室、村衛生室基本符合要求。

2、制定規范性文件，推進規范化監管

為了加強對一次性使用無菌醫療器械的專項監管，建立長效管理機制，實施長效管理，相關的主管部門根據傳染病防治法、消毒管理辦法等法律、法規，針對檢查中發現的問題和管理上的薄弱環節，制定了相應的規范性文件。

市藥監局組織起草了《上海市一次性使用無菌醫療器械生產經營監督管理的若干規定》和《上海市一次性使用無菌醫療器械使用監督管理若干規定》，這兩項規定草案已進入立法聽證程序。

市衛生局進一步完善了相關的管理制度，嚴格“器械進庫”要求，規范進貨渠道，規定采購一次性使用無菌醫療器械必須查驗生產、銷售單位的生產許可證、經營許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫療器械，堅決杜絕生產、銷售和使用假冒醫療用品的違法行為；嚴格領用、使用、處置登記制度，規定使用后必須及時毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會成為疾病的傳染源。

3、把住源頭、有效控制產品質量

經過專項整治，本市一次性使用無菌醫療器械生產企業已由原來20多家減少到11家。這11家生產企業的生產條件明顯改善，廠房改造率達100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲面積增加了83%，檢驗室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動化控制，減少了人為污染。去年底，11家企業均已通過了ISO9000質量認證，企業的質量意識、管理水平有了明顯的提高。

4、重視廢棄物無害化處置、處置項目開始啟動

根據市政府去年138次常務會議精神，市環保局建立了醫療廢棄物安全處置的聯席會議制度。有關職能部門就處置設施的選址、布局、醫療廢棄物產生量等問題多次進行專題協商，目前已完成了醫療廢棄物處置設施項目的技術論證工作和《上海市醫療廢棄物安全處置規劃》。選址已確定，市規劃局正在審批中。

二、存在的問題與建議

兩年多來，市政府及有關部門十分重視對一次性使用無菌醫療器械的專項整治工作，在抓好專項整治，解決主要問題的同時，加強研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機制上下功夫，標本兼治，加強制度建設，逐步完善長效管理機制。本市一次性使用無菌醫療器械的生產、經營、使用、處置等環節的管理，總體上是比較好的，特別在SARS期間經受了考驗，保障了城市的衛生安全。在充分肯定成績的同時，代表們通過明察暗訪，發現一些單位和企業對一次性使用無菌醫療器械的管理，離規定的要求還有一定的差距。對此，代表們提出了意見和建議。

1、對不符合規定要求的經營企業要督促限期整改

代表們在檢查中發現，個別經營企業的倉儲條件還不盡人意，墻面漏水發霉，室內溫度、通風及衛生條件較差，達不到國家規定的要求，建議有關部門督促限期整改。

2、進一步加強對一次性使用無菌醫療器械使用單位的監管力度

本市醫療機構對醫療用品的使用管理，基本上達到了規定的要求，但在檢查中也發現少數基層醫療機構，對一次性使用無菌醫療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。據去年11月市藥監局第二次抽查，發現少數工廠醫務室、鄉村衛生室和個體經營戶，在使用后不毀形的，其戶數占該類總數戶分別為12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止這種情況，極有可能使未經消毒毀形的一次性使用無菌醫療器械再次流向社會，造成傳播疾病的隱患。建議市衛生局加強對薄弱環節的監管，作專題研究提出對策。

3、抓緊建設醫療廢棄物處置系統

去年，市人大在專項檢查中發現醫療廢棄物的處置問題，建議建造醫療廢棄物集中處置場所。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務會議作了專題研究，確定由市環保局牽頭落實解決。目前該項目總體進展不快。代表們指出，建立全市性集中的醫療廢棄物無害化處置系統，是城市公共衛生設施建設的重要組成部分，鑒于這一系統涉及不少相關部門，建議市政府統籌協調，根據本市實際情況和今后發展的需要，盡快制定醫療廢棄物收集、處置規劃，加快醫療廢棄物無害化處置系統建設。

4、有關醫療器械的國產化、價格等問題

在監督檢查中，部分市人大代表還對醫療器械的價格管理、產品開發提出了意見?，F在醫院里使用的許多醫療產品是從國外進口的，費用昂貴，給醫保和患者增加了經濟壓力，希望有關部門深入調研，進行規范加強管理；對國產醫療器械的生產、經營給予政策扶持。一些來自醫療機構的人大代表提出，對部分一次性使用無菌醫療器械（如實心導管等），應當根據實際情況，在保證安全消毒的前提下，應允許重復多次使用，以節約衛生資源，減輕病人和醫保的經濟負擔。建議有關部門根據代表的意見，對重復使用一次性使用醫療器械的問題進行專題研究。

5、加強法制建設，完善管理制度

代表們提出，對一次性無菌醫療器械的專項監管是一項長期的、動態性的工作，必須常抓不懈，嚴格依法監督。目前，有關一次性使用無菌醫療器械的生產、經營、使用和處置方面的法律、法規尚不健全，對監督管理工作帶來一定的負面影響。為了更好地強化和健全本市對一次性使用無菌醫療器械的監督管理工作，建立相關的規章制度，進行長效管理。建議有關部門根據傳染病防治法、醫療廢棄物管理條例等法律、法規的規定，結合本市實際情況，制定規范性文件，必要時起草法規草案，提交市人大常委會審議，使職能部門嚴格依法行政，將專項管理納入法制化管理的軌道。