品質(zhì)管理制度
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品質(zhì)管理制度范文第1篇
（一）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七章第三十九條規(guī)定：品屬特殊管理藥品之一，要執(zhí)行特殊的管理辦法，管理辦法由國務(wù)院制定。版權(quán)所有，全國公務(wù)員共同的天地!
（二）按照國務(wù)院文件，國發(fā)[1987]103號《品的管理辦法》的通知精神，特制定醫(yī)院藥劑科品的管理制度，一九七九年九月十三日國務(wù)院頒發(fā)《品管理條例》同時廢止。
（三）品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類、可卡因類、大麻類、合成類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國規(guī)定的品范圍共八類，33個品種。
（四）醫(yī)院藥劑科品的管理和使用，必須按國發(fā)103號《品管理辦法》的精神進行采購，管理和使用，醫(yī)療單位及個人，不得自行更改管理辦法。
（五）品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需要，醫(yī)院制劑室制備含有品的制劑，需由當?shù)匦l(wèi)生行政部門批準（縣以上衛(wèi)生行政部門）方可自行配制，未經(jīng)批準的任務(wù)單位和個人不得自行配制。
（六）具有品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用品,本院醫(yī)務(wù)人員的品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)科負責批準，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
（七）進行計劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用品的，在進行手術(shù)期間有品處方權(quán)。
（八）品和用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。
（九）品處方書寫要求：處方要用專用處方（紅底黑字）書寫工整，字跡清晰版權(quán)所有，全國公務(wù)員共同的天地!，寫明病情，醫(yī)師簽全名，劃價、配方、發(fā)藥及核對人員均應(yīng)簽全名，并進行品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自已開方使用品。
（十）經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫(yī)療單位，憑醫(yī)療診斷書和戶口簿核發(fā)＜品專用卡＞患者憑“專卡”到指定的醫(yī)療單位規(guī)定開方取藥，具體按＜品專用卡＞的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（十一）醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國務(wù)院對品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用品，對違反規(guī)定濫用品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向院領(lǐng)導(dǎo)及當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
（十二）醫(yī)院搶救病人時，急需品者，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補辦手續(xù)。
（十三）醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的品按＜品管理辦法＞使用，藥劑科要嚴格執(zhí)行＜品管理辦法＞中的關(guān)規(guī)定，嚴格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流痹，嚴格實行品的“五專制度”；專人負責，專柜加鎖，專用處方，專用帳冊，專冊登記。
（十四）品處方應(yīng)完整保存三年備查
（十五）藥劑科各班組品的管理和使用，要有專人負責管理、班班交接、認真填寫品交班笨及處方登記本。
（十六）藥劑人員在調(diào)配品時，要嚴格審查處方，對不符合規(guī)定的品處方，拒絕調(diào)配。
品質(zhì)管理制度范文第2篇
藥品分類管理制度
從1995年起,中國開始探索藥品分類管理工作。1999年,頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,逐步對處方藥與非處方藥進行分類管理。遴選和審批非處方藥品種,開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作,先后公布了4 610種非處方藥(含中成藥)。規(guī)范非處方藥管理,制定非處方藥說明書范本和說明書規(guī)范細則,公布了非處方藥專有標識。藥品監(jiān)管部門將藥品分類管理與藥品零售企業(yè)GSP認證工作緊密結(jié)合,出臺了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開架自選銷售、零售藥店分類管理等規(guī)定。
近年來,國家不斷加大處方藥監(jiān)管力度,逐步加強處方藥廣告管理,停止了處方藥在大眾媒介的廣告。穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷售管理制度,先后出臺注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強制性規(guī)定。通過開展宣傳和培訓(xùn),提高公眾對藥品分類管理必要性的認識和理解。
特殊管理藥品監(jiān)管制度
中國政府歷來重視品、等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監(jiān)管工作,嚴防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》《聯(lián)合國禁止非法販運品和精神藥物公約》和《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》的締約國,國家制定了品、、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章,并且制定和完善管理目錄,建立了各部門協(xié)作的全面監(jiān)管體系,積極強化特殊管理藥品的監(jiān)管。
多年來,國家規(guī)范品、和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序;建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),對特殊管理藥品流向和數(shù)量實施動態(tài)監(jiān)控;建立健全藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),對藥物濫用情況及其變化趨勢進行監(jiān)測,對品和安全管理突發(fā)事件進行預(yù)警。針對近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等,國家組織對咖啡因市場進行專項檢查,加強冰毒前體麻黃素的監(jiān)管,調(diào)整品、目錄,將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。
近日舉報摘錄
品質(zhì)管理制度范文第3篇
第一條為了加強乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保證乳品質(zhì)量安全，保障公眾身體健康和生命安全，促進奶業(yè)健康發(fā)展，制定本條例。
第二條本條例所稱乳品，是指生鮮乳和乳制品。
乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理適用本條例；法律對乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三條奶畜養(yǎng)殖者、生鮮乳收購者、乳制品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者對其生產(chǎn)、收購、運輸、銷售的乳品質(zhì)量安全負責，是乳品質(zhì)量安全的第一責任者。
第四條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理負總責。
縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負責奶畜飼養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)環(huán)節(jié)、收購環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。縣級以上質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門負責乳制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和乳品進出口環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。縣級以上工商行政管理部門負責乳制品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。縣級以上食品藥品監(jiān)督部門負責乳制品餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門依照職權(quán)負責乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故。縣級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的其他工作。
第五條發(fā)生乳品質(zhì)量安全事故，應(yīng)當依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定及時報告、處理；造成嚴重后果或者惡劣影響的，對有關(guān)人民政府、有關(guān)部門負有領(lǐng)導(dǎo)責任的負責人依法追究責任。
第六條生鮮乳和乳制品應(yīng)當符合乳品質(zhì)量安全國家標準。乳品質(zhì)量安全國家標準由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門組織制定，并根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估的結(jié)果及時組織修訂。
乳品質(zhì)量安全國家標準應(yīng)當包括乳品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定，乳品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求，通用的乳品檢驗方法與規(guī)程，與乳品安全有關(guān)的質(zhì)量要求，以及其他需要制定為乳品質(zhì)量安全國家標準的內(nèi)容。
制定嬰幼兒奶粉的質(zhì)量安全國家標準應(yīng)當充分考慮嬰幼兒身體特點和生長發(fā)育需要，保證嬰幼兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)成分。
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當根據(jù)疾病信息和監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理信息等，對發(fā)現(xiàn)添加或者可能添加到乳品中的非食品用化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，立即組織進行風(fēng)險評估，采取相應(yīng)的監(jiān)測、檢測和監(jiān)督措施。
第七條禁止在生鮮乳生產(chǎn)、收購、貯存、運輸、銷售過程中添加任何物質(zhì)。
禁止在乳制品生產(chǎn)過程中添加非食品用化學(xué)物質(zhì)或者其他可能危害人體健康的物質(zhì)。
第八條國務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院發(fā)展改革部門、工業(yè)和信息化部門、商務(wù)部門，制定全國奶業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強奶源基地建設(shè)，完善服務(wù)體系，促進奶業(yè)健康發(fā)展。
縣級以上地方人民政府應(yīng)當根據(jù)全國奶業(yè)發(fā)展規(guī)劃，合理確定本行政區(qū)域內(nèi)奶畜養(yǎng)殖規(guī)模，科學(xué)安排生鮮乳的生產(chǎn)、收購布局。
第九條有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，引導(dǎo)、規(guī)范奶畜養(yǎng)殖者、生鮮乳收購者、乳制品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者依法生產(chǎn)經(jīng)營。
第二章奶畜養(yǎng)殖
第十條國家采取有效措施，鼓勵、引導(dǎo)、扶持奶畜養(yǎng)殖者提高生鮮乳質(zhì)量安全水平。省級以上人民政府應(yīng)當在本級財政預(yù)算內(nèi)安排支持奶業(yè)發(fā)展資金，并鼓勵對奶畜養(yǎng)殖者、奶農(nóng)專業(yè)生產(chǎn)合作社等給予信貸支持。
國家建立奶畜政策性保險制度，對參保奶畜養(yǎng)殖者給予保費補助。
第十一條畜牧獸醫(yī)技術(shù)推廣機構(gòu)應(yīng)當向奶畜養(yǎng)殖者提供養(yǎng)殖技術(shù)培訓(xùn)、良種推廣、疫病防治等服務(wù)。
國家鼓勵乳制品生產(chǎn)企業(yè)和其他相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者為奶畜養(yǎng)殖者提供所需的服務(wù)。
第十二條設(shè)立奶畜養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)應(yīng)當具備下列條件：
（一）符合所在地人民政府確定的本行政區(qū)域奶畜養(yǎng)殖規(guī)模；
（二）有與其養(yǎng)殖規(guī)模相適應(yīng)的場所和配套設(shè)施；
（三）有為其服務(wù)的畜牧獸醫(yī)技術(shù)人員；
（四）具備法律、行政法規(guī)和國務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門規(guī)定的防疫條件；
（五）有對奶畜糞便、廢水和其他固體廢物進行綜合利用的沼氣池等設(shè)施或者其他無害化處理設(shè)施；
（六）有生鮮乳生產(chǎn)、銷售、運輸管理制度；
（七）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
奶畜養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)開辦者應(yīng)當將養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)的名稱、養(yǎng)殖地址、奶畜品種和養(yǎng)殖規(guī)模向養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)所在地縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門備案。
第十三條奶畜養(yǎng)殖場應(yīng)當建立養(yǎng)殖檔案，載明以下內(nèi)容：
（一）奶畜的品種、數(shù)量、繁殖記錄、標識情況、來源和進出場日期；
（二）飼料、飼料添加劑、獸藥等投入品的來源、名稱、使用對象、時間和用量；
（三）檢疫、免疫、消毒情況；
（四）奶畜發(fā)病、死亡和無害化處理情況；
（五）生鮮乳生產(chǎn)、檢測、銷售情況；
（六）國務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
奶畜養(yǎng)殖小區(qū)開辦者應(yīng)當逐步建立養(yǎng)殖檔案。
第十四條從事奶畜養(yǎng)殖，不得使用國家禁用的飼料、飼料添加劑、獸藥以及其他對動物和人體具有直接或者潛在危害的物質(zhì)。
禁止銷售在規(guī)定用藥期和休藥期內(nèi)的奶畜產(chǎn)的生鮮乳。
第十五條奶畜養(yǎng)殖者應(yīng)當確保奶畜符合國務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門規(guī)定的健康標準，并確保奶畜接受強制免疫。
動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當對奶畜的健康情況進行定期檢測；經(jīng)檢測不符合健康標準的，應(yīng)當立即隔離、治療或者做無害化處理。
第十六條奶畜養(yǎng)殖者應(yīng)當做好奶畜和養(yǎng)殖場所的動物防疫工作，發(fā)現(xiàn)奶畜染疫或者疑似染疫的，應(yīng)當立即報告，停止生鮮乳生產(chǎn)，并采取隔離等控制措施，防止疫病擴散。
奶畜養(yǎng)殖者對奶畜養(yǎng)殖過程中的排泄物、廢棄物應(yīng)當及時清運、處理。
第十七條奶畜養(yǎng)殖者應(yīng)當遵守國務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門制定的生鮮乳生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。直接從事擠奶工作的人員應(yīng)當持有有效的健康證明。
奶畜養(yǎng)殖者對擠奶設(shè)施、生鮮乳貯存設(shè)施等應(yīng)當及時清洗、消毒，避免對生鮮乳造成污染。
第十八條生鮮乳應(yīng)當冷藏。超過2小時未冷藏的生鮮乳，不得銷售。
第三章生鮮乳收購
第十九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當根據(jù)當?shù)啬淘捶植记闆r，按照方便奶畜養(yǎng)殖者、促進規(guī)模化養(yǎng)殖的原則，對生鮮乳收購站的建設(shè)進行科學(xué)規(guī)劃和合理布局。必要時，可以實行生鮮乳集中定點收購。
國家鼓勵乳制品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)劃布局，自行建設(shè)生鮮乳收購站或者收購原有生鮮乳收購站。
第二十條生鮮乳收購站應(yīng)當由取得工商登記的乳制品生產(chǎn)企業(yè)、奶畜養(yǎng)殖場、奶農(nóng)專業(yè)生產(chǎn)合作社開辦，并具備下列條件，取得所在地縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門頒發(fā)的生鮮乳收購許可證：
（一）符合生鮮乳收購站建設(shè)規(guī)劃布局；
（二）有符合環(huán)保和衛(wèi)生要求的收購場所；
（三）有與收奶量相適應(yīng)的冷卻、冷藏、保鮮設(shè)施和低溫運輸設(shè)備；
（四）有與檢測項目相適應(yīng)的化驗、計量、檢測儀器設(shè)備；
（五）有經(jīng)培訓(xùn)合格并持有有效健康證明的從業(yè)人員；
（六）有衛(wèi)生管理和質(zhì)量安全保障制度。
生鮮乳收購許可證有效期2年；生鮮乳收購站不再辦理工商登記。
禁止其他單位或者個人開辦生鮮乳收購站。禁止其他單位或者個人收購生鮮乳。
國家對生鮮乳收購站給予扶持和補貼，提高其機械化擠奶和生鮮乳冷藏運輸能力。
第二十一條生鮮乳收購站應(yīng)當及時對擠奶設(shè)施、生鮮乳貯存運輸設(shè)施等進行清洗、消毒，避免對生鮮乳造成污染。
生鮮乳收購站應(yīng)當按照乳品質(zhì)量安全國家標準對收購的生鮮乳進行常規(guī)檢測。檢測費用不得向奶畜養(yǎng)殖者收取。
生鮮乳收購站應(yīng)當保持生鮮乳的質(zhì)量。
第二十二條生鮮乳收購站應(yīng)當建立生鮮乳收購、銷售和檢測記錄。生鮮乳收購、銷售和檢測記錄應(yīng)當包括畜主姓名、單次收購量、生鮮乳檢測結(jié)果、銷售去向等內(nèi)容，并保存2年。
第二十三條縣級以上地方人民政府價格主管部門應(yīng)當加強對生鮮乳價格的監(jiān)控和通報，及時市場供求信息和價格信息。必要時，縣級以上地方人民政府建立由價格、畜牧獸醫(yī)等部門以及行業(yè)協(xié)會、乳制品生產(chǎn)企業(yè)、生鮮乳收購者、奶畜養(yǎng)殖者代表組成的生鮮乳價格協(xié)調(diào)委員會，確定生鮮易參考價格，供購銷雙方簽訂合同時參考。
生鮮乳購銷雙方應(yīng)當簽訂書面合同。生鮮乳購銷合同示范文本由國務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定并公布。
第二十四條禁止收購下列生鮮乳：
（一）經(jīng)檢測不符合健康標準或者未經(jīng)檢疫合格的奶畜產(chǎn)的；
（二）奶畜產(chǎn)犢7日內(nèi)的初乳，但以初乳為原料從事乳制品生產(chǎn)的除外；
（三）在規(guī)定用藥期和休藥期內(nèi)的奶畜產(chǎn)的；
（四）其他不符合乳品質(zhì)量安全國家標準的。
對前款規(guī)定的生鮮乳，經(jīng)檢測無誤后，應(yīng)當予以銷毀或者采取其他無害化處理措施。
第二十五條貯存生鮮乳的容器，應(yīng)當符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準，在擠奶后2小時內(nèi)應(yīng)當降溫至0－4℃。
生鮮乳運輸車輛應(yīng)當取得所在地縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門核發(fā)的生鮮乳準運證明，并隨車攜帶生鮮接單。交接單應(yīng)當載明生鮮乳收購站的名稱、生鮮乳數(shù)量、交接時間，并由生鮮乳收購站經(jīng)手人、押運員、司機、收奶員簽字。
生鮮接單一式兩份，分別由生鮮乳收購站和乳品生產(chǎn)者保存，保存時間2年。準運證明和交接單式樣由省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門制定。
第二十六條縣級以上人民政府應(yīng)當加強生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)測體系建設(shè)，配備相應(yīng)的人員和設(shè)備，確保監(jiān)測能力與監(jiān)測任務(wù)相適應(yīng)。
第二十七條縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當加強生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)測工作，制定并組織實施生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)測計劃，對生鮮乳進行監(jiān)督抽查，并按照法定權(quán)限及時公布監(jiān)督抽查結(jié)果。
監(jiān)測抽查不得向被抽查人收取任何費用，所需費用由同級財政列支。
第四章乳制品生產(chǎn)
第二十八條從事乳制品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件，取得所在地質(zhì)量監(jiān)督部門頒發(fā)的食品生產(chǎn)許可證：
（一）符合國家奶業(yè)產(chǎn)業(yè)政策；
（二）廠房的選址和設(shè)計符合國家有關(guān)規(guī)定；
（三）有與所生產(chǎn)的乳制品品種和數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)、包裝和檢測設(shè)備；
（四）有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量檢驗人員；
（五）有符合環(huán)保要求的廢水、廢氣、垃圾等污染物的處理設(shè)施；
（六）有經(jīng)培訓(xùn)合格并持有有效健康證明的從業(yè)人員；
（七）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
質(zhì)量監(jiān)督部門對乳制品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當征求所在地工業(yè)行業(yè)管理部門的意見。
未取得食品生產(chǎn)許可證的任何單位和個人，不得從事乳制品生產(chǎn)。
第二十九條乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理制度，采取質(zhì)量安全管理措施，對乳制品生產(chǎn)實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第三十條乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求。國家鼓勵乳制品生產(chǎn)企業(yè)實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，提高乳制品安全管理水平。生產(chǎn)嬰幼兒奶粉的企業(yè)應(yīng)當實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系。
對通過良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認證的乳制品生產(chǎn)企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)當依法實施跟蹤調(diào)查；對不再符合認證要求的企業(yè)，應(yīng)當依法撤銷認證，并及時向有關(guān)主管部門報告。
第三十一條乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生鮮乳進貨查驗制度，逐批檢測收購的生鮮乳，如實記錄質(zhì)量檢測情況、供貨者的名稱以及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容，并查驗運輸車輛生鮮接單。查驗記錄和生鮮接單應(yīng)當保存2年。乳制品生產(chǎn)企業(yè)不得向未取得生鮮乳收購許可證的單位和個人購進生鮮乳。
乳制品生產(chǎn)企業(yè)不得購進獸藥等化學(xué)物質(zhì)殘留超標，或者含有重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品質(zhì)量安全國家標準的生鮮乳。
第三十二條生產(chǎn)乳制品使用的生鮮乳、輔料、添加劑等，應(yīng)當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和乳品質(zhì)量安全國家標準。
生產(chǎn)的乳制品應(yīng)當經(jīng)過巴氏殺菌、高溫殺菌、超高溫殺菌或者其他有效方式殺菌。
生產(chǎn)發(fā)酵乳制品的菌種應(yīng)當純良、無害，定期鑒定，防止雜菌污染。
生產(chǎn)嬰幼兒奶粉應(yīng)當保證嬰幼兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)成分，不得添加任何可能危害嬰幼兒身體健康和生長發(fā)育的物質(zhì)。
第三十三條乳制品的包裝應(yīng)當有標簽。標簽應(yīng)當如實標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期，成分或者配料表，生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式，保質(zhì)期，產(chǎn)品標準代號，貯存條件，所使用的食品添加劑的化學(xué)通用名稱，食品生產(chǎn)許可證編號，法律、行政法規(guī)或者乳品質(zhì)量安全國家標準規(guī)定必須標明的其他事項。
使用奶粉、黃油、乳清粉等原料加工的液態(tài)奶，應(yīng)當在包裝上注明；使用復(fù)原乳作為原料生產(chǎn)液態(tài)奶的，應(yīng)當標明“復(fù)原乳”字樣，并在產(chǎn)品配料中如實標明復(fù)原乳所含原料及比例。
嬰幼兒奶粉標簽還應(yīng)當標明主要營養(yǎng)成分及其含量，詳細說明使用方法和注意事項。
第三十四條出廠的乳制品應(yīng)當符合乳品質(zhì)量安全國家標準。
乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對出廠的乳制品逐批檢驗，并保存檢驗報告，留取樣品。檢驗內(nèi)容應(yīng)當包括乳制品的感官指標、理化指標、衛(wèi)生指標和乳制品中使用的添加劑、穩(wěn)定劑以及酸奶中使用的菌種等；嬰幼兒奶粉在出廠前還應(yīng)當檢測營養(yǎng)成分。對檢驗合格的乳制品應(yīng)當標識檢驗合格證號；檢驗不合格的不得出廠。檢驗報告應(yīng)當保存2年。
第三十五條乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如實記錄銷售的乳制品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及其聯(lián)系方式、銷售日期等。
第三十六條乳制品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的乳制品不符合乳品質(zhì)量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全危險或者可能危害嬰幼兒身體健康或者生長發(fā)育的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，報告有關(guān)主管部門，告知銷售者、消費者，召回已經(jīng)出廠、上市銷售的乳制品，并記錄召回情況。
乳制品生產(chǎn)企業(yè)對召回的乳制品應(yīng)當采取銷毀、無害化處理等措施，防止其再次流入市場。
第五章乳制品銷售
第三十七條從事乳制品銷售應(yīng)當按照食品安全監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，依法向工商行政管理部門申請領(lǐng)取有關(guān)證照。
第三十八條乳制品銷售者應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明乳制品合格證明和產(chǎn)品標識，并建立乳制品進貨臺賬，如實記錄乳制品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時間等內(nèi)容。從事乳制品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當建立乳制品銷售臺賬，如實記錄批發(fā)的乳制品的品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。
第三十九條乳制品銷售者應(yīng)當采取措施，保持所銷售乳制品的質(zhì)量。
銷售需要低溫保存的乳制品的，應(yīng)當配備冷藏設(shè)備或者采取冷藏措施。
第四十條禁止購進、銷售無質(zhì)量合格證明、無標簽或者標簽殘缺不清的乳制品。
禁止購進、銷售過期、變質(zhì)或者不符合乳品質(zhì)量安全國家標準的乳制品。
第四十一條乳制品銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志。
第四十二條對不符合乳品質(zhì)量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發(fā)育的乳制品，銷售者應(yīng)當立即停止銷售，追回已經(jīng)售出的乳制品，并記錄追回情況。
乳制品銷售者自行發(fā)現(xiàn)其銷售的乳制品有前款規(guī)定情況的，還應(yīng)當立即報告所在地工商行政管理等有關(guān)部門，通知乳制品生產(chǎn)企業(yè)。
第四十三條乳制品銷售者應(yīng)當向消費者提供購貨憑證，履行不合格乳制品的更換、退貨等義務(wù)。
乳制品銷售者依照前款規(guī)定履行更換、退貨等義務(wù)后，屬于乳制品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商的責任的，銷售者可以向乳制品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商追償。
第四十四條進口的乳品應(yīng)當按照乳品質(zhì)量安全國家標準進行檢驗；尚未制定乳品質(zhì)量安全國家標準的，可以參照國家有關(guān)部門指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。
第四十五條出口乳品的生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當保證其出口乳品符合乳品質(zhì)量安全國家標準的同時還符合進口國家（地區(qū)）的標準或者合同要求。
第六章監(jiān)督檢查
第四十六條縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當加強對奶畜飼養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)環(huán)節(jié)、收購環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。縣級以上質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門應(yīng)當加強對乳制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和乳品進出口環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。縣級以上工商行政管理部門應(yīng)當加強對乳制品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。縣級以上食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當加強對乳制品餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查部門之間，監(jiān)督檢查部門與其他有關(guān)部門之間，應(yīng)當及時通報乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理信息。
畜牧獸醫(yī)、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理等部門應(yīng)當定期開展監(jiān)督抽查，并記錄監(jiān)督抽查的情況和處理結(jié)果。需要對乳品進行抽樣檢查的，不得收取任何費用，所需費用由同級財政列支。
第四十七條畜牧獸醫(yī)、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理等部門在依據(jù)各自職責進行監(jiān)督檢查時，行使下列職權(quán)：
（一）實施現(xiàn)場檢查；
（二）向有關(guān)人員調(diào)查、了解有關(guān)情況；
（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、檢驗報告等資料；
（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合乳品質(zhì)量安全國家標準的乳品以及違法使用的生鮮乳、輔料、添加劑；
（五）查封涉嫌違法從事乳品生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所，扣押用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；
（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他職權(quán)。
第四十八條縣級以上質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門在監(jiān)督檢查中，對不符合乳品質(zhì)量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全危險或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發(fā)育的乳制品，責令并監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)召回、銷售者停止銷售。
第四十九條縣級以上人民政府價格主管部門應(yīng)當加強對生鮮乳購銷過程中壓級壓價、價格欺詐、價格串通等不正當價格行為的監(jiān)督檢查。
第五十條畜牧獸醫(yī)主管部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門應(yīng)當建立乳品生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄，及時提供給中國人民銀行，由中國人民銀行納入企業(yè)信用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。
第五十一條省級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門依據(jù)各自職責，公布乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理信息。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報乳品質(zhì)量安全事故信息；乳品質(zhì)量安全重大事故信息由省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門公布。
第五十二條有關(guān)監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)奶畜養(yǎng)殖者、生鮮乳收購者、乳制品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時移送公安機關(guān)立案偵查。
第五十三條任何單位和個人有權(quán)向畜牧獸醫(yī)、衛(wèi)生、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督等部門舉報乳品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為。畜牧獸醫(yī)、衛(wèi)生、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督等部門應(yīng)當公布本單位的電子郵件地址和舉報電話；對接到的舉報，應(yīng)當完整地記錄、保存。
接到舉報的部門對屬于本部門職責范圍內(nèi)的事項，應(yīng)當及時依法處理，對于實名舉報，應(yīng)當及時答復(fù)；對不屬于本部門職責范圍內(nèi)的事項，應(yīng)當及時移交有權(quán)處理的部門，有權(quán)處理的部門應(yīng)當立即處理，不得推諉。
第七章法律責任
第五十四條生鮮乳收購者、乳制品生產(chǎn)企業(yè)在生鮮乳收購、乳制品生產(chǎn)過程中，加入非食品用化學(xué)物質(zhì)或者其他可能危害人體健康的物質(zhì)，依照刑法第一百四十四條的規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任，并由發(fā)證機關(guān)吊銷許可證照；尚不構(gòu)成犯罪的，由畜牧獸醫(yī)主管部門、質(zhì)量監(jiān)督部門依據(jù)各自職責沒收違法所得和違法生產(chǎn)的乳品，以及相關(guān)的工具、設(shè)備等物品，并處違法乳品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發(fā)證機關(guān)吊銷許可證照。
第五十五條生產(chǎn)、銷售不符合乳品質(zhì)量安全國家標準的乳品，依照刑法第一百四十三條的規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任，并由發(fā)證機關(guān)吊銷許可證照；尚不構(gòu)成犯罪的，由畜牧獸醫(yī)主管部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得、違法乳品和相關(guān)的工具、設(shè)備等物品，并處違法乳品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，由發(fā)證機關(guān)吊銷許可證照。
第五十六條乳制品生產(chǎn)企業(yè)違反本條例第三十六條的規(guī)定，對不符合乳品質(zhì)量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發(fā)育的乳制品，不停止生產(chǎn)、不召回的，由質(zhì)量監(jiān)督部門責令停止生產(chǎn)、召回；拒不停止生產(chǎn)、拒不召回的，沒收其違法所得、違法乳制品和相關(guān)的工具、設(shè)備等物品，并處違法乳制品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發(fā)證機關(guān)吊銷許可證照。
第五十七條乳制品銷售者違反本條例第四十二條的規(guī)定，對不符合乳品質(zhì)量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發(fā)育的乳制品，不停止銷售、不追回的，由工商行政管理部門責令停止銷售、追回；拒不停止銷售、拒不追回的，沒收其違法所得、違法乳制品和相關(guān)的工具、設(shè)備等物品，并處違法乳制品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發(fā)證機關(guān)吊銷許可證照。
第五十八條違反本條例規(guī)定，在嬰幼兒奶粉生產(chǎn)過程中，加入非食品用化學(xué)物質(zhì)或其他可能危害人體健康的物質(zhì)的，或者生產(chǎn)、銷售的嬰幼兒奶粉營養(yǎng)成分不足、不符合乳品質(zhì)量安全國家標準的，依照本條例規(guī)定，從重處罰。
第五十九條奶畜養(yǎng)殖者、生鮮乳收購者、乳制品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者在發(fā)生乳品質(zhì)量安全事故后未報告、處置的，由畜牧獸醫(yī)、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督等部門依據(jù)各自職責，責令改正，給予警告；毀滅有關(guān)證據(jù)的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處10萬元以上20萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由發(fā)證機關(guān)吊銷許可證照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十條有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門沒收違法所得、違法收購的生鮮乳和相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施等物品，并處違法乳品貨值金額5倍以上10倍以下罰款；有許可證照的，由發(fā)證機關(guān)吊銷許可證照：
（一）未取得生鮮乳收購許可證收購生鮮乳的；
（二）生鮮乳收購站取得生鮮乳收購許可證后，不再符合許可條件繼續(xù)從事生鮮乳收購的；
（三）生鮮乳收購站收購本條例第二十四條規(guī)定禁止收購的生鮮乳的
品質(zhì)管理制度范文第4篇
第一條為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條：本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。
第二章原料血漿的管理
第四條國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；
（二）具有與所采集原料血漿適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；
（五）具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)置；
（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。
第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期。
第九條在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標準，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責設(shè)計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。
第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條國家禁止出口原料血漿。
第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理
第二十條新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。
第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。
第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。
第二十三條嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。
第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
第二十七條開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。
第二十八條血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。
第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第四章監(jiān)督管理
第三十條縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。
設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條國家藥品生物制品檢定機構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當依照本條例和國家規(guī)定的標準和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進行檢定。
第三十三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章罰則
第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）采血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；
（三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過頻過量采集血漿的；
（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；
（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；
（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；
（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；
（十一）向與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負責有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血許可證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條血制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準文號或者供應(yīng)原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款，
第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達不到國家規(guī)定的指標，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷血液制品批準文號。
第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
品質(zhì)管理制度范文第5篇
第一條為了加強對音像制品進口的管理，促進國際文化交流，豐富人民群眾的文化生活，根據(jù)《音像制品管理條例》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱音像制品，是指錄有內(nèi)容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等。
第三條凡從外國進口音像制品成品和進口用于出版、信息網(wǎng)絡(luò)傳播及其他用途的音像制品，適用本辦法。
第四條文化部負責全國音像制品進口的監(jiān)督管理工作，制定音像制品進口規(guī)劃，審查進口音像制品內(nèi)容，確定音像制品成品進口經(jīng)營單位的總量、布局和結(jié)構(gòu)。
縣級以上地方人民政府文化行政部門依照本辦法負責本行政區(qū)域內(nèi)的進口音像制品的監(jiān)督管理工作。
各級海關(guān)在其職責范圍內(nèi)負責音像制品進口的監(jiān)督管理工作。
第五條音像制品進口經(jīng)營活動應(yīng)當遵守憲法和有關(guān)法律、法規(guī)，堅持為人民服務(wù)和為社會主義服務(wù)的方法，傳播有益于經(jīng)濟發(fā)展和社會進步的思想、道德、科學(xué)技術(shù)和文化知識。
第六條國家禁止進口有下列內(nèi)容的音像制品：
(一)反對憲法確定的基本原則的；
(二)危害國家統(tǒng)一、和的；
(三)泄漏國家秘密、危害國家安全或者損害國家榮譽和利益的；
(四)煽動民族仇恨、民族歧視，破壞民族團結(jié)，或者侵害民族風(fēng)俗、習(xí)慣的；
(五)宣揚、迷信的；
(六)擾亂社會秩序，破壞社會穩(wěn)定的；
(七)宣揚、賭博、暴力或者教唆犯罪的；
(八)侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權(quán)益的；
(九)危害社會公德或者民族優(yōu)秀文化傳統(tǒng)的；
(十)有法律、行政法規(guī)和國家規(guī)定禁止的其他內(nèi)容的。
第七條國家對音像制品進口實行許可制度。
第二章進口單位
第八條音像制品成品進口業(yè)務(wù)由文化部指定的音像制品經(jīng)營單位經(jīng)營；未經(jīng)文化部指定，任何單位或者個人不得從事音像制品成品進口業(yè)務(wù)。
第九條圖書館、音像資料館、科研機構(gòu)、學(xué)校等單位進口供研究、教學(xué)參考的音像制品成品，應(yīng)當委托文化部指定的音像制品成品進口經(jīng)營單位辦理進口審批手續(xù)。
第十條音像出版單位可以在批準的出版業(yè)務(wù)范圍內(nèi)從事進口音像制品的出版業(yè)務(wù)。
第三章進口審查
第十一條音像制品進口單位進口音像制品應(yīng)當報文化部進行內(nèi)容審查。
第十二條文化部設(shè)立音像制品內(nèi)容審查委員會，負責審查進口音像制品的內(nèi)容。委員會下設(shè)辦公室，負責進口音像制品內(nèi)容審查的日常工作。
第十三條進口音像制品成品，應(yīng)當向文化部提出申請并報送以下文件和材料：
(一)進口錄音(像)制品報審表；
(二)進口協(xié)議草案；
(三)節(jié)目樣片、中外文歌詞；
(四)內(nèi)容審查所需的其他材料。
第十四條進口用于出版的音像制品，應(yīng)當向文化部提出申請并報送以下文件和材料：
(一)進口錄音(像)制品報審表；
(二)版權(quán)貿(mào)易協(xié)議(中外文文本)草案，原始版權(quán)證明書，版權(quán)授權(quán)書和國家著作權(quán)認證機構(gòu)的登記認證文的；
(三)節(jié)目樣片；
(四)內(nèi)容審查所需的其他材料。
第十五條進口用于展覽、展示的音像制品，由展覽、展示活動主辦單位提出申請，并將音像制品目錄和樣片報文化部進行內(nèi)容審查。海關(guān)按暫時進口貨物管理。
第十六條進口用于信息網(wǎng)絡(luò)傳播的音像制品，參照本辦法第十四條的規(guī)定辦理。
第十七條進口單位不得擅自更改報送文化部進行內(nèi)容審查樣片原有的名稱和內(nèi)容。
第十八條文化部自收到進口音像制品申請之日起30日內(nèi)作出批準或者不批準的決定。批準的，發(fā)給批準文件；不批準的，應(yīng)當說明理由。
批準文件內(nèi)容不得更改，如需修改，應(yīng)重新辦理。批準文件一次報關(guān)使用有效，不得累計使用。
第四章進口管理
第十九條任何單位和個人不得出版、復(fù)制、批發(fā)、零售、出租、營業(yè)性放映和利用信息網(wǎng)絡(luò)傳播未經(jīng)文化部批準進口的音像制品。
第二十條任何單位和個人不得將供研究、教學(xué)參考或者用于展覽、展示的進口音像制品進行經(jīng)營性復(fù)制、批發(fā)、零售、出租和營業(yè)性放映。
用于展覽、展示的進口音像制品確需在境內(nèi)銷售、贈送的，在銷售、贈送前，必須依照本辦法的規(guī)定辦理批準手續(xù)。
第二十一條進口單位與外方簽訂的音像制品進口協(xié)議或者合同應(yīng)當符合中國法律、法規(guī)的規(guī)定。
第二十二條在經(jīng)批準進口出版的音像制品版權(quán)授權(quán)期限內(nèi)，不得進口該音像制品成品。
第二十三條音像出版單位出版進口音像制品應(yīng)當符合文化部批準文件要求，不得擅自變更節(jié)目名稱和增刪節(jié)目內(nèi)容；出版進口音像制品必須在音像制品及其包裝的明顯位置標明文化部的進口批準文件的文號，要使用經(jīng)批準的中文節(jié)目名稱，外語節(jié)目應(yīng)當在音像制品及封面包裝上標明中外文名稱。
第二十四條出版進口音像制品使用的語言文字應(yīng)當符合國家公布的語言文字規(guī)范。
第二十五條進口單位應(yīng)當在進口音像制品出版后30日內(nèi)將樣品報文化部備案。
經(jīng)文化部批準進口的音像制品，自批準之日起一年內(nèi)未出版發(fā)行的，進口單位應(yīng)當報文化部備案并說明原因；決定終止進口的，文化部撤銷其進口批準文號。
第二十六條音像制品進口單位憑文化部進口音像制品批準文件到海關(guān)辦理母帶(母盤)或者音像制品成品的進口手續(xù)。
第二十七條個人攜帶和郵寄用于非經(jīng)營目的的音像制品進出境，適用海關(guān)的有關(guān)管理規(guī)定。
第二十八條隨機器設(shè)備同時進口以及進口后隨機器設(shè)備復(fù)出口的記錄操作系統(tǒng)、設(shè)備說明、專用軟件等內(nèi)容的音像制品，不適用本辦法，海關(guān)憑進口單位提供的合同、發(fā)票等有效單證驗放。
第五章罰則
第二十九條未經(jīng)批準，擅自從事音像制品成品進口經(jīng)營活動的，或者擅自復(fù)制未經(jīng)文化部批準進口的音像制品的，依照《音像制品管理條例》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第三十條有下列行為之一的，由縣級以上文化行政部門責令停止違法行為，給予警告，沒收違法音像制品和違法所得；違法經(jīng)營額1萬元以上的，并處違法經(jīng)營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經(jīng)營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并責令停業(yè)整頓或者由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證：
(一)出版、批發(fā)、零售、出租、放映和利用信息網(wǎng)絡(luò)傳播未經(jīng)文化部批準進口的音像制品的；
(二)批發(fā)、零售、出租和營業(yè)性放映供研究、教學(xué)參考或者用于展覽、展示的進口音像制品的。
第三十一條違反本辦法，出版進口音像制品未標明文化部進口批準文件的文號的，由縣級以上文化行政部門責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，并責令停業(yè)整頓3個月至6個月或者由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證。
第三十二條違反本辦法，有下列行為之一的，由縣級以上文化行政部門責令改正，給予警告，可并處5000元以上10000元以下的罰款：
(一)出版進口音像制品使用語言文字不符合國家公布的語言文字規(guī)范的；
(二)進口單位未按照規(guī)定向文化部報送樣品備案的；
(三)未出版發(fā)行或終止進口批準進口的音像制品，未向文化部備案并說明原因的。
第三十三條音像出版單位出版和利用信息網(wǎng)絡(luò)傳播進口音像制品，違反文化部批準文件的要求，擅自變更節(jié)目名稱或增刪節(jié)目內(nèi)容的，由文化部給予警告，并處10000元以上30000元以下的罰款。
擅自增刪經(jīng)審查批準進口的音像制品內(nèi)容導(dǎo)致其含有本辦法第六條規(guī)定禁止內(nèi)容的，由縣級以上文化行政部門給予警告，責令其停止出版、復(fù)制、批發(fā)和利用信息網(wǎng)絡(luò)傳播該音像制品，沒收違法經(jīng)營的音像制品和違法所得，停業(yè)整頓半年至一年；違法經(jīng)營額1萬元以上的，并處違法經(jīng)營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經(jīng)營額不足1萬元的，可以并處5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十四條違反海關(guān)法及有關(guān)管理規(guī)定的，由海關(guān)依法處理。
第六章附則
第三十五條從中國香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)進口音像制品，參照本辦法執(zhí)行。
